Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lorvotuzumab Mertansine til behandling af yngre patienter med recidiverende eller refraktær vilmsumor, rhabdomyosarkom, neuroblastom, pleuropulmonal blastom, malign perifer nerveskedetumor eller synovial sarkom

4. januar 2022 opdateret af: Children's Oncology Group

Et fase 2-studie af IMGN901 (Lorvotuzumab Mertansine; NSC#: 783609) i børn med recidiverende eller refraktær Wilms-tumor, rhabdomyosarkom, neuroblastom, pleuropulmonal blastom, malignt perifer nerveskede-tumor og synovial nerveskede-tumor (SyMPNST)

Dette fase II-studie undersøger, hvor godt lorvotuzumab-mertansin virker ved behandling af yngre patienter med Wilms-tumor, rhabdomyosarkom, neuroblastom, pleuropulmonal blastom, malign perifer nerveskedetumor (MPNST) eller synovialt sarkom, der er vendt tilbage, eller som ikke reagerer på behandlingen. Antistof-lægemiddelkonjugater, såsom lorvotuzumab mertansin, skabes ved at binde et antistof (protein, der bruges af kroppens immunsystem til at bekæmpe fremmede eller syge celler) til et lægemiddel mod kræft. Antistoffet bruges til at genkende tumorceller, så kræftmedicinen kan dræbe dem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At vurdere effektiviteten af ​​IMGN901 (lorvotuzumab mertansin) i Wilms tumor, rhabdomyosarcoma, neuroblastom og andre cluster of differentiation (CD)56-udtrykkende tumorer såsom pleuropulmonal blastom, maligne perifere nerveskede syncomaovial tumorer (MPNST).

II. For at bestemme tolerabiliteten af ​​den anbefalede fase 2-dosis for voksne (RP2D) af IMGN901 administreret som en intravenøs infusion, administreret på dag 1 og 8 i en 21-dages cyklus, til børn med refraktær Wilms-tumor, rhabdomyosarkom, neuroblastom, pleuropulmonal blastom, MPNST eller synovialt sarkom.

III. At definere og beskrive toksiciteten af ​​IMGN901 administreret efter dette skema.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At korrelere tumorrespons med tumor CD56+-ekspression. II. At karakterisere farmakokinetikken af ​​IMGN901 hos børn med refraktær cancer, herunder en vurdering af indvirkningen på cirkulerende CD56+ perifere blodceller.

OMRIDS:

Patienter får lorvotuzumab mertansin intravenøst ​​(IV) over 1-1,5 timer på dag 1 og 8. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 17 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet studiebehandling følges patienterne op i 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Forenede Stater, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 30 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have haft histologisk verifikation af en af ​​de maligne sygdomme, der er anført nedenfor ved den oprindelige diagnose eller ved tilbagefald

    • Primære lag

      • Wilms tumor
      • Rhabdomyosarkom
      • Neuroblastom

    • Sekundære strata: diverse CD56-udtrykkende tumorer:

      • Pleuropulmonal blastom
      • Ondartet perifer nerveskedetumor (MPNST)
      • Synovialt sarkom

  • Patienter skal have radiografisk målbar sygdom (med undtagelse af dem med neuroblastom)

    • Målbar sygdom er defineret som tilstedeværelsen af ​​mindst én læsion på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller computertomografi (CT) scanning, der kan måles nøjagtigt med den længste diameter på mindst 10 mm i mindst én dimension (CT-scannings skivetykkelse ikke mere end 5 mm)

    • Bemærk: følgende kvalificeres ikke som målbar sygdom:

      • Maligne væskeansamlinger (f.eks. ascites, pleurale effusioner)
      • Knoglemarvsinfiltration undtagen den, der er påvist ved metaiodobenzylguanidin (MIBG) scanning for neuroblastom
      • Læsioner kun påvist ved nuklearmedicinske undersøgelser (f.eks. knogle-, gallium- eller positronemissionstomografi [PET]-scanninger) undtagen som bemærket hos patienter med neuroblastom, som ikke har målbar sygdom, men som har MIBG-ivrig evaluerbar sygdom
      • Forhøjede tumormarkører i plasma eller cerebrospinalvæske (CSF)
      • Tidligere bestrålede læsioner, der ikke har vist tydelig progression efter stråling
      • Leptomeningeale læsioner, der ikke opfylder de ovenfor nævnte målinger
  • Patienter med neuroblastom, som ikke har målbar sygdom, men som har MIBG-ivrig evaluerbar sygdom, er kvalificerede
  • Patienter skal have en Lansky eller Karnofsky præstationsstatusscore på >= 50, svarende til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kategori 0, 1 eller 2; brug Karnofsky til patienter > 16 år og Lansky til patienter =< 16 år; patienter, der er ude af stand til at gå på grund af lammelse, men som sidder oppe i kørestol, vil blive betragtet som ambulante med henblik på at vurdere præstationsscore
  • Patienter skal være helt restituerede fra de akutte toksiske virkninger af al tidligere kemoterapi, immunterapi eller strålebehandling, før de går ind i denne undersøgelse

  • Patienter skal have modtaget standardbehandling, der passer til deres tumortype

    • Myelosuppressiv kemoterapi: Patienter med solide tumorer må ikke have modtaget myelosuppressiv kemoterapi inden for 3 uger efter tilmelding til denne undersøgelse (6 uger hvis tidligere nitrosourea)
    • Hæmatopoietiske vækstfaktorer: Der skal være gået mindst 14 dage efter modtagelse af pegfilgrastim, og der skal være gået mindst 7 dage siden afslutningen af ​​behandlingen med en ikke-pegyleret vækstfaktor
    • Biologisk (anti-neoplastisk middel): der skal være gået mindst 7 dage siden afslutningen af ​​behandlingen med et biologisk middel; for midler, der har kendte bivirkninger, der er opstået mere end 7 dage efter administration, skal denne periode forud for indskrivning forlænges ud over det tidsrum, hvor der vides at forekomme bivirkninger
    • Monoklonale antistoffer: Der skal være gået mindst 3 halveringstider siden tidligere behandling, der omfattede et monoklonalt antistof
    • Strålebehandling: >= 2 uger skal være gået siden lokal palliativ ekstern strålebehandling (XRT) (lille port); >= 6 uger skal være gået siden behandling med terapeutiske doser af MIBG; >= 3 måneder skal være forløbet, hvis tidligere kraniospinal XRT blev modtaget, hvis >= 50 % af bækkenet var bestrålet, eller hvis total kropsbestråling (TBI) blev modtaget; >= 6 uger skal være gået, hvis der blev givet anden væsentlig knoglemarvsbestråling
    • Stamcelletransplantation eller redning uden TBI: ingen tegn på aktiv graft vs. værtssygdom og >= 2 måneder skal være gået siden transplantationen
  • For patienter med solide tumorer uden knoglemarvsinvolvering: perifert absolut neutrofiltal (ANC) >= 1000/uL
  • For patienter med solide tumorer uden knoglemarvsinvolvering: trombocyttal >= 100.000/uL (transfusionsuafhængig, defineret som ikke at modtage blodpladetransfusioner inden for en 7 dages periode før tilmelding)
  • For patienter med solide tumorer og kendt knoglemarvsmetastatisk sygdom: perifert absolut neutrofiltal (ANC) >= 750/uL
  • For patienter med solide tumorer og kendt knoglemarvsmetastatisk sygdom: trombocyttal >= 75.000/uL (transfusionsuafhængig, defineret som ikke at have modtaget blodpladetransfusioner i mindst 7 dage før tilmelding)

  • Kreatininclearance eller radioisotop glomerulær filtrationshastighed (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 eller serumkreatinin baseret på alder/køn som følger:

    • Alder 1 til < 2 år: maksimal serumkreatinin: 0,6 mg/dL hos mænd og kvinder
    • Alder 2 til < 6 år: maksimal serumkreatinin: 0,8 mg/dL hos mænd og kvinder
    • Alder 6 til < 10 år: maksimal serumkreatinin: 1 mg/dL hos mænd og kvinder
    • Alder 10 til < 13 år: maksimal serumkreatinin: 1,2 mg/dL hos mænd og kvinder
    • Alder 13 til < 16 år: maksimal serumkreatinin: 1,5 mg/dL hos mænd og 1,4 mg/dL hos kvinder
    • Alder >= 16 år: maksimal serumkreatinin: 1,7 mg/dL hos mænd og 1,4 mg/dL hos kvinder
  • Total bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) for alder
  • Serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) (alaninaminotransferase [ALT]) =< 110 U/L (til formålet med denne undersøgelse er ULN for SGPT 45 U/L)
  • Serumalbumin >= 2 g/dL
  • Afkortningsfraktion på >= 27 % ved ekkokardiogram eller ejektionsfraktion på >= 50 % ved gated radionuklidundersøgelse
  • Patienter med krampeanfald kan indskrives, hvis de får antikonvulsiva og er velkontrollerede
  • Alle patienter og/eller deres forældre eller værger skal underskrive et skriftligt informeret samtykke
  • Alle institutionelle krav, Food and Drug Administration (FDA) og National Cancer Institute (NCI) krav til humane undersøgelser skal være opfyldt

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er gravide eller ammer, er ikke kvalificerede til denne undersøgelse; negative graviditetstests skal indhentes hos piger, der er postmenarkale; mænd eller kvinder med reproduktionspotentiale må ikke deltage, medmindre de har indvilget i at bruge en effektiv præventionsmetode under undersøgelsesterapiens varighed og i 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesterapien; ammende kvinder er udelukket

  • Samtidig medicin

    • Kortikosteroider: Patienter, der har behov for kortikosteroider, som ikke har været på en stabil eller faldende dosis af kortikosteroid i de 7 dage før indskrivning, er ikke kvalificerede
    • Patienter, der tidligere har modtaget behandling med IMGN901, er ikke kvalificerede
    • Undersøgelseslægemidler: Patienter, der i øjeblikket får et andet forsøgslægemiddel, er ikke kvalificerede
    • Anti-cancer-midler: Patienter, der i øjeblikket modtager andre anti-cancer-midler, er ikke berettigede
    • Anti-graft-versus-host-sygdom (GVHD) eller midler til at forhindre organafstødning efter transplantation: patienter, der får cyclosporin, tacrolimus eller andre midler til at forhindre enten graft-versus-host-sygdom efter knoglemarvstransplantation eller organafstødning efter transplantation er ikke berettiget til denne prøvelse
  • Patienter, der har en CNS-toksicitet > grad 2, er ikke kvalificerede
  • Patienter må ikke have kendte aktive centralnervesystem (CNS) metastaser; patienter med kendte metastaser i centralnervesystemet er udelukket, medmindre de behandles kirurgisk eller med strålebehandling, og stabile uden tilbagevendende læsioner i mindst 6 måneder
  • Patienter med baseline perifer neuropati >= grad 2 er ikke kvalificerede
  • Patienter, der har en ukontrolleret infektion, er ikke berettigede
  • Patienter, som efter investigators mening muligvis ikke er i stand til at overholde sikkerhedsovervågningskravene i undersøgelsen, er ikke kvalificerede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandling (lorvotuzumab mertansin)
Patienterne får lorvotuzumab mertansin IV i løbet af 1-1,5 time på dag 1 og 8. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 17 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Farmakologisk undersøgelse
Korrelative undersøgelser
Biologisk: Lorvotuzumab Mertansine
Givet IV
Andre navne:
  • Anti-humant NCAM-1 monoklonalt antistof N901
  • BB-10901
  • huN901-DM1
  • IMGN901

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv respons efter responsevalueringskriterier i solide tumorer Version 1.1
Tidsramme: Op til 18 uger (6 kurser)
Den bedste sygdomsrespons vil blive undersøgt separat i hvert stratum. En responder er defineret som en patient, der opnår den bedste respons af delvis respons eller fuldstændig respons på undersøgelsen. Responsrater vil blive beregnet som procentdelen af ​​evaluerbare patienter, der reagerer, og Clopper-Pearson-konfidensintervaller vil blive konstrueret.
Op til 18 uger (6 kurser)
Forekomst af toksicitet af Lorvotuzumab Mertansin, ved brug af NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0
Tidsramme: Op til 12 måneder (17 kurser)
Toksicitetstabeller vil blive konstrueret for at opsummere den observerede forekomst efter type af toksicitet og grad for toksicitet med mulig, sandsynlig eller bestemt tilskrivning til undersøgelseslægemidlet. Tabeller vil opsummere forekomst efter cyklus.
Op til 12 måneder (17 kurser)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske (PK) parametre for Lorvotuzumab Mertansine
Tidsramme: Forbehandling, afslutning af infusion og 2, 6, 24, 48 og 96 timer efter afslutning af infusion på dag 1 selvfølgelig 1, og forbehandling, afslutning af infusion og 2 og 6 timer efter afslutning af infusion dag 8 selvfølgelig 1
En beskrivende analyse af farmakokinetiske parametre for lorvotuzumab mertansin vil blive udført for at definere systemisk eksponering, lægemiddelclearance og andre farmakokinetiske parametre. PK-parametrene vil blive opsummeret med simpel opsummerende statistik, herunder middelværdier, medianer, intervaller og standardafvigelser (hvis tal og fordeling tillader det). Analyser vil være beskrivende og undersøgende og hypoteser genererende i naturen.
Forbehandling, afslutning af infusion og 2, 6, 24, 48 og 96 timer efter afslutning af infusion på dag 1 selvfølgelig 1, og forbehandling, afslutning af infusion og 2 og 6 timer efter afslutning af infusion dag 8 selvfølgelig 1
CD56 udtryk
Tidsramme: Dag 1 og 8 selvfølgelig 1 før lorvotuzumab mertansin
Forbindelsen mellem CD56+ ekspression og respons vil blive evalueret ved hjælp af den nøjagtige betingede test af proportioner (Fishers Exact test). Analyser vil være beskrivende og undersøgende og hypoteser genererende i naturen.
Dag 1 og 8 selvfølgelig 1 før lorvotuzumab mertansin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. oktober 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juni 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2015

Først opslået (SKØN)

22. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADVL1522 (ANDET: CTEP)
  • U10CA180886 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2015-00746 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner