Wirksamkeit und Sicherheit von Imipenem+Cilastatin/Relebactam (MK-7655A) im Vergleich zu Colistimethat-Natrium+Imipenem+Cilastatin bei Imipenem-resistenten bakteriellen Infektionen (MK-7655A-013) (RESTORE-IMI 1)
18. Oktober 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine randomisierte, doppelblinde, aktivkomparatorkontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Abschätzung der Wirksamkeit und Sicherheit von Imipenem/Cilastatin/Relebactam (MK-7655A) im Vergleich zu Colistimethat-Natrium + Imipenem/Cilastatin bei Patienten mit Imipenem-resistenter bakterieller Infektion
Die Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Imipenem + Cilastatin/Relebactam (MK-7655A) im Vergleich zu Colistimethat-Natrium + Imipenem + Cilastatin bei der Behandlung von Imipenem-resistenten bakteriellen Infektionen bewerten.
In der Studie untersuchte Infektionen sind im Krankenhaus erworbene bakterielle Pneumonie (HABP), beatmungsassoziierte bakterielle Pneumonie (VABP), komplizierte intraabdominale Infektion (cIAI) und komplizierte Harnwegsinfektion (cUTI).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Krankenhausaufenthalt, der eine intravenöse Antibiotikatherapie für eine neue, anhaltende oder fortschreitende bakterielle Infektion erfordert, die mindestens 1 von 3 primären Infektionstypen (HABP, VABP, cIAI oder cUTI) umfasst
- Positive Kulturdaten aus der Probe an der primären Infektionsstelle, die innerhalb von 1 Woche nach Studieneintritt gesammelt wurden. Mindestens einer der mutmaßlich ursächlichen Erreger aus der Probe erfüllt alle folgenden Anforderungen: 1) identifiziert als Gram-negatives Bakterium, 2) kulturell bestätigte Imipenem-Resistenz (und Colistin-Resistenz nur für Gruppe 3), 3) kulturell bestätigte Anfälligkeit gegen Imipenem/Relebactam und gegen Colistin (nur für die Gruppen 1 und 2)
- Nicht reproduktionsfähig oder reproduktionsfähig und erklärt sich damit einverstanden, eine Schwangerschaft oder das Imprägnieren eines Partners zu vermeiden, indem er eine der folgenden Bedingungen erfüllt: 1) Praktizieren Sie Abstinenz oder 2) Verwenden Sie eine akzeptable Empfängnisverhütung während heterosexueller Aktivitäten
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitige Infektion (Endokarditis, Osteomyelitis, Meningitis, Gelenkprotheseninfektion, disseminierte Pilzinfektion oder aktive Lungentuberkulose), die die Bewertung des Ansprechens auf die Studienantibiotika beeinträchtigen würde
- Behandlung mit irgendeiner Form von systemischem Colistin für > 24 Stunden innerhalb von 72 Stunden vor Beginn des Studienmedikaments (nur für Gruppen 1 und 2)
- HABP oder VABP verursacht durch einen obstruktiven Prozess
- cUTI, die eine der folgenden Bedingungen erfüllt: 1) vollständige Obstruktion eines Teils der Harnwege, 2) bekannte Ileumschlaufe, 3) hartnäckiger vesiko-ureteraler Reflux, 4) Vorhandensein eines Harnverweilkatheters, der bei Studieneintritt nicht entfernt werden kann
- Vorgeschichte schwerer Allergien, Überempfindlichkeit oder schwerwiegender Reaktionen auf gelistete Antibiotika (pro Protokoll)
- Schwangere oder schwangere Frauen (oder ein männlicher Partner einer schwangeren Frau), die stillen oder vor Abschluss der Studie stillen möchten
- Voraussichtliche Behandlung mit einem der folgenden Arzneimittel während der Studie: Valproinsäure oder Divalproex-Natrium oder gleichzeitige systemische (z. IV, oral oder inhaliert) antimikrobielle Mittel mit bekannter gramnegativer Bakterienbedeckung
- Derzeit in Hämodialyse oder Peritonealdialyse
- Hat an einer anderen klinischen Studie teilgenommen oder beabsichtigt, an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen, die die Verabreichung von Prüfmedikamenten bis zu 30 Tage vor dem Screening oder während des Verlaufs der Studie umfasst
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe 1: Imipenem+Cilastatin/Relebactam
Die Teilnehmer werden nach Infektionstyp (HABP/VABP, cIAI und cUTI) stratifiziert und randomisiert, um Imipenem + Cilastatin/Relebactam intravenöse (IV) Infusion einmal alle 6 Stunden und Placebo für Colistimethat-Natrium IV-Infusion einmal alle 12 Stunden für 5 bis 21 zu erhalten Tage für cIAI und cUTI oder für 7 bis 21 Tage für HABP oder VABP.
Behandlungsdauern >21 Tage können vom Sponsor für Teilnehmer genehmigt werden, die eine längere Behandlungsdauer benötigen.
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Imipenem+Cilastatin/Relebactam 200/100 mg bis 500/250 mg, je nach Nierenfunktion, i.v.-Infusion einmal alle 6 Stunden
Andere Namen:
Placebo zu CMS IV-Infusion einmal alle 12 Stunden
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Aktiver Komparator: Gruppe 2: Colistimethat-Natrium + Imipenem + Cilastatin
Die Teilnehmer werden nach Infektionstyp (HABP/VABP, cIAI und cUTI) stratifiziert und randomisiert, um Colistimethat-Natrium IV-Infusion einmal alle 12 Stunden und Imipenem + Cilastatin IV-Infusion einmal alle 6 Stunden für 5 bis 21 Tage für cIAI und cUTI oder für zu erhalten 7 bis 21 Tage für HABP oder VABP.
Behandlungsdauern >21 Tage können vom Sponsor für Teilnehmer genehmigt werden, die eine längere Behandlungsdauer benötigen.
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Colistimethat-Basenaktivität 300 mg (~720 mg CMS) Initialdosis i.v. Infusion, gefolgt von Colistimethat-Basenaktivität 75 mg bis 150 mg (~180 bis 360 mg CMS), je nach Nierenfunktion, einmal alle 12 Stunden
Imipenem + Cilastatin 200 mg bis 500 mg, abhängig von der Nierenfunktion, intravenöse Infusion einmal alle 6 Stunden
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Experimental: Gruppe 3: Imipenem+Cilastatin/Relebactam
Teilnehmer mit dokumentierten Imipenem-resistenten und Colistin-resistenten bakteriellen Infektionen können für cIAI und cUTI für 5 bis 21 Tage oder für HABP oder VABP für 7 bis 21 Tage für eine offene IV-Infusion von Imipenem + Cilastatin/Relebactam einmal alle 6 Stunden berechtigt sein .
Behandlungsdauern >21 Tage können vom Sponsor für Teilnehmer genehmigt werden, die eine längere Behandlungsdauer benötigen.
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Imipenem+Cilastatin/Relebactam 200/100 mg bis 500/250 mg, je nach Nierenfunktion, i.v.-Infusion einmal alle 6 Stunden
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit positiver Gesamtreaktion (FOR)
Zeitfenster: Bis Tag 30 (bis zu 9 Tage nach Abschluss der Studienbehandlung)
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit FOR wurde für die Gruppen 1 und 2 bestimmt. FOR wurde basierend auf klinisch relevanten Ergebnissen für den primären Infektionsort wie folgt bestimmt: HABP/VABP: Überleben bis Tag 28; cIAI: günstiges klinisches Ansprechen (alle prätherapeutischen Symptome der Indexinfektion verschwanden ohne Anzeichen eines Wiederauftretens, keine zusätzliche Antibiotikatherapie erforderlich und keine ungeplanten chirurgischen oder perkutanen Drainageverfahren) an Tag 28; cUTI: günstiges zusammengesetztes klinisches Ansprechen (alle prätherapeutischen Symptome der Indexinfektion verschwanden ohne Anzeichen eines Wiederauftretens, keine zusätzliche Antibiotikatherapie erforderlich) und mikrobiologisches Ansprechen (Urinkultur zeigt anhaltende Eradikation des Ausgangs-Uropathogens [z. B. ≥ 10 ^ 5 KBE / ml bei Studieneingang reduziert sich auf
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Bis Tag 30 (bis zu 9 Tage nach Abschluss der Studienbehandlung)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥1 unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Bis Tag 35 (bis zu 14 Tage nach Abschluss der Studienbehandlung)
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Der Prozentsatz der Teilnehmer in den Gruppen 1, 2 und 3, bei denen während der Behandlung und der 14-tägigen Nachbeobachtung ≥ 1 UE auftraten, wurde bestimmt.
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht.
Die statistische Analyse umfasste nur die Gruppen 1 und 2, wie im Protokoll angegeben.
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Bis Tag 35 (bis zu 14 Tage nach Abschluss der Studienbehandlung)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥1 schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis Tag 35 (bis zu 14 Tage nach Abschluss der Studienbehandlung)
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Der Prozentsatz der Teilnehmer in den Gruppen 1, 2 und 3, bei denen ≥ 1 SUE während der Behandlung und 14-tägigen Nachbeobachtung auftrat, wurde bestimmt.
Ein SAE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt; ist lebensbedrohlich; erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; zu anhaltenden oder erheblichen Verletzungen/Unfähigkeit führt; eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist; oder ein anderes wichtiges medizinisches Ereignis ist.
Die statistische Analyse umfasste nur die Gruppen 1 und 2, wie im Protokoll angegeben.
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Bis Tag 35 (bis zu 14 Tage nach Abschluss der Studienbehandlung)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥1 arzneimittelbedingten UEs
Zeitfenster: Bis Tag 35 (bis zu 14 Tage nach Abschluss der Studienbehandlung)
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Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer in den Gruppen 1, 2 und 3 bestimmt, bei denen während der Behandlung und der 14-tägigen Nachbeobachtung ≥ 1 arzneimittelbedingte UE auftraten.
Ein arzneimittelbezogenes UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention verbunden ist und nach Ansicht des Prüfarztes mit der Studienintervention in Zusammenhang steht.
Die statistische Analyse umfasste nur die Gruppen 1 und 2, wie im Protokoll angegeben.
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Bis Tag 35 (bis zu 14 Tage nach Abschluss der Studienbehandlung)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥1 arzneimittelbedingten SUE
Zeitfenster: Bis Tag 35 (bis zu 14 Tage nach Abschluss der Studienbehandlung)
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Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer in den Gruppen 1, 2 und 3 bestimmt, bei denen während der Behandlung und der 14-tägigen Nachbeobachtung ≥ 1 arzneimittelbedingte SUE auftraten.
Ein arzneimittelbedingtes SAE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt; ist lebensbedrohlich; erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; zu anhaltenden oder erheblichen Verletzungen/Unfähigkeit führt; eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist; oder es handelt sich um ein anderes wichtiges medizinisches Ereignis, das nach Ansicht des Prüfarztes mit der Studienintervention in Zusammenhang steht.
Die statistische Analyse umfasste nur die Gruppen 1 und 2, wie im Protokoll angegeben.
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Bis Tag 35 (bis zu 14 Tage nach Abschluss der Studienbehandlung)
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Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studientherapie aufgrund von ≥1 UE abbrachen
Zeitfenster: Bis Tag 21
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Der Prozentsatz der Teilnehmer in den Gruppen 1, 2 und 3, die das Studienmedikament aufgrund von ≥ 1 UE während des Behandlungszeitraums abbrachen, wurde bestimmt.
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht.
Die statistische Analyse umfasste nur die Gruppen 1 und 2, wie im Protokoll angegeben.
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Bis Tag 21
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Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studientherapie aufgrund von ≥1 arzneimittelbedingten UE abbrachen
Zeitfenster: Bis Tag 21
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Der Prozentsatz der Teilnehmer in den Gruppen 1, 2 und 3, die das Studienmedikament aufgrund von ≥ 1 arzneimittelbedingten UE während des Behandlungszeitraums abbrachen, wurde bestimmt.
Ein arzneimittelbezogenes UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention verbunden ist und nach Ansicht des Prüfarztes mit der Studienintervention in Zusammenhang steht.
Die statistische Analyse umfasste nur die Gruppen 1 und 2, wie im Protokoll angegeben.
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Bis Tag 21
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Analyse spezifischer UE mit einer Inzidenz von ≥4 Teilnehmern in einer Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Bis Tag 35 (bis zu 14 Tage nach Abschluss der Studienbehandlung)
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen UE auftraten, die bei ≥4 Teilnehmern in entweder Gruppe 1 oder Gruppe 2 auftraten, wurde bewertet.
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht.
Die statistische Analyse umfasste nur die Gruppen 1 und 2, wie im Protokoll angegeben; Gruppe 3 hatte
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Bis Tag 35 (bis zu 14 Tage nach Abschluss der Studienbehandlung)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥1 Ereignissen von klinischem Interesse (ECI)
Zeitfenster: Bis Tag 35 (bis zu 14 Tage nach Abschluss der Studienbehandlung)
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Der Prozentsatz der Teilnehmer in den Gruppen 1, 2 und 3 mit ECIs innerhalb von 2 Kategorien wurde bestimmt.
ECIs der Kategorie 1 umfassten Laborwerte nach Baseline mit einem erhöhten Aspartataminotransferase (AST)- oder Alaninaminotransferase (ALT)-Wert, der ≥3x der oberen Normgrenze (ULN) ist, und einem erhöhten Gesamtbilirubinwert, der ≥2x ULN und (bei der gleichzeitig) einen alkalischen Phosphatasewert von ≤2x ULN.
ECIs der Kategorie 2 enthielten einen bestätigten erhöhten AST- oder ALT-Wert, der ≥5x ULN ist.
Die statistische Analyse umfasste nur die Gruppen 1 und 2, wie im Protokoll angegeben.
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Bis Tag 35 (bis zu 14 Tage nach Abschluss der Studienbehandlung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥1 behandlungsbedingter Nephrotoxizität
Zeitfenster: Bis Tag 35 (bis zu 14 Tage nach Abschluss der Studienbehandlung)
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Die behandlungsbedingte Nephrotoxizität wurde in den Gruppen 1 und 2 wie im Protokoll angegeben bewertet (Gruppe 3 wurde nicht eingeschlossen).
Nephrotoxizität für Teilnehmer mit normalen Serum-Kreatininspiegeln zu Studienbeginn (
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Bis Tag 35 (bis zu 14 Tage nach Abschluss der Studienbehandlung)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit günstigem klinischem Ansprechen (FCR) an Tag 28
Zeitfenster: Tag 28
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit FCR an Tag 28 wurde für die Gruppen 1 und 2 bestimmt. FCR an Tag 28 wurde als „nachhaltige Heilung“ oder „Heilung“ definiert.
Anhaltende Heilung (für Teilnehmer mit „Heilungs“-Ansprechen beim vorherigen Besuch) wurde definiert als „alle Anzeichen und Symptome vor der Therapie einer Indexinfektion verschwanden ohne Anzeichen eines Wiederauftretens und ohne zusätzliche Antibiotikatherapie und (für cIAI-Teilnehmer) ohne ungeplante chirurgische Eingriffe oder perkutane Drainageverfahren durchgeführt wurden".
Heilung (für Teilnehmer mit „verbessertem“ Ansprechen beim EOT-Besuch) wurde definiert als „alle Anzeichen und Symptome vor der Therapie der Indexinfektion abgeklungen oder zum Status vor der Infektion zurückgekehrt, und keine zusätzliche IV-Antibiotikatherapie erforderlich und (für cIAI-Teilnehmer) keine ungeplanten chirurgischen Eingriffe oder perkutane Drainageverfahren durchgeführt".
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Tag 28
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtmortalität bis zum 28. Tag
Zeitfenster: Bis Tag 28
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Für die Gruppen 1 und 2 wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtmortalität bis Tag 28 bestimmt.
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Bis Tag 28
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Prozentsatz der Teilnehmer mit FCR on Therapy (OTX)
Zeitfenster: OTX (Tag 3)
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem FCR bei OTX wurde für die Gruppen 1 und 2 bestimmt. FCR bei OTX wurde als „verbessert“ definiert.
Verbessert wurde definiert als „alle oder die meisten prätherapeutischen Anzeichen und Symptome einer Indexinfektion haben sich gebessert oder sind verschwunden, und (bei cIAI-Teilnehmern) wurden keine ungeplanten chirurgischen Eingriffe oder perkutane Drainageverfahren durchgeführt.
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OTX (Tag 3)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit FCR am Ende der Therapie (EOT)
Zeitfenster: Bei EOT (bis Tag 21)
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit FCR bei EOT wurde für die Gruppen 1 und 2 bestimmt. FCR bei EOT wurde als „geheilt“ oder „gebessert“ definiert.
Heilung wurde definiert als „alle prätherapeutischen Anzeichen und Symptome einer Indexinfektion abgeklungen oder zum Präinfektionsstatus zurückgekehrt und keine zusätzliche i.v. Antibiotikatherapie erforderlich und (für cIAI-Teilnehmer) keine ungeplanten chirurgischen Eingriffe oder perkutane Drainageverfahren durchgeführt“.
Verbessert wurde definiert als „alle oder die meisten prätherapeutischen Anzeichen und Symptome einer Indexinfektion haben sich gebessert oder sind verschwunden, und (bei cIAI-Teilnehmern) wurden keine ungeplanten chirurgischen Eingriffe oder perkutane Drainageverfahren durchgeführt.
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Bei EOT (bis Tag 21)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit FCR an der EFU
Zeitfenster: EFU (zwischen Tag 10 und Tag 30 [5 bis 9 Tage nach EOT])
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit FCR bei EFU wurde für die Gruppen 1 und 2 bestimmt. FCR bei EFU wurde als „nachhaltige Heilung“ oder „Heilung“ definiert.
Anhaltende Heilung (für Teilnehmer mit „Heilungs“-Ansprechen beim vorherigen Besuch) wurde definiert als „alle Anzeichen und Symptome vor der Therapie einer Indexinfektion verschwanden ohne Anzeichen eines Wiederauftretens und ohne zusätzliche Antibiotikatherapie und (für cIAI-Teilnehmer) ohne ungeplante chirurgische Eingriffe oder perkutane Drainageverfahren durchgeführt wurden".
Heilung (für Teilnehmer mit „verbessertem“ Ansprechen beim EOT-Besuch) wurde definiert als „alle Anzeichen und Symptome vor der Therapie der Indexinfektion abgeklungen oder zum Status vor der Infektion zurückgekehrt, und keine zusätzliche IV-Antibiotikatherapie erforderlich und (für cIAI-Teilnehmer) keine ungeplanten chirurgischen Eingriffe oder perkutane Drainageverfahren durchgeführt".
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EFU (zwischen Tag 10 und Tag 30 [5 bis 9 Tage nach EOT])
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Prozentsatz der cUTI-Teilnehmer mit günstiger mikrobiologischer Reaktion (FMR) bei OTX
Zeitfenster: OTX (Tag 3)
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit FMR bei OTX wurde für Teilnehmer mit cUTI in den Gruppen 1 und 2 bestimmt. FMR wurde definiert als „Urinkulturergebnisse bei OTX, die eine Eradikation zeigten (d. h. ≥10^5 koloniebildende Einheiten [CFU]/ml zu Studienbeginn war reduziert auf
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OTX (Tag 3)
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Prozentsatz der cUTI-Teilnehmer mit FMR bei EOT
Zeitfenster: Bei EOT (bis Tag 21)
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit FMR bei EOT wurde für Teilnehmer mit cUTI in den Gruppen 1 und 2 bestimmt. FMR wurde definiert als „Urinkulturergebnisse bei EOT, die eine Eradikation zeigten (d. h. ≥ 10^5 KBE/ml zu Studienbeginn wurden reduziert auf
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Bei EOT (bis Tag 21)
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Prozentsatz der cUTI-Teilnehmer mit FMR an der EFU
Zeitfenster: EFU (zwischen Tag 10 und Tag 30 [5 bis 9 Tage nach EOT])
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit FMR bei EFU wurde für Teilnehmer mit cUTI in den Gruppen 1 und 2 bestimmt. FMR wurde definiert als „Urinkulturergebnisse bei EFU, die eine anhaltende Eradikation zeigten (d. h. ≥ 10^5 KBE/ml zu Studienbeginn, die auf reduziert wurde
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EFU (zwischen Tag 10 und Tag 30 [5 bis 9 Tage nach EOT])
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Brown ML, Motsch J, Kaye KS, File TM, Boucher HW, Vendetti N, Aggrey A, Joeng HK, Tipping RW, Du J, DePestel DD, Butterton JR, Paschke A. Evaluation of Renal Safety Between Imipenem/Relebactam and Colistin Plus Imipenem in Patients With Imipenem-Nonsusceptible Bacterial Infections in the Randomized, Phase 3 RESTORE-IMI 1 Study. Open Forum Infect Dis. 2020 Feb 19;7(3):ofaa054. doi: 10.1093/ofid/ofaa054. eCollection 2020 Mar.
- Kaye KS, Boucher HW, Brown ML, Aggrey A, Khan I, Joeng HK, Tipping RW, Du J, Young K, Butterton JR, Paschke A. Comparison of Treatment Outcomes between Analysis Populations in the RESTORE-IMI 1 Phase 3 Trial of Imipenem-Cilastatin-Relebactam versus Colistin plus Imipenem-Cilastatin in Patients with Imipenem-Nonsusceptible Bacterial Infections. Antimicrob Agents Chemother. 2020 Apr 21;64(5):e02203-19. doi: 10.1128/AAC.02203-19. Print 2020 Apr 21.
- Motsch J, Murta de Oliveira C, Stus V, Koksal I, Lyulko O, Boucher HW, Kaye KS, File TM, Brown ML, Khan I, Du J, Joeng HK, Tipping RW, Aggrey A, Young K, Kartsonis NA, Butterton JR, Paschke A. RESTORE-IMI 1: A Multicenter, Randomized, Double-blind Trial Comparing Efficacy and Safety of Imipenem/Relebactam vs Colistin Plus Imipenem in Patients With Imipenem-nonsusceptible Bacterial Infections. Clin Infect Dis. 2020 Apr 15;70(9):1799-1808. doi: 10.1093/cid/ciz530.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. August 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. September 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. September 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Mai 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Mai 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Mai 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Krankheitsattribute
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Bakterielle Infektionen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Protease-Inhibitoren
- Antibakterielle Mittel
- Beta-Lactamase-Hemmer
- Imipenem
- Relebactam
- Cilastatin
- Cilastatin, Imipenem-Medikamentenkombination
Andere Studien-ID-Nummern
- 7655A-013
- 2015-000066-62 (EudraCT-Nummer)
- 163367 (Registrierungskennung: JAPIC-CTI)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .