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재발성 또는 불응성 윌름스 종양, 횡문근육종, 신경모세포종, 흉막폐모세포종, 악성 말초신경초 종양 또는 윤활막 육종을 앓고 있는 젊은 환자 치료에서의 로보투주맙 메르탄신

2022년 1월 4일 업데이트: Children's Oncology Group

재발성 또는 불응성 윌름스 종양, 횡문근육종, 신경모세포종, 흉막모세포종, 악성 말초신경초종양(MPNST) 및 윤활막 육종을 앓는 소아에서 IMGN901(Lorvotuzumab Mertansine; NSC#: 783609)의 2상 연구

이 2상 시험은 로보투주맙 메르탄신이 치료에 반응하지 않거나 재발한 윌름스 종양, 횡문근육종, 신경모세포종, 흉막모세포종, 악성 말초신경초종양(MPNST) 또는 윤활막 육종을 앓고 있는 젊은 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 연구합니다. lorvotuzumab mertansine과 같은 항체-약물 접합체는 항암제에 항체(외래 또는 병든 세포와 싸우기 위해 신체의 면역 체계가 사용하는 단백질)를 부착하여 만듭니다. 항체는 항암제가 종양 세포를 죽일 수 있도록 종양 세포를 인식하는 데 사용됩니다.

연구 개요

상세 설명

기본 목표:

I. 윌름스 종양, 횡문근육종, 신경모세포종 및 흉막폐 모세포종, 악성 말초 신경초 종양(MPNST) 및 윤활막 육종과 같은 기타 분화 군집(CD)56-발현 종양에서 IMGN901(로르보투주맙 메르탄신)의 효능을 평가하기 위함.

II. 난치성 윌름스 종양, 횡문근육종, 신경모세포종, 흉막폐모세포종, MPNST가 있는 소아에게 21일 주기의 1일과 8일에 정맥주사로 투여되는 IMGN901의 성인 권장 2상 용량(RP2D)의 내약성을 결정하기 위해 , 또는 윤활막 육종.

III. 이 일정에 따라 투여된 IMGN901의 독성을 정의하고 설명합니다.

탐구 목표:

I. 종양 반응을 종양 CD56+ 발현과 연관시키기 위함. II. 순환하는 CD56+ 말초 혈액 세포에 대한 영향 평가를 포함하여 불응성 암을 가진 소아에서 IMGN901의 약동학을 특성화합니다.

개요:

환자는 1일과 8일에 1-1.5시간에 걸쳐 lorvotuzumab mertansine을 정맥 주사(IV)받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 17개 과정 동안 21일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후 환자는 5년 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

62

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, 미국, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Oakland, California, 미국, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, 미국, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Peoria, Illinois, 미국, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Bangor, Maine, 미국, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, 미국, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, 미국, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, 미국, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 최초 진단 시 또는 재발 시 아래에 나열된 악성 종양 중 하나에 대한 조직학적 확인을 받아야 합니다.

    • 1차 지층

      • 윌름스 종양
      • 횡문근육종
      • 신경 모세포종
    • 2차 지층: 잡다한 CD56-발현 종양:

      • 흉막모세포종
      • 악성 말초신경초종양(MPNST)
      • 윤활막 육종
  • 환자는 방사선학적으로 측정 가능한 질병이 있어야 합니다(신경모세포종 환자는 제외).

    • 측정 가능한 질병은 자기 공명 영상(MRI) 또는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔에서 최소 1차원(CT 스캔 슬라이스 두께)에서 최소 10mm의 가장 긴 직경으로 정확하게 측정할 수 있는 적어도 하나의 병변이 존재하는 것으로 정의됩니다. 5mm 이하)
    • 참고: 다음은 측정 가능한 질병에 해당하지 않습니다.

      • 악성 체액 저류(예: 복수, 흉수)
      • 신경모세포종에 대한 MIBG(metaiodobenzylguanidine) 스캔으로 검출된 것을 제외한 골수 침윤
      • 핵의학 연구(예: 뼈, 갈륨 또는 양전자 방출 단층촬영[PET] 스캔)에 의해서만 발견되는 병변(측정 가능한 질병은 없지만 MIBG-avid 평가 가능한 질병이 있는 신경모세포종 환자에서 언급된 경우 제외)
      • 혈장 또는 뇌척수액(CSF)의 상승된 종양 표지자
      • 방사선 후 명확한 진행을 나타내지 않은 이전에 방사선 조사된 병변
      • 위에 언급된 측정치를 충족하지 않는 연수막 병변
  • 측정 가능한 질병은 없지만 MIBG-avid 평가 가능한 질병이 있는 신경모세포종 환자는 자격이 있습니다.
  • 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 범주 0, 1 또는 2에 해당하는 Lansky 또는 Karnofsky 수행 상태 점수가 50 이상이어야 합니다. > 16세 환자에 대해 Karnofsky를 사용하고 환자 =< 16세에 대해 Lansky를 사용; 마비로 인해 걸을 수 없지만 휠체어를 타고 있는 환자는 성과 점수를 평가할 목적으로 걸을 수 있는 것으로 간주됩니다.
  • 환자는 이 연구에 참여하기 전에 이전의 모든 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법의 급성 독성 효과에서 완전히 회복되어야 합니다.
  • 환자는 종양 유형에 적합한 표준 치료를 받아야 합니다.

    • 골수억제 화학요법: 고형 종양 환자는 이 연구에 등록한 후 3주 이내에 골수억제 화학요법을 받지 않아야 합니다(니트로소우레아 이전의 경우 6주).
    • 조혈 성장 인자: 페그필그라스팀 투여 후 최소 14일이 경과해야 하며 비페길화 성장 인자 치료 완료 후 최소 7일이 경과해야 합니다.
    • 생물학적 제제(항종양제): 생물학적 제제로 치료를 완료한 후 최소 7일이 경과해야 합니다. 투여 후 7일 이후에 이상반응이 발생한 것으로 알려진 제제의 경우, 등록 전 이 기간은 이상반응이 발생한 것으로 알려진 시간 이상으로 연장되어야 합니다.
    • 단클론 항체: 단클론 항체를 포함하는 이전 치료 이후 최소 3 반감기가 경과해야 합니다.
    • 방사선 요법: >= 국소 완화 외부 빔 방사선 요법(XRT)(소형 포트) 이후 2주가 경과해야 함; >= 치료 용량의 MIBG로 치료한 후 6주가 경과해야 합니다. >= 이전에 두개척수 XRT를 받은 경우, 골반의 >= 50%를 조사한 경우 또는 전신 방사선 조사(TBI)를 받은 경우 3개월이 경과해야 합니다. >= 다른 실질적인 골수 방사선 조사를 받은 경우 6주가 경과해야 합니다.
    • TBI가 없는 줄기 세포 이식 또는 구조: 활성 이식 대 숙주 질환의 증거가 없고 이식 후 >= 2개월이 경과해야 함
  • 골수 침범이 없는 고형 종양 환자의 경우: 말초 절대 호중구 수(ANC) >= 1000/uL
  • 골수 침범이 없는 고형 종양 환자의 경우: 혈소판 수 >= 100,000/uL(등록 전 7일 이내에 혈소판 수혈을 받지 않은 것으로 정의되는 수혈 독립적)
  • 고형 종양 및 알려진 골수 전이성 질환이 있는 환자의 경우: 말초 절대 호중구 수(ANC) >= 750/uL
  • 고형 종양 및 알려진 골수 전이성 질환이 있는 환자의 경우: 혈소판 수 >= 75,000/uL(수혈 독립적, 등록 전 최소 7일 동안 혈소판 수혈을 받지 않은 것으로 정의됨)
  • 크레아티닌 청소율 또는 방사성동위원소 사구체 여과율(GFR) >= 70mL/min/1.73 m^2 또는 다음과 같은 연령/성별에 따른 혈청 크레아티닌:

    • 1~2세 미만: 최대 혈청 크레아티닌: 남녀 모두 0.6mg/dL
    • 2세 ~ 6세 미만: 최대 혈청 크레아티닌: 남녀 모두 0.8mg/dL
    • 6세~10세 미만: 최대 혈청 크레아티닌: 남녀 모두 1mg/dL
    • 10세 ~ 13세 미만: 최대 혈청 크레아티닌: 남녀 모두 1.2mg/dL
    • 13세 ~ 16세 미만: 최대 혈청 크레아티닌: 남성의 경우 1.5mg/dL, 여성의 경우 1.4mg/dL
    • 연령 >= 16세: 최대 혈청 크레아티닌: 남성의 경우 1.7mg/dL, 여성의 경우 1.4mg/dL
  • 총 빌리루빈 =< 1.5 x 연령별 정상 상한(ULN)
  • 혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제(SGPT)(알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT]) = < 110 U/L(이 연구의 목적을 위해 SGPT에 대한 ULN은 45 U/L임)
  • 혈청 알부민 >= 2g/dL
  • 심초음파에서 27% 이상 단축률 또는 게이트 방사성 핵종 연구에서 50% 이상 박출률
  • 발작 장애가 있는 환자는 항경련제를 복용하고 잘 조절되는 경우 등록할 수 있습니다.
  • 모든 환자 및/또는 부모 또는 법적 보호자는 서면 동의서에 서명해야 합니다.
  • 인간 연구에 대한 모든 기관, FDA(Food and Drug Administration) 및 NCI(National Cancer Institute) 요구 사항을 충족해야 합니다.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 환자는 이 연구에 적합하지 않습니다. 초경 후 여아에게서 음성 임신 검사를 받아야 합니다. 생식 가능성이 있는 남성 또는 여성은 연구 요법 기간 동안 및 연구 요법의 마지막 투여 후 4주 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 한 참여하지 않을 수 있습니다. 모유 수유 여성은 제외
  • 병용 약물

    • 코르티코스테로이드: 등록 전 7일 동안 코르티코스테로이드를 안정적으로 투여하지 않았거나 감량한 코르티코스테로이드를 필요로 하는 환자는 자격이 없습니다.
    • 이전에 IMGN901로 치료를 받은 환자는 자격이 없습니다.
    • 시험약 : 현재 다른 시험약을 투여받고 있는 환자는 대상에서 제외
    • 항암제 : 현재 다른 항암제를 투여 받고 있는 환자는 대상에서 제외
    • 항이식편대숙주병(GVHD) 또는 이식 후 장기 거부반응 방지제: 골수 이식 후 이식편대숙주병 또는 이식 후 장기 거부반응을 예방하기 위해 사이클로스포린, 타크롤리무스 또는 기타 제제를 투여받는 환자 이 평가판에 자격이 없습니다.
  • CNS 독성이 2등급 이상인 환자는 적합하지 않습니다.
  • 환자는 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이가 없어야 합니다. 알려진 중추신경계 전이가 있는 환자는 외과적 또는 방사선 요법으로 치료하지 않는 한 제외되며 최소 6개월 동안 재발성 병변 없이 안정적입니다.
  • 기준선 말초 신경병증이 >= 2등급인 환자는 자격이 없습니다.
  • 통제되지 않은 감염이 있는 환자는 자격이 없습니다.
  • 연구자의 의견에 따라 연구의 안전성 모니터링 요구 사항을 준수할 수 없는 환자는 자격이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(로르보투주맙 메르탄신)
환자는 1일과 8일에 1~1.5시간 동안 lorvotuzumab mertansine IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 17개 과정 동안 21일마다 반복됩니다.
상관 연구
상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
  • 항인간 NCAM-1 단클론항체 N901
  • BB-10901
  • huN901-DM1
  • IMGN901

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고형암 버전 1.1의 반응 평가 기준에 따른 객관적 반응
기간: 최대 18주(6개 과정)
질병의 최상의 반응은 각 계층에서 개별적으로 조사됩니다. 반응자는 연구에서 부분 반응 또는 완전 반응의 최상의 반응을 달성한 환자로 정의됩니다. 응답률은 응답자인 평가 가능한 환자의 백분율로 계산되며 Clopper-Pearson 신뢰 구간이 구성됩니다.
최대 18주(6개 과정)
부작용 버전 4.0에 대한 NCI 공통 용어 기준을 사용한 Lorvotuzumab Mertansine의 독성 발생률
기간: 최대 12개월(17개 과정)
독성 표는 연구 약물에 대한 가능, 개연성 또는 확실한 귀속을 갖는 독성에 대한 독성 유형 및 등급별로 관찰된 발생률을 요약하기 위해 구성될 것입니다. 표는 주기별 발병률을 요약합니다.
최대 12개월(17개 과정)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Lorvotuzumab Mertansine의 약동학(PK) 매개변수
기간: 코스 1의 전처리, 수액 종료 및 1일째 수액 종료 후 2, 6, 24, 48 및 96시간 및 전처리, 수액 종료 및 수액 종료 후 2시간 및 6시간 8일 코스 1
로보투주맙 메르탄신의 PK 매개변수의 기술 분석을 수행하여 전신 노출, 약물 제거 및 기타 약동학 매개변수를 정의합니다. PK 매개변수는 평균, 중앙값, 범위 및 표준 편차(숫자 및 분포가 허용하는 경우)를 포함하는 간단한 요약 통계로 요약됩니다. 분석은 설명적이고 탐구적이며 자연에서 생성되는 가설입니다.
코스 1의 전처리, 수액 종료 및 1일째 수액 종료 후 2, 6, 24, 48 및 96시간 및 전처리, 수액 종료 및 수액 종료 후 2시간 및 6시간 8일 코스 1
CD56 발현
기간: Lorvotuzumab mertansine 이전 코스 1의 1일 및 8일
CD56+ 발현과 반응 간의 연관성은 정확한 조건부 비율 테스트(Fisher's Exact test)를 사용하여 평가할 것입니다. 분석은 설명적이고 탐구적이며 자연에서 생성되는 가설입니다.
Lorvotuzumab mertansine 이전 코스 1의 1일 및 8일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 10월 12일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 20일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 4일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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