Efficacia e sicurezza di Imipenem+Cilastatina/Relebactam (MK-7655A) rispetto al colistimetato di sodio+Imipenem+Cilastatina nell'infezione batterica resistente all'imipenem (MK-7655A-013) (RESTORE-IMI 1)
18 ottobre 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio clinico di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato da un comparatore attivo per stimare l'efficacia e la sicurezza di imipenem/cilastatina/relebactam (MK-7655A) rispetto al colistimetato di sodio + imipenem/cilastatina in soggetti con infezione batterica resistente all'imipenem
Lo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di imipenem+cilastatina/relebactam (MK-7655A) rispetto al colistimetato di sodio+imipenem+cilastatina nel trattamento delle infezioni batteriche resistenti all'imipenem.
Le infezioni valutate nello studio saranno la polmonite batterica acquisita in ospedale (HABP), la polmonite batterica associata al ventilatore (VABP), l'infezione intra-addominale complicata (cIAI) e l'infezione complicata del tratto urinario (cUTI).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricovero ospedaliero che richiede un trattamento con terapia antibiotica EV per un'infezione batterica nuova, persistente o in progressione che coinvolge almeno 1 dei 3 tipi di infezione primaria (HABP, VABP, cIAI o cUTI)
- Dati di coltura positivi dal campione del sito di infezione primaria raccolti entro 1 settimana dall'ingresso nello studio. Almeno uno dei sospetti patogeni causali del campione soddisfa tutti i seguenti requisiti: 1) identificato come batterio Gram-negativo, 2) resistenza all'imipenem confermata dalla coltura (e resistenza alla colistina solo per il gruppo 3), 3) sensibilità confermata dalla coltura a imipenem/relebactam e a colistina (solo per i gruppi 1 e 2)
- Non di potenziale riproduttivo, o di potenziale riproduttivo e accetta di evitare di rimanere incinta o di mettere incinta un partner rispettando uno dei seguenti: 1) pratica l'astinenza o 2) uso di contraccezione accettabile durante l'attività eterosessuale
Criteri di esclusione:
- Infezione concomitante (endocardite, osteomielite, meningite, infezione dell'articolazione protesica, infezione fungina disseminata o tubercolosi polmonare attiva) che interferirebbe con la valutazione della risposta agli antibiotici in studio
- Ricevuto trattamento con qualsiasi forma di colistina sistemica per >24 ore entro 72 ore prima dell'inizio del farmaco in studio (solo per i Gruppi 1 e 2)
- HABP o VABP causati da un processo ostruttivo
- cUTI che soddisfa una delle seguenti condizioni: 1) ostruzione completa di qualsiasi porzione del tratto urinario, 2) ansa ileale nota, 3) reflusso vescico-ureterale intrattabile, 4) presenza di un catetere urinario a permanenza che non può essere rimosso all'ingresso nello studio
- Storia di grave allergia, ipersensibilità o qualsiasi reazione grave agli antibiotici elencati (per protocollo)
- Donna incinta o in attesa di concepimento (o partner maschio di una donna in attesa di concepimento), allattamento al seno o intenzione di allattare prima del completamento dello studio
- Trattamento previsto con uno qualsiasi dei seguenti durante lo studio: acido valproico o divalproex sodico, o sistemici concomitanti (ad es. agenti antimicrobici EV, orali o inalati) con copertura batterica Gram-negativa nota
- Attualmente sottoposto a emodialisi o dialisi peritoneale
- Ha partecipato o prevede di partecipare a qualsiasi altro studio clinico che comporti la somministrazione di farmaci sperimentali fino a 30 giorni prima dello screening o durante il corso della sperimentazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1: Imipenem+Cilastatina/Relebactam
I partecipanti saranno stratificati per tipo di infezione (HABP/VABP, cIAI e cUTI) e randomizzati a ricevere infusione endovenosa (IV) di imipenem+cilastatina/relebactam una volta ogni 6 ore e placebo per infusione IV di colistimetato di sodio una volta ogni 12 ore per 5-21 giorni per cIAI e cUTI o da 7 a 21 giorni per HABP o VABP.
Le durate del trattamento > 21 giorni possono essere approvate dallo Sponsor per i partecipanti che richiedono una durata del trattamento più lunga.
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Imipenem+Cilastatina/Relebactam da 200/100 mg a 500/250 mg, a seconda della funzionalità renale, infusione endovenosa una volta ogni 6 ore
Altri nomi:
Infusione da placebo a CMS IV una volta ogni 12 ore
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Comparatore attivo: Gruppo 2: Colistimetato sodico + Imipenem+Cilastatina
I partecipanti saranno stratificati per tipo di infezione (HABP/VABP, cIAI e cUTI) e randomizzati a ricevere infusione IV di colistimetato di sodio una volta ogni 12 ore e infusione IV di imipenem+cilastatina una volta ogni 6 ore per 5-21 giorni per cIAI e cUTI o per Da 7 a 21 giorni per HABP o VABP.
Le durate del trattamento > 21 giorni possono essere approvate dallo Sponsor per i partecipanti che richiedono una durata del trattamento più lunga.
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Attività base del colistimetato 300 mg (~720 mg CMS) Dose di carico per infusione endovenosa, seguita da attività base del colistimetato da 75 mg a 150 mg (~180 a 360 mg CMS), a seconda della funzionalità renale, una volta ogni 12 ore
Imipenem+cilastatina da 200 mg a 500 mg, a seconda della funzionalità renale, infusione EV una volta ogni 6 ore
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Sperimentale: Gruppo 3: Imipenem+Cilastatina/Relebactam
I partecipanti con infezioni batteriche documentate resistenti all'imipenem e alla colistina possono essere idonei a ricevere l'infusione EV in aperto di imipenem+cilastatina/relebactam una volta ogni 6 ore per 5-21 giorni per cIAI e cUTI o per 7-21 giorni per HABP o VABP .
Le durate del trattamento > 21 giorni possono essere approvate dallo Sponsor per i partecipanti che richiedono una durata del trattamento più lunga.
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Imipenem+Cilastatina/Relebactam da 200/100 mg a 500/250 mg, a seconda della funzionalità renale, infusione endovenosa una volta ogni 6 ore
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con risposta globale favorevole (FOR)
Lasso di tempo: Fino al giorno 30 (fino a 9 giorni dopo il completamento del trattamento in studio)
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La percentuale di partecipanti con FOR è stata determinata per i gruppi 1 e 2. FOR è stata determinata sulla base di esiti clinicamente rilevanti per il sito primario di infezione come segue: HABP/VABP: sopravvivenza fino al giorno 28; cIAI: risposta clinica favorevole (tutti i sintomi pre-terapia dell'infezione indice si sono risolti senza evidenza di ripresa, nessuna terapia antibiotica aggiuntiva richiesta e nessuna procedura chirurgica o di drenaggio percutaneo non pianificata) al giorno 28; cUTI: risposta clinica composita favorevole (tutti i sintomi pre-terapia dell'infezione indice si sono risolti senza evidenza di recrudescenza, nessuna terapia antibiotica aggiuntiva richiesta) e risposta microbiologica (l'urinocoltura mostra un'eradicazione sostenuta dell'uropatogeno basale [ad esempio, ≥10^5 CFU/mL a l'ingresso allo studio è ridotto a
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Fino al giorno 30 (fino a 9 giorni dopo il completamento del trattamento in studio)
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Percentuale di partecipanti con ≥1 eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino al giorno 35 (fino a 14 giorni dopo il completamento del trattamento in studio)
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È stata determinata la percentuale di partecipanti ai gruppi 1, 2 e 3 che hanno manifestato ≥1 eventi avversi durante il trattamento e il follow-up di 14 giorni.
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio.
L'analisi statistica ha incluso solo i gruppi 1 e 2 come indicato dal protocollo.
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Fino al giorno 35 (fino a 14 giorni dopo il completamento del trattamento in studio)
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Percentuale di partecipanti con ≥1 eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 35 (fino a 14 giorni dopo il completamento del trattamento in studio)
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È stata determinata la percentuale di partecipanti ai Gruppi 1, 2 e 3 che hanno manifestato ≥1 SAE durante il trattamento e il follow-up di 14 giorni.
Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte; è in pericolo di vita; richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente; provoca lesioni/invalidità persistenti o significative; è un'anomalia congenita/difetto alla nascita; o è un altro evento medico importante.
L'analisi statistica ha incluso solo i gruppi 1 e 2 come indicato dal protocollo.
