Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Lorvotuzumab Mertansin bei der Behandlung jüngerer Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Wilms-Tumor, Rhabdomyosarkom, Neuroblastom, pleuropulmonalem Blastom, bösartigem Tumor der peripheren Nervenscheide oder Synovialsarkom

4. Januar 2022 aktualisiert von: Children's Oncology Group

Eine Phase-2-Studie zu IMGN901 (Lorvotuzumab Mertansine; NSC#: 783609) bei Kindern mit rezidiviertem oder refraktärem Wilms-Tumor, Rhabdomyosarkom, Neuroblastom, pleuropulmonalem Blastom, bösartigem peripheren Nervenscheidentumor (MPNST) und Synovialsarkom

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Lorvotuzumab-Mertansin bei der Behandlung jüngerer Patienten mit Wilms-Tumor, Rhabdomyosarkom, Neuroblastom, pleuropulmonalem Blastom, bösartigem peripheren Nervenscheidentumor (MPNST) oder Synovialsarkom wirkt, das zurückgekehrt ist oder nicht auf die Behandlung anspricht. Antikörper-Wirkstoff-Konjugate wie Lorvotuzumab-Mertansin werden hergestellt, indem ein Antikörper (Protein, das vom körpereigenen Immunsystem zur Bekämpfung fremder oder kranker Zellen verwendet wird) an ein Krebsmedikament gebunden wird. Der Antikörper wird verwendet, um Tumorzellen zu erkennen, damit das Krebsmedikament sie töten kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Wirksamkeit von IMGN901 (Lorvotuzumab Mertansin) bei Wilms-Tumor, Rhabdomyosarkom, Neuroblastom und anderen Differenzierungsclustern (CD)56-exprimierenden Tumoren wie pleuropulmonalem Blastom, bösartigem peripheren Nervenscheidentumor (MPNST) und Synovialsarkom.

II. Bestimmung der Verträglichkeit der für Erwachsene empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) von IMGN901, verabreicht als intravenöse Infusion, verabreicht an den Tagen 1 und 8 eines 21-tägigen Zyklus, bei Kindern mit refraktärem Wilms-Tumor, Rhabdomyosarkom, Neuroblastom, pleuropulmonalem Blastom, MPNST , oder synoviales Sarkom.

III. Definition und Beschreibung der Toxizitäten von IMGN901, das nach diesem Plan verabreicht wird.

Sondierungsziele:

I. Um die Tumorantwort mit der Tumor-CD56+-Expression zu korrelieren. II. Charakterisierung der Pharmakokinetik von IMGN901 bei Kindern mit refraktärem Krebs, einschließlich einer Bewertung der Auswirkungen auf zirkulierende CD56+ periphere Blutzellen.

UMRISS:

Die Patienten erhalten Lorvotuzumab Mertansin intravenös (i.v.) über 1-1,5 Stunden an den Tagen 1 und 8. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 17 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 5 Jahre lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 30 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Patienten muss bei der ursprünglichen Diagnose oder bei einem Rückfall eine histologische Verifizierung einer der unten aufgeführten bösartigen Erkrankungen vorliegen

    • Primärschichten

      • Wilms-Tumor
      • Rhabdomyosarkom
      • Neuroblastom

    • Sekundärschichten: verschiedene CD56-exprimierende Tumoren:

      • Pleuropulmonales Blastom
      • Maligner peripherer Nervenscheidentumor (MPNST)
      • Synoviales Sarkom

  • Patienten müssen eine röntgenologisch messbare Erkrankung haben (mit Ausnahme von Patienten mit Neuroblastom)

    • Eine messbare Erkrankung ist definiert als das Vorhandensein von mindestens einer Läsion in der Magnetresonanztomographie (MRT) oder Computertomographie (CT), die mit dem längsten Durchmesser von mindestens 10 mm in mindestens einer Dimension (CT-Scan-Schichtdicke) genau gemessen werden kann nicht größer als 5 mm)

    • Hinweis: Folgendes gilt nicht als messbare Krankheit:

      • Bösartige Flüssigkeitsansammlungen (z. B. Aszites, Pleuraergüsse)
      • Knochenmarkinfiltration mit Ausnahme derjenigen, die durch Metaiodbenzylguanidin (MIBG)-Scan auf Neuroblastom festgestellt wurde
      • Läsionen, die nur durch nuklearmedizinische Studien (z. B. Knochen-, Gallium- oder Positronen-Emissions-Tomographie [PET]-Scans) erkannt wurden, außer wie bei Patienten mit Neuroblastom angegeben, die keine messbare Erkrankung, aber eine MIBG-avide auswertbare Erkrankung haben
      • Erhöhte Tumormarker im Plasma oder Liquor (CSF)
      • Zuvor bestrahlte Läsionen, die nach der Bestrahlung keine eindeutige Progression gezeigt haben
      • Leptomeningeale Läsionen, die die oben angegebenen Maße nicht erfüllen
  • Patienten mit Neuroblastom, die keine messbare Erkrankung, aber eine MIBG-avide auswertbare Erkrankung haben, sind geeignet
  • Die Patienten müssen einen Lansky- oder Karnofsky-Performance-Status-Score von >= 50 aufweisen, was den Kategorien 0, 1 oder 2 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) entspricht; Verwenden Sie Karnofsky für Patienten > 16 Jahre und Lansky für Patienten =< 16 Jahre; Patienten, die aufgrund einer Lähmung nicht gehen können, aber im Rollstuhl sitzen, werden für die Bewertung der Leistungsbewertung als gehfähig betrachtet
  • Die Patienten müssen sich vor Beginn dieser Studie vollständig von den akuten toxischen Wirkungen aller vorherigen Chemotherapien, Immuntherapien oder Strahlentherapien erholt haben

  • Die Patienten müssen eine für ihren Tumortyp geeignete Standardbehandlung erhalten haben

    • Myelosuppressive Chemotherapie: Patienten mit soliden Tumoren dürfen innerhalb von 3 Wochen nach Aufnahme in diese Studie keine myelosuppressive Chemotherapie erhalten haben (6 Wochen bei vorheriger Nitrosoharnstoffbehandlung).
    • Hämatopoetische Wachstumsfaktoren: Seit der Einnahme von Pegfilgrastim müssen mindestens 14 Tage und seit Abschluss der Therapie mit einem nicht-pegylierten Wachstumsfaktor mindestens 7 Tage vergangen sein
    • Biologikum (antineoplastischer Wirkstoff): Seit Abschluss der Therapie mit einem Biologikum müssen mindestens 7 Tage vergangen sein; Bei Wirkstoffen, bei denen Nebenwirkungen bekannt sind, die länger als 7 Tage nach der Verabreichung auftreten, muss dieser Zeitraum vor der Aufnahme über den Zeitraum hinaus verlängert werden, in dem Nebenwirkungen bekannt sind
    • Monoklonale Antikörper: Seit einer vorherigen Therapie mit einem monoklonalen Antikörper müssen mindestens 3 Halbwertszeiten vergangen sein
    • Strahlentherapie: >= 2 Wochen müssen vergangen sein seit lokaler palliativer externer Strahlentherapie (XRT) (kleiner Port); >= 6 Wochen müssen seit der Behandlung mit therapeutischen Dosen von MIBG vergangen sein; >= 3 Monate müssen vergangen sein, wenn zuvor eine kraniospinale XRT erhalten wurde, wenn >= 50 % des Beckens bestrahlt wurden oder wenn eine Ganzkörperbestrahlung (TBI) erhalten wurde; >= 6 Wochen müssen verstrichen sein, wenn eine andere umfangreiche Knochenmarksbestrahlung durchgeführt wurde
    • Stammzelltransplantation oder Rettung ohne TBI: kein Hinweis auf eine aktive Graft-versus-Host-Krankheit und >= 2 Monate müssen seit der Transplantation vergangen sein
  • Bei Patienten mit soliden Tumoren ohne Beteiligung des Knochenmarks: Periphere absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1000/µL
  • Für Patienten mit soliden Tumoren ohne Beteiligung des Knochenmarks: Thrombozytenzahl >= 100.000/uL (transfusionsunabhängig, definiert als keine Thrombozytentransfusionen innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme)
  • Für Patienten mit soliden Tumoren und bekannter Knochenmarkmetastasierung: Periphere absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 750/µL
  • Für Patienten mit soliden Tumoren und bekannter Knochenmarkmetastasierung: Thrombozytenzahl >= 75.000/uL (transfusionsunabhängig, definiert als keine Thrombozytentransfusionen für mindestens 7 Tage vor der Aufnahme)

  • Kreatinin-Clearance oder glomeruläre Radioisotopenfiltrationsrate (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 oder ein Serum-Kreatinin basierend auf Alter/Geschlecht wie folgt:

    • Alter 1 bis < 2 Jahre: maximales Serumkreatinin: 0,6 mg/dl bei Männern und Frauen
    • Alter 2 bis < 6 Jahre: maximales Serumkreatinin: 0,8 mg/dl bei Männern und Frauen
    • Alter 6 bis < 10 Jahre: maximales Serumkreatinin: 1 mg/dL bei Männern und Frauen
    • Alter 10 bis < 13 Jahre: maximales Serumkreatinin: 1,2 mg/dl bei Männern und Frauen
    • Alter 13 bis < 16 Jahre: maximales Serum-Kreatinin: 1,5 mg/dl bei Männern und 1,4 mg/dl bei Frauen
    • Alter >= 16 Jahre: maximales Serum-Kreatinin: 1,7 mg/dl bei Männern und 1,4 mg/dl bei Frauen
  • Gesamtbilirubin = < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) für das Alter
  • Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) (Alanin-Aminotransferase [ALT]) = < 110 U/l (für den Zweck dieser Studie beträgt die ULN für SGPT 45 U/l)
  • Serumalbumin >= 2 g/dl
  • Verkürzungsfraktion von >= 27 % laut Echokardiogramm oder Ejektionsfraktion von >= 50 % durch kontrollierte Radionuklidstudie
  • Patienten mit Anfallsleiden können aufgenommen werden, wenn sie Antikonvulsiva einnehmen und gut eingestellt sind
  • Alle Patienten und/oder ihre Eltern oder Erziehungsberechtigten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben
  • Alle Anforderungen der Institution, der Food and Drug Administration (FDA) und des National Cancer Institute (NCI) für Humanstudien müssen erfüllt werden

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Patientinnen sind für diese Studie nicht geeignet; bei Mädchen nach der Menarche müssen negative Schwangerschaftstests durchgeführt werden; gebärfähige Männer oder Frauen dürfen nicht teilnehmen, es sei denn, sie haben zugestimmt, während der Dauer der Studientherapie und für 4 Wochen nach der letzten Dosis der Studientherapie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden; stillende Frauen sind ausgeschlossen

  • Begleitmedikation

    • Kortikosteroide: Patienten, die Kortikosteroide benötigen und in den 7 Tagen vor der Aufnahme keine stabile oder abnehmende Kortikosteroiddosis erhalten haben, sind nicht teilnahmeberechtigt
    • Patienten, die zuvor mit IMGN901 behandelt wurden, sind nicht teilnahmeberechtigt
    • Prüfpräparate: Patienten, die derzeit ein anderes Prüfpräparat erhalten, sind nicht teilnahmeberechtigt
    • Krebsmedikamente: Patienten, die derzeit andere Krebsmedikamente erhalten, sind nicht förderfähig
    • Anti-Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) oder Mittel zur Verhinderung einer Organabstoßung nach der Transplantation: Patienten, die Ciclosporin, Tacrolimus oder andere Mittel erhalten, um entweder eine Graft-versus-Host-Krankheit nach einer Knochenmarktransplantation oder eine Organabstoßung nach einer Transplantation zu verhindern sind für diese Studie nicht geeignet
  • Patienten mit einer ZNS-Toxizität > Grad 2 sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Die Patienten dürfen keine bekannten aktiven Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) haben; Patienten mit bekannten Metastasen des Zentralnervensystems sind ausgeschlossen, es sei denn, sie werden chirurgisch oder mit Strahlentherapie behandelt und sind für mindestens 6 Monate ohne rezidivierende Läsionen stabil
  • Patienten mit peripherer Neuropathie >= Grad 2 zu Studienbeginn sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Patienten mit einer unkontrollierten Infektion sind nicht förderfähig
  • Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes möglicherweise nicht in der Lage sind, die Sicherheitsüberwachungsanforderungen der Studie zu erfüllen, sind nicht teilnahmeberechtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlung (Lorvotuzumab Mertansin)
Die Patienten erhalten an den Tagen 1 und 8 Lorvotuzumab Mertansin i.v. über 1-1,5 Stunden. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 17 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Korrelative Studien
Biologisch: Lorvotuzumab Mertansin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Monoklonaler Anti-Human-NCAM-1-Antikörper N901
  • BB-10901
  • huN901-DM1
  • IMGN901

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungskriterien für objektives Ansprechen nach Ansprechen bei soliden Tumoren Version 1.1
Zeitfenster: Bis zu 18 Wochen (6 Kurse)
Die beste Reaktion auf die Krankheit wird in jeder Schicht separat untersucht. Ein Responder ist definiert als ein Patient, der in der Studie als bestes Ansprechen partielles Ansprechen oder vollständiges Ansprechen erreicht. Die Ansprechraten werden als Prozentsatz der auswertbaren Patienten berechnet, die auf die Behandlung ansprachen, und es werden Clopper-Pearson-Konfidenzintervalle erstellt.
Bis zu 18 Wochen (6 Kurse)
Inzidenz von Toxizitäten von Lorvotuzumab Mertansin unter Verwendung der NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate (17 Kurse)
Toxizitätstabellen werden erstellt, um die beobachtete Inzidenz nach Art der Toxizität und Toxizitätsgrad mit möglicher, wahrscheinlicher oder eindeutiger Zuordnung zum Studienmedikament zusammenzufassen. Die Tabellen fassen die Inzidenz nach Zyklus zusammen.
Bis zu 12 Monate (17 Kurse)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische (PK) Parameter von Lorvotuzumab Mertansin
Zeitfenster: Vorbehandlung, Infusionsende und 2, 6, 24, 48 und 96 Stunden nach Infusionsende an Tag 1 natürlich 1, und Vorbehandlung, Infusionsende und 2 und 6 Stunden nach Infusionsende weiter Tag 8 Kurs 1
Eine deskriptive Analyse der PK-Parameter von Lorvotuzumab Mertansin wird durchgeführt, um die systemische Exposition, die Arzneimittelclearance und andere pharmakokinetische Parameter zu definieren. Die PK-Parameter werden mit einfachen zusammenfassenden Statistiken zusammengefasst, einschließlich Mittelwerte, Mediane, Spannweiten und Standardabweichungen (sofern Zahlen und Verteilung dies zulassen). Die Analysen sind beschreibend und explorativ und hypothesengenerierend.
Vorbehandlung, Infusionsende und 2, 6, 24, 48 und 96 Stunden nach Infusionsende an Tag 1 natürlich 1, und Vorbehandlung, Infusionsende und 2 und 6 Stunden nach Infusionsende weiter Tag 8 Kurs 1
CD56-Ausdruck
Zeitfenster: Tag 1 und 8 von Kurs 1 vor Lorvotuzumab Mertansin
Der Zusammenhang zwischen CD56+-Expression und -Antwort wird unter Verwendung des exakten bedingten Proportionstests (Fisher's Exact Test) bewertet. Die Analysen sind beschreibend und explorativ und hypothesengenerierend.
Tag 1 und 8 von Kurs 1 vor Lorvotuzumab Mertansin

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. Oktober 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADVL1522 (ANDERE: CTEP)
  • U10CA180886 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2015-00746 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren