Effekt og sikkerhet av Imipenem+Cilastatin/Relebactam (MK-7655A) versus Colistimethate Sodium+Imipenem+Cilastatin ved Imipenem-resistent bakterieinfeksjon (MK-7655A-013) (RESTORE-IMI 1)
18. oktober 2018 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase III, randomisert, dobbeltblind, aktiv komparatorkontrollert klinisk studie for å estimere effektiviteten og sikkerheten til Imipenem/Cilastatin/Relebactam (MK-7655A) versus Colistimethate Sodium + Imipenem/Cilastatin hos pasienter med imipenem-resistens.
Studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til imipenem+cilastatin/relebactam (MK-7655A) versus kolistimethatnatrium+imipenem+cilastatin ved behandling av imipenem-resistente bakterielle infeksjoner.
Infeksjoner som er evaluert i studien vil være sykehuservervet bakteriell lungebetennelse (HABP), ventilator-assosiert bakteriell lungebetennelse (VABP), komplisert intraabdominal infeksjon (cIAI) og komplisert urinveisinfeksjon (cUTI).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sykehusinnleggelse som krever behandling med IV antibiotikabehandling for en ny, vedvarende eller progredierende bakteriell infeksjon som involverer minst 1 av 3 primære infeksjonstyper (HABP, VABP, cIAI eller cUTI)
- Positive kulturdata fra prøven på det primære infeksjonsstedet samlet innen 1 uke etter at studien gikk inn. Minst ett av de mistenkte kausative patogenene fra prøven oppfyller alle følgende: 1) identifisert som en gramnegativ bakterie, 2) kulturbekreftet imipenemresistens (og kolistinresistens kun for gruppe 3), 3) kulturbekreftet mottakelighet til imipenem/relebactam og til colistin (kun for gruppe 1 og 2)
- Ikke av reproduktivt potensial, eller av reproduktivt potensial og godtar å unngå å bli gravid eller impregnere en partner ved å overholde ett av følgende: 1) praktisere avholdenhet, eller 2) bruk av akseptabel prevensjon under heteroseksuell aktivitet
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig infeksjon (endokarditt, osteomyelitt, meningitt, proteseleddinfeksjon, disseminert soppinfeksjon eller aktiv lungetuberkulose) som ville forstyrre evalueringen av responsen på studieantibiotika
- Fikk behandling med noen form for systemisk kolistin i >24 timer innen 72 timer før oppstart av studiemedikamentet (kun for gruppe 1 og 2)
- HABP eller VABP forårsaket av en obstruktiv prosess
- cUTI som oppfyller noen av følgende: 1) fullstendig obstruksjon av en del av urinveiene, 2) kjent ileal loop, 3) intraktabel vesiko-ureteral refluks, 4) tilstedeværelse av et inneliggende urinkateter som ikke kan fjernes ved studiestart
- Anamnese med alvorlig allergi, overfølsomhet eller noen alvorlig reaksjon på oppførte antibiotika (per protokoll)
- Kvinne som er gravid eller forventer å bli gravid (eller en mannlig partner til en kvinne som forventer å bli gravid), ammer eller planlegger å amme før fullføring av studien
- Forventet behandling med noen av følgende under studien: valproinsyre eller divalproexnatrium, eller samtidig systemisk (f.eks. IV, oral eller inhalert) antimikrobielle midler med kjent gramnegativ bakteriell dekning
- Gjennomgår for tiden hemodialyse eller peritonealdialyse
- Deltar i eller forventer å delta i andre kliniske studier som involverer administrering av undersøkelsesmedisiner opptil 30 dager før screening eller i løpet av studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1: Imipenem+Cilastatin/Relebactam
Deltakerne vil bli stratifisert etter infeksjonstype (HABP/VABP, cIAI og cUTI) og randomisert til å motta imipenem+cilastatin/relebactam intravenøs (IV) infusjon én gang hver 6. time og placebo for kolistimethatnatrium IV-infusjon én gang hver 12. time i 5 til 21 timer. dager for cIAI og cUTI eller i 7 til 21 dager for HABP eller VABP.
