Werkzaamheid en veiligheid van Imipenem+Cilastatine/Relebactam (MK-7655A) versus colistimethaatnatrium+Imipenem+Cilastatine bij imipenem-resistente bacteriële infectie (MK-7655A-013) (RESTORE-IMI 1)
18 oktober 2018 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, door actieve comparator gecontroleerde klinische fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van Imipenem/Cilastatine/Relebactam (MK-7655A) versus colistimethaatnatrium + Imipenem/Cilastatine te schatten bij proefpersonen met een imipenem-resistente bacteriële infectie
De studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van imipenem+cilastatine/relebactam (MK-7655A) versus colistimethaatnatrium+imipenem+cilastatine bij de behandeling van imipenem-resistente bacteriële infecties.
Infecties die in de studie worden geëvalueerd, zijn in het ziekenhuis opgelopen bacteriële pneumonie (HABP), ventilator-geassocieerde bacteriële pneumonie (VABP), gecompliceerde intra-abdominale infectie (cIAI) en gecompliceerde urineweginfectie (cUTI).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ziekenhuisopname die behandeling met intraveneuze antibioticatherapie vereist voor een nieuwe, aanhoudende of voortschrijdende bacteriële infectie waarbij ten minste 1 van de 3 primaire infectietypen betrokken is (HABP, VABP, cIAI of cUTI)
- Positieve kweekgegevens van het monster op de primaire infectieplaats verzameld binnen 1 week na aanvang van het onderzoek. Ten minste één van de vermoedelijke oorzakelijke pathogenen van het monster voldoet aan alle volgende voorwaarden: 1) geïdentificeerd als een gramnegatieve bacterie, 2) door kweek bevestigde imipenemresistentie (en colistineresistentie alleen voor groep 3), 3) door kweek bevestigde gevoeligheid op imipenem/relebactam en op colistine (alleen voor groep 1 en 2)
- Niet van reproductief potentieel, of van reproductief potentieel en stemt ermee in om te voorkomen dat u zwanger wordt of een partner impregneert door te voldoen aan een van de volgende: 1) oefen onthouding, of 2) gebruik van aanvaardbare anticonceptie tijdens heteroseksuele activiteit
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige infectie (endocarditis, osteomyelitis, meningitis, infectie van het prothetische gewricht, gedissemineerde schimmelinfectie of actieve longtuberculose) die de beoordeling van de respons op de onderzoeksantibiotica zou verstoren
- Behandeling gekregen met elke vorm van systemisch colistine gedurende >24 uur binnen 72 uur vóór aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel (alleen voor groep 1 en 2)
- HABP of VABP veroorzaakt door een obstructief proces
- cUTI die voldoet aan een van de volgende punten: 1) volledige obstructie van enig deel van de urinewegen, 2) bekende ileumlus, 3) hardnekkige vesico-ureterale reflux, 4) aanwezigheid van een urinekatheter die niet kan worden verwijderd bij aanvang van het onderzoek
- Geschiedenis van ernstige allergie, overgevoeligheid of een ernstige reactie op vermelde antibiotica (volgens protocol)
- Vrouw die zwanger is of zwanger wil worden (of een mannelijke partner van een vrouw die zwanger wil worden), borstvoeding geeft of van plan is borstvoeding te geven voordat het onderzoek is afgerond
- Verwachte behandeling met een van de volgende middelen tijdens het onderzoek: valproïnezuur of natriumvalproaatnatrium, of gelijktijdige systemische (bijv. IV, oraal of geïnhaleerd) antimicrobiële middelen met bekende gramnegatieve bacteriële dekking
- Ondergaat momenteel hemodialyse of peritoneale dialyse
- Deelgenomen aan of verwacht deel te nemen aan enig ander klinisch onderzoek met toediening van onderzoeksmedicatie tot 30 dagen vóór de screening of in de loop van het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1: Imipenem+Cilastatine/Relebactam
Deelnemers worden gestratificeerd op infectietype (HABP/VABP, cIAI en cUTI) en gerandomiseerd om imipenem+cilastatine/relebactam intraveneuze (IV) infusie eenmaal per 6 uur te krijgen en placebo voor colistimethaatnatrium IV infusie eenmaal per 12 uur gedurende 5 tot 21 uur. dagen voor cIAI en cUTI of voor 7 tot 21 dagen voor HABP of VABP.
Behandelingsduur >21 dagen kan door de sponsor worden goedgekeurd voor deelnemers die een langere behandelingsduur nodig hebben.
|
Imipenem+Cilastatine/Relebactam 200/100 mg tot 500/250 mg, afhankelijk van de nierfunctie, intraveneuze infusie eenmaal per 6 uur
Andere namen:
Placebo naar CMS IV infusie eenmaal per 12 uur
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2: Colistimethaatnatrium + Imipenem+Cilastatine
Deelnemers worden gestratificeerd op infectietype (HABP/VABP, cIAI en cUTI) en gerandomiseerd om gedurende 5 tot 21 dagen gedurende 5 tot 21 dagen colistimethaatnatrium IV-infusie te krijgen om de 12 uur en imipenem+cilastatine IV-infusie om de 6 uur voor cIAI en cUTI of voor 7 tot 21 dagen voor HABP of VABP.
Behandelingsduur >21 dagen kan door de sponsor worden goedgekeurd voor deelnemers die een langere behandelingsduur nodig hebben.
|
Colistimethaat-base-activiteit 300 mg (~720 mg CMS) IV-infusie oplaaddosis, gevolgd door colistimethaat-base-activiteit 75 mg tot 150 mg (~180 tot 360 mg CMS), afhankelijk van de nierfunctie, eenmaal per 12 uur
Imipenem+cilastatine 200 mg tot 500 mg, afhankelijk van de nierfunctie, intraveneuze infusie eenmaal per 6 uur
|
|
Experimenteel: Groep 3: Imipenem+Cilastatine/Relebactam
Deelnemers met gedocumenteerde imipenem-resistente en colistine-resistente bacteriële infecties kunnen in aanmerking komen voor open-label imipenem+cilastatine/relebactam IV-infusie eenmaal per 6 uur gedurende 5 tot 21 dagen voor cIAI en cUTI of gedurende 7 tot 21 dagen voor HABP of VABP .
Behandelingsduur >21 dagen kan door de sponsor worden goedgekeurd voor deelnemers die een langere behandelingsduur nodig hebben.
|
Imipenem+Cilastatine/Relebactam 200/100 mg tot 500/250 mg, afhankelijk van de nierfunctie, intraveneuze infusie eenmaal per 6 uur
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met gunstige algehele respons (FOR)
Tijdsspanne: Tot dag 30 (tot 9 dagen na voltooiing van de studiebehandeling)
|
Het percentage deelnemers met FOR werd bepaald voor groep 1 en 2. FOR werd als volgt bepaald op basis van klinisch relevante uitkomsten voor de primaire plaats van infectie: HABP/VABP: overleving tot en met dag 28; cIAI: gunstige klinische respons (alle pretherapiesymptomen van indexinfectie verdwenen zonder bewijs van heropflakkering, geen aanvullende antibiotische therapie vereist en geen ongeplande chirurgische of percutane drainageprocedures) op dag 28; cUTI: gunstige samengestelde klinische respons (alle pretherapiesymptomen van indexinfectie verdwenen zonder bewijs van heropflakkering, geen aanvullende antibiotische therapie vereist) en microbiologische respons (urinekweek toont aanhoudende uitroeiing van de baseline uropathogeen [bijv. ≥10^5 CFU/ml bij studietoetreding wordt teruggebracht tot
|
Tot dag 30 (tot 9 dagen na voltooiing van de studiebehandeling)
|
|
Percentage deelnemers met ≥1 bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot dag 35 (tot 14 dagen na voltooiing van de studiebehandeling)
|
Het percentage deelnemers in groep 1, 2 en 3 dat ≥1 AE's ervoer tijdens de behandeling en 14-daagse follow-up werd bepaald.
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studie-interventie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie.
Statistische analyse omvatte alleen groepen 1 en 2, zoals aangegeven in het protocol.
|
Tot dag 35 (tot 14 dagen na voltooiing van de studiebehandeling)
|
|
Percentage deelnemers met ≥1 ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot dag 35 (tot 14 dagen na voltooiing van de studiebehandeling)
|
Het percentage deelnemers in groep 1, 2 en 3 met ≥1 SAE's tijdens de behandeling en 14-daagse follow-up werd bepaald.
Een SAE is elke ongewenste medische gebeurtenis die, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg heeft; is levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist; resulteert in aanhoudend of aanzienlijk letsel/onvermogen; een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is; of een andere belangrijke medische gebeurtenis is.
Statistische analyse omvatte alleen groepen 1 en 2, zoals aangegeven in het protocol.
|
Tot dag 35 (tot 14 dagen na voltooiing van de studiebehandeling)
|
|
Percentage deelnemers met ≥1 geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot dag 35 (tot 14 dagen na voltooiing van de studiebehandeling)
|
Het percentage deelnemers in groep 1, 2 en 3 dat ≥1 geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen ervoer tijdens de behandeling en de 14-daagse follow-up werd bepaald.
Een geneesmiddelgerelateerde AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studie-interventie, en door de onderzoeker beschouwd als gerelateerd aan de studie-interventie.
Statistische analyse omvatte alleen groepen 1 en 2, zoals aangegeven in het protocol.
|
Tot dag 35 (tot 14 dagen na voltooiing van de studiebehandeling)
|
|
Percentage deelnemers met ≥1 drugsgerelateerde SAE's
Tijdsspanne: Tot dag 35 (tot 14 dagen na voltooiing van de studiebehandeling)
|
Het percentage deelnemers in Groep 1, 2 en 3 dat ≥1 geneesmiddelgerelateerde SAE's ervoer tijdens de behandeling en 14-daagse follow-up werd bepaald.
Een drugsgerelateerde SAE is elke ongewenste medische gebeurtenis die, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg heeft; is levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist; resulteert in aanhoudend of aanzienlijk letsel/onvermogen; een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is; of een andere belangrijke medische gebeurtenis is, die door de onderzoeker wordt beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksinterventie.
Statistische analyse omvatte alleen groepen 1 en 2, zoals aangegeven in het protocol.
|
Tot dag 35 (tot 14 dagen na voltooiing van de studiebehandeling)
|
|
Percentage deelnemers dat stopt met studietherapie vanwege ≥1 AE's
Tijdsspanne: Tot dag 21
|
Het percentage deelnemers in groep 1, 2 en 3 dat stopte met het onderzoeksgeneesmiddel vanwege ≥1 AE's tijdens de behandelingsperiode werd bepaald.
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studie-interventie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie.
Statistische analyse omvatte alleen groepen 1 en 2, zoals aangegeven in het protocol.
|
Tot dag 21
|
|
Percentage deelnemers dat stopt met studietherapie vanwege ≥1 geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot dag 21
|
Het percentage deelnemers in groep 1, 2 en 3 dat stopte met het onderzoeksgeneesmiddel vanwege ≥1 geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen tijdens de behandelingsperiode werd bepaald.
Een geneesmiddelgerelateerde AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studie-interventie, en door de onderzoeker beschouwd als gerelateerd aan de studie-interventie.
Statistische analyse omvatte alleen groepen 1 en 2, zoals aangegeven in het protocol.
|
Tot dag 21
|
|
Analyse van specifieke bijwerkingen met een incidentie van ≥4 deelnemers in een behandelgroep
Tijdsspanne: Tot dag 35 (tot 14 dagen na voltooiing van de studiebehandeling)
|
Het percentage deelnemers dat AE's ervoer die voorkwamen bij ≥4 deelnemers binnen Groep 1 of Groep 2 werd beoordeeld.
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studie-interventie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie.
Statistische analyse omvatte alleen Groepen 1 en 2 zoals aangegeven door het protocol; Groep 3 had
|
Tot dag 35 (tot 14 dagen na voltooiing van de studiebehandeling)
|
|
Percentage deelnemers met ≥1 gebeurtenissen van klinisch belang (ECI)
Tijdsspanne: Tot dag 35 (tot 14 dagen na voltooiing van de studiebehandeling)
|
Het percentage deelnemers in groep 1, 2 en 3 met ECI's binnen 2 categorieën werd bepaald.
ECI's van categorie 1 omvatten post-baseline laboratoriumwaarden van een verhoogde waarde van aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALAT) die ≥3x de bovengrens van normaal (ULN) is en een verhoogde waarde van totaal bilirubine die ≥2x ULN is en (bij de dezelfde tijd) een alkalische fosfatasewaarde die ≤2x ULN is.
ECI's van categorie 2 omvatten een bevestigde verhoogde ASAT- of ALAT-waarde die ≥5x ULN is.
Statistische analyse omvatte alleen groepen 1 en 2, zoals aangegeven in het protocol.
|
Tot dag 35 (tot 14 dagen na voltooiing van de studiebehandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met ≥1 voorvallen van tijdens de behandeling optredende nefrotoxiciteit
Tijdsspanne: Tot dag 35 (tot 14 dagen na voltooiing van de studiebehandeling)
|
Tijdens de behandeling optredende nefrotoxiciteit werd beoordeeld in Groep 1 en 2 zoals aangegeven in het protocol (Groep 3 was niet inbegrepen).
Nefrotoxiciteit voor deelnemers met normale baseline serumcreatininespiegels (
|
Tot dag 35 (tot 14 dagen na voltooiing van de studiebehandeling)
|
|
Percentage deelnemers met gunstige klinische respons (FCR) op dag 28
Tijdsspanne: Dag 28
|
Het percentage deelnemers met FCR op dag 28 werd bepaald voor groep 1 en 2. FCR op dag 28 werd gedefinieerd als "aanhoudende genezing" of "genezing".
Aanhoudende genezing (voor deelnemers met een "genezende" respons bij het vorige bezoek) werd gedefinieerd als "alle pretherapietekens en -symptomen van indexinfectie verdwenen zonder bewijs van heropflakkering en geen aanvullende antibiotische therapie vereist, en (voor cIAI-deelnemers) geen ongeplande chirurgische ingrepen of percutane drainageprocedures zijn uitgevoerd".
Genezing (voor deelnemers met "verbeterde" respons bij EOT-bezoek) werd gedefinieerd als "alle tekenen en symptomen van indexinfectie vóór de therapie verdwenen of keerden terug naar de pre-infectiestatus, en er was geen aanvullende intraveneuze antibiotische therapie vereist, en (voor cIAI-deelnemers) geen ongeplande chirurgische ingrepen of percutane drainageprocedures uitgevoerd".
|
Dag 28
|
|
Percentage deelnemers met overlijden door alle oorzaken tot dag 28
Tijdsspanne: Tot dag 28
|
Het percentage deelnemers met sterfte door alle oorzaken tot dag 28 werd bepaald voor groep 1 en 2.
|
Tot dag 28
|
|
Percentage deelnemers met FCR op therapie (OTX)
Tijdsspanne: OTX (Dag 3)
|
Het percentage deelnemers met een FCR bij OTX werd bepaald voor groep 1 en 2. FCR bij OTX werd gedefinieerd als "verbeterd".
Verbeterd werd gedefinieerd als "alle of de meeste pretherapietekens en -symptomen van indexinfectie zijn verbeterd of verdwenen, en (voor cIAI-deelnemers) zijn er geen ongeplande chirurgische ingrepen of percutane drainageprocedures uitgevoerd.
|
OTX (Dag 3)
|
|
Percentage deelnemers met FCR aan het einde van de therapie (EOT)
Tijdsspanne: Bij EOT (tot dag 21)
|
Het percentage deelnemers met FCR bij EOT werd bepaald voor groep 1 en 2. FCR bij EOT werd gedefinieerd als "genezen" of "verbeterd".
Genezing werd gedefinieerd als "alle pretherapietekens en -symptomen van indexinfectie verdwenen of keerden terug naar pre-infectiestatus, en er was geen aanvullende intraveneuze antibiotische therapie vereist, en (voor cIAI-deelnemers) geen ongeplande chirurgische ingrepen of percutane drainageprocedures uitgevoerd".
Verbeterd werd gedefinieerd als "alle of de meeste pretherapietekens en -symptomen van indexinfectie zijn verbeterd of verdwenen, en (voor cIAI-deelnemers) zijn er geen ongeplande chirurgische ingrepen of percutane drainageprocedures uitgevoerd.
|
Bij EOT (tot dag 21)
|
|
Percentage deelnemers met FCR bij EFU
Tijdsspanne: EFU (tussen dag 10 en dag 30 [5 tot 9 dagen na EOT])
|
Het percentage deelnemers met FCR bij EFU werd bepaald voor groep 1 en 2. FCR bij EFU werd gedefinieerd als "aanhoudende genezing" of "genezing".
Aanhoudende genezing (voor deelnemers met een "genezende" respons bij het vorige bezoek) werd gedefinieerd als "alle pretherapietekens en -symptomen van indexinfectie verdwenen zonder bewijs van heropflakkering en geen aanvullende antibiotische therapie vereist, en (voor cIAI-deelnemers) geen ongeplande chirurgische ingrepen of percutane drainageprocedures zijn uitgevoerd".
Genezing (voor deelnemers met "verbeterde" respons bij EOT-bezoek) werd gedefinieerd als "alle tekenen en symptomen van indexinfectie vóór de therapie verdwenen of keerden terug naar de pre-infectiestatus, en er was geen aanvullende intraveneuze antibiotische therapie vereist, en (voor cIAI-deelnemers) geen ongeplande chirurgische ingrepen of percutane drainageprocedures uitgevoerd".
|
EFU (tussen dag 10 en dag 30 [5 tot 9 dagen na EOT])
|
|
Percentage cUTI-deelnemers met gunstige microbiologische respons (FMR) bij OTX
Tijdsspanne: OTX (Dag 3)
|
Het percentage deelnemers met FMR bij OTX werd bepaald voor deelnemers met cUTI in groep 1 en 2. FMR werd gedefinieerd als "urinekweekresultaten bij OTX die uitroeiing vertoonden (d.w.z. ≥10^5 kolonievormende eenheden [CFU]/ml bij baseline was gereduceerd tot
|
OTX (Dag 3)
|
|
Percentage cUTI-deelnemers met FMR bij EOT
Tijdsspanne: Bij EOT (tot dag 21)
|
Het percentage deelnemers met FMR bij EOT werd bepaald voor deelnemers met cUTI in groep 1 en 2. FMR werd gedefinieerd als "urinekweekresultaten bij EOT die uitroeiing laten zien (d.w.z. ≥10^5 CFU/ml bij baseline was teruggebracht tot
|
Bij EOT (tot dag 21)
|
|
Percentage cUTI-deelnemers met FMR bij EFU
Tijdsspanne: EFU (tussen dag 10 en dag 30 [5 tot 9 dagen na EOT])
|
Het percentage deelnemers met FMR bij EFU werd bepaald voor deelnemers met cUTI in groep 1 en 2. FMR werd gedefinieerd als "urinekweekresultaten bij EFU die aanhoudende uitroeiing laten zien (d.w.z. ≥10^5 CFU/ml bij aanvang die was teruggebracht tot
|
EFU (tussen dag 10 en dag 30 [5 tot 9 dagen na EOT])
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Brown ML, Motsch J, Kaye KS, File TM, Boucher HW, Vendetti N, Aggrey A, Joeng HK, Tipping RW, Du J, DePestel DD, Butterton JR, Paschke A. Evaluation of Renal Safety Between Imipenem/Relebactam and Colistin Plus Imipenem in Patients With Imipenem-Nonsusceptible Bacterial Infections in the Randomized, Phase 3 RESTORE-IMI 1 Study. Open Forum Infect Dis. 2020 Feb 19;7(3):ofaa054. doi: 10.1093/ofid/ofaa054. eCollection 2020 Mar.
- Kaye KS, Boucher HW, Brown ML, Aggrey A, Khan I, Joeng HK, Tipping RW, Du J, Young K, Butterton JR, Paschke A. Comparison of Treatment Outcomes between Analysis Populations in the RESTORE-IMI 1 Phase 3 Trial of Imipenem-Cilastatin-Relebactam versus Colistin plus Imipenem-Cilastatin in Patients with Imipenem-Nonsusceptible Bacterial Infections. Antimicrob Agents Chemother. 2020 Apr 21;64(5):e02203-19. doi: 10.1128/AAC.02203-19. Print 2020 Apr 21.
- Motsch J, Murta de Oliveira C, Stus V, Koksal I, Lyulko O, Boucher HW, Kaye KS, File TM, Brown ML, Khan I, Du J, Joeng HK, Tipping RW, Aggrey A, Young K, Kartsonis NA, Butterton JR, Paschke A. RESTORE-IMI 1: A Multicenter, Randomized, Double-blind Trial Comparing Efficacy and Safety of Imipenem/Relebactam vs Colistin Plus Imipenem in Patients With Imipenem-nonsusceptible Bacterial Infections. Clin Infect Dis. 2020 Apr 15;70(9):1799-1808. doi: 10.1093/cid/ciz530.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 augustus 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 september 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 mei 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
22 mei 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekte attributen
- Bacteriële infecties en mycosen
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Bacteriële infecties
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Proteaseremmers
- Antibacteriële middelen
- beta-Lactamaseremmers
- Imipenem
- Relebactam
- Cilastatine
- Cilastatine, Imipenem Geneesmiddelencombinatie
Andere studie-ID-nummers
- 7655A-013
- 2015-000066-62 (EudraCT-nummer)
- 163367 (Register-ID: JAPIC-CTI)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Imipenem+Cilastatine/Relebactam
-
Hartford HospitalMerck Sharp & Dohme LLCVoltooid
-
Wake Forest University Health SciencesMerck Sharp & Dohme LLCIngetrokkenGram-negatieve bacteriële infecties | Antibioticaresistente infectie | Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae-infectie | KPCVerenigde Staten
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooid
-
Evopoint Biosciences Inc.WervingZiekenhuisverworven bacteriële pneumonie of ventilator-geassocieerde bacteriële pneumonieVerenigde Staten, Spanje, Frankrijk, Israël
-
University of Illinois at ChicagoMerck Sharp & Dohme LLCAanmelden op uitnodigingObesitas | Kritieke ziekteVerenigde Staten
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidGecompliceerde intra-abdominale infectie | Gecompliceerde urineweginfectieJapan
-
Hartford HospitalMerck Sharp & Dohme LLC; University of Texas Southwestern Medical Center; University... en andere medewerkersWervingLongontsteking, bacterieel | TaaislijmziekteVerenigde Staten
-
Joseph L. Kuti, PharmDMerck Sharp & Dohme LLCVoltooid
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooid
-
Emilio BouzaMerck Sharp & Dohme LLCOnbekendCeftolozaan/Tazobactam | Imipenem/Relebactam | Hematologie en oncologieSpanje