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Lorvotuzumab Mertansine nel trattamento di pazienti più giovani con tumore di Wilms recidivato o refrattario, rabdomiosarcoma, neuroblastoma, blastoma pleuropolmonare, tumore maligno della guaina del nervo periferico o sarcoma sinoviale

4 gennaio 2022 aggiornato da: Children's Oncology Group

Uno studio di fase 2 su IMGN901 (Lorvotuzumab Mertansine; NSC#: 783609) in bambini con tumore di Wilms recidivato o refrattario, rabdomiosarcoma, neuroblastoma, blastoma pleuropolmonare, tumore maligno della guaina nervosa periferica (MPNST) e sarcoma sinoviale

Questo studio di fase II studia l'efficacia di lorvotuzumab mertansine nel trattamento di pazienti più giovani con tumore di Wilms, rabdomiosarcoma, neuroblastoma, blastoma pleuropolmonare, tumore maligno della guaina dei nervi periferici (MPNST) o sarcoma sinoviale che si è ripresentato o che non risponde al trattamento. I coniugati anticorpo-farmaco, come il lorvotuzumab mertansine, vengono creati legando un anticorpo (proteina utilizzata dal sistema immunitario dell'organismo per combattere le cellule estranee o malate) a un farmaco antitumorale. L'anticorpo viene utilizzato per riconoscere le cellule tumorali in modo che il farmaco antitumorale possa ucciderle.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare l'efficacia di IMGN901 (lorvotuzumab mertansine) nel tumore di Wilms, nel rabdomiosarcoma, nel neuroblastoma e in altri tumori che esprimono il cluster di differenziazione (CD)56 come il blastoma pleuropolmonare, il tumore maligno della guaina del nervo periferico (MPNST) e il sarcoma sinoviale.

II. Determinare la tollerabilità della dose di fase 2 raccomandata per gli adulti (RP2D) di IMGN901 somministrata come infusione endovenosa, somministrata nei giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni, a bambini con tumore di Wilms refrattario, rabdomiosarcoma, neuroblastoma, blastoma pleuropolmonare, MPNST , o sarcoma sinoviale.

III. Definire e descrivere le tossicità di IMGN901 somministrato secondo questo programma.

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Per correlare la risposta del tumore con l'espressione del tumore CD56+. II. Caratterizzare la farmacocinetica di IMGN901 nei bambini con cancro refrattario, inclusa una valutazione dell'impatto sulle cellule del sangue periferico CD56+ circolanti.

CONTORNO:

I pazienti ricevono lorvotuzumab mertansine per via endovenosa (IV) per 1-1,5 ore nei giorni 1 e 8. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 17 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Stati Uniti, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 30 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono aver avuto una verifica istologica di uno dei tumori maligni elencati di seguito alla diagnosi originale o alla recidiva

    • Strati primari

      • Tumore di Wilms
      • Rabdomiosarcoma
      • Neuroblastoma

    • Strati secondari: vari tumori che esprimono CD56:

      • Blastoma pleuropolmonare
      • Tumore maligno della guaina del nervo periferico (MPNST)
      • Sarcoma sinoviale

  • I pazienti devono avere una malattia misurabile radiograficamente (ad eccezione di quelli con neuroblastoma)

    • La malattia misurabile è definita come la presenza di almeno una lesione alla risonanza magnetica (MRI) o alla tomografia computerizzata (TC) che può essere accuratamente misurata con il diametro più lungo di almeno 10 mm in almeno una dimensione (spessore della sezione della scansione TC non superiore a 5 mm)

    • Nota: quanto segue non si qualifica come malattia misurabile:

      • Raccolte di fluidi maligni (ad esempio, ascite, versamenti pleurici)
      • Infiltrazione del midollo osseo ad eccezione di quella rilevata dalla scansione con metaiodobenzilguanidina (MIBG) per il neuroblastoma
      • Lesioni rilevate solo da studi di medicina nucleare (ad es. scansioni di ossa, gallio o tomografia a emissione di positroni [PET]) ad eccezione di quanto indicato nei pazienti con neuroblastoma che non hanno una malattia misurabile ma hanno una malattia valutabile avida di MIBG
      • Marcatori tumorali elevati nel plasma o nel liquido cerebrospinale (CSF)
      • Lesioni precedentemente irradiate che non hanno dimostrato una chiara progressione dopo la radiazione
      • Lesioni leptomeningee che non soddisfano le misurazioni sopra indicate
  • Sono ammissibili i pazienti con neuroblastoma che non hanno una malattia misurabile ma hanno una malattia valutabile avida di MIBG
  • I pazienti devono avere un punteggio del performance status Lansky o Karnofsky >= 50, corrispondente alle categorie 0, 1 o 2 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG); utilizzare Karnofsky per pazienti > 16 anni e Lansky per pazienti = < 16 anni; i pazienti che non possono camminare a causa della paralisi, ma che sono su una sedia a rotelle, saranno considerati deambulanti ai fini della valutazione del punteggio di prestazione
  • I pazienti devono essersi completamente ripresi dagli effetti tossici acuti di tutte le precedenti chemioterapie, immunoterapie o radioterapie prima di entrare in questo studio

  • I pazienti devono aver ricevuto un trattamento standard appropriato per il loro tipo di tumore

    • Chemioterapia mielosoppressiva: i pazienti con tumori solidi non devono aver ricevuto chemioterapia mielosoppressiva entro 3 settimane dall'arruolamento in questo studio (6 settimane se precedente nitrosourea)
    • Fattori di crescita ematopoietici: devono essere trascorsi almeno 14 giorni dopo aver ricevuto pegfilgrastim e devono essere trascorsi almeno 7 giorni dal completamento della terapia con un fattore di crescita non pegilato
    • Biologico (agente antineoplastico): devono essere trascorsi almeno 7 giorni dal completamento della terapia con un agente biologico; per gli agenti che hanno eventi avversi noti che si verificano oltre 7 giorni dopo la somministrazione, questo periodo prima dell'arruolamento deve essere esteso oltre il tempo durante il quale è noto che si verificano eventi avversi
    • Anticorpi monoclonali: devono essere trascorse almeno 3 emivite dalla precedente terapia che includeva un anticorpo monoclonale
    • Radioterapia: devono essere trascorse >= 2 settimane dalla radioterapia palliativa locale a fasci esterni (XRT) (piccolo porto); >= devono essere trascorse 6 settimane dal trattamento con dosi terapeutiche di MIBG; Devono essere trascorsi >= 3 mesi se è stata ricevuta una precedente XRT craniospinale, se >= 50% del bacino è stato irradiato o se è stata ricevuta irradiazione corporea totale (TBI); >= 6 settimane devono essere trascorse se è stata somministrata un'altra irradiazione sostanziale del midollo osseo
    • Trapianto di cellule staminali o salvataggio senza trauma cranico: nessuna evidenza di malattia del trapianto contro l'ospite attiva e devono essere trascorsi >= 2 mesi dal trapianto
  • Per i pazienti con tumori solidi senza coinvolgimento del midollo osseo: conta assoluta dei neutrofili periferici (ANC) >= 1000/uL
  • Per i pazienti con tumori solidi senza coinvolgimento del midollo osseo: conta piastrinica >= 100.000/uL (indipendente dalle trasfusioni, definita come non ricezione di trasfusioni piastriniche entro un periodo di 7 giorni prima dell'arruolamento)
  • Per i pazienti con tumori solidi e malattia metastatica nota del midollo osseo: conta assoluta dei neutrofili periferici (ANC) >= 750/uL
  • Per i pazienti con tumori solidi e malattia metastatica nota del midollo osseo: conta piastrinica >= 75.000/uL (indipendente dalle trasfusioni, definita come non aver ricevuto trasfusioni di piastrine per almeno 7 giorni prima dell'arruolamento)

  • Clearance della creatinina o velocità di filtrazione glomerulare del radioisotopo (VFG) >= 70 mL/min/1,73 m^2 o una creatinina sierica basata su età/sesso come segue:

    • Età da 1 a < 2 anni: creatinina sierica massima: 0,6 mg/dL nei maschi e nelle femmine
    • Età da 2 a < 6 anni: creatinina sierica massima: 0,8 mg/dL nei maschi e nelle femmine
    • Età da 6 a < 10 anni: creatinina sierica massima: 1 mg/dL nei maschi e nelle femmine
    • Età da 10 a < 13 anni: creatinina sierica massima: 1,2 mg/dL nei maschi e nelle femmine
    • Età da 13 a < 16 anni: creatinina sierica massima: 1,5 mg/dL nei maschi e 1,4 mg/dL nelle femmine
    • Età >= 16 anni: creatinina sierica massima: 1,7 mg/dL nei maschi e 1,4 mg/dL nelle femmine
  • Bilirubina totale = < 1,5 x limite superiore della norma (ULN) per età
  • Glutammato piruvato transaminasi sierica (SGPT) (alanina aminotransferasi [ALT]) = < 110 U/L (ai fini di questo studio, l'ULN per SGPT è 45 U/L)
  • Albumina sierica >= 2 g/dL
  • Frazione di accorciamento >= 27% mediante ecocardiogramma o frazione di eiezione >= 50% mediante studio radionuclide controllato
  • I pazienti con disturbi convulsivi possono essere arruolati se in trattamento con anticonvulsivanti e ben controllati
  • Tutti i pazienti e/o i loro genitori o tutori legali devono firmare un consenso informato scritto
  • Devono essere soddisfatti tutti i requisiti istituzionali, della Food and Drug Administration (FDA) e del National Cancer Institute (NCI) per gli studi sull'uomo

Criteri di esclusione:

  • I pazienti in gravidanza o in allattamento non sono eleggibili per questo studio; test di gravidanza negativi devono essere ottenuti nelle ragazze dopo il menarca; maschi o femmine con potenziale riproduttivo non possono partecipare a meno che non abbiano accettato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace per la durata della terapia in studio e per 4 settimane dopo l'ultima dose della terapia in studio; sono escluse le donne che allattano

  • Farmaci concomitanti

    • Corticosteroidi: i pazienti che necessitano di corticosteroidi che non hanno assunto una dose stabile o decrescente di corticosteroidi nei 7 giorni precedenti l'arruolamento non sono idonei
    • I pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento con IMGN901 non sono idonei
    • Farmaci sperimentali: i pazienti che stanno attualmente ricevendo un altro farmaco sperimentale non sono idonei
    • Agenti antitumorali: i pazienti che stanno attualmente ricevendo altri agenti antitumorali non sono idonei
    • Anti-graft-versus-host disease (GVHD) o agenti per prevenire il rigetto d'organo post-trapianto: pazienti che ricevono ciclosporina, tacrolimus o altri agenti per prevenire la malattia da graft-versus-host post-trapianto di midollo osseo o il rigetto d'organo post-trapianto non sono idonei per questa prova
  • I pazienti con tossicità del SNC > grado 2 non sono idonei
  • I pazienti non devono avere metastasi attive note del sistema nervoso centrale (SNC); sono esclusi i pazienti con metastasi note del sistema nervoso centrale a meno che non siano trattati chirurgicamente o con radioterapia e stabili senza lesioni ricorrenti per almeno 6 mesi
  • I pazienti con neuropatia periferica al basale >= grado 2 non sono idonei
  • I pazienti che hanno un'infezione incontrollata non sono ammissibili
  • I pazienti che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbero non essere in grado di rispettare i requisiti di monitoraggio della sicurezza dello studio non sono ammissibili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento (lorvotuzumab mertansine)
I pazienti ricevono lorvotuzumab mertansine EV per 1-1,5 ore nei giorni 1 e 8. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 17 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Studio farmacologico
Studi correlati
Biologico: Lorvotuzumab Mertansina
Dato IV
Altri nomi:
  • Anticorpo monoclonale anti-umano NCAM-1 N901
  • BB-10901
  • huN901-DM1
  • IMGN901

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta obiettiva in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi Versione 1.1
Lasso di tempo: Fino a 18 settimane (6 corsi)
La migliore risposta della malattia sarà esaminata separatamente in ogni strato. Un responder è definito come un paziente che ottiene una migliore risposta di risposta parziale o risposta completa nello studio. I tassi di risposta saranno calcolati come percentuale di pazienti valutabili che rispondono e verranno costruiti gli intervalli di confidenza di Clopper-Pearson.
Fino a 18 settimane (6 corsi)
Incidenza delle tossicità di Lorvotuzumab Mertansine, utilizzando i criteri di terminologia comune NCI per gli eventi avversi versione 4.0
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi (17 corsi)
Verranno costruite tabelle di tossicità per riassumere l'incidenza osservata per tipo di tossicità e grado per le tossicità con attribuzione Possibile, Probabile o Definita al farmaco in studio. Le tabelle riassumono l'incidenza per ciclo.
Fino a 12 mesi (17 corsi)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici (PK) di Lorvotuzumab Mertansine
Lasso di tempo: Pre-trattamento, fine dell'infusione e 2, 6, 24, 48 e 96 ore dopo la fine dell'infusione il giorno 1 del corso 1, e pre-trattamento, fine dell'infusione e 2 e 6 ore dopo la fine dell'infusione il giorno 8 ovviamente 1
Verrà eseguita un'analisi descrittiva dei parametri farmacocinetici di lorvotuzumab mertansine per definire l'esposizione sistemica, la clearance del farmaco e altri parametri farmacocinetici. I parametri PK saranno riassunti con semplici statistiche riassuntive, comprese medie, mediane, intervalli e deviazioni standard (se i numeri e la distribuzione lo consentono). Le analisi saranno descrittive ed esplorative e le ipotesi generatrici in natura.
Pre-trattamento, fine dell'infusione e 2, 6, 24, 48 e 96 ore dopo la fine dell'infusione il giorno 1 del corso 1, e pre-trattamento, fine dell'infusione e 2 e 6 ore dopo la fine dell'infusione il giorno 8 ovviamente 1
Espressione CD56
Lasso di tempo: Giorno 1 e 8 del corso 1 prima di lorvotuzumab mertansine
L'associazione tra espressione e risposta del CD56+ sarà valutata utilizzando il test condizionale esatto delle proporzioni (test esatto di Fisher). Le analisi saranno descrittive ed esplorative e le ipotesi generatrici in natura.
Giorno 1 e 8 del corso 1 prima di lorvotuzumab mertansine

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 ottobre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 giugno 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2015

Primo Inserito (STIMA)

22 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADVL1522 (ALTRO: CTEP)
  • U10CA180886 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2015-00746 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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