Behandlingsvarighet >21 dager kan godkjennes av sponsoren for deltakere som trenger lengre behandlingsvarighet.
|
Imipenem+Cilastatin/Relebactam 200/100 mg til 500/250 mg, avhengig av nyrefunksjon, IV-infusjon én gang hver 6. time
Andre navn:
Placebo til CMS IV infusjon én gang hver 12. time
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2: Kolistimethatnatrium + Imipenem+Cilastatin
Deltakerne vil bli stratifisert etter infeksjonstype (HABP/VABP, cIAI og cUTI) og randomisert til å motta kolistimethatnatrium IV-infusjon én gang hver 12. time og imipenem+cilastatin IV-infusjon én gang hver 6. time i 5 til 21 dager for cIAI og cUTI eller for 7 til 21 dager for HABP eller VABP.
Behandlingsvarighet >21 dager kan godkjennes av sponsoren for deltakere som trenger lengre behandlingsvarighet.
|
Kolistimetatbaseaktivitet 300 mg (~720 mg CMS) IV infusjonsbelastningsdose, etterfulgt av kolistimetatbaseaktivitet 75 mg til 150 mg (~180 til 360 mg CMS), avhengig av nyrefunksjon, en gang hver 12. time
Imipenem+cilastatin 200 mg til 500 mg, avhengig av nyrefunksjon, IV infusjon en gang hver 6. time
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3: Imipenem+Cilastatin/Relebactam
Deltakere med dokumentert imipenem-resistente og kolistin-resistente bakterielle infeksjoner kan være kvalifisert for å motta åpen imipenem+cilastatin/relebactam IV-infusjon én gang hver 6. time i 5 til 21 dager for cIAI og cUTI eller i 7 til 21 dager for HABP eller VABP .
Behandlingsvarighet >21 dager kan godkjennes av sponsoren for deltakere som trenger lengre behandlingsvarighet.
|
Imipenem+Cilastatin/Relebactam 200/100 mg til 500/250 mg, avhengig av nyrefunksjon, IV-infusjon én gang hver 6. time
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med gunstig samlet respons (FOR)
Tidsramme: Opptil dag 30 (opptil 9 dager etter fullført studiebehandling)
|
Prosentandelen av deltakere med FOR ble bestemt for gruppe 1 og 2. FOR ble bestemt basert på klinisk relevante utfall for det primære infeksjonsstedet som følger: HABP/VABP: overlevelse gjennom dag 28; cIAI: gunstig klinisk respons (alle førbehandlingssymptomer på indeksinfeksjon forsvant uten tegn på gjenoppblomstring, ingen ekstra antibiotikabehandling nødvendig, og ingen uplanlagte kirurgiske eller perkutane dreneringsprosedyrer) på dag 28; cUTI: gunstig sammensatt klinisk respons (alle førbehandlingssymptomer på indeksinfeksjon forsvant uten tegn på gjenoppblomstring, ingen ekstra antibiotikabehandling nødvendig) og mikrobiologisk respons (urinkultur viser vedvarende utryddelse av uropatogene ved baseline [f.eks. ≥10^5 CFU/mL ved studieinngangen reduseres til
|
Opptil dag 30 (opptil 9 dager etter fullført studiebehandling)
|
|
Prosentandel av deltakere med ≥1 uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opp til dag 35 (opptil 14 dager etter fullført studiebehandling)
|
Prosentandelen av deltakere i gruppe 1, 2 og 3 som opplevde ≥1 AE under behandling og 14-dagers oppfølging ble bestemt.
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke.
Statistisk analyse inkluderte bare gruppe 1 og 2 som angitt av protokollen.
|
Opp til dag 35 (opptil 14 dager etter fullført studiebehandling)
|
|
Prosentandel av deltakere med ≥1 alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opp til dag 35 (opptil 14 dager etter fullført studiebehandling)
|
Prosentandelen av deltakere i gruppe 1, 2 og 3 som opplevde ≥1 SAE under behandling og 14-dagers oppfølging ble bestemt.
En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som, ved enhver dose, resulterer i døden; er livstruende; krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig skade/inhabilitet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller er en annen viktig medisinsk hendelse.
Statistisk analyse inkluderte bare gruppe 1 og 2 som angitt av protokollen.
|
Opp til dag 35 (opptil 14 dager etter fullført studiebehandling)
|
|
Prosentandel av deltakere med ≥1 narkotikarelaterte bivirkninger
Tidsramme: Opp til dag 35 (opptil 14 dager etter fullført studiebehandling)
|
Prosentandelen av deltakere i gruppe 1, 2 og 3 som opplevde ≥1 legemiddelrelaterte bivirkninger under behandling og 14-dagers oppfølging ble bestemt.
En medikamentrelatert bivirkning er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, som er midlertidig assosiert med bruken av studieintervensjon, og som av etterforskeren anses å være relatert til studieintervensjonen.
Statistisk analyse inkluderte bare gruppe 1 og 2 som angitt av protokollen.
|
Opp til dag 35 (opptil 14 dager etter fullført studiebehandling)
|
|
Prosentandel av deltakere med ≥1 narkotikarelaterte SAEs
Tidsramme: Opp til dag 35 (opptil 14 dager etter fullført studiebehandling)
|
Prosentandelen av deltakere i gruppe 1, 2 og 3 som opplevde ≥1 legemiddelrelaterte SAE under behandling og 14-dagers oppfølging ble bestemt.
En medikamentrelatert SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som, ved enhver dose, resulterer i død; er livstruende; krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig skade/inhabilitet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller er en annen viktig medisinsk hendelse, som av etterforskeren anses å være relatert til studieintervensjonen.
Statistisk analyse inkluderte bare gruppe 1 og 2 som angitt av protokollen.
|
Opp til dag 35 (opptil 14 dager etter fullført studiebehandling)
|
|
Prosentandel av deltakere som avbryter studieterapi på grunn av ≥1 AE
Tidsramme: Frem til dag 21
|
Prosentandelen av deltakere i gruppe 1, 2 og 3 som sluttet med studiemedikamentet på grunn av ≥1 AE i behandlingsperioden ble bestemt.
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke.
Statistisk analyse inkluderte bare gruppe 1 og 2 som angitt av protokollen.
|
Frem til dag 21
|
|
Prosentandel av deltakere som avbryter studieterapi på grunn av ≥1 legemiddelrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Frem til dag 21
|
Prosentandelen av deltakere i gruppe 1, 2 og 3 som avbrøt studiemedikamentet på grunn av ≥1 medikamentrelaterte bivirkninger i løpet av behandlingsperioden ble bestemt.
En medikamentrelatert bivirkning er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, som er midlertidig assosiert med bruken av studieintervensjon, og som av etterforskeren anses å være relatert til studieintervensjonen.
Statistisk analyse inkluderte bare gruppe 1 og 2 som angitt av protokollen.
|
Frem til dag 21
|
|
Analyse av spesifikke AE med en forekomst på ≥4 deltakere i en behandlingsgruppe
Tidsramme: Opp til dag 35 (opptil 14 dager etter fullført studiebehandling)
|
Prosentandelen av deltakere som opplevde AE som oppstod hos ≥4 deltakere i enten gruppe 1 eller gruppe 2, ble vurdert.
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke.
Statistisk analyse inkluderte bare gruppe 1 og 2 som angitt av protokollen; Gruppe 3 hadde
|
Opp til dag 35 (opptil 14 dager etter fullført studiebehandling)
|
|
Prosentandel av deltakere med ≥1 hendelser av klinisk interesse (ECI)
Tidsramme: Opp til dag 35 (opptil 14 dager etter fullført studiebehandling)
|
Prosentandelen av deltakere i gruppe 1, 2 og 3 som hadde tidlige sykdommer innenfor 2 kategorier ble bestemt.
Kategori 1 ECI inkluderte post-baseline laboratorieverdier av en forhøyet aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) verdi som er ≥3x øvre normalgrense (ULN) og en forhøyet total bilirubinverdi som er ≥2x ULN og (ved samme tid) en alkalisk fosfataseverdi som er ≤2x ULN.
Kategori 2 ECI inkluderte en bekreftet forhøyet ASAT- eller ALAT-verdi som er ≥5x ULN.
Statistisk analyse inkluderte bare gruppe 1 og 2 som angitt av protokollen.
|
Opp til dag 35 (opptil 14 dager etter fullført studiebehandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med ≥ 1 hendelser med behandlingsoppstått nefrotoksisitet
Tidsramme: Opp til dag 35 (opptil 14 dager etter fullført studiebehandling)
|
Behandlingsfremkallende nefrotoksitet ble vurdert i gruppe 1 og 2 som angitt av protokollen (gruppe 3 var ikke inkludert).
Nefrotoksisitet for deltakere med normale baseline serumkreatininnivåer (
|
Opp til dag 35 (opptil 14 dager etter fullført studiebehandling)
|
|
Prosentandel av deltakere med gunstig klinisk respons (FCR) på dag 28
Tidsramme: Dag 28
|
Prosentandelen av deltakere med FCR på dag 28 ble bestemt for gruppe 1 og 2. FCR på dag 28 ble definert som "vedvarende kur" eller "kur".
Vedvarende kur (for deltakere med "kur"-respons ved forrige besøk) ble definert som "alle preterapi-tegn og symptomer på indeksinfeksjon ble løst uten tegn på gjenoppblomstring og ingen ekstra antibiotikabehandling nødvendig, og (for cIAI-deltakere) ingen uplanlagte kirurgiske prosedyrer eller perkutane dreneringsprosedyrer er utført".
Kur (for deltakere med "forbedret" respons ved EOT-besøk) ble definert som "alle preterapi-tegn og symptomer på indeksinfeksjon løste eller returnerte til preinfeksjonsstatus, og ingen ytterligere IV-antibiotisk behandling nødvendig, og (for cIAI-deltakere) ingen uplanlagte kirurgiske prosedyrer eller perkutane dreneringsprosedyrer utført".
|
Dag 28
|
|
Prosentandel av deltakere med dødelighet av alle årsaker frem til dag 28
Tidsramme: Frem til dag 28
|
Prosentandelen av deltakere med dødelighet av alle årsaker frem til dag 28 ble bestemt for gruppe 1 og 2.
|
Frem til dag 28
|
|
Prosentandel av deltakere med FCR på terapi (OTX)
Tidsramme: OTX (dag 3)
|
Prosentandelen av deltakere med FCR ved OTX ble bestemt for gruppe 1 og 2. FCR ved OTX ble definert som "forbedret".
Forbedret ble definert som "alle eller de fleste preterapi-tegn og symptomer på indeksinfeksjon har blitt bedre eller løst, og (for cIAI-deltakere) er det ikke utført noen uplanlagte kirurgiske prosedyrer eller perkutane dreneringsprosedyrer.
|
OTX (dag 3)
|
|
Prosentandel av deltakere med FCR ved slutten av terapien (EOT)
Tidsramme: På EOT (opp til dag 21)
|
Prosentandelen av deltakere med FCR ved EOT ble bestemt for gruppe 1 og 2. FCR ved EOT ble definert som "kur" eller "forbedret".
Cure ble definert som "alle preterapi-tegn og symptomer på indeksinfeksjon løste eller returnerte til preinfeksjonsstatus, og ingen ytterligere IV-antibiotisk terapi er nødvendig, og (for cIAI-deltakere) ingen uplanlagte kirurgiske prosedyrer eller perkutane dreneringsprosedyrer utført".
Forbedret ble definert som "alle eller de fleste preterapi-tegn og symptomer på indeksinfeksjon har blitt bedre eller løst, og (for cIAI-deltakere) er det ikke utført noen uplanlagte kirurgiske prosedyrer eller perkutane dreneringsprosedyrer.
|
På EOT (opp til dag 21)
|
|
Andel deltakere med FCR ved EFU
Tidsramme: EFU (Mellom dag 10 og dag 30 [5 til 9 dager etter EOT])
|
Prosentandelen av deltakere med FCR ved EFU ble bestemt for gruppe 1 og 2. FCR ved EFU ble definert som "vedvarende kur" eller "kur".
Vedvarende kur (for deltakere med "kur"-respons ved forrige besøk) ble definert som "alle preterapi-tegn og symptomer på indeksinfeksjon ble løst uten tegn på gjenoppblomstring og ingen ekstra antibiotikabehandling nødvendig, og (for cIAI-deltakere) ingen uplanlagte kirurgiske prosedyrer eller perkutane dreneringsprosedyrer er utført".
Kur (for deltakere med "forbedret" respons ved EOT-besøk) ble definert som "alle preterapi-tegn og symptomer på indeksinfeksjon løste eller returnerte til preinfeksjonsstatus, og ingen ytterligere IV-antibiotisk behandling nødvendig, og (for cIAI-deltakere) ingen uplanlagte kirurgiske prosedyrer eller perkutane dreneringsprosedyrer utført".
|
EFU (Mellom dag 10 og dag 30 [5 til 9 dager etter EOT])
|
|
Prosentandel av cUTI-deltakere med gunstig mikrobiologisk respons (FMR) ved OTX
Tidsramme: OTX (dag 3)
|
Prosentandelen av deltakere med FMR ved OTX ble bestemt for deltakere med cUTI i gruppe 1 og 2. FMR ble definert som "urinkulturresultater ved OTX som viser utryddelse (dvs. ≥10^5 kolonidannende enheter [CFU]/mL ved baseline var redusert til
|
OTX (dag 3)
|
|
Prosentandel av cUTI-deltakere med FMR ved EOT
Tidsramme: På EOT (opp til dag 21)
|
Prosentandelen av deltakere med FMR ved EOT ble bestemt for deltakere med cUTI i gruppe 1 og 2. FMR ble definert som "urinkulturresultater ved EOT som viser eradikasjon (dvs. ≥10^5 CFU/mL ved baseline ble redusert til
|
På EOT (opp til dag 21)
|
|
Andel cUTI-deltakere med FMR ved EFU
Tidsramme: EFU (Mellom dag 10 og dag 30 [5 til 9 dager etter EOT])
|
Prosentandelen av deltakere med FMR ved EFU ble bestemt for deltakere med cUTI i gruppe 1 og 2. FMR ble definert som "urinkulturresultater ved EFU som viser vedvarende eradikasjon (dvs. ≥10^5 CFU/mL ved baseline som ble redusert til
|
EFU (Mellom dag 10 og dag 30 [5 til 9 dager etter EOT])
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Brown ML, Motsch J, Kaye KS, File TM, Boucher HW, Vendetti N, Aggrey A, Joeng HK, Tipping RW, Du J, DePestel DD, Butterton JR, Paschke A. Evaluation of Renal Safety Between Imipenem/Relebactam and Colistin Plus Imipenem in Patients With Imipenem-Nonsusceptible Bacterial Infections in the Randomized, Phase 3 RESTORE-IMI 1 Study. Open Forum Infect Dis. 2020 Feb 19;7(3):ofaa054. doi: 10.1093/ofid/ofaa054. eCollection 2020 Mar.
- Kaye KS, Boucher HW, Brown ML, Aggrey A, Khan I, Joeng HK, Tipping RW, Du J, Young K, Butterton JR, Paschke A. Comparison of Treatment Outcomes between Analysis Populations in the RESTORE-IMI 1 Phase 3 Trial of Imipenem-Cilastatin-Relebactam versus Colistin plus Imipenem-Cilastatin in Patients with Imipenem-Nonsusceptible Bacterial Infections. Antimicrob Agents Chemother. 2020 Apr 21;64(5):e02203-19. doi: 10.1128/AAC.02203-19. Print 2020 Apr 21.
- Motsch J, Murta de Oliveira C, Stus V, Koksal I, Lyulko O, Boucher HW, Kaye KS, File TM, Brown ML, Khan I, Du J, Joeng HK, Tipping RW, Aggrey A, Young K, Kartsonis NA, Butterton JR, Paschke A. RESTORE-IMI 1: A Multicenter, Randomized, Double-blind Trial Comparing Efficacy and Safety of Imipenem/Relebactam vs Colistin Plus Imipenem in Patients With Imipenem-nonsusceptible Bacterial Infections. Clin Infect Dis. 2020 Apr 15;70(9):1799-1808. doi: 10.1093/cid/ciz530.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. august 2015
Primær fullføring (Faktiske)
18. september 2017
Studiet fullført (Faktiske)
18. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2015
Først lagt ut (Anslag)
22. mai 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Bakterielle infeksjoner
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Proteasehemmere
- Antibakterielle midler
- beta-laktamasehemmere
- Imipenem
- Relebactam
- Cilastatin
- Cilastatin, Imipenem medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- 7655A-013
- 2015-000066-62 (EudraCT-nummer)
- 163367 (Registeridentifikator: JAPIC-CTI)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .