Un estudio de fase I para evaluar las vacunas contra el ébola cAd3-EBO Z y MVA-EBO Z
Un ensayo clínico de fase Ia para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de MVA-EBO Z solo y una inmunización heteróloga de refuerzo principal con ChAd3-EBO Z y MVA-EBO Z en voluntarios sanos del Reino Unido
Se trata de un ensayo clínico en el que se administrarán vacunas experimentales contra el ébola a voluntarios sanos. Los investigadores vacunarán a cuatro grupos de voluntarios.
El grupo uno recibirá la vacuna MVA-EBO Z una vez a la dosis de 1 x 10^8 pfu.
Tres grupos recibirán la vacuna principal cAd3-EBO Z seguida de la vacuna de refuerzo, MVA EBO Z. El segundo grupo de voluntarios recibirá la vacuna de refuerzo después de 14 +/-7 días a una dosis de 1 x 10^8 pfu y el tercer y cuarto grupo, después de 28 +/- 7 días pero a diferentes concentraciones de MVA-EBO Z (1 x 10^8 ufp para el grupo 3 y 1,5 x 10^8 ufp para el grupo 4).
El estudio evaluará la seguridad de las vacunas y las respuestas inmunitarias a la vacunación. Las respuestas inmunitarias se miden mediante pruebas en muestras de sangre.
Las vacunas cAd3-EBO Z y MVA-EBO Z se denominan vacunas virales vectorizadas. Están hechos de virus que se modifican para que no puedan multiplicarse. Los virus tienen ADN adicional para que, después de la inyección, el cuerpo produzca proteínas del Ébola (pero el Ébola no se desarrolla), de modo que el sistema inmunitario genera una respuesta al Ébola sin haber sido infectado por él.
Se reclutarán voluntarios sanos en Oxford y Londres, Inglaterra. El estudio será financiado por Wellcome Trust.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Es importante responder a esta pregunta para comprender cuál es la mejor manera de implementar la vacuna en un entorno de brote y dar una indicación de si es necesario considerar las vacunas de refuerzo para mantener la inmunidad.
A la luz de esto, el estudio de extensión ha invitado a voluntarios a asistir a otras visitas de seguimiento opcionales. Implicaría obtener algunos análisis de sangre adicionales para buscar los mismos marcadores de respuesta inmune inducida por la vacuna que se buscaron en la primera parte del ensayo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LE
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Adultos sanos de 18 a 50 años
- Capaz y dispuesto (en opinión del investigador) para cumplir con todos los requisitos del estudio
- Dispuesto a permitir que los investigadores discutan el historial médico del voluntario con su médico de cabecera
- Solo para mujeres, voluntad de practicar métodos anticonceptivos efectivos continuos (ver sección 6.3.3) durante el estudio y una prueba de embarazo negativa el (los) día(s) de detección y vacunación
- Acuerdo de abstención de donación de sangre durante el transcurso del estudio.
- Proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Participación en otro estudio de investigación que involucre la recepción de un producto en investigación en los 30 días anteriores a la inscripción o el uso planificado durante el período del estudio
- Recepción previa de una vacuna en investigación contra el Ébola o Marburg, un adenovirus de chimpancé o una vacuna vectorizada con MVA o cualquier otra vacuna en investigación que pueda afectar la interpretación de los datos del ensayo
- Recepción de cualquier vacuna viva atenuada dentro de los 28 días anteriores a la inscripción
- Recepción de cualquier subunidad o vacuna muerta dentro de los 14 días anteriores a la inscripción
- Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la administración prevista de la vacuna candidata
- Cualquier estado inmunosupresor o inmunodeficiente confirmado o sospechado, incluida la infección por VIH; asplenia; hipoesplenismo funcional, infecciones graves recurrentes y medicación inmunosupresora crónica (más de 14 días) en los últimos 6 meses (se permiten esteroides inhalados y tópicos)
- Historial de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la vacuna, incluyendo urticaria, dificultad respiratoria o dolor abdominal
- Cualquier antecedente de angioedema hereditario, angioedema adquirido o angioedema idiopático.
- Cualquier antecedente de una reacción anafiláctica
- Embarazo, lactancia o voluntad/intención de quedar embarazada durante el estudio
- Antecedentes de cáncer (excepto carcinoma de células basales de la piel y carcinoma de cuello uterino in situ)
- Historia de condición psiquiátrica grave
- Historia de la enfermedad celíaca
- Asma mal controlada o enfermedad de la tiroides
- Convulsiones en los últimos 3 años o tratamiento por trastorno convulsivo en los últimos 3 años
- Trastorno hemorrágico (p. deficiencia de factor, coagulopatía o trastorno plaquetario), o antecedentes de sangrado significativo o hematomas después de inyecciones IM o venopunción
- Cualquier otra enfermedad crónica grave que requiera supervisión de un especialista hospitalario
- Profilaxis o terapia antituberculosa actual
- Abuso de alcohol actual sospechado o conocido según lo definido por una ingesta de alcohol de más de 42 unidades por semana
- Abuso de drogas inyectables sospechado o conocido en los 5 años anteriores a la inscripción
- Seropositivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg)
- Seropositivo para el virus de la hepatitis C (anticuerpos contra el VHC)
- Viajar a una región endémica de Ébola o Marburgo durante el período de estudio o en los seis meses anteriores
- Cualquier hallazgo anormal clínicamente significativo en análisis de sangre o análisis de orina bioquímicos o hematológicos (consulte el Apéndice A)
- Cualquier otra enfermedad, trastorno o hallazgo significativo que pueda aumentar significativamente el riesgo para el voluntario debido a la participación en el estudio, afectar la capacidad del voluntario para participar en el estudio o perjudicar la interpretación de los datos del estudio.
- Incapacidad del equipo de estudio para contactar al médico de cabecera del voluntario para confirmar el historial médico y la seguridad para participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo 1a
MVA-EBO Z (1 x 10^8 pfu)
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Comparador activo: Grupo 1b
MVA-EBO Z (1,5 x 10^8 pfu)
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Comparador activo: Grupo 2
ChAd3-EBO Z (2,5 +/- 1,2 x 10^10 vp) y MVA-EBO Z (1 x 10^8 pfu) después de 14 días
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Comparador activo: Grupo 3
ChAd3-EBO Z (2,5 +/- 1,2 x 10^10 vp) y MVA-EBO Z (1 x 10^8 pfu) después de 28 días
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Comparador activo: Grupo 4
ChAd3-EBO Z (2,5 +/- 1,2 x 10^10 vp) y MVA-EBO Z (1,5 x 10^8 pfu) después de 28 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerabilidad de la primera administración en humanos de MVA-EBO Z solo. Esto se hará registrando el número de participantes que experimentan eventos adversos.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Seguridad y tolerabilidad de la primera administración en humanos de MVA-EBO Z. Esto se hará registrando la gravedad de los eventos adversos.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Seguridad y tolerabilidad de la preparación heteróloga seguida de MVA-EBO Z. Esto se hará registrando el número de participantes que experimenten eventos adversos.
Periodo de tiempo: 28 semanas
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28 semanas
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Seguridad y tolerabilidad del cebado heterólogo seguido de MVA-EBO Z. Esto se hará registrando la gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: 28 semanas
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28 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EBL04
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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