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Fino al giorno 35 (fino a 14 giorni dopo il completamento del trattamento in studio)
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Percentuale di partecipanti con ≥1 eventi avversi correlati al farmaco
Lasso di tempo: Fino al giorno 35 (fino a 14 giorni dopo il completamento del trattamento in studio)
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È stata determinata la percentuale di partecipanti ai gruppi 1, 2 e 3 che hanno manifestato ≥1 eventi avversi correlati al farmaco durante il trattamento e il follow-up di 14 giorni.
Un evento avverso correlato al farmaco è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio e considerato dallo sperimentatore correlato all'intervento dello studio.
L'analisi statistica ha incluso solo i gruppi 1 e 2 come indicato dal protocollo.
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Fino al giorno 35 (fino a 14 giorni dopo il completamento del trattamento in studio)
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Percentuale di partecipanti con ≥1 eventi avversi correlati al farmaco
Lasso di tempo: Fino al giorno 35 (fino a 14 giorni dopo il completamento del trattamento in studio)
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È stata determinata la percentuale di partecipanti ai Gruppi 1, 2 e 3 che hanno manifestato ≥1 SAE correlato al farmaco durante il trattamento e il follow-up di 14 giorni.
Un SAE correlato alla droga è qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte; è in pericolo di vita; richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente; provoca lesioni/invalidità persistenti o significative; è un'anomalia congenita/difetto alla nascita; o è un altro evento medico importante, considerato dallo sperimentatore correlato all'intervento dello studio.
L'analisi statistica ha incluso solo i gruppi 1 e 2 come indicato dal protocollo.
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Fino al giorno 35 (fino a 14 giorni dopo il completamento del trattamento in studio)
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Percentuale di partecipanti che hanno interrotto la terapia in studio a causa di ≥1 eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
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È stata determinata la percentuale di partecipanti al Gruppo 1, 2 e 3 che hanno interrotto il trattamento con il farmaco in studio a causa di ≥1 eventi avversi durante il periodo di trattamento.
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio.
L'analisi statistica ha incluso solo i gruppi 1 e 2 come indicato dal protocollo.
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Fino al giorno 21
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Percentuale di partecipanti che hanno interrotto la terapia in studio a causa di ≥1 eventi avversi correlati al farmaco
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
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È stata determinata la percentuale di partecipanti ai Gruppi 1, 2 e 3 che hanno interrotto il trattamento con il farmaco in studio a causa di ≥1 eventi avversi correlati al farmaco durante il periodo di trattamento.
Un evento avverso correlato al farmaco è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio e considerato dallo sperimentatore correlato all'intervento dello studio.
L'analisi statistica ha incluso solo i gruppi 1 e 2 come indicato dal protocollo.
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Fino al giorno 21
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Analisi di eventi avversi specifici con un'incidenza di ≥4 partecipanti in un gruppo di trattamento
Lasso di tempo: Fino al giorno 35 (fino a 14 giorni dopo il completamento del trattamento in studio)
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È stata valutata la percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi che si sono verificati in ≥4 partecipanti all'interno del Gruppo 1 o del Gruppo 2.
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio.
L'analisi statistica ha incluso solo i gruppi 1 e 2 come indicato dal protocollo; Il gruppo 3 aveva
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Fino al giorno 35 (fino a 14 giorni dopo il completamento del trattamento in studio)
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Percentuale di partecipanti con ≥1 eventi di interesse clinico (ECI)
Lasso di tempo: Fino al giorno 35 (fino a 14 giorni dopo il completamento del trattamento in studio)
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È stata determinata la percentuale di partecipanti nei gruppi 1, 2 e 3 con ECI all'interno di 2 categorie.
Gli ECI di categoria 1 includevano valori di laboratorio post-basale di un valore elevato di aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) che è ≥3 volte il limite superiore della norma (ULN) e un valore elevato di bilirubina totale che è ≥2x ULN e (al stesso tempo) un valore di fosfatasi alcalina ≤2x ULN.
Gli ECI di categoria 2 includevano un valore elevato confermato di AST o ALT che è ≥5x ULN.
L'analisi statistica ha incluso solo i gruppi 1 e 2 come indicato dal protocollo.
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Fino al giorno 35 (fino a 14 giorni dopo il completamento del trattamento in studio)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con ≥1 eventi di nefrotossicità emergente dal trattamento
Lasso di tempo: Fino al giorno 35 (fino a 14 giorni dopo il completamento del trattamento in studio)
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La nefrotossicità emergente dal trattamento è stata valutata nei gruppi 1 e 2 come indicato dal protocollo (il gruppo 3 non è stato incluso).
Nefrotossicità per i partecipanti con normali livelli di creatinina sierica al basale (
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Fino al giorno 35 (fino a 14 giorni dopo il completamento del trattamento in studio)
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Percentuale di partecipanti con risposta clinica favorevole (FCR) al giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28
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La percentuale di partecipanti con FCR al giorno 28 è stata determinata per i gruppi 1 e 2. FCR al giorno 28 è stata definita come "cura sostenuta" o "cura".
La cura sostenuta (per i partecipanti con risposta "cura" alla visita precedente) è stata definita come "tutti i segni e sintomi pre-terapia dell'infezione indice si sono risolti senza evidenza di ripresa e nessuna terapia antibiotica aggiuntiva richiesta e (per i partecipanti cIAI) nessuna procedura chirurgica non pianificata o sono state eseguite procedure di drenaggio percutaneo".
La cura (per i partecipanti con risposta "migliorata" alla visita EOT) è stata definita come "tutti i segni e sintomi pre-terapia dell'infezione indice si sono risolti o sono tornati allo stato pre-infezione e non è richiesta alcuna terapia antibiotica EV aggiuntiva e (per i partecipanti cIAI) nessuna procedura chirurgica non pianificata o procedure di drenaggio percutaneo eseguite".
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Giorno 28
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Percentuale di partecipanti con mortalità per tutte le cause fino al giorno 28
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
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La percentuale di partecipanti con mortalità per tutte le cause fino al giorno 28 è stata determinata per i gruppi 1 e 2.
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Fino al giorno 28
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Percentuale di partecipanti con FCR in terapia (OTX)
Lasso di tempo: OTX (giorno 3)
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La percentuale di partecipanti con un FCR a OTX è stata determinata per i gruppi 1 e 2. FCR a OTX è stata definita "migliorata".
Migliorato è stato definito come "tutti o la maggior parte dei segni e sintomi pre-terapia dell'infezione indice sono migliorati o risolti e (per i partecipanti cIAI) non sono state eseguite procedure chirurgiche non pianificate o procedure di drenaggio percutaneo.
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OTX (giorno 3)
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Percentuale di partecipanti con FCR alla fine della terapia (EOT)
Lasso di tempo: All'EOT (fino al giorno 21)
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La percentuale di partecipanti con FCR all'EOT è stata determinata per i Gruppi 1 e 2. L'FCR all'EOT è stata definita come "cura" o "migliorata".
La cura è stata definita come "tutti i segni e sintomi pre-terapia dell'infezione indice si sono risolti o sono tornati allo stato pre-infezione, e non è richiesta alcuna terapia antibiotica EV aggiuntiva e (per i partecipanti cIAI) non sono state eseguite procedure chirurgiche non pianificate o procedure di drenaggio percutaneo".
Migliorato è stato definito come "tutti o la maggior parte dei segni e sintomi pre-terapia dell'infezione indice sono migliorati o risolti e (per i partecipanti cIAI) non sono state eseguite procedure chirurgiche non pianificate o procedure di drenaggio percutaneo.
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All'EOT (fino al giorno 21)
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Percentuale di partecipanti con FCR all'EFU
Lasso di tempo: EFU (tra il giorno 10 e il giorno 30 [da 5 a 9 giorni dopo EOT])
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La percentuale di partecipanti con FCR all'EFU è stata determinata per i Gruppi 1 e 2. L'FCR all'EFU è stata definita come "cura sostenuta" o "cura".
La cura sostenuta (per i partecipanti con risposta "cura" alla visita precedente) è stata definita come "tutti i segni e sintomi pre-terapia dell'infezione indice si sono risolti senza evidenza di ripresa e nessuna terapia antibiotica aggiuntiva richiesta e (per i partecipanti cIAI) nessuna procedura chirurgica non pianificata o sono state eseguite procedure di drenaggio percutaneo".
La cura (per i partecipanti con risposta "migliorata" alla visita EOT) è stata definita come "tutti i segni e sintomi pre-terapia dell'infezione indice si sono risolti o sono tornati allo stato pre-infezione e non è richiesta alcuna terapia antibiotica EV aggiuntiva e (per i partecipanti cIAI) nessuna procedura chirurgica non pianificata o procedure di drenaggio percutaneo eseguite".
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EFU (tra il giorno 10 e il giorno 30 [da 5 a 9 giorni dopo EOT])
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Percentuale di partecipanti cUTI con risposta microbiologica favorevole (FMR) all'OTX
Lasso di tempo: OTX (giorno 3)
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La percentuale di partecipanti con FMR all'OTX è stata determinata per i partecipanti con cUTI nei Gruppi 1 e 2. La FMR è stata definita come "risultati dell'urinocoltura all'OTX che mostravano l'eradicazione (ovvero, ≥10^5 unità formanti colonia [CFU]/mL al basale era ridotto a
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OTX (giorno 3)
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Percentuale di partecipanti cUTI con FMR all'EOT
Lasso di tempo: All'EOT (fino al giorno 21)
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La percentuale di partecipanti con FMR all'EOT è stata determinata per i partecipanti con cUTI nei Gruppi 1 e 2. L'FMR è stata definita come "risultati dell'urinocoltura all'EOT che mostrano l'eradicazione (ovvero, ≥10^5 CFU/mL al basale è stato ridotto a
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All'EOT (fino al giorno 21)
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Percentuale di partecipanti cUTI con FMR all'EFU
Lasso di tempo: EFU (tra il giorno 10 e il giorno 30 [da 5 a 9 giorni dopo EOT])
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La percentuale di partecipanti con FMR all'EFU è stata determinata per i partecipanti con cUTI nei Gruppi 1 e 2. L'FMR è stata definita come "risultati dell'urinocoltura all'EFU che mostrano un'eradicazione sostenuta (cioè ≥10^5 CFU/mL al basale che è stato ridotto a
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EFU (tra il giorno 10 e il giorno 30 [da 5 a 9 giorni dopo EOT])
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Brown ML, Motsch J, Kaye KS, File TM, Boucher HW, Vendetti N, Aggrey A, Joeng HK, Tipping RW, Du J, DePestel DD, Butterton JR, Paschke A. Evaluation of Renal Safety Between Imipenem/Relebactam and Colistin Plus Imipenem in Patients With Imipenem-Nonsusceptible Bacterial Infections in the Randomized, Phase 3 RESTORE-IMI 1 Study. Open Forum Infect Dis. 2020 Feb 19;7(3):ofaa054. doi: 10.1093/ofid/ofaa054. eCollection 2020 Mar.
- Kaye KS, Boucher HW, Brown ML, Aggrey A, Khan I, Joeng HK, Tipping RW, Du J, Young K, Butterton JR, Paschke A. Comparison of Treatment Outcomes between Analysis Populations in the RESTORE-IMI 1 Phase 3 Trial of Imipenem-Cilastatin-Relebactam versus Colistin plus Imipenem-Cilastatin in Patients with Imipenem-Nonsusceptible Bacterial Infections. Antimicrob Agents Chemother. 2020 Apr 21;64(5):e02203-19. doi: 10.1128/AAC.02203-19. Print 2020 Apr 21.
- Motsch J, Murta de Oliveira C, Stus V, Koksal I, Lyulko O, Boucher HW, Kaye KS, File TM, Brown ML, Khan I, Du J, Joeng HK, Tipping RW, Aggrey A, Young K, Kartsonis NA, Butterton JR, Paschke A. RESTORE-IMI 1: A Multicenter, Randomized, Double-blind Trial Comparing Efficacy and Safety of Imipenem/Relebactam vs Colistin Plus Imipenem in Patients With Imipenem-nonsusceptible Bacterial Infections. Clin Infect Dis. 2020 Apr 15;70(9):1799-1808. doi: 10.1093/cid/ciz530.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 agosto 2015
Completamento primario (Effettivo)
18 settembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
18 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 maggio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 maggio 2015
Primo Inserito (Stima)
22 maggio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Infezioni batteriche
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della proteasi
- Agenti antibatterici
- beta-inibitori della lattamasi
- Imipenem
- Relebactam
- Cilastatina
- Combinazione di farmaci con cilastatina e imipenem
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7655A-013
- 2015-000066-62 (Numero EudraCT)
- 163367 (Identificatore di registro: JAPIC-CTI)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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