このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

再発または難治性のウィルムス腫瘍、横紋筋肉腫、神経芽細胞腫、胸膜肺芽細胞腫、悪性末梢神経鞘腫瘍、または滑膜肉腫の若年患者の治療におけるロルボツズマブ メルタンシン

2022年1月4日 更新者：Children's Oncology Group

再発または難治性ウィルムス腫瘍、横紋筋肉腫、神経芽細胞腫、胸膜肺芽細胞腫、悪性末梢神経鞘腫瘍（MPNST）および滑膜肉腫の小児における IMGN901（ロルボツズマブ メルタンシン; NSC#: 783609）の第 2 相試験

この第 II 相試験では、ウィルムス腫瘍、横紋筋肉腫、神経芽細胞腫、胸膜肺芽細胞腫、悪性末梢神経鞘腫瘍 (MPNST)、再発または治療に反応しない滑膜肉腫の若年患者の治療において、ロルボツズマブ メルタンシンがどの程度有効かを研究しています。 ロルボツズマブ メルタンシンなどの抗体薬物複合体は、抗体 (体の免疫系が外来細胞や病気の細胞と戦うために使用するタンパク質) を抗がん剤に結合させることによって作られます。 抗体は、抗がん剤がそれらを殺すことができるように、腫瘍細胞を認識するために使用されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. ウィルムス腫瘍、横紋筋肉腫、神経芽細胞腫、および胸膜肺芽細胞腫、悪性末梢神経鞘腫瘍 (MPNST)、滑膜肉腫などのその他の分化クラスター (CD)56 発現腫瘍における IMGN901 (ロルボツズマブ メルタンシン) の有効性を評価すること。

Ⅱ． 難治性ウィルムス腫瘍、横紋筋肉腫、神経芽細胞腫、胸膜肺芽細胞腫、MPNST の小児に、21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に投与される IMGN901 の成人推奨第 2 相用量 (RP2D) の忍容性を決定すること、または滑膜肉腫。

III. このスケジュールで投与された IMGN901 の毒性を定義し、説明すること。

探索的目的:

I. 腫瘍応答を腫瘍 CD56+ 発現と関連付けるため。 Ⅱ． 循環CD56 +末梢血細胞への影響の評価を含む、難治性がんの小児におけるIMGN901の薬物動態を特徴付ける。

概要：

患者は、ロルボツズマブ メルタンシンを 1 日目と 8 日目に 1 ～ 1.5 時間にわたって静脈内 (IV) で投与されます。治療は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、最大 17 コースまで 21 日ごとに繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は5年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey、California、アメリカ、90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Oakland、California、アメリカ、94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • AdventHealth Orlando
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Bangor、Maine、アメリカ、04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
        • Prisma Health Richland Hospital
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～30年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -患者は、最初の診断時または再発時に、以下にリストされている悪性腫瘍のいずれかの組織学的検証を受けていなければなりません

    • 一次層

      • ウィルムス腫瘍
      • 横紋筋肉腫
      • 神経芽細胞腫

    • 二次層: その他の CD56 発現腫瘍:

      • 胸膜肺芽腫
      • 悪性末梢神経鞘腫瘍（MPNST）
      • 滑膜肉腫

  • -患者はX線撮影で測定可能な疾患を持っている必要があります（神経芽細胞腫の患者を除く）

    • 測定可能な疾患は、磁気共鳴画像法 (MRI) またはコンピュータ断層撮影 (CT) スキャンで少なくとも 1 つの病変が存在し、少なくとも 1 つの次元 (CT スキャン スライス厚5mm以下）

    • 注：以下は測定可能な疾患として適格ではありません：

      • 悪性液体の貯留（腹水、胸水など）
      • 神経芽細胞腫のメタヨードベンジルグアニジン（MIBG）スキャンで検出されるものを除く骨髄浸潤
      • -核医学研究（例：骨、ガリウム、または陽電子放射断層撮影法[PET]スキャン）によってのみ検出される病変は、測定可能な疾患を持たないがMIBG-avid評価可能な疾患を有する神経芽細胞腫患者に記載されている場合を除く
      • 血漿または脳脊髄液（CSF）中の腫瘍マーカーの上昇
      • 放射線照射後に明確な進行を示さなかった、以前に放射線照射された病変
      • 上記の測定値を満たさない軟髄膜病変
  • -測定可能な疾患を持っていないが、MIBG-avid評価可能な疾患を有する神経芽細胞腫の患者は適格です
  • 患者は、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のカテゴリー 0、1、または 2 に対応する、Lansky または Karnofsky のパフォーマンス ステータス スコアが 50 以上でなければなりません。 16 歳以上の患者には Karnofsky を使用し、16 歳未満の患者には Lansky を使用します。麻痺のために歩くことができないが、車椅子に乗っている患者は、パフォーマンススコアを評価する目的で歩行可能と見なされます
  • -患者は、この研究に参加する前に、以前のすべての化学療法、免疫療法、または放射線療法の急性毒性効果から完全に回復している必要があります

  • -患者は、腫瘍の種類に適した標準治療を受けている必要があります

    • -骨髄抑制化学療法：固形腫瘍の患者は、この研究への登録から3週間以内に骨髄抑制化学療法を受けてはなりません（以前のニトロソ尿素の場合は6週間）
    • -造血成長因子：ペグフィルグラスチムの投与後少なくとも14日が経過している必要があり、非ペグ化成長因子による治療の完了から少なくとも7日が経過している必要があります
    • 生物学的（抗腫瘍剤）：生物学的薬剤による治療が完了してから少なくとも7日が経過している必要があります。投与後 7 日を超えて有害事象が発生したことがわかっている薬剤の場合、登録前のこの期間は、有害事象が発生することが知られている期間を超えて延長する必要があります。
    • モノクローナル抗体：モノクローナル抗体を含む以前の治療から少なくとも3回の半減期が経過している必要があります
    • 放射線療法：局所緩和的外照射療法（XRT）（小ポート）から 2 週間以上経過している必要があります。 >= 治療用量の MIBG による治療から 6 週間が経過している必要があります。以前に頭蓋脊髄 XRT を受けた場合、骨盤の 50% 以上が照射された場合、または全身照射 (TBI) を受けた場合は、3 か月以上経過している必要があります。 >= 他の実質的な骨髄照射が行われた場合、6 週間が経過している必要があります
    • -TBIなしの幹細胞移植またはレスキュー：アクティブな移植片対宿主病の証拠がなく、移植から2か月以上経過している必要があります
  • -骨髄の関与のない固形腫瘍の患者の場合：末梢絶対好中球数（ANC）> = 1000 / uL
  • -骨髄の関与のない固形腫瘍の患者の場合：血小板数> = 100,000 / uL（輸血に依存しない、登録前の7日間以内に血小板輸血を受けていないと定義）
  • -固形腫瘍および既知の骨髄転移性疾患を有する患者の場合：末梢絶対好中球数（ANC）> = 750 / uL
  • -固形腫瘍および既知の骨髄転移性疾患を有する患者の場合：血小板数> = 75,000 / uL（輸血に依存しない、登録前に少なくとも7日間血小板輸血を受けていないと定義）

  • -クレアチニンクリアランスまたは放射性同位体糸球体濾過率（GFR）>= 70 mL /分/ 1.73 m^2 または年齢/性別に基づく血清クレアチニンは次のとおりです。

    • 1歳から2歳未満：最大血清クレアチニン：男女とも0.6mg/dL
    • 2 歳から 6 歳未満: 血清クレアチニンの最大値: 男女とも 0.8 mg/dL
    • 6歳から10歳未満：最大血清クレアチニン：男女とも1mg/dL
    • 10歳から13歳未満：血清クレアチニンの最大値：男女とも1.2mg/dL
    • 13歳から16歳未満：最大血清クレアチニン：男性で1.5mg/dL、女性で1.4mg/dL
    • 年齢 >= 16 歳: 最大血清クレアチニン: 男性で 1.7 mg/dL、女性で 1.4 mg/dL
  • 総ビリルビン =< 1.5 x 年齢の正常上限 (ULN)
  • -血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）（アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]）=<110 U / L（この研究の目的のために、SGPTのULNは45 U / Lです）
  • 血清アルブミン >= 2 g/dL
  • -心エコー図による>= 27％の短縮率、またはゲート放射性核種研究による>= 50％の駆出率
  • 発作性疾患の患者は、抗けいれん薬を服用しており、十分に制御されている場合、登録することができます
  • すべての患者および/またはその両親または法定後見人は、書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります
  • 人体研究に関するすべての機関、食品医薬品局 (FDA)、および国立がん研究所 (NCI) の要件を満たす必要があります。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の患者は、この研究の対象外です。初経後の女児では、妊娠検査で陰性が得られなければなりません。 -生殖能力のある男性または女性は、研究療法の期間中および研究療法の最後の投与後4週間、効果的な避妊法を使用することに同意しない限り、参加できません。授乳中の女性は除外

  • 併用薬

    • -コルチコステロイド：コルチコステロイドを必要としている患者で、登録前の7日間コルチコステロイドの用量が安定していないか、減少している患者は適格ではありません
    • -IMGN901による以前の治療を受けた患者は対象外です
    • 治験薬：現在別の治験薬を投与されている患者は対象外
    • 抗がん剤：現在他の抗がん剤を服用している患者は対象外
    • -抗移植片対宿主病（GVHD）または移植後の臓器拒絶反応を防ぐための薬剤：シクロスポリン、タクロリムス、または骨髄移植後の移植片対宿主病または移植後の臓器拒絶反応を防ぐための他の薬剤を投与されている患者このトライアルの対象外です
  • -CNS毒性>グレード2の患者は適格ではありません
  • 患者は既知の中枢神経系 (CNS) 転移を持っていてはなりません。 -既知の中枢神経系転移のある患者は、外科的または放射線療法で治療されない限り除外され、少なくとも6か月間再発病変がなく安定している
  • -ベースラインの末梢神経障害>=グレード2の患者は適格ではありません
  • 制御されていない感染症を患っている患者は対象外です
  • -治験責任医師の意見では、研究の安全性モニタリング要件を順守できない可能性がある患者は適格ではありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（ロルボツズマブメルタンシン）
患者は、1 日目と 8 日目に 1 ～ 1.5 時間にわたってロルボツズマブ メルタンシン IV を投与されます。治療は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、最大 17 コースで 21 日ごとに繰り返されます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
他の：薬理試験
相関研究
生物学的：ロルボツズマブ メルタンシン
与えられた IV
他の名前：
  • 抗ヒト NCAM-1 モノクローナル抗体 N901
  • BB-10901
  • huN901-DM1
  • IMGN901

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
固形腫瘍における奏効評価基準による客観的奏効 バージョン 1.1
時間枠：最長18週間（6コース）
病気の最良の反応は、各層で別々に調べられます。 レスポンダーは、研究で部分奏効または完全奏効の最良の奏効を達成した患者として定義されます。 反応率は、反応者である評価可能な患者の割合として計算され、Clopper-Pearson 信頼区間が構築されます。
最長18週間（6コース）
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 4.0 を使用した、ロルボツズマブ メルタンシンの毒性の発生率
時間枠：最長12ヶ月（17コース）
毒性表は、観察された発生率を毒性の種類および毒性の等級ごとに要約するために構築され、可能性、可能性、または明確な原因が研究薬にある。 表は、サイクルごとの発生率をまとめたものです。
最長12ヶ月（17コース）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ロルボツズマブ メルタンシンの薬物動態 (PK) パラメータ
時間枠：治療前、注入終了、およびコース1の1日目の注入終了から2、6、24、48、および96時間後、ならびに治療前、注入終了、および注入終了から2および6時間後コース1の8日目
ロルボツズマブ メルタンシンの PK パラメーターの記述的分析を実施して、全身暴露、薬物クリアランス、およびその他の薬物動態パラメーターを定義します。 PK パラメータは、平均、中央値、範囲、および標準偏差 (数値と分布が許す場合) を含む単純な要約統計量で要約されます。 分析は記述的かつ探索的であり、仮説は本質的に生成されます。
治療前、注入終了、およびコース1の1日目の注入終了から2、6、24、48、および96時間後、ならびに治療前、注入終了、および注入終了から2および6時間後コース1の8日目
CD56 発現
時間枠：ロルボツズマブメルタンシンの前のコース1の1日目と8日目
ＣＤ５６＋発現と反応との間の関係は、割合の正確な条件付き検定（Ｆｉｓｈｅｒの正確検定）を使用して評価される。 分析は記述的かつ探索的であり、仮説は本質的に生成されます。
ロルボツズマブメルタンシンの前のコース1の1日目と8日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Children's Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年10月12日

一次修了 (実際)

2017年6月30日

研究の完了 (実際)

2021年9月30日

試験登録日

最初に提出

2015年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月20日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月4日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ADVL1522 (他の：CTEP)
  • U10CA180886 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2015-00746 (レジストリ：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

研究室のバイオマーカー分析の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in South Korea

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する