Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo imipenemu + cylastatyny / relebaktamu (MK-7655A) w porównaniu z kolistymetatem sodowym + imipenemem + cylastatyną w zakażeniu bakteryjnym opornym na imipenem (MK-7655A-013) (RESTORE-IMI 1)

18 października 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane badanie kliniczne III fazy z podwójnie ślepą próbą i aktywnym lekiem porównawczym, mające na celu oszacowanie skuteczności i bezpieczeństwa imipenemu/cylastatyny/relebaktamu (MK-7655A) w porównaniu z kolistymetatem sodowym + imipenemem/cylastatyną u pacjentów z infekcją bakteryjną oporną na imipenem

Badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo imipenemu + cylastatyny / relebaktamu (MK-7655A) w porównaniu z kolistymetatem sodowym + imipenemem + cylastatyną w leczeniu zakażeń bakteryjnych opornych na imipenem. Zakażenia oceniane w badaniu to szpitalne bakteryjne zapalenie płuc (HABP), bakteryjne zapalenie płuc związane z respiratorem (VABP), powikłane zakażenie w obrębie jamy brzusznej (cIAI) i powikłane zakażenie dróg moczowych (cUTI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Hospitalizacja wymagająca antybiotykoterapii dożylnej z powodu nowego, przetrwałego lub postępującego zakażenia bakteryjnego obejmującego co najmniej 1 z 3 pierwotnych typów zakażenia (HABP, VABP, cIAI lub cUTI)
  • Pozytywne dane hodowlane z pierwotnej próbki z miejsca zakażenia zebranej w ciągu 1 tygodnia od włączenia do badania. Co najmniej jeden z podejrzewanych patogenów sprawczych z próbki spełnia wszystkie poniższe kryteria: 1) zidentyfikowany jako bakteria Gram-ujemna, 2) potwierdzona hodowlą oporność na imipenem (i oporność na kolistynę tylko dla grupy 3), 3) potwierdzona hodowlą wrażliwość na imipenem/relebaktam i kolistynę (tylko dla grup 1 i 2)
  • Brak potencjału reprodukcyjnego lub potencjału reprodukcyjnego i zgadza się uniknąć zajścia w ciążę lub zapłodnienia partnera poprzez przestrzeganie jednego z poniższych warunków: 1) praktykowanie abstynencji lub 2) stosowanie akceptowalnej antykoncepcji podczas aktywności heteroseksualnej

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesne zakażenie (zapalenie wsierdzia, zapalenie kości i szpiku, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zakażenie stawu protetycznego, rozsiane zakażenie grzybicze lub aktywna gruźlica płuc), które mogłoby zakłócić ocenę odpowiedzi na badane antybiotyki
  • Otrzymano leczenie jakąkolwiek postacią ogólnoustrojowej kolistyny ​​przez >24 godziny w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem podawania badanego leku (tylko dla grup 1 i 2)
  • HABP lub VABP spowodowane procesem obturacyjnym
  • cUTI spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów: 1) całkowita niedrożność dowolnej części dróg moczowych, 2) znana pętla jelita krętego, 3) oporny na leczenie odpływ pęcherzowo-moczowodowy, 4) obecność stałego cewnika moczowego, którego nie można usunąć na początku badania
  • Historia poważnej alergii, nadwrażliwości lub jakiejkolwiek poważnej reakcji na wymienione antybiotyki (zgodnie z protokołem)
  • Kobieta, która jest w ciąży lub spodziewa się poczęcia (lub partner kobiety, która spodziewa się poczęcia), karmi piersią lub planuje karmić piersią przed zakończeniem badania
  • Przewidywane leczenie którymkolwiek z następujących leków podczas badania: kwas walproinowy lub sól sodowa diwalproeksu lub jednoczesne stosowanie ogólnoustrojowe (np. IV, doustnie lub wziewnie) środki przeciwdrobnoustrojowe o znanym pokryciu przez bakterie Gram-ujemne
  • Obecnie w trakcie hemodializy lub dializy otrzewnowej
  • Uczestniczył lub przewiduje udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym obejmującym podawanie badanego leku do 30 dni przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: Imipenem+Cilastatin/Relebaktam
Uczestnicy zostaną podzieleni na straty według rodzaju zakażenia (HABP/VABP, cIAI i cUTI) i losowo przydzieleni do grupy otrzymującej imipenem + cylastatyna/relebaktam we wlewie dożylnym (iv.) raz na 6 godzin i placebo w postaci infuzji dożylnej kolistymetatu sodowego raz na 12 godzin przez 5 do 21 godzin. dni dla cIAI i cUTI lub od 7 do 21 dni dla HABP lub VABP. Czas trwania leczenia >21 dni może zostać zatwierdzony przez Sponsora dla uczestników wymagających dłuższego czasu trwania leczenia.
Lek: Imipenem + Cylastatyna/Relebaktam
Imipenem+Cilastatin/Relebaktam 200/100 mg do 500/250 mg, w zależności od czynności nerek, wlew dożylny raz na 6 godzin
Inne nazwy:
  • MK-7655A
Lek: Placebo do CMS
Wlew placebo do CMS IV raz na 12 godzin
Aktywny komparator: Grupa 2: kolistymetat sodowy + imipenem + cylastatyna
Uczestnicy zostaną podzieleni na straty według rodzaju zakażenia (HABP/VABP, cIAI i cUTI) i losowo przydzieleni do grupy otrzymującej kolistymetat sodowy we wlewie dożylnym raz na 12 godzin oraz imipenem + cylastatyna we wlewie dożylnym raz na 6 godzin przez 5 do 21 dni w przypadku cIAI i cUTI lub 7 do 21 dni dla HABP lub VABP. Czas trwania leczenia >21 dni może zostać zatwierdzony przez Sponsora dla uczestników wymagających dłuższego czasu trwania leczenia.
Lek: Kolistymetat sodowy (CMS)
Podstawowa aktywność kolistymetatu 300 mg (~720 mg CMS) Dożylna dawka nasycająca, a następnie podstawowa aktywność kolistymetatu 75 mg do 150 mg (~180 do 360 mg CMS), w zależności od czynności nerek, raz na 12 godzin
Lek: Imipenem + Cylastatyna
Imipenem + cylastatyna 200 mg do 500 mg, w zależności od czynności nerek, wlew dożylny raz na 6 godzin
Eksperymentalny: Grupa 3: Imipenem+Cilastatyna/Relebaktam
Uczestnicy z udokumentowanymi infekcjami bakteryjnymi opornymi na imipenem i kolistynę mogą kwalifikować się do otwartego wlewu dożylnego imipenemu + cylastatyny / relebaktamu raz na 6 godzin przez 5 do 21 dni w przypadku cIAI i cUTI lub przez 7 do 21 dni w przypadku HABP lub VABP . Czas trwania leczenia >21 dni może zostać zatwierdzony przez Sponsora dla uczestników wymagających dłuższego czasu trwania leczenia.
Lek: Imipenem + Cylastatyna/Relebaktam
Imipenem+Cilastatin/Relebaktam 200/100 mg do 500/250 mg, w zależności od czynności nerek, wlew dożylny raz na 6 godzin
Inne nazwy:
  • MK-7655A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z ogólną pozytywną odpowiedzią (FOR)
Ramy czasowe: Do dnia 30 (do 9 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania)
Odsetek uczestników z FOR określono dla grup 1 i 2. FOR określono na podstawie klinicznie istotnych wyników dla pierwotnego miejsca zakażenia w następujący sposób: HABP/VABP: przeżycie do dnia 28; cIAI: korzystna odpowiedź kliniczna (wszystkie objawy wskazującego zakażenia ustąpiły przed terapią bez oznak nawrotu, nie jest wymagana dodatkowa antybiotykoterapia ani nieplanowane chirurgiczne lub przezskórne zabiegi drenażu) w dniu 28; cUTI: korzystna złożona odpowiedź kliniczna (wszystkie objawy wskazującego zakażenia ustąpiły przed terapią bez oznak nawrotu, nie jest wymagana dodatkowa antybiotykoterapia) i odpowiedź mikrobiologiczna (posiew moczu wykazuje trwałą eradykację wyjściowego uropatogenu [np. ≥10^5 CFU/ml w wstęp na studia jest ograniczony do
Do dnia 30 (do 9 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania)
Odsetek uczestników z ≥1 zdarzeniem niepożądanym (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 35 (do 14 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania)
Określono odsetek uczestników w grupach 1, 2 i 3, u których wystąpiło ≥1 AE podczas leczenia i 14-dniowej obserwacji. AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu. Analiza statystyczna obejmowała tylko grupy 1 i 2, jak wskazano w protokole.
Do dnia 35 (do 14 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania)
Odsetek uczestników z ≥1 poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE)
Ramy czasowe: Do dnia 35 (do 14 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania)
Określono odsetek uczestników w grupach 1, 2 i 3, u których wystąpiło ≥1 SAE podczas leczenia i 14-dniowej obserwacji. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć; zagraża życiu; wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; skutkuje trwałym lub znacznym urazem/niezdolnością; jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; lub jest innym ważnym zdarzeniem medycznym. Analiza statystyczna obejmowała tylko grupy 1 i 2, jak wskazano w protokole.
Do dnia 35 (do 14 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania)
Odsetek uczestników z ≥1 zdarzeniem niepożądanym związanym z lekiem
Ramy czasowe: Do dnia 35 (do 14 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania)
Określono odsetek uczestników w grupach 1, 2 i 3, u których wystąpiło ≥1 zdarzenie niepożądane związane z lekiem podczas leczenia i 14-dniowej obserwacji. Zdarzenie niepożądane związane z lekiem to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu i uznane przez badacza za związane z interwencją w badaniu. Analiza statystyczna obejmowała tylko grupy 1 i 2, jak wskazano w protokole.
Do dnia 35 (do 14 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania)
Odsetek uczestników z ≥1 SAE związanym z lekiem
Ramy czasowe: Do dnia 35 (do 14 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania)
Określono odsetek uczestników w grupach 1, 2 i 3, u których wystąpiło ≥1 SAE związane z lekiem podczas leczenia i 14-dniowej obserwacji. SAE związane z narkotykami to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć; zagraża życiu; wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; skutkuje trwałym lub znacznym urazem/niezdolnością; jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; lub jest innym ważnym zdarzeniem medycznym, które badacz uważa za związane z interwencją badawczą. Analiza statystyczna obejmowała tylko grupy 1 i 2, jak wskazano w protokole.
Do dnia 35 (do 14 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania)
Odsetek uczestników, którzy przerwali udział w badaniu terapeutycznym z powodu ≥1 zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do dnia 21
Określono odsetek uczestników z grup 1, 2 i 3, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu ≥1 zdarzenia niepożądanego w okresie leczenia. AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu. Analiza statystyczna obejmowała tylko grupy 1 i 2, jak wskazano w protokole.
Do dnia 21
Odsetek uczestników, którzy przerwali udział w badaniu terapeutycznym z powodu ≥1 zdarzenia niepożądanego związanego z lekiem
Ramy czasowe: Do dnia 21
Określono odsetek uczestników w grupach 1, 2 i 3, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu ≥1 zdarzenia niepożądanego związanego z lekiem w okresie leczenia. Zdarzenie niepożądane związane z lekiem to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu i uznane przez badacza za związane z interwencją w badaniu. Analiza statystyczna obejmowała tylko grupy 1 i 2, jak wskazano w protokole.
Do dnia 21
Analiza określonych AE z częstością występowania ≥ 4 uczestników w grupie terapeutycznej
Ramy czasowe: Do dnia 35 (do 14 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania)
Oceniono odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, które wystąpiły u ≥4 uczestników w grupie 1 lub grupie 2. AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu. Analiza statystyczna obejmowała tylko grupy 1 i 2, jak wskazano w protokole; Grupa 3 miała
Do dnia 35 (do 14 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania)
Odsetek uczestników z ≥1 zdarzeniem o znaczeniu klinicznym (ECI)
Ramy czasowe: Do dnia 35 (do 14 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania)
Określono odsetek uczestników grup 1, 2 i 3 posiadających WI w ramach 2 kategorii. ECI kategorii 1 obejmowały powyjściowe wartości laboratoryjne podwyższonej aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) lub aminotransferazy alaninowej (AlAT) wynoszące ≥3x górna granica normy (GGN) oraz podwyższone stężenie bilirubiny całkowitej wynoszące ≥2x GGN oraz (przy w tym samym czasie) wartość fosfatazy alkalicznej ≤2x GGN. ECI kategorii 2 obejmowały potwierdzoną podwyższoną wartość AST lub ALT, która jest ≥5x GGN. Analiza statystyczna obejmowała tylko grupy 1 i 2, jak wskazano w protokole.
Do dnia 35 (do 14 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z ≥1 zdarzeniem związanym z leczeniem – nagła nefrotoksyczność
Ramy czasowe: Do dnia 35 (do 14 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania)
Nefrotoksyczność wynikającą z leczenia oceniano w grupach 1 i 2, jak wskazano w protokole (grupa 3 nie została uwzględniona). Nefrotoksyczność u uczestników z prawidłowym wyjściowym poziomem kreatyniny w surowicy (
Do dnia 35 (do 14 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania)
Odsetek uczestników z korzystną odpowiedzią kliniczną (FCR) w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 28
Odsetek uczestników z FCR w dniu 28 określono dla grup 1 i 2. FCR w dniu 28 zdefiniowano jako „trwałe wyleczenie” lub „wyleczenie”. Trwałe wyleczenie (dla uczestników z odpowiedzią „wyleczenie” podczas poprzedniej wizyty) zdefiniowano jako „ustąpienie wszystkich oznak i objawów infekcji wskaźnikowej przed terapią bez oznak nawrotu i bez konieczności dodatkowej antybiotykoterapii oraz (dla uczestników cIAI) bez nieplanowanych zabiegów chirurgicznych lub wykonano drenaż przezskórny”. Wyleczenie (dla uczestników z „poprawioną” odpowiedzią na wizytę EOT) zdefiniowano jako „wszystkie oznaki i objawy zakażenia wskaźnikowego sprzed terapii ustąpiły lub powróciły do ​​stanu sprzed zakażenia i nie jest wymagana dodatkowa antybiotykoterapia dożylna oraz (w przypadku uczestników cIAI) brak nieplanowanych zabiegów chirurgicznych lub wykonane zabiegi drenażu przezskórnego”.
Dzień 28
Odsetek uczestników ze śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny do dnia 28
Ramy czasowe: Do dnia 28
Odsetek uczestników ze śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny do dnia 28 określono dla grup 1 i 2.
Do dnia 28
Odsetek uczestników z FCR w trakcie terapii (OTX)
Ramy czasowe: OTX (dzień 3)
Odsetek uczestników z FCR w OTX określono dla grup 1 i 2. FCR w OTX określono jako „poprawiony”. Poprawę zdefiniowano jako „wszystkie lub większość oznak i objawów infekcji wskaźnikowej sprzed terapii poprawiły się lub ustąpiły, a (w przypadku uczestników cIAI) nie przeprowadzono nieplanowanych zabiegów chirurgicznych ani procedur drenażu przezskórnego.
OTX (dzień 3)
Odsetek uczestników z FCR na końcu terapii (EOT)
Ramy czasowe: W EOT (do dnia 21)
Odsetek uczestników z FCR w EOT określono dla grup 1 i 2. FCR w EOT określono jako „wyleczenie” lub „poprawa”. Wyleczenie zdefiniowano jako „wszystkie oznaki i objawy infekcji wskaźnikowej sprzed terapii ustąpiły lub powróciły do ​​stanu sprzed infekcji i nie jest wymagana dodatkowa antybiotykoterapia dożylna oraz (w przypadku uczestników cIAI) nie wykonano nieplanowanych zabiegów chirurgicznych ani drenażu przezskórnego”. Poprawę zdefiniowano jako „wszystkie lub większość oznak i objawów infekcji wskaźnikowej sprzed terapii poprawiły się lub ustąpiły, a (w przypadku uczestników cIAI) nie przeprowadzono nieplanowanych zabiegów chirurgicznych ani procedur drenażu przezskórnego.
W EOT (do dnia 21)
Odsetek uczestników z FCR w EFU
Ramy czasowe: EFU (między 10 a 30 dniem [5 do 9 dni po EOT])
Odsetek uczestników z FCR w EFU określono dla grup 1 i 2. FCR w EFU zdefiniowano jako „trwałe wyleczenie” lub „wyleczenie”. Trwałe wyleczenie (dla uczestników z odpowiedzią „wyleczenie” podczas poprzedniej wizyty) zdefiniowano jako „ustąpienie wszystkich oznak i objawów infekcji wskaźnikowej przed terapią bez oznak nawrotu i bez konieczności dodatkowej antybiotykoterapii oraz (dla uczestników cIAI) bez nieplanowanych zabiegów chirurgicznych lub wykonano drenaż przezskórny”. Wyleczenie (dla uczestników z „poprawioną” odpowiedzią na wizytę EOT) zdefiniowano jako „wszystkie oznaki i objawy zakażenia wskaźnikowego sprzed terapii ustąpiły lub powróciły do ​​stanu sprzed zakażenia i nie jest wymagana dodatkowa antybiotykoterapia dożylna oraz (w przypadku uczestników cIAI) brak nieplanowanych zabiegów chirurgicznych lub wykonane zabiegi drenażu przezskórnego”.
EFU (między 10 a 30 dniem [5 do 9 dni po EOT])
Odsetek uczestników cUTI z korzystną odpowiedzią mikrobiologiczną (FMR) w OTX
Ramy czasowe: OTX (dzień 3)
Odsetek uczestników z FMR po OTX określono dla uczestników z cUTI w grupach 1 i 2. FMR zdefiniowano jako „wyniki posiewu moczu po OTX wykazujące eradykację (tj. ≥10^5 jednostek tworzących kolonie [CFU]/ml na początku badania Obniżono do
OTX (dzień 3)
Odsetek uczestników cUTI z FMR w EOT
Ramy czasowe: W EOT (do dnia 21)
Odsetek uczestników z FMR w EOT określono dla uczestników z cUTI w grupach 1 i 2. FMR zdefiniowano jako „wyniki posiewu moczu w EOT wykazujące eradykację (tj. ≥10^5 CFU/ml na początku badania zostało zmniejszone do
W EOT (do dnia 21)
Odsetek uczestników cUTI z FMR w EFU
Ramy czasowe: EFU (między 10 a 30 dniem [5 do 9 dni po EOT])
Odsetek uczestników z FMR w EFU określono dla uczestników z cUTI w grupach 1 i 2. FMR zdefiniowano jako „wyniki posiewu moczu w EFU wykazujące trwałą eradykację (tj.
EFU (między 10 a 30 dniem [5 do 9 dni po EOT])

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7655A-013
  • 2015-000066-62 (Numer EudraCT)
  • 163367 (Identyfikator rejestru: JAPIC-CTI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj