Imipeneemi+silastatiini/relebaktaami (MK-7655A) verrattuna kolistimetaattinatriumin+imipeneemi+silastatiiniin imipeneemille resistentissä bakteeriinfektiossa (MK-7655A-013) (RESTORE-IMI 1)
torstai 18. lokakuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisella vertailevalla lääkkeellä kontrolloitu kliininen tutkimus imipeneemin/silastatiini/relebaktaamin (MK-7655A) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi vs. kolistimetaattinatrium + imipeneemi/silastatiini potilailla, joilla on imipeneemille resistentti
Tutkimuksessa arvioidaan imipeneemi+silastatiini/relebaktaami (MK-7655A) ja kolistimetaattinatrium+imipeneemi+silastatiini tehoa ja turvallisuutta imipeneemille resistenttien bakteeri-infektioiden hoidossa.
Tutkimuksessa arvioitavia infektioita ovat sairaalasta hankittu bakteerikeuhkokuume (HABP), ventilaattoriin liittyvä bakteerikeuhkokuume (VABP), komplisoitunut intraabdominaalinen infektio (cIAI) ja komplisoitunut virtsatieinfektio (cUTI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaalahoito, joka vaatii IV-antibioottihoitoa uuteen, jatkuvaan tai etenevään bakteeri-infektioon, johon liittyy vähintään yksi kolmesta ensisijaisesta infektiotyypistä (HABP, VABP, cIAI tai cUTI)
- Positiiviset viljelytiedot primaarisesta infektiokohdan näytteestä kerättiin viikon sisällä tutkimukseen saapumisesta. Ainakin yksi näytteen epäillyistä taudinaiheuttajista täyttää kaikki seuraavat vaatimukset: 1) tunnistettu gramnegatiiviseksi bakteeriksi, 2) viljelmässä vahvistettu imipeneemiresistenssi (ja kolistiiniresistenssi vain ryhmässä 3), 3) viljelmässä vahvistettu herkkyys imipeneemille/relebaktaamille ja kolistiinille (vain ryhmille 1 ja 2)
- Ei lisääntymiskykyinen tai lisääntymiskykyinen ja suostuu välttämään raskaaksi tulemista tai kumppanin raskautta noudattamalla yhtä seuraavista: 1) harjoittele raittiutta tai 2) käytä hyväksyttävää ehkäisyä heteroseksuaalisen toiminnan aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen infektio (endokardiitti, osteomyeliitti, aivokalvontulehdus, proteettinen niveltulehdus, levinnyt sieni-infektio tai aktiivinen keuhkotuberkuloosi), joka häiritsisi tutkimusantibioottivasteen arviointia
- Saatu hoitoa millä tahansa systeemisellä kolistiinilla yli 24 tuntia 72 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista (vain ryhmät 1 ja 2)
- Obstruktiivisen prosessin aiheuttama HABP tai VABP
- cUTI, joka täyttää jonkin seuraavista: 1) minkä tahansa virtsateiden osan täydellinen tukos, 2) tunnettu sykkyräsuolen silmukka, 3) hoidettavissa oleva vesiko-ureteraalinen refluksi, 4) pysyvä virtsakatetri, jota ei voida poistaa tutkimukseen tullessa
- Aiempi vakava allergia, yliherkkyys tai mikä tahansa vakava reaktio lueteltuihin antibiooteihin (protokollan mukaan)
- Nainen, joka on raskaana tai odottaa raskaaksi tulemista (tai raskautta odottavan naisen mieskumppani), imettää tai suunnittelee imettävänsä ennen tutkimuksen päättymistä
- Odotettu hoito jollakin seuraavista tutkimuksen aikana: valproiinihappo tai divalproeksinatrium tai samanaikainen systeeminen (esim. IV, suun kautta tai hengitettynä) antimikrobiset aineet, joiden tunnetaan gramnegatiivisia bakteereja
- Parhaillaan hemodialyysi- tai peritoneaalidialyysihoidossa
- Osallistunut tai aikoo osallistua mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää tutkimuslääkityksen, enintään 30 päivää ennen seulontaa tai tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: Imipeneem+Silastatiini/Relebaktaami
Osallistujat ositetaan infektiotyypin mukaan (HABP/VABP, cIAI ja cUTI) ja satunnaistetaan saamaan imipeneemi+silastatiini/relebaktaami suonensisäistä (IV) infuusiota kuuden tunnin välein ja lumelääkettä kolistimetaattinatriumin IV infuusiona kerran 12 tunnin välein 5-21 tunnin ajan. päivää cIAI:n ja cUTI:n osalta tai 7-21 päivää HABP:n tai VABP:n osalta.
Sponsori voi hyväksyä hoidon keston yli 21 päivää niille osallistujille, jotka tarvitsevat pidemmän hoidon keston.
|
Imipenem+Cilastatin/Relebactam 200/100 mg - 500/250 mg, munuaisten toiminnasta riippuen, IV-infuusio 6 tunnin välein
Muut nimet:
Plasebo-CMS IV -infuusio kerran 12 tunnin välein
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2: Kolistimetaattinatrium + imipeneemi + silastatiini
Osallistujat ositetaan infektiotyypin mukaan (HABP/VABP, cIAI ja cUTI) ja satunnaistetaan saamaan kolistimetaattinatrium IV -infuusiota 12 tunnin välein ja imipeneemi+silastatiini IV -infuusiota kerran 6 tunnin välein 5-21 päivän ajan cIAI:n ja cUTI:n tai 7–21 päivää HABP:lle tai VABP:lle.
Sponsori voi hyväksyä hoidon keston yli 21 päivää niille osallistujille, jotka tarvitsevat pidemmän hoidon keston.
|
Kolistimetaatin perusaktiivisuus 300 mg (~ 720 mg CMS) IV-infuusion latausannos, jota seuraa kolistimetaatin perusaktiivisuus 75 mg - 150 mg (~ 180 - 360 mg CMS), munuaisten toiminnasta riippuen kerran 12 tunnin välein
Imipeneem+silastatiini 200-500 mg munuaisten toiminnasta riippuen, IV-infuusio 6 tunnin välein
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3: Imipeneem+Silastatiini/Relebaktaami
Osallistujat, joilla on dokumentoituja imipeneemiresistenttejä ja kolistiiniresistenttejä bakteeri-infektioita, voivat olla oikeutettuja saamaan avoimen imipeneemi+silastiini/relebaktaami IV-infuusion 6 tunnin välein 5–21 päivän ajan cIAI:n ja cUTI:n osalta tai 7–21 päivän ajan HABP:n tai VABP:n osalta. .
Sponsori voi hyväksyä hoidon keston yli 21 päivää niille osallistujille, jotka tarvitsevat pidemmän hoidon keston.
|
Imipenem+Cilastatin/Relebactam 200/100 mg - 500/250 mg, munuaisten toiminnasta riippuen, IV-infuusio 6 tunnin välein
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on myönteinen kokonaisvastaus (FOR)
Aikaikkuna: Päivään 30 asti (enintään 9 päivää tutkimushoidon päättymisen jälkeen)
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla oli FOR, määritettiin ryhmille 1 ja 2. FOR määritettiin kliinisesti merkityksellisten tulosten perusteella ensisijaiselle infektiopaikalle seuraavasti: HABP/VABP: eloonjääminen päivään 28; cIAI: suotuisa kliininen vaste (kaikki hoitoa edeltävät indeksiinfektion oireet hävisivät ilman todisteita uusiutumisesta, ei tarvita ylimääräistä antibioottihoitoa eikä suunnittelemattomia kirurgisia tai perkutaanisia tyhjennystoimenpiteitä) päivänä 28; cUTI: suotuisa yhdistetty kliininen vaste (kaikki hoitoa edeltävät indeksiinfektion oireet hävisivät ilman todisteita uusiutumisesta, ei tarvita ylimääräistä antibioottihoitoa) ja mikrobiologinen vaste (virtsaviljely osoittaa jatkuvaa uropatogeenin lähtötason häviämistä [esim. ≥10^5 CFU/ml klo. opintoihin pääsyä vähennetään
|
Päivään 30 asti (enintään 9 päivää tutkimushoidon päättymisen jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ≥1 haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Päivään 35 asti (enintään 14 päivää tutkimushoidon päättymisen jälkeen)
|
Sellaisten osallistujien prosenttiosuus ryhmissä 1, 2 ja 3, joilla oli ≥1 haittavaikutus hoidon ja 14 päivän seurannan aikana, määritettiin.
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon.
Tilastollinen analyysi sisälsi vain ryhmät 1 ja 2, kuten protokolla osoittaa.
|
Päivään 35 asti (enintään 14 päivää tutkimushoidon päättymisen jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ≥1 vakava haittatapahtuma (SAE)
Aikaikkuna: Päivään 35 asti (enintään 14 päivää tutkimushoidon päättymisen jälkeen)
|
Sellaisten osallistujien prosenttiosuus ryhmissä 1, 2 ja 3, joilla oli ≥1 SAE hoidon ja 14 päivän seurannan aikana, määritettiin.
SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; tai se on muu tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
Tilastollinen analyysi sisälsi vain ryhmät 1 ja 2, kuten protokolla osoittaa.
|
Päivään 35 asti (enintään 14 päivää tutkimushoidon päättymisen jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ≥1 lääkkeisiin liittyvä haittavaikutus
Aikaikkuna: Päivään 35 asti (enintään 14 päivää tutkimushoidon päättymisen jälkeen)
|
Määritettiin niiden osallistujien prosenttiosuus ryhmissä 1, 2 ja 3, joilla oli ≥1 lääkkeeseen liittyvä haittavaikutus hoidon ja 14 päivän seurannan aikana.
Lääkkeisiin liittyvä haittavaikutus on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön ja jonka tutkija katsoo liittyvän tutkimusinterventioon.
Tilastollinen analyysi sisälsi vain ryhmät 1 ja 2, kuten protokolla osoittaa.
|
Päivään 35 asti (enintään 14 päivää tutkimushoidon päättymisen jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ≥1 lääkkeisiin liittyvää SAE-tapausta
Aikaikkuna: Päivään 35 asti (enintään 14 päivää tutkimushoidon päättymisen jälkeen)
|
Määritettiin niiden osallistujien prosenttiosuus ryhmissä 1, 2 ja 3, joilla oli ≥1 lääkkeeseen liittyvä SAE hoidon ja 14 päivän seurannan aikana.
Lääkkeisiin liittyvä SAE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; tai se on muu tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, jonka tutkija katsoo liittyvän tutkimusinterventioon.
Tilastollinen analyysi sisälsi vain ryhmät 1 ja 2, kuten protokolla osoittaa.
|
Päivään 35 asti (enintään 14 päivää tutkimushoidon päättymisen jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka lopettivat opintohoidon ≥ 1 haittavaikutuksen vuoksi
Aikaikkuna: Päivään 21 asti
|
Määritettiin niiden osallistujien prosenttiosuus ryhmissä 1, 2 ja 3, jotka keskeyttivät tutkimuslääkkeen käytön ≥ 1 haittavaikutusten vuoksi hoitojakson aikana.
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon.
Tilastollinen analyysi sisälsi vain ryhmät 1 ja 2, kuten protokolla osoittaa.
|
Päivään 21 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka lopettivat tutkimushoidon ≥1 lääkkeisiin liittyvän haittavaikutuksen vuoksi
Aikaikkuna: Päivään 21 asti
|
Määritettiin niiden osallistujien prosenttiosuus ryhmissä 1, 2 ja 3, jotka lopettivat tutkimuslääkkeen käytön ≥1 lääkkeeseen liittyvän haittavaikutuksen vuoksi hoitojakson aikana.
Lääkkeisiin liittyvä haittavaikutus on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön ja jonka tutkija katsoo liittyvän tutkimusinterventioon.
Tilastollinen analyysi sisälsi vain ryhmät 1 ja 2, kuten protokolla osoittaa.
|
Päivään 21 asti
|
|
Sellaisten spesifisten haittavaikutusten analyysi, joiden esiintyvyys on ≥ 4 osallistujaa hoitoryhmässä
Aikaikkuna: Päivään 35 asti (enintään 14 päivää tutkimushoidon päättymisen jälkeen)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat haittavaikutuksia, joita esiintyi ≥ 4 osallistujalla joko ryhmässä 1 tai ryhmässä 2, arvioitiin.
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon.
Tilastollinen analyysi sisälsi vain ryhmät 1 ja 2 protokollan osoittamalla tavalla; Ryhmällä 3 oli
|
Päivään 35 asti (enintään 14 päivää tutkimushoidon päättymisen jälkeen)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on ≥1 kliinistä mielenkiintoa (ECI)
Aikaikkuna: Päivään 35 asti (enintään 14 päivää tutkimushoidon päättymisen jälkeen)
|
Määritettiin niiden osallistujien prosenttiosuus ryhmissä 1, 2 ja 3, joilla oli ECI:t kahdessa kategoriassa.
Luokan 1 ECI:t sisälsivät perustason jälkeiset laboratorioarvot kohonneesta aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) arvosta, joka on ≥ 3x normaalin yläraja (ULN) ja kohonneen kokonaisbilirubiiniarvon, joka on ≥ 2x ULN ja ( samaan aikaan) alkalisen fosfataasin arvo, joka on ≤2x ULN.
Kategorian 2 ECI:t sisälsivät vahvistetun kohonneen AST- tai ALT-arvon, joka on ≥5x ULN.
Tilastollinen analyysi sisälsi vain ryhmät 1 ja 2, kuten protokolla osoittaa.
|
Päivään 35 asti (enintään 14 päivää tutkimushoidon päättymisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ≥1 hoitoon liittyvää munuaistoksisuutta
Aikaikkuna: Päivään 35 asti (enintään 14 päivää tutkimushoidon päättymisen jälkeen)
|
Hoidon aiheuttama nefrotoksisuus arvioitiin ryhmissä 1 ja 2 protokollan osoittamalla tavalla (ryhmää 3 ei otettu mukaan).
Nefrotoksisuus osallistujille, joiden seerumin kreatiniinitasot ovat normaalit (
|
Päivään 35 asti (enintään 14 päivää tutkimushoidon päättymisen jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli suotuisa kliininen vaste (FCR) päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla oli FCR päivänä 28, määritettiin ryhmille 1 ja 2. FCR päivänä 28 määriteltiin "pitkäksi parantumiseksi" tai "paranemiseksi".
Jatkuva paraneminen (osallistujille, joilla oli "parannus" -vaste edellisellä käynnillä) määriteltiin seuraavasti: "kaikki hoitoa edeltävät infektion merkit ja oireet hävisivät ilman todisteita uusiutumisesta eikä lisäantibioottihoitoa vaadittu, ja (cIAI-osallistujille) ei suunnittelemattomia kirurgisia toimenpiteitä tai perkutaanisia tyhjennystoimenpiteitä on tehty".
Paraneminen (osallistujille, joilla oli "parantunut" vaste EOT-käynnillä) määriteltiin seuraavasti: "kaikki hoitoa edeltävät infektion merkit ja oireet hävisivät tai palasivat infektiota edeltävään tilaan, eikä ylimääräistä IV-antibioottihoitoa tarvita ja (cIAI-osallistujille) ei odottamattomia kirurgisia toimenpiteitä. tai suoritetut perkutaaniset tyhjennystoimenpiteet".
|
Päivä 28
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kokonaiskuolleisuus päivään 28 asti
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Ryhmille 1 ja 2 määritettiin niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kuolivat kaikesta syystä päivään 28 asti.
|
Päivään 28 asti
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on FCR on Therapy (OTX)
Aikaikkuna: OTX (päivä 3)
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla oli FCR OTX:ssä, määritettiin ryhmille 1 ja 2. FCR OTX:ssä määriteltiin "parannetuksi".
Parantuneena määriteltiin, että "kaikki tai useimmat hoitoa edeltävät indeksiinfektion merkit ja oireet ovat parantuneet tai hävinneet, ja (cIAI-osallistujille) ei ole suoritettu suunnittelemattomia kirurgisia toimenpiteitä tai perkutaanisia tyhjennystoimenpiteitä.
|
OTX (päivä 3)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on FCR hoidon lopussa (EOT)
Aikaikkuna: EOT:ssa (päivään 21 asti)
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla oli FCR EOT:ssa, määritettiin ryhmille 1 ja 2. FCR EOT:ssa määriteltiin "parannetuksi" tai "parannetuksi".
Paraneminen määriteltiin siten, että "kaikki hoitoa edeltävät indeksiinfektion merkit ja oireet hävisivät tai palasivat infektiota edeltävään tilaan, eikä ylimääräistä IV-antibioottihoitoa vaadittu, ja (cIAI-osallistujille) ei suoritettu suunnittelemattomia kirurgisia toimenpiteitä tai perkutaanisia tyhjennystoimenpiteitä".
Parantuneena määriteltiin, että "kaikki tai useimmat hoitoa edeltävät indeksiinfektion merkit ja oireet ovat parantuneet tai hävinneet, ja (cIAI-osallistujille) ei ole suoritettu suunnittelemattomia kirurgisia toimenpiteitä tai perkutaanisia tyhjennystoimenpiteitä.
|
EOT:ssa (päivään 21 asti)
|
|
FCR:ää käyttävien osallistujien prosenttiosuus EFU:ssa
Aikaikkuna: EFU (päivän 10 ja 30 välisenä aikana [5-9 päivää EOT:n jälkeen])
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla oli FCR EFU:ssa, määritettiin ryhmille 1 ja 2. FCR EFU:ssa määriteltiin "pitkäksi parantumiseksi" tai "paranemiseksi".
Jatkuva paraneminen (osallistujille, joilla oli "parannus" -vaste edellisellä käynnillä) määriteltiin seuraavasti: "kaikki hoitoa edeltävät infektion merkit ja oireet hävisivät ilman todisteita uusiutumisesta eikä lisäantibioottihoitoa vaadittu, ja (cIAI-osallistujille) ei suunnittelemattomia kirurgisia toimenpiteitä tai perkutaanisia tyhjennystoimenpiteitä on tehty".
Paraneminen (osallistujille, joilla oli "parantunut" vaste EOT-käynnillä) määriteltiin seuraavasti: "kaikki hoitoa edeltävät infektion merkit ja oireet hävisivät tai palasivat infektiota edeltävään tilaan, eikä ylimääräistä IV-antibioottihoitoa tarvita ja (cIAI-osallistujille) ei odottamattomia kirurgisia toimenpiteitä. tai suoritetut perkutaaniset tyhjennystoimenpiteet".
|
EFU (päivän 10 ja 30 välisenä aikana [5-9 päivää EOT:n jälkeen])
|
|
Niiden cUTI-osallistujien prosenttiosuus, joilla on suotuisa mikrobiologinen vaste (FMR) OTX:ssä
Aikaikkuna: OTX (päivä 3)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli FMR OTX:ssä, määritettiin osallistujille, joilla oli cUTI ryhmissä 1 ja 2. FMR määriteltiin "virtsan viljelytuloksiksi OTX:lla, jotka osoittivat häviämisen (eli ≥10^5 pesäkettä muodostavaa yksikköä [CFU]/ml lähtötasolla oli vähennetty
|
OTX (päivä 3)
|
|
Prosenttiosuus cUTI-osallistujista, joilla on FMR EOT:ssa
Aikaikkuna: EOT:ssa (päivään 21 asti)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli FMR EOT:ssa, määritettiin osallistujille, joilla oli cUTI ryhmissä 1 ja 2. FMR määriteltiin "virtsan viljelytuloksiksi EOT:ssa, jotka osoittivat hävittämistä (eli ≥ 10^5 CFU/ml lähtötilanteessa väheni
|
EOT:ssa (päivään 21 asti)
|
|
Prosenttiosuus cUTI-osallistujista, joilla on FMR EFU:ssa
Aikaikkuna: EFU (päivän 10 ja 30 välisenä aikana [5-9 päivää EOT:n jälkeen])
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli FMR ryhmissä 1 ja 2, määritettiin osallistujille, joilla oli cUTI ryhmissä 1 ja 2. FMR määriteltiin "virtsan viljelytuloksiksi EFU:ssa, jotka osoittivat jatkuvaa hävittämistä (eli ≥ 10^5 CFU/ml lähtötilanteessa, joka pieneni arvoon).
|
EFU (päivän 10 ja 30 välisenä aikana [5-9 päivää EOT:n jälkeen])
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Brown ML, Motsch J, Kaye KS, File TM, Boucher HW, Vendetti N, Aggrey A, Joeng HK, Tipping RW, Du J, DePestel DD, Butterton JR, Paschke A. Evaluation of Renal Safety Between Imipenem/Relebactam and Colistin Plus Imipenem in Patients With Imipenem-Nonsusceptible Bacterial Infections in the Randomized, Phase 3 RESTORE-IMI 1 Study. Open Forum Infect Dis. 2020 Feb 19;7(3):ofaa054. doi: 10.1093/ofid/ofaa054. eCollection 2020 Mar.
- Kaye KS, Boucher HW, Brown ML, Aggrey A, Khan I, Joeng HK, Tipping RW, Du J, Young K, Butterton JR, Paschke A. Comparison of Treatment Outcomes between Analysis Populations in the RESTORE-IMI 1 Phase 3 Trial of Imipenem-Cilastatin-Relebactam versus Colistin plus Imipenem-Cilastatin in Patients with Imipenem-Nonsusceptible Bacterial Infections. Antimicrob Agents Chemother. 2020 Apr 21;64(5):e02203-19. doi: 10.1128/AAC.02203-19. Print 2020 Apr 21.
- Motsch J, Murta de Oliveira C, Stus V, Koksal I, Lyulko O, Boucher HW, Kaye KS, File TM, Brown ML, Khan I, Du J, Joeng HK, Tipping RW, Aggrey A, Young K, Kartsonis NA, Butterton JR, Paschke A. RESTORE-IMI 1: A Multicenter, Randomized, Double-blind Trial Comparing Efficacy and Safety of Imipenem/Relebactam vs Colistin Plus Imipenem in Patients With Imipenem-nonsusceptible Bacterial Infections. Clin Infect Dis. 2020 Apr 15;70(9):1799-1808. doi: 10.1093/cid/ciz530.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 22. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Bakteeri-infektiot
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- beeta-laktamaasin estäjät
- Imipeneemi
- Relebaktaami
- Silastatiini
- Silastatiini, imipeneemilääkkeiden yhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7655A-013
- 2015-000066-62 (EudraCT-numero)
- 163367 (Rekisterin tunniste: JAPIC-CTI)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .