Lorvotutsumabimertansiini hoidettaessa nuorempia potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen Wilms-kasvain, rabdomyosarkooma, neuroblastooma, pleuropulmonaarinen blastooma, pahanlaatuinen ääreishermotuppikasvain tai synoviaalinen sarkooma

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilailla on täytynyt olla histologinen vahvistus jostakin alla luetelluista pahanlaatuisista kasvaimista alkuperäisen diagnoosin yhteydessä tai uusiutumisen yhteydessä

  • Ensisijaiset kerrokset

    • Wilmsin kasvain
    • Rabdomyosarkooma
    • Neuroblastooma

  • Toissijaiset kerrokset: erilaiset CD56:ta ilmentävät kasvaimet:

    • Pleuropulmonaalinen blastooma
    • Pahanlaatuinen ääreishermon tuppikasvain (MPNST)
    • Synoviaalinen sarkooma

• Potilailla on oltava radiografisesti mitattavissa oleva sairaus (lukuun ottamatta niitä, joilla on neuroblastooma)

  • Mitattavissa oleva sairaus määritellään vähintään yhden leesion esiintymiseksi magneettikuvauksessa (MRI) tai tietokonetomografiassa (CT), joka voidaan mitata tarkasti pisimmällä halkaisijalla, joka on vähintään 10 mm vähintään yhdessä ulottuvuudessa (CT-skannausviipaleen paksuus). enintään 5 mm)

  • Huomautus: seuraavat eivät ole mitattavissa olevia sairauksia:

    • Pahanlaatuiset nestekeräykset (esim. askites, pleuraeffuusio)
    • Luuytimen infiltraatio, paitsi se, joka havaitaan metaiodobentsyyliguanidiinilla (MIBG) neuroblastooman varalta
    • Leesiot, jotka havaitaan vain isotooppilääketieteillä (esim. luu-, gallium- tai positroniemissiotomografialla [PET]), paitsi jos ne on todettu neuroblastoomapotilailla, joilla ei ole mitattavissa olevaa sairautta, mutta joilla on MIBG:tä innokas arvioitava sairaus
    • Kohonneet kasvainmarkkerit plasmassa tai aivo-selkäydinnesteessä (CSF)
    • Aiemmin säteilytetyt leesiot, jotka eivät ole osoittaneet selkeää etenemistä säteilyn jälkeen
    • Leptomeningeaaliset vauriot, jotka eivät täytä yllä mainittuja mittoja
• Neuroblastoomapotilaat, joilla ei ole mitattavissa olevaa sairautta, mutta joilla on MIBG-innokas arvioitava sairaus, ovat kelpoisia
• Potilaiden Lansky- tai Karnofsky-suorituskykypistemäärän on oltava >= 50, mikä vastaa Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) luokkia 0, 1 tai 2; käytä Karnofskya yli 16-vuotiaille potilaille ja Lanskya potilaille, jotka ovat < 16-vuotiaita; potilaat, jotka eivät pysty kävelemään halvaantumisen vuoksi, mutta jotka ovat pyörätuolissa, katsotaan avohoitoon suorituspisteiden arvioimiseksi
• Potilaiden on oltava täysin toipuneet kaikkien aikaisempien kemoterapian, immunoterapian tai sädehoidon akuuteista toksisista vaikutuksista ennen tähän tutkimukseen osallistumista

• Potilaiden on täytynyt saada kasvaintyyppiin sopivaa standardihoitoa

  • Myelosuppressiivinen kemoterapia: potilaat, joilla on kiinteitä kasvaimia, eivät saa olla saaneet myelosuppressiivista kemoterapiaa 3 viikon kuluessa tähän tutkimukseen osallistumisesta (6 viikkoa, jos aikaisempi nitrosourea)
  • Hematopoieettiset kasvutekijät: vähintään 14 päivää on kulunut pegfilgrastiimin saamisesta ja vähintään 7 päivää pegyloimattomalla kasvutekijällä tehdyn hoidon päättymisestä
  • Biologinen (antineoplastinen aine): vähintään 7 päivää on kulunut biologisen aineen hoidon päättymisestä; lääkeaineille, joilla on havaittu haittavaikutuksia yli 7 päivän kuluttua annosta, tätä rekisteröintiä edeltävää ajanjaksoa on pidennettävä yli sen ajan, jonka aikana haittavaikutuksia tiedetään esiintyvän
  • Monoklonaaliset vasta-aineet: vähintään 3 puoliintumisaikaa on kulunut aikaisemmasta monoklonaalista vasta-ainetta sisältävästä hoidosta
  • Sädehoito: >= 2 viikkoa on oltava kulunut paikallisesta palliatiivisesta ulkosädehoidosta (XRT) (pieni portti); >= 6 viikkoa on kulunut terapeuttisilla MIBG-annoksilla hoidosta; >= 3 kuukautta on kulunut, jos aiempi kraniospinaalinen röntgenkuvaus on tehty, jos >= 50 % lantiosta on säteilytetty tai jos kokonaiskehon säteilytystä (TBI) on saatu; >= 6 viikkoa on täytynyt kulua, jos muuta merkittävää luuytimen säteilytystä on annettu
  • Kantasolusiirto tai pelastus ilman TBI:tä: ei näyttöä aktiivisesta siirrännäissairaudesta ja yli 2 kuukautta on kulunut siirrosta
• Potilaille, joilla on kiinteitä kasvaimia ilman luuytimen vaikutusta: perifeerinen absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1000/uL
• Potilaat, joilla on kiinteitä kasvaimia, joihin ei liity luuydintä: verihiutaleiden määrä >= 100 000/uL (transfuusiosta riippumaton, määritellään, että he eivät saa verihiutaleiden siirtoja 7 päivän aikana ennen ilmoittautumista)
• Potilaille, joilla on kiinteitä kasvaimia ja tunnettu luuytimen metastaattinen sairaus: perifeerinen absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 750/uL
• Potilaat, joilla on kiinteitä kasvaimia ja tiedossa oleva luuytimen metastaattinen sairaus: verihiutaleiden määrä >= 75 000/uL (transfuusiosta riippumaton, määritellään, että he eivät saa verihiutaleiden siirtoja vähintään 7 päivään ennen ilmoittautumista)

• Kreatiniinipuhdistuma tai radioisotooppien glomerulussuodatusnopeus (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 tai seerumin kreatiniini iän/sukupuolen perusteella seuraavasti:

  • Ikä 1 - < 2 vuotta: seerumin kreatiniinin enimmäisarvo: 0,6 mg/dl miehillä ja naisilla
  • Ikä 2 - < 6 vuotta: seerumin kreatiniinin enimmäisarvo: 0,8 mg/dl miehillä ja naisilla
  • Ikä 6 - < 10 vuotta: seerumin kreatiniinin enimmäisarvo: 1 mg/dl miehillä ja naisilla
  • Ikä 10 - < 13 vuotta: seerumin kreatiniinin enimmäisarvo: 1,2 mg/dl miehillä ja naisilla
  • Ikä 13 - < 16 vuotta: seerumin kreatiniinin enimmäisarvo: 1,5 mg/dl miehillä ja 1,4 mg/dl naisilla
  • Ikä >= 16 vuotta: seerumin kreatiniinin enimmäisarvo: 1,7 mg/dl miehillä ja 1,4 mg/dl naisilla
• Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) iän mukaan
• Seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) (alaniiniaminotransferaasi [ALT]) = < 110 U/L (tätä tutkimusta varten SGPT:n ULN on 45 U/L)
• Seerumin albumiini >= 2 g/dl
• Lyhennysfraktio >= 27 % kaikukardiogrammissa tai ejektiofraktio >= 50 % portitetun radionukliditutkimuksen mukaan
• Potilaat, joilla on kohtaushäiriö, voidaan ottaa mukaan, jos he käyttävät antikonvulsantteja ja ovat hyvin hallinnassa
• Kaikkien potilaiden ja/tai heidän vanhempiensa tai laillisten huoltajiensa on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus
• Kaikki institutionaaliset, elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) ja kansallisen syöpäinstituutin (NCI) ihmistutkimuksia koskevat vaatimukset on täytettävä

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät, eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen; Negatiiviset raskaustestit on saatava tytöiltä, ​​jotka ovat kuukautisten jälkeen; lisääntymiskykyiset urokset tai naaraat eivät saa osallistua, elleivät he ole suostuneet käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimushoidon ajan ja neljän viikon ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen; imettävät naiset jätetään pois

• Samanaikaiset lääkkeet

  • Kortikosteroidit: kortikosteroideja tarvitsevat potilaat, jotka eivät ole saaneet vakaata tai alenevaa kortikosteroidiannosta 7 päivää ennen ilmoittautumista, eivät ole kelvollisia
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin IMGN901-hoitoa, eivät ole tukikelpoisia
  • Tutkimuslääkkeet: potilaat, jotka saavat parhaillaan toista tutkimuslääkettä, eivät ole kelvollisia
  • Syöpälääkkeet: potilaat, jotka saavat parhaillaan muita syöpälääkkeitä, eivät ole kelvollisia
  • Anti-graft versus-host -tauti (GVHD) tai elinsiirron jälkeiset hylkimisreaktion estämiseen tarkoitetut aineet: potilaat, jotka saavat siklosporiinia, takrolimuusia tai muita aineita, jotka estävät joko luuydinsiirron jälkeistä käänteishyljintäsairautta tai elinsiirron jälkeistä hylkimisreaktiota eivät ole oikeutettuja tähän kokeeseen
• Potilaat, joiden keskushermostotoksisuus on > asteen 2, eivät ole kelvollisia
• Potilailla ei saa olla tunnettuja aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä; potilaat, joilla on tunnettuja keskushermoston etäpesäkkeitä, suljetaan pois, ellei heitä hoideta kirurgisesti tai sädehoidolla, ja potilaat ovat vakaat ilman toistuvia leesioita vähintään 6 kuukauden ajan
• Potilaat, joiden lähtötilanteen perifeerinen neuropatia on > = aste 2, eivät ole kelvollisia
• Potilaat, joilla on hallitsematon infektio, eivät ole kelvollisia
• Potilaat, jotka tutkijan mielestä eivät välttämättä pysty noudattamaan tutkimuksen turvallisuusseurantavaatimuksia, eivät ole tukikelpoisia