Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lorwotuzumab mertanzyna w leczeniu młodszych pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie guzem Wilmsa, mięśniakomięsakiem prążkowanokomórkowym, nerwiakiem niedojrzałym, zarodkowym blastomą opłucnej, złośliwym guzem osłonek nerwów obwodowych lub mięsakiem maziówkowym

4 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Children's Oncology Group

Badanie fazy 2 IMGN901 (Lorvotuzumab Mertansine; NSC#: 783609) u dzieci z nawracającym lub opornym na leczenie guzem Wilmsa, mięśniakomięsakiem prążkowanokomórkowym, nerwiakiem niedojrzałym, blastomą opłucnej, złośliwym guzem osłonek nerwów obwodowych (MPNST) i mięsakiem maziówkowym

W tym badaniu II fazy ocenia się skuteczność lorwotuzumabu mertanzyny w leczeniu młodszych pacjentów z guzem Wilmsa, mięśniakomięsakiem prążkowanokomórkowym, nerwiakiem niedojrzałym, blastoma opłucnej, złośliwym nowotworem osłonek nerwów obwodowych (MPNST) lub mięsakiem maziowym, który nawrócił lub nie reaguje na leczenie. Koniugaty przeciwciało-lek, takie jak lorwotuzumab mertanzyna, są tworzone przez przyłączenie przeciwciała (białka używanego przez układ odpornościowy organizmu do zwalczania obcych lub chorych komórek) do leku przeciwnowotworowego. Przeciwciało jest używane do rozpoznawania komórek nowotworowych, aby lek przeciwnowotworowy mógł je zabić.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena skuteczności IMGN901 (lorwotuzumab mertanzyny) w guzie Wilmsa, mięśniakomięsaku prążkowanokomórkowym, nerwiaku zarodkowym i innych guzach wykazujących ekspresję skupisk różnicowania (CD)56, takich jak blastoma opłucnej, złośliwy nowotwór osłonek nerwów obwodowych (MPNST) i mięsak maziówkowy.

II. W celu określenia tolerancji dawki zalecanej dla dorosłych fazy 2 (RP2D) IMGN901 podawanej we wlewie dożylnym w dniach 1 i 8 21-dniowego cyklu dzieciom z opornym na leczenie guzem Wilmsa, mięśniakomięsakiem prążkowanokomórkowym, nerwiakiem niedojrzałym, blastoma opłucnej, MPNST lub mięsaka maziowego.

III. Zdefiniowanie i opisanie toksyczności IMGN901 podawanego w tym schemacie.

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Aby skorelować odpowiedź guza z ekspresją CD56+ guza. II. Charakterystyka farmakokinetyki IMGN901 u dzieci z rakiem opornym na leczenie, w tym ocena wpływu na krążące komórki krwi obwodowej CD56+.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują lorwotuzumab mertanzyny dożylnie (iv.) przez 1-1,5 godziny w dniach 1. i 8. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 17 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 30 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć histologiczną weryfikację jednego z wymienionych poniżej nowotworów złośliwych w momencie pierwotnego rozpoznania lub w przypadku nawrotu

    • Warstwy pierwotne

      • Guz Wilmsa
      • mięśniakomięsak prążkowanokomórkowy
      • Nerwiak zarodkowy : neuroblastoma

    • Warstwy wtórne: różne guzy wykazujące ekspresję CD56:

      • Blastoma opłucnej
      • Złośliwy nowotwór osłonek nerwów obwodowych (MPNST)
      • mięsak maziówkowy

  • Pacjenci muszą mieć chorobę mierzalną radiologicznie (z wyjątkiem pacjentów z nerwiakiem niedojrzałym)

    • Mierzalną chorobę definiuje się jako obecność co najmniej jednej zmiany w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) lub tomografii komputerowej (CT), którą można dokładnie zmierzyć przy najdłuższej średnicy wynoszącej co najmniej 10 mm w co najmniej jednym wymiarze (grubość warstwy tomografii komputerowej) nie większa niż 5 mm)

    • Uwaga: następujące nie kwalifikują się jako mierzalna choroba:

      • Złośliwe zbiorniki płynowe (np. wodobrzusze, wysięk opłucnowy)
      • Naciek szpiku kostnego, z wyjątkiem wykrytego za pomocą metajodobenzyloguanidyny (MIBG) w kierunku nerwiaka niedojrzałego
      • Zmiany wykryte tylko w badaniach medycyny nuklearnej (np. tomografia emisyjna kości, galu lub pozytonowa [PET]), z wyjątkiem przypadków stwierdzonych u pacjentów z nerwiakiem niedojrzałym, u których nie ma mierzalnej choroby, ale z chorobą wymagającą oceny MIBG
      • Podwyższone markery nowotworowe w osoczu lub płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF)
      • Wcześniej napromieniowane zmiany, które nie wykazały wyraźnej progresji po napromieniowaniu
      • Uszkodzenia opon mózgowo-rdzeniowych, które nie odpowiadają powyższym pomiarom
  • Pacjenci z nerwiakiem niedojrzałym, którzy nie mają mierzalnej choroby, ale mają chorobę, którą można ocenić w MIBG-avid, kwalifikują się
  • Pacjenci muszą mieć wynik w skali Lansky'ego lub Karnofsky'ego >= 50, odpowiadający kategoriom 0, 1 lub 2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG); stosować Karnofsky dla pacjentów > 16 lat i Lansky dla pacjentów =< 16 lat; pacjenci, którzy nie mogą chodzić z powodu paraliżu, ale poruszają się na wózku inwalidzkim, zostaną uznani za pacjentów poruszających się w celu oceny sprawności
  • Przed przystąpieniem do tego badania pacjenci muszą w pełni wyleczyć się z ostrych skutków toksycznych wszystkich wcześniejszych chemioterapii, immunoterapii lub radioterapii

  • Pacjenci musieli otrzymać standardowe leczenie odpowiednie dla ich rodzaju nowotworu

    • Chemioterapia mielosupresyjna: pacjenci z guzami litymi nie mogli otrzymywać chemioterapii mielosupresyjnej w ciągu 3 tygodni od włączenia do tego badania (6 tygodni, jeśli wcześniej stosowano nitrozomocznik)
    • Hematopoetyczne czynniki wzrostu: musi upłynąć co najmniej 14 dni od otrzymania pegfilgrastymu i co najmniej 7 dni od zakończenia leczenia niepegylowanym czynnikiem wzrostu
    • Biologiczny (lek przeciwnowotworowy): od zakończenia terapii lekiem biologicznym musi upłynąć co najmniej 7 dni; w przypadku środków, w przypadku których znane są działania niepożądane występujące po upływie 7 dni od podania, okres ten przed włączeniem musi zostać przedłużony poza czas, w którym znane są działania niepożądane
    • Przeciwciała monoklonalne: co najmniej 3 okresy półtrwania muszą upłynąć od wcześniejszej terapii obejmującej przeciwciało monoklonalne
    • Radioterapia: >= 2 tygodnie musiały upłynąć od miejscowej paliatywnej radioterapii wiązkami zewnętrznymi (XRT) (mały port); >= musi upłynąć 6 tygodni od leczenia terapeutycznymi dawkami MIBG; >= 3 miesiące musiały upłynąć, jeśli wcześniej zastosowano XRT czaszkowo-rdzeniową, jeśli >= 50% miednicy zostało napromieniowane lub jeśli zastosowano napromieniowanie całego ciała (TBI); >= Musiało upłynąć 6 tygodni, jeśli zastosowano inne istotne napromieniowanie szpiku kostnego
    • Przeszczep lub uratowanie komórek macierzystych bez TBI: brak dowodów na aktywną chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi i >= 2 miesiące muszą upłynąć od przeszczepu
  • Dla pacjentów z guzami litymi bez zajęcia szpiku kostnego: bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych (ANC) >= 1000/ul
  • Dla pacjentów z guzami litymi bez zajęcia szpiku kostnego: liczba płytek krwi >= 100 000/ul (niezależne od transfuzji, definiowane jako nieotrzymujące transfuzji płytek krwi w okresie 7 dni przed włączeniem)
  • Dla pacjentów z guzami litymi i rozpoznaną chorobą przerzutową do szpiku kostnego: bezwzględna liczba neutrofilów obwodowych (ANC) >= 750/ul
  • Dla pacjentów z guzami litymi i rozpoznaną chorobą przerzutową do szpiku kostnego: liczba płytek krwi >= 75 000/ul (niezależna od transfuzji, zdefiniowana jako brak transfuzji płytek krwi przez co najmniej 7 dni przed włączeniem)

  • Klirens kreatyniny lub współczynnik przesączania kłębuszkowego radioizotopu (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 lub stężenie kreatyniny w surowicy w zależności od wieku/płci w następujący sposób:

    • Wiek od 1 do < 2 lat: maksymalne stężenie kreatyniny w surowicy: 0,6 mg/dl u mężczyzn i kobiet
    • Wiek od 2 do < 6 lat: maksymalne stężenie kreatyniny w surowicy: 0,8 mg/dl u mężczyzn i kobiet
    • Wiek od 6 do < 10 lat: maksymalne stężenie kreatyniny w surowicy: 1 mg/dl u mężczyzn i kobiet
    • Wiek od 10 do < 13 lat: maksymalne stężenie kreatyniny w surowicy: 1,2 mg/dl u mężczyzn i kobiet
    • Wiek od 13 do < 16 lat: maksymalne stężenie kreatyniny w surowicy: 1,5 mg/dl u mężczyzn i 1,4 mg/dl u kobiet
    • Wiek >= 16 lat: maksymalne stężenie kreatyniny w surowicy: 1,7 mg/dl u mężczyzn i 1,4 mg/dl u kobiet
  • Bilirubina całkowita =< 1,5 x górna granica normy (GGN) dla wieku
  • Stężenie transaminazy glutaminianowo-pirogronianowej (SGPT) w surowicy (aminotransferaza alaninowa [ALT]) =< 110 j./l (dla celów tego badania GGN dla SGPT wynosi 45 j./l)
  • Albumina surowicy >= 2 g/dl
  • Frakcja skrócenia >= 27% na podstawie echokardiogramu lub frakcja wyrzutowa >= 50% na podstawie bramkowanego badania radionuklidów
  • Pacjenci z napadami padaczkowymi mogą być włączeni do badania, jeśli przyjmują leki przeciwdrgawkowe i są dobrze kontrolowani
  • Wszyscy pacjenci i/lub ich rodzice lub opiekunowie prawni muszą podpisać pisemną świadomą zgodę
  • Wszystkie wymagania instytucjonalne, Food and Drug Administration (FDA) i National Cancer Institute (NCI) dotyczące badań na ludziach muszą być spełnione

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią nie kwalifikują się do tego badania; u dziewcząt po menarchii należy uzyskać ujemny wynik testu ciążowego; mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym nie mogą brać udziału w badaniu, chyba że wyrazili zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas trwania badanej terapii i przez 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki badanej terapii; wykluczone są kobiety karmiące piersią

  • Leki towarzyszące

    • Kortykosteroidy: pacjenci wymagający kortykosteroidów, którzy nie przyjmowali kortykosteroidów w stałej lub zmniejszającej się dawce przez 7 dni przed włączeniem do badania, nie kwalifikują się
    • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej leczenie IMGN901, nie kwalifikują się
    • Badane leki: pacjenci, którzy obecnie otrzymują inny badany lek, nie kwalifikują się
    • Leki przeciwnowotworowe: pacjenci, którzy obecnie otrzymują inne leki przeciwnowotworowe, nie kwalifikują się
    • Choroba przeciw przeszczepowi przeciwko gospodarzowi (GVHD) lub środki zapobiegające odrzuceniu narządu po przeszczepie: pacjenci otrzymujący cyklosporynę, takrolimus lub inne środki zapobiegające chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi po przeszczepie szpiku kostnego lub odrzuceniu narządu po przeszczepie nie kwalifikują się do tej próby
  • Pacjenci z toksycznością OUN > stopnia 2 nie kwalifikują się
  • Pacjenci nie mogą mieć znanych przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN); pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego są wykluczeni, chyba że są leczeni chirurgicznie lub radioterapią i stabilni bez nawrotów zmian przez co najmniej 6 miesięcy
  • Pacjenci z wyjściową neuropatią obwodową >= stopnia 2 nie kwalifikują się
  • Pacjenci z niekontrolowaną infekcją nie kwalifikują się
  • Pacjenci, którzy w opinii badacza mogą nie być w stanie spełnić wymagań dotyczących monitorowania bezpieczeństwa badania, nie kwalifikują się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie (lorwotuzumab mertanzyna)
Pacjenci otrzymują lorwotuzumab mertanzyny dożylnie przez 1-1,5 godziny w dniach 1. i 8. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 17 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Biologiczny: Lorwotuzumab Mertanzyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Anty-ludzkie przeciwciało monoklonalne NCAM-1 N901
  • BB-10901
  • huN901-DM1
  • IMGN901

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna odpowiedź według kryteriów oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych Wersja 1.1
Ramy czasowe: Do 18 tygodni (6 kursów)
Najlepsza odpowiedź choroby zostanie zbadana oddzielnie w każdej warstwie. Odpowiadający jest zdefiniowany jako pacjent, który osiąga najlepszą odpowiedź częściową lub całkowitą odpowiedź na badanie. Wskaźniki odpowiedzi zostaną obliczone jako odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź na leczenie, i skonstruowane zostaną przedziały ufności Cloppera-Pearsona.
Do 18 tygodni (6 kursów)
Częstość występowania toksyczności lorwotuzumabu mertanzyny, przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych NCI dotyczących zdarzeń niepożądanych, wersja 4.0
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy (17 kursów)
Tabele toksyczności zostaną skonstruowane w celu podsumowania obserwowanej częstości występowania według rodzaju toksyczności i stopnia toksyczności z możliwym, prawdopodobnym lub określonym przypisaniem badanemu lekowi. Tabele podsumowują częstość występowania według cyklu.
Do 12 miesięcy (17 kursów)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne (PK) lorwotuzumabu mertanzyny
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, zakończenie infuzji oraz 2, 6, 24, 48 i 96 godzin po zakończeniu infuzji w dniu 1 kursu 1 oraz leczenie wstępne, zakończenie infuzji oraz 2 i 6 godzin po zakończeniu infuzji w dzień 8 oczywiście 1
Przeprowadzona zostanie opisowa analiza parametrów farmakokinetycznych lorwotuzumabu mertanzyny w celu określenia ekspozycji ogólnoustrojowej, klirensu leku i innych parametrów farmakokinetycznych. Parametry PK zostaną podsumowane za pomocą prostych statystyk podsumowujących, w tym średnich, median, zakresów i odchyleń standardowych (jeśli pozwalają na to liczby i rozkład). Analizy będą miały charakter opisowy i eksploracyjny, a hipotezy będą generować w naturze.
Leczenie wstępne, zakończenie infuzji oraz 2, 6, 24, 48 i 96 godzin po zakończeniu infuzji w dniu 1 kursu 1 oraz leczenie wstępne, zakończenie infuzji oraz 2 i 6 godzin po zakończeniu infuzji w dzień 8 oczywiście 1
Ekspresja CD56
Ramy czasowe: Dzień 1 i 8 oczywiście 1 przed lorwotuzumabem mertanzyną
Związek między ekspresją CD56+ a odpowiedzią zostanie oceniony przy użyciu dokładnego warunkowego testu proporcji (dokładny test Fishera). Analizy będą miały charakter opisowy i eksploracyjny, a hipotezy będą generować w naturze.
Dzień 1 i 8 oczywiście 1 przed lorwotuzumabem mertanzyną

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 października 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADVL1522 (INNY: CTEP)
  • U10CA180886 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2015-00746 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj