이미페넴 및 리레박탐 및 실라스타틴의 세균 감염 - 임상 시험 레지스트리

연구 개요

상태

완전한

정황

세균 감염

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

3가지 1차 감염 유형(HABP, VABP, cIAI 또는 cUTI) 중 적어도 하나를 포함하는 새로운 지속성 또는 진행성 세균 감염에 대해 IV 항생제 치료가 필요한 입원
연구 시작 1주 이내에 수집된 1차 감염 부위 표본의 양성 배양 데이터. 검체에서 의심되는 원인 병원균 중 적어도 하나는 다음을 모두 충족합니다. 1) 그람 음성균으로 확인됨, 2) 배양 확인된 imipenem 내성(그리고 Group 3에 한해 콜리스틴 내성), 3) 배양 확인된 감수성 이미페넴/렐레박탐 및 콜리스틴(그룹 1 및 2에만 해당)
생식 가능성 또는 생식 가능성이 없으며 다음 중 하나를 준수하여 파트너의 임신 또는 임신을 피하는 데 동의합니다. 1) 금욕을 실천하거나 2) 이성애 활동 중 허용 가능한 피임

제외 기준:

연구 항생제에 대한 반응 평가를 방해하는 동시 감염(심내막염, 골수염, 수막염, 인공 관절 감염, 파종성 진균 감염 또는 활동성 폐결핵)
연구 약물 시작 전 72시간 이내에 >24시간 동안 모든 형태의 전신성 콜리스틴으로 치료를 받은 자(그룹 1 및 2에만 해당)
폐쇄 과정으로 인한 HABP 또는 VABP
다음 중 하나를 충족하는 cUTI: 1) 요로 부분의 완전한 폐색, 2) 알려진 회장 루프, 3) 난치성 방광-요관 역류, 4) 연구 시작 시 제거할 수 없는 내재하는 요로 카테터의 존재
심각한 알레르기, 과민증 또는 열거된 항생제에 대한 심각한 반응의 병력(프로토콜별)
임신 중이거나 임신할 예정인 여성(또는 임신할 예정인 여성의 남성 파트너), 모유 수유 중이거나 연구 완료 전에 모유 수유를 계획 중인 여성
연구 중 다음 중 하나로 예상되는 치료: 발프로산 또는 디발프로엑스 나트륨, 또는 수반되는 전신(예: IV, 경구 또는 흡입) 알려진 그람 음성 박테리아 범위의 항균제
현재 혈액투석 또는 복막투석을 받고 있는 자
스크리닝 전 최대 30일 또는 시험 과정 동안 조사 약물의 투여와 관련된 다른 임상 연구에 참여했거나 참여할 것으로 예상되는 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 더블

팔의 수

3

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: 그룹 1: 이미페넴+실라스타틴/릴레박탐 참가자는 감염 유형(HABP/VABP, cIAI 및 cUTI)에 따라 계층화되고 무작위 배정되어 6시간마다 1회 imipenem+cilastatin/relebactam 정맥(IV) 주입과 5~21일 동안 12시간마다 1회 대장균 나트륨 IV 주입에 위약을 투여받게 됩니다. cIAI 및 cUTI의 경우 7~21일, HABP 또는 VABP의 경우 7~21일. 더 긴 치료 기간이 필요한 참여자를 위해 스폰서가 치료 기간 >21일을 승인할 수 있습니다.	의약품: 이미페넴+실라스타틴/릴레박탐 Imipenem+Cilastatin/Relebactam 200/100 mg ~ 500/250 mg, 신장 기능에 따라 6시간마다 1회 IV 주입 다른 이름들: MK-7655A 의약품: 위약에서 CMS로 12시간마다 한 번씩 위약에서 CMS IV 주입으로
활성 비교기: 그룹 2: 콜리스티메테이트 나트륨 + 이미페넴 + 실라스타틴 참가자는 감염 유형(HABP/VABP, cIAI 및 cUTI)에 따라 계층화되고 무작위 배정되어 cIAI 및 cUTI 또는 HABP 또는 VABP의 경우 7~21일. 더 긴 치료 기간이 필요한 참여자를 위해 스폰서가 치료 기간 >21일을 승인할 수 있습니다.	의약품: 콜리스티메이트 나트륨(CMS) 콜리스티메테이트 염기 활성도 300mg(~720mg CMS) IV 주입 부하 용량 후 콜리스티메테이트 염기 활성도 75mg~150mg(~180~360mg CMS), 신장 기능에 따라 12시간마다 한 번 의약품: 이미페넴+실라스타틴 이미페넴+실라스타틴 200mg~500mg, 신장 기능에 따라 6시간마다 IV 주입
실험적: 그룹 3: 이미페넴+실라스타틴/릴레박탐 문서화된 이미페넴 내성 및 콜리스틴 내성 박테리아 감염이 있는 참가자는 cIAI 및 cUTI의 경우 5~21일 동안 또는 HABP 또는 VABP의 경우 7~21일 동안 6시간마다 한 번씩 공개 라벨 imipenem+cilastatin/relebactam IV 주입을 받을 수 있습니다. . 더 긴 치료 기간이 필요한 참여자를 위해 스폰서가 치료 기간 >21일을 승인할 수 있습니다.	의약품: 이미페넴+실라스타틴/릴레박탐 Imipenem+Cilastatin/Relebactam 200/100 mg ~ 500/250 mg, 신장 기능에 따라 6시간마다 1회 IV 주입 다른 이름들: MK-7655A

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
호의적인 전체 반응(FOR)을 가진 참가자의 비율 기간: 최대 30일(연구 치료 완료 후 최대 9일)	그룹 1과 2에 대해 FOR가 있는 참가자의 비율을 결정했습니다. FOR는 다음과 같이 1차 감염 부위에 대한 임상적으로 관련된 결과를 기반으로 결정했습니다: HABP/VABP: 28일까지 생존; cIAI: 28일에 호의적인 임상 반응(재활의 증거 없이 해결된 지수 감염의 모든 치료 전 증상, 추가 항생제 요법 필요 없음, 계획되지 않은 수술 또는 경피 배액 절차 없음); cUTI: 유리한 복합 임상 반응(지표 감염의 모든 치료 전 증상이 재발의 증거 없이 해결됨, 추가 항생제 요법이 필요하지 않음) 및 미생물학적 반응(소변 배양에서 기준 요로병원체의 지속적인 박멸이 나타남[예: ≥10^5 CFU/mL 학습 항목이 다음으로 줄어듭니다.	최대 30일(연구 치료 완료 후 최대 9일)
부작용(AE)이 1개 이상인 참가자의 비율 기간: 최대 35일(연구 치료 완료 후 최대 14일)	그룹 1, 2 및 3에서 치료 및 14일 후속 조치 동안 1건 이상의 AE를 경험한 참가자의 비율을 결정했습니다. AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. 통계 분석에는 프로토콜에 표시된 대로 그룹 1과 2만 포함되었습니다.	최대 35일(연구 치료 완료 후 최대 14일)
심각한 부작용(SAE)이 1건 이상인 참가자 비율 기간: 최대 35일(연구 치료 완료 후 최대 14일)	그룹 1, 2 및 3에서 치료 및 14일 후속 조치 동안 ≥1 SAE를 경험한 참가자의 비율을 결정했습니다. SAE는 복용량에 관계없이 사망을 초래하는 뜻밖의 의료 사건입니다. 생명을 위협합니다. 입원 환자 입원 또는 기존 입원 연장이 필요합니다. 지속적이거나 심각한 부상/무능력을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결함입니다. 또는 다른 중요한 의료 이벤트입니다. 통계 분석에는 프로토콜에 표시된 대로 그룹 1과 2만 포함되었습니다.	최대 35일(연구 치료 완료 후 최대 14일)
약물 관련 AE가 1개 이상인 참가자의 비율 기간: 최대 35일(연구 치료 완료 후 최대 14일)	그룹 1, 2 및 3에서 치료 및 14일 추적 조사 동안 1건 이상의 약물 관련 AE를 경험한 참가자의 비율을 결정했습니다. 약물 관련 AE는 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관되고 조사자가 연구 개입과 관련이 있다고 간주하는 임상 연구 참여자에서 임의의 뜻밖의 의학적 사건입니다. 통계 분석에는 프로토콜에 표시된 대로 그룹 1과 2만 포함되었습니다.	최대 35일(연구 치료 완료 후 최대 14일)
약물 관련 SAE가 1개 이상인 참가자의 비율 기간: 최대 35일(연구 치료 완료 후 최대 14일)	그룹 1, 2 및 3에서 치료 및 14일 추적 기간 동안 1개 이상의 약물 관련 SAE를 경험한 참가자의 비율을 결정했습니다. 약물 관련 SAE는 복용량에 관계없이 사망을 초래하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다. 생명을 위협합니다. 입원 환자 입원 또는 기존 입원 연장이 필요합니다. 지속적이거나 심각한 부상/무능력을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결함입니다. 또는 연구자가 연구 중재와 관련이 있다고 간주하는 다른 중요한 의학적 사건입니다. 통계 분석에는 프로토콜에 표시된 대로 그룹 1과 2만 포함되었습니다.	최대 35일(연구 치료 완료 후 최대 14일)
≥1 AE로 인해 연구 요법을 중단한 참가자의 백분율 기간: 21일까지	치료 기간 동안 1건 이상의 AE로 인해 연구 약물을 중단한 그룹 1, 2 및 3의 참가자 비율을 결정했습니다. AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. 통계 분석에는 프로토콜에 표시된 대로 그룹 1과 2만 포함되었습니다.	21일까지
1개 이상의 약물 관련 AE로 인해 연구 요법을 중단한 참가자의 백분율 기간: 21일까지	치료 기간 동안 1개 이상의 약물 관련 AE로 인해 연구 약물을 중단한 그룹 1, 2 및 3의 참가자 비율을 결정했습니다. 약물 관련 AE는 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관되고 조사자가 연구 개입과 관련이 있다고 간주하는 임상 연구 참여자에서 임의의 뜻밖의 의학적 사건입니다. 통계 분석에는 프로토콜에 표시된 대로 그룹 1과 2만 포함되었습니다.	21일까지
치료군 참여자 4명 이상 발생률의 특정 AE 분석 기간: 최대 35일(연구 치료 완료 후 최대 14일)	그룹 1 또는 그룹 2 내의 4명 이상의 참가자에서 발생한 AE를 경험한 참가자의 비율을 평가했습니다. AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. 통계 분석에는 프로토콜에 표시된 대로 그룹 1과 2만 포함되었습니다. 그룹 3은	최대 35일(연구 치료 완료 후 최대 14일)
임상적 관심 사건(ECI)이 1건 이상인 참가자의 비율 기간: 최대 35일(연구 치료 완료 후 최대 14일)	2개 범주 내에서 ECI를 갖는 그룹 1, 2 및 3의 참가자 비율이 결정되었습니다. 범주 1 ECI에는 정상 상한치(ULN)의 3배 이상인 상승된 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 값과 ULN의 2배 이상인 상승된 총 빌리루빈 값 및 같은 시간) ULN의 2배 이하인 알칼리성 포스파타제 값. 범주 2 ECI에는 ULN의 5배 이상인 확인된 상승된 AST 또는 ALT 값이 포함되었습니다. 통계 분석에는 프로토콜에 표시된 대로 그룹 1과 2만 포함되었습니다.	최대 35일(연구 치료 완료 후 최대 14일)

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
치료 긴급 신독성 사건이 1건 이상인 참가자의 비율 기간: 최대 35일(연구 치료 완료 후 최대 14일)	프로토콜에 표시된 바와 같이 치료-응급 신독성을 그룹 1 및 2에서 평가하였다(그룹 3은 포함되지 않음). 기준선 혈청 크레아티닌 수치가 정상인 참가자에 대한 신독성(	최대 35일(연구 치료 완료 후 최대 14일)
28일에 유리한 임상 반응(FCR)을 갖는 참가자의 백분율 기간: 28일	28일에 FCR이 있는 참가자의 비율은 그룹 1과 2에 대해 결정되었습니다. 28일에 FCR은 "지속적인 치료" 또는 "치료"로 정의되었습니다. 지속적인 치유(이전 방문에서 "완치" 반응을 보인 참가자의 경우)는 "재활의 증거 없이 해결되고 추가 항생제 요법이 필요하지 않고 (cIAI 참가자의 경우) 계획되지 않은 수술 절차 없이 지표 감염의 모든 치료 전 징후 및 증상으로 정의되었습니다. 또는 경피 배액 절차를 수행했습니다." 치료(EOT 방문 시 "개선된" 반응을 보인 참가자의 경우)는 "지표 감염의 모든 치료 전 징후 및 증상이 해결되었거나 감염 전 상태로 돌아갔고, 추가 IV 항생제 요법이 필요하지 않았으며, (cIAI 참가자의 경우) 계획되지 않은 수술 절차가 없는 것으로 정의되었습니다. 또는 경피 배액 절차 수행".	28일
28일까지 모든 원인으로 사망한 참가자의 비율 기간: 28일까지	28일까지 모든 원인으로 사망한 참가자의 비율은 그룹 1과 2에 대해 결정되었습니다.	28일까지
FCR on Therapy(OTX) 참가자 비율 기간: OTX(3일차)	OTX에서 FCR이 있는 참가자의 비율은 그룹 1과 2에 대해 결정되었습니다. OTX에서 FCR은 "개선됨"으로 정의되었습니다. 개선은 "지표 감염의 모든 또는 대부분의 치료 전 징후 및 증상이 개선되거나 해결되었으며 (cIAI 참가자의 경우) 계획되지 않은 수술 또는 경피적 배액 절차가 수행되지 않은 것으로 정의되었습니다.	OTX(3일차)
치료 종료 시(EOT) FCR이 있는 참가자의 비율 기간: EOT(21일까지)	EOT에서 FCR이 있는 참가자의 비율은 그룹 1과 2에 대해 결정되었습니다. EOT에서 FCR은 "치료" 또는 "개선"으로 정의되었습니다. 치료는 "지표 감염의 모든 치료 전 징후 및 증상이 해결되거나 감염 전 상태로 돌아가고 추가 IV 항생제 요법이 필요하지 않으며 (cIAI 참가자의 경우) 계획되지 않은 수술 절차 또는 경피적 배액 절차가 수행되지 않은 것"으로 정의되었습니다. 개선은 "지표 감염의 모든 또는 대부분의 치료 전 징후 및 증상이 개선되거나 해결되었으며 (cIAI 참가자의 경우) 계획되지 않은 수술 또는 경피적 배액 절차가 수행되지 않은 것으로 정의되었습니다.	EOT(21일까지)
EFU에서 FCR을 보유한 참가자 비율 기간: EFU(10일과 30일 사이[EOT 후 5~9일])	EFU에서 FCR을 가진 참가자의 비율은 그룹 1과 2에 대해 결정되었습니다. EFU에서 FCR은 "지속적인 치료" 또는 "완치"로 정의되었습니다. 지속적인 치유(이전 방문에서 "완치" 반응을 보인 참가자의 경우)는 "재활의 증거 없이 해결되고 추가 항생제 요법이 필요하지 않고 (cIAI 참가자의 경우) 계획되지 않은 수술 절차 없이 지표 감염의 모든 치료 전 징후 및 증상으로 정의되었습니다. 또는 경피 배액 절차를 수행했습니다." 치료(EOT 방문 시 "개선된" 반응을 보인 참가자의 경우)는 "지표 감염의 모든 치료 전 징후 및 증상이 해결되었거나 감염 전 상태로 돌아갔고, 추가 IV 항생제 요법이 필요하지 않았으며, (cIAI 참가자의 경우) 계획되지 않은 수술 절차가 없는 것으로 정의되었습니다. 또는 경피 배액 절차 수행".	EFU(10일과 30일 사이[EOT 후 5~9일])
OTX에서 유리한 미생물학적 반응(FMR)을 보이는 cUTI 참가자의 비율 기간: OTX(3일차)	OTX에서 FMR을 가진 참가자의 비율은 그룹 1 및 2의 cUTI 참가자에 대해 결정되었습니다. FMR은 "박멸을 나타내는 OTX에서의 소변 배양 결과(즉, 기준선에서 ≥10^5 콜로니 형성 단위[CFU]/mL)"로 정의되었습니다. 로 감소	OTX(3일차)
EOT에서 FMR을 사용하는 cUTI 참가자의 비율 기간: EOT(21일까지)	EOT에서 FMR이 있는 참가자의 비율은 그룹 1 및 2의 cUTI가 있는 참가자에 대해 결정되었습니다. FMR은 "박멸을 나타내는 EOT에서의 소변 배양 결과(즉, 기준선에서 ≥10^5 CFU/mL가	EOT(21일까지)
EFU에서 FMR을 사용하는 cUTI 참가자의 비율 기간: EFU(10일과 30일 사이[EOT 후 5~9일])	EFU에서 FMR이 있는 참가자의 비율은 그룹 1 및 2의 cUTI가 있는 참가자에 대해 결정되었습니다. FMR은 "지속적인 박멸을 나타내는 EFU에서의 소변 배양 결과(즉, 기준선에서 ≥10^5 CFU/mL가	EFU(10일과 30일 사이[EOT 후 5~9일])

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 8월 21일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 18일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 20일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 18일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

7655A-013
2015-000066-62 (EudraCT 번호)
163367 (레지스트리 식별자: JAPIC-CTI)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Imipenem 내성 세균 감염(MK-7655A-013)에서 Imipenem+Cilastatin/Relebactam(MK-7655A)과 Colistimethate Sodium+Imipenem+Cilastatin의 효능 및 안전성 (RESTORE-IMI 1)

이미페넴 내성 세균 감염 대상자에서 이미페넴/실라스타틴/릴레박탐(MK-7655A) 대 콜리스티메테이트 나트륨 + 이미페넴/실라스타틴의 효능 및 안전성을 추정하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 능동 비교 대조 임상 시험

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

연구 유형

등록 (실제)

단계

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

간행물 및 유용한 링크

일반 간행물

연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

기본 완료 (실제)

연구 완료 (실제)

연구 등록 날짜

최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

처음 게시됨 (추정)

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

마지막으로 확인됨

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명