Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lorvotuzumab mertansin v léčbě mladších pacientů s relapsem nebo refrakterním Wilmsovým nádorem, rabdomyosarkomem, neuroblastomem, pleuropulmonálním blastomem, maligním nádorem pochvy periferního nervu nebo synoviálním sarkomem

4. ledna 2022 aktualizováno: Children's Oncology Group

Studie 2. fáze IMGN901 (Lorvotuzumab Mertansine; NSC#: 783609) u dětí s recidivujícím nebo refrakterním Wilmsovým nádorem, rabdomyosarkomem, neuroblastomem, pleuropulmonálním blastomem, maligním nádorem periferního nervového pouzdra a synoviálním nádorem pochvy periferního nervu (MP

Tato studie fáze II studuje, jak dobře lorvotuzumab mertansin působí při léčbě mladších pacientů s Wilmsovým nádorem, rhabdomyosarkomem, neuroblastomem, pleuropulmonálním blastomem, maligním tumorem pochvy periferního nervu (MPNST) nebo synoviálním sarkomem, který se vrátil nebo nereaguje na léčbu. Konjugáty protilátka-lék, jako je lorvotuzumab mertansin, se vytvářejí připojením protilátky (proteinu používaného imunitním systémem těla k boji proti cizím nebo nemocným buňkám) k protirakovinnému léku. Protilátka se používá k rozpoznání nádorových buněk, takže je protirakovinný lék může zabít.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Posoudit účinnost IMGN901 (lorvotuzumab mertansin) u Wilmsova tumoru, rhabdomyosarkomu, neuroblastomu a dalších tumorů exprimujících shluk diferenciace (CD)56, jako je pleuropulmonální blastom, maligní tumor pochvy periferního nervu (MPNST) a synoviální synovia.

II. Ke stanovení snášenlivosti doporučené dávky 2. fáze (RP2D) IMGN901 pro dospělé podávané jako intravenózní infuze, podávané ve dnech 1 a 8 21denního cyklu, dětem s refrakterním Wilmsovým nádorem, rhabdomyosarkomem, neuroblastomem, pleuropulmonálním blastomem, MPNST nebo synoviální sarkom.

III. Definovat a popsat toxicitu IMGN901 podávaného v tomto schématu.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Korelovat odpověď nádoru s expresí nádorového CD56+. II. Charakterizovat farmakokinetiku IMGN901 u dětí s refrakterním karcinomem, včetně posouzení dopadu na cirkulující CD56+ buňky periferní krve.

OBRYS:

Pacienti dostávají lorvotuzumab mertansin intravenózně (IV) po dobu 1-1,5 hodiny ve dnech 1 a 8. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 17 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Spojené státy, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 30 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít histologicky ověřenou jednu z níže uvedených malignit při původní diagnóze nebo při relapsu

    • Primární vrstvy

      • Wilmsův nádor
      • Rabdomyosarkom
      • Neuroblastom

    • Sekundární vrstvy: různé nádory exprimující CD56:

      • Pleuropulmonální blastom
      • Maligní tumor pochvy periferního nervu (MPNST)
      • Synoviální sarkom

  • Pacienti musí mít rentgenologicky měřitelné onemocnění (s výjimkou pacientů s neuroblastomem)

    • Měřitelné onemocnění je definováno jako přítomnost alespoň jedné léze při zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) nebo počítačové tomografii (CT), kterou lze přesně změřit s nejdelším průměrem minimálně 10 mm v alespoň jednom rozměru (tloušťka řezu na CT vyšetření ne větší než 5 mm)

    • Poznámka: Následující onemocnění nelze považovat za měřitelnou nemoc:

      • Nahromadění maligních tekutin (např. ascites, pleurální výpotek)
      • Infiltrace kostní dřeně kromě detekce metajodbenzylguanidinového (MIBG) skenu pro neuroblastom
      • Léze detekované pouze studiemi nukleární medicíny (např. skeny kostní, galliové nebo pozitronové emisní tomografie [PET]), s výjimkou případů zaznamenaných u pacientů s neuroblastomem, kteří nemají měřitelné onemocnění, ale mají vyhodnotitelné onemocnění MIBG
      • Zvýšené nádorové markery v plazmě nebo mozkomíšním moku (CSF)
      • Dříve ozařované léze, které nevykazovaly jasnou progresi po ozáření
      • Leptomeningeální léze, které nesplňují měření uvedená výše
  • Pacienti s neuroblastomem, kteří nemají měřitelné onemocnění, ale mají MIBG-avidovatelné onemocnění, jsou způsobilí
  • Pacienti musí mít skóre výkonnostního stavu podle Lanskyho nebo Karnofského >= 50, což odpovídá kategoriím 0, 1 nebo 2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG); používat Karnofsky pro pacienty > 16 let a Lansky pro pacienty =< 16 let; pacienti, kteří nemohou chodit kvůli ochrnutí, ale jsou na invalidním vozíku, budou považováni za ambulantní pro účely hodnocení skóre výkonu
  • Pacienti se před vstupem do této studie musí plně zotavit z akutních toxických účinků veškeré předchozí chemoterapie, imunoterapie nebo radioterapie

  • Pacienti musí dostat standardní léčbu vhodnou pro jejich typ nádoru

    • Myelosupresivní chemoterapie: pacienti se solidními nádory nesměli podstoupit myelosupresivní chemoterapii do 3 týdnů od zařazení do této studie (6 týdnů, pokud předcházeli nitrosomočovině)
    • Hematopoetické růstové faktory: po podání pegfilgrastimu musí uplynout alespoň 14 dní a od ukončení léčby nepegylovaným růstovým faktorem musí uplynout alespoň 7 dní
    • Biologické (antineoplastické činidlo): od ukončení léčby biologickým přípravkem musí uplynout alespoň 7 dní; u látek, u kterých jsou známy nežádoucí účinky po 7 dnech po podání, musí být toto období před zařazením prodlouženo nad dobu, po kterou je známo, že k nežádoucím účinkům dochází
    • Monoklonální protilátky: od předchozí terapie, která zahrnovala monoklonální protilátku, musí uplynout alespoň 3 poločasy rozpadu
    • Radioterapie: od lokální paliativní externí radiační terapie (XRT) (malý port) musí uplynout >= 2 týdny; Od léčby terapeutickými dávkami MIBG musí uplynout >= 6 týdnů; Musí uplynout >= 3 měsíce, pokud byla provedena předchozí kraniospinální XRT, pokud bylo ozářeno >= 50 % pánve nebo pokud bylo provedeno celkové ozáření těla (TBI); Pokud bylo provedeno jiné podstatné ozařování kostní dřeně, muselo uplynout >= 6 týdnů
    • Transplantace nebo záchrana kmenových buněk bez TBI: žádné známky aktivní reakce štěpu proti hostiteli a od transplantace musí uplynout >= 2 měsíce
  • U pacientů se solidními tumory bez postižení kostní dřeně: periferní absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1000/ul
  • Pro pacienty se solidními nádory bez postižení kostní dřeně: počet krevních destiček >= 100 000/ul (nezávislý na transfuzi, definovaný jako pacient bez transfuze krevních destiček během 7 dnů před zařazením do studie)
  • U pacientů se solidními nádory a známým metastatickým onemocněním kostní dřeně: periferní absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 750/ul
  • Pro pacienty se solidními nádory a známým metastatickým onemocněním kostní dřeně: počet krevních destiček >= 75 000/ul (nezávislý na transfuzi, definovaný jako pacient bez transfuze krevních destiček alespoň 7 dní před zařazením do studie)

  • Clearance kreatininu nebo rychlost glomerulární filtrace radioizotopů (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 nebo sérový kreatinin na základě věku/pohlaví takto:

    • Věk 1 až < 2 roky: maximální sérový kreatinin: 0,6 mg/dl u mužů a žen
    • Věk 2 až < 6 let: maximální sérový kreatinin: 0,8 mg/dl u mužů a žen
    • Věk 6 až < 10 let: maximální sérový kreatinin: 1 mg/dl u mužů a žen
    • Věk 10 až < 13 let: maximální sérový kreatinin: 1,2 mg/dl u mužů a žen
    • Věk 13 až < 16 let: maximální sérový kreatinin: 1,5 mg/dl u mužů a 1,4 mg/dl u žen
    • Věk >= 16 let: maximální sérový kreatinin: 1,7 mg/dl u mužů a 1,4 mg/dl u žen
  • Celkový bilirubin =< 1,5 x horní hranice normy (ULN) pro věk
  • Sérová glutamátpyruváttransamináza (SGPT) (alaninaminotransferáza [ALT]) =< 110 U/L (pro účely této studie je ULN pro SGPT 45 U/L)
  • Sérový albumin >= 2 g/dl
  • Zkrácení frakce >= 27 % podle echokardiogramu nebo ejekční frakce >= 50 % podle gated radionuklidové studie
  • Pacienti se záchvatovými poruchami mohou být zařazeni, pokud užívají antikonvulziva a jsou dobře kontrolováni
  • Všichni pacienti a/nebo jejich rodiče nebo zákonní zástupci musí podepsat písemný informovaný souhlas
  • Musí být splněny všechny požadavky institucí, Food and Drug Administration (FDA) a National Cancer Institute (NCI) pro studie na lidech

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící, nejsou způsobilé pro tuto studii; negativní těhotenské testy musí být získány u dívek, které jsou po menarchátu; muži nebo ženy s reprodukčním potenciálem se nemohou zúčastnit, pokud nesouhlasili s používáním účinné antikoncepční metody po dobu trvání studijní terapie a po dobu 4 týdnů po poslední dávce studijní terapie; kojící ženy jsou vyloučeny

  • Doprovodné léky

    • Kortikosteroidy: pacienti vyžadující kortikosteroidy, kteří nedostávali stabilní nebo snižující se dávku kortikosteroidů po dobu 7 dnů před zařazením, nejsou způsobilí
    • Pacienti, kteří podstoupili předchozí léčbu IMGN901, nejsou způsobilí
    • Testované léky: pacienti, kteří v současné době užívají jiný testovaný lék, nejsou způsobilí
    • Protirakovinná léčiva: pacienti, kteří v současné době dostávají jiná protirakovinná léčiva, nejsou způsobilí
    • Anti-graft-versus-host disease (GVHD) nebo přípravky k prevenci odmítnutí orgánu po transplantaci: pacienti, kteří dostávají cyklosporin, takrolimus nebo jiná činidla k prevenci buď reakce štěpu proti hostiteli po transplantaci kostní dřeně nebo odmítnutí orgánu po transplantaci nejsou způsobilí pro tuto zkoušku
  • Pacienti s CNS toxicitou > 2. stupně nejsou vhodní
  • Pacienti nesmí mít známé aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS); pacienti se známými metastázami centrálního nervového systému jsou vyloučeni, pokud nejsou léčeni chirurgicky nebo radioterapií, a jsou stabilní bez recidivujících lézí po dobu alespoň 6 měsíců
  • Pacienti, kteří mají výchozí periferní neuropatii >= stupeň 2, nejsou vhodní
  • Pacienti, kteří mají nekontrolovanou infekci, nejsou způsobilí
  • Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího nemusí být schopni splnit požadavky studie na monitorování bezpečnosti, nejsou způsobilí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba (lorvotuzumab mertansin)
Pacienti dostávají lorvotuzumab mertansin IV po dobu 1-1,5 hodiny ve dnech 1 a 8. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 17 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Farmakologická studie
Korelační studie
Biologický: Lorvotuzumab Mertansin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Anti-lidská NCAM-1 monoklonální protilátka N901
  • BB-10901
  • huN901-DM1
  • IMGN901

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní odezva podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů verze 1.1
Časové okno: Až 18 týdnů (6 kurzů)
Nejlepší reakce onemocnění bude zkoumána samostatně v každé vrstvě. Reagující je definován jako pacient, který ve studii dosáhne nejlepší odpovědi částečné odpovědi nebo úplné odpovědi. Míra odezvy se vypočítá jako procento hodnotitelných pacientů, kteří odpovídají, a sestrojí se intervaly spolehlivosti Clopper-Pearson.
Až 18 týdnů (6 kurzů)
Výskyt toxických látek lorvotuzumabu mertansinu s použitím obecných terminologických kritérií NCI pro nežádoucí účinky verze 4.0
Časové okno: Až 12 měsíců (17 kurzů)
Tabulky toxicity budou sestaveny tak, aby shrnuly pozorovanou incidenci podle typu toxicity a stupně toxicity s možným, pravděpodobným nebo definitivním přiřazením studovanému léku. Tabulky shrnují výskyt podle cyklu.
Až 12 měsíců (17 kurzů)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické (PK) parametry lorvotuzumabu mertansinu
Časové okno: Předběžná léčba, konec infuze a 2, 6, 24, 48 a 96 hodin po ukončení infuze v den 1 kurzu 1 a předběžná léčba, konec infuze a 2 a 6 hodin po ukončení infuze dne den 8 samozřejmě 1
Bude provedena deskriptivní analýza PK parametrů lorvotuzumab mertansinu za účelem definování systémové expozice, clearance léčiva a dalších farmakokinetických parametrů. PK parametry budou shrnuty pomocí jednoduchých souhrnných statistik, včetně průměrů, mediánů, rozsahů a standardních odchylek (pokud to čísla a distribuce dovolí). Analýzy budou deskriptivní a průzkumné a budou v přírodě generovat hypotézy.
Předběžná léčba, konec infuze a 2, 6, 24, 48 a 96 hodin po ukončení infuze v den 1 kurzu 1 a předběžná léčba, konec infuze a 2 a 6 hodin po ukončení infuze dne den 8 samozřejmě 1
CD56 exprese
Časové okno: 1. a 8. den kurzu 1 před lorvotuzumab mertansinem
Asociace mezi expresí CD56+ a odpovědí bude hodnocena pomocí exaktního podmíněného testu proporcí (Fisherův exaktní test). Analýzy budou deskriptivní a průzkumné a budou v přírodě generovat hypotézy.
1. a 8. den kurzu 1 před lorvotuzumab mertansinem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. října 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. června 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2015

První zveřejněno (ODHAD)

22. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADVL1522 (JINÝ: CTEP)
  • U10CA180886 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2015-00746 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit