- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02454413
의치 세척 및 하룻밤 보관의 미생물 평가
가철성 아크릴 의치의 바이오필름 형성에 대한 세척 방법 및 하룻밤 의치 보관의 영향 평가.
의치 관리에 대한 임상 지침이 있지만 최적의 야간 보관에 대한 증거가 없습니다. 따라서 연구자(Duyck J., Vandamme K., Teughels W.)는 의치 생물막 형성 및 성숙에 대한 다양한 하룻밤 보관 프로토콜의 효과를 평가하기 위해 연구(출판을 위해 제출됨)를 수행했습니다. 이 연구의 결과는 아크릴 가철성 의치를 밤새 보관하기 위한 세정제(Corega Tabs Anti-bacteria®, GlaxoSmithKline Consumer Healthcare SA, Genval, Belgium)의 사용이 건조 및 물 보존에 비해 의치 생물막 질량 및 병원성을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 앞서 언급한 연구에서 기계적 의치 세척을 수행하지 않았기 때문에 제안된 연구의 목적은 기계적 세척과 밤새 보관 조건이 미생물 조성 및 의치 생물막 형성의 칸디다 알비칸스 콜로니화에 미치는 복합 효과를 평가하는 것입니다. 이 정보는 아크릴 의치 세척 및 야간 보관에 대한 임상 지침을 개발하여 병원성 미생물, 특히 병상에 누워 있거나 면역력이 약화된 환자의 위험을 줄이기 위해 필요합니다.
기계적 의치 세척이 아크릴 가철성 의치의 생물막 형성에 대한 야간 의치 보관 조건의 영향을 감소시킬 것이라는 가설이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구의 목적
아크릴 가철성 의치에 생물막(즉, 표면에 부착되고 엑소폴리머 매트릭스에 싸인 구조화된 미생물 군집)의 존재는 특히 의존적인 노인에서 심각한 전신 상태와 관련이 있습니다[1]. 구강 박테리아는 세균성 심내막염[2], 흡인성 폐렴[3, 4], 만성 폐쇄성 폐질환[5, 6], 특히 다른 질병[1, 7]과 관련이 있습니다. 적절한 구강 위생과 전반적인 전신 건강 사이의 관계에 관한 충분한 증거가 제공됩니다.
틀니의 플라크는 밀리그램당 108개 이상의 유기체를 포함하고 600개 이상의 원핵생물 종을 포함하는 복잡한 집합체입니다[8]. 서로 다른 종들이 협력하여 공생 생물막을 형성합니다. 치아 환자의 생물막은 광범위하게 연구되어 왔지만, 완전 아크릴 의치의 생물막 미생물군에 대한 연구는 거의 없었다[10-18]. 병원성 위험과 관련된 별개의 생물막이 '건강한' 대 의치성 구내염에 영향을 받은 참여자에게 존재하는 것으로 보입니다[15, 16, 18]. 잘못된 의치 세척뿐만 아니라 밤새 틀니를 착용하는 것과 같은 부적절한 습관도 칸디다 관련 구내염의 유행과 관련이 있는 것으로 입증되었습니다[19, 20]. 따라서 아크릴 가철성 의치를 밤새 제거하는 것이 임상 환경에서 권장됩니다. 의치 관리 및 유지 관리에 대한 증거 기반 지침이 있지만[21], 야간 의치 보관 조건에 대한 지침은 없습니다. 따라서 연구자들은 의치 생물막 형성 및 성숙에 대한 다양한 하룻밤 보관 프로토콜의 효과를 평가하기 위해 연구(게시를 위해 제출됨)를 수행했습니다. 이 연구의 결과는 아크릴 가철성 의치를 밤새 보관하기 위한 세정제(Corega Tabs Anti-bacteria®, GlaxoSmithKline Consumer Healthcare SA, Genval, Belgium)의 사용이 건조 및 물 보존에 비해 의치 생물막 질량 및 병원성을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
앞서 언급한 연구에서 기계적 의치 세척을 수행하지 않았기 때문에 제안된 연구의 목적은 기계적 세척과 밤새 보관 조건이 미생물 조성 및 의치 생물막 형성의 칸디다 알비칸스 콜로니화에 미치는 복합 효과를 평가하는 것입니다. 이 정보는 아크릴 의치 세척 및 야간 보관에 대한 임상 지침을 개발하여 병원성 미생물, 특히 병상에 누워 있거나 면역력이 약화된 환자의 위험을 줄이기 위해 필요합니다.
연구 질문
• 가철성 아크릴 의치의 생물막 형성에 대한 기계적 세척의 효과는 무엇입니까?
- 가철성 아크릴 의치의 생물막 형성 방지와 관련하여 의치 칫솔질에 비해 초음파 세척이 더 효율적입니까?
- 기계적으로 세척된 가철성 아크릴 의치에서 생물막 형성에 대한 세척 정제와 함께 물에 밤새 보관하면 어떤 영향이 있습니까?
재료 및 방법
참가자 -수: 30명 -포함 기준: 제도화된 허약 노인 아래턱과 위턱에 완전 무치악 아래턱과 위턱에 탈착식 의치 착용자 좋은 구강 건강
-제외 기준: 연구 전 3개월 이내에 코르티코스테로이드 치료 현재 또는 이력 연구 전 3개월 이내에 항균 치료 현재 또는 이력 사전 동의 제공 불능 연구 요구 사항을 준수할 수 없음
테스트 조건 의치 세척 방법 의치 하룻밤 보관 조건
1물과 비누로 양치하기 세안제로 양치하기 2물과 비누로 양치하기 세안하지 않고 물에 담그기(=네그 컨트롤) 3초음파 세척 세안제로 물에 담그기 4초음파 세척 세안제 없이 물에 담그기
- 이 연구는 기관 윤리 위원회(S54968, University Hospitals Leuven, Belgium)의 승인을 받았으며 벨기에 임상 시험 데이터베이스(식별자: B322201316863)에 등록되었습니다.
연구 설계
- 4가지 테스트 조건의 무작위 순서를 사용한 교차 연구 이는 30명의 연구 참여자 각각 내에서 4가지 테스트 조건이 모두 실행됨을 의미합니다.
- 개별 참가자에 대한 테스트 조건의 순서는 무작위로 지정됩니다.
- 이중 맹검(참가자 및 조사자 모두 테스트 조건을 알지 못함)
- 모든 테스트 조건은 5일 동안 적용됩니다. 이는 모든 환자가 5일 동안 4번의 테스트 기간을 거치게 됨을 의미합니다.
- 각 테스트 기간은 관리 표준이 적용될 2일의 휴약 기간이 선행됩니다. 이 관리 표준은 물과 비누로 양치질을 하고 밤새 물에 보관하여 틀니를 세척하는 것입니다.
- 모든 의치는 연구 시작 전에 식초를 사용하여 석회질을 제거합니다.
- 연구 시작 시 모든 의치는 의치 칫솔질과 추가 초음파 세척을 통해 기계적으로 세척됩니다. 기계적 세척 후 의치는 1% 클로르헥시딘 디글루코네이트 젤(Corsodyl 젤, GlaxoSmithKline Consumer Healthcare SA, Genval, Belgium)을 사용하여 소독됩니다.
- 각 테스트 기간 시작 시 기계적 의치 세척 및 소독 후 세척 및 소독 절차의 효율성을 평가하기 위해 대조 샘플(n=4)을 채취합니다.
- 각 테스트 기간 후 테스트 샘플(n=4)을 채취합니다.
- 참가자는 의치를 스스로 세척하지 않도록 요청받습니다. 연구에 참여한 2명의 간병인이 의치 세척을 수행하고 적절한 야간 보관 조건을 적용합니다.
- 결과 측정:
의치 점막의 임상적 건강 방법: 임상 평가 미생물 분석 방법: 20개의 선택된 구강 세균에 대한 정성적 및 정량적 PCR 분석(Aa, Pg, Tf, Td, Pi, Fn, Pm, Pn, Cg, Cr, En, Ec, Cs, Cc, Sm, Sg, Sc, Ao, Av, Vp) 및 칸디다 알비칸스.
생물막 샘플링은 하부 제2소구치의 협측 말단에 위치한 5mm 직경의 원형 관심 영역에서 수행됩니다(그림 1). 이 영역의 위치와 치수를 표준화하고 미생물 샘플링의 최적 재현성을 보장하기 위해 자리 표시 고리가 있는 각 하부 보철물의 맞춤형 몰드가 만들어집니다(Optosil®, Heraeus Kulzer GmbH, Hanau, Germany)(그림 1). 플레이스홀더 링은 인공 치아와 잇몸 사이의 전환이 중앙에 위치하도록 배치됩니다. 이러한 몰드는 연구 시작 시 의치 소독 후 제작되며 적절하게 보존될 경우 시간이 지남에 따라 치수 변화가 없기 때문에(즉, 건조하고 비닐 봉지). 곰팡이와 고리는 각 미생물 샘플링 후 소독됩니다.
의치 플라크 점수 방법: 의치 플라크는 Augsburger 및 Elahi[22](점수 범위 0-4)에 따라 4% 에리트로신 공개 용액을 사용하여 2명의 조사자가 독립적으로 채점합니다.
•연구 프로토콜 시점 조치 미생물 샘플링 0일(아침) 식초를 이용한 치석 제거 기계적 의치 세척 ° 0-2일 간병 표준 3일(아침) 기계적 의치 세척° 및 소독ii 대조군 샘플 1* 3-7일 테스트 기간 1 7일차(저녁) 기계적 의치 세척° 및 소독ii 테스트 샘플 1** 8-9일 간병 표준(세척 기간) 10일차(아침) 기계적 의치 세척° 및 소독ii 대조군 샘플 2* 10-14일 테스트 기간 2 14일(저녁) 기계적 의치 세척° 및 소독ii 테스트 샘플 2** 15-16일 간병 표준(휴약 기간) 17일(아침) 기계적 의치 세척° 및 소독ii 제어 3* 17-21일 테스트 기간 3 21일(저녁) 기계적 의치 세척° 및 소독ii 테스트 샘플 3** 22-23일 간병 기준(휴약 기간) 24일(아침) 기계적 의치 세척° 및 소독ii 제어 4* 24-28일 테스트 기간 4 28일(저녁) 기계적 의치 세척° 및 탈진 fectionii 연구 종료 테스트 샘플 4**
°기계적 의치 세척: 물과 비누로 양치하기 + 추가 초음파 세척 i 관리 표준: 물과 비누로 의치 닦기 및 수돗물에 밤새 보관 iides 1% 클로르헥시딘 디글루코네이트 젤로 감염(Corsodyl 젤, GlaxoSmithKline Consumer Healthcare SA, Genval, 벨기에 )
*컨트롤 샘플링: 기계적 세척 및 소독 후
**테스트 샘플링: 기계적 세척 소독 전
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 제도화된 연약한 노인
- 아래턱과 위턱의 완전무치악
- 아래턱과 위턱의 탈착식 의치 착용자
- 좋은 구강 건강
제외 기준:
- 연구 전 3개월 이내에 코르티코스테로이드 치료의 현재 또는 과거력
- 연구 전 3개월 이내에 항균 치료의 현재 또는 과거력
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 연구 요구 사항을 준수할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 브러시 + 물
물과 비누로 의치 닦기 + 밤새 물에 보관
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물과 비누로 틀니 닦기
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활성 비교기: 브러쉬 + 클렌징 타블렛
물과 비누로 의치 닦기 + 정제 정제와 함께 물에 밤새 보관
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물과 비누로 틀니 닦기
의치를 밤새 보관하는 물에 세정제를 추가합니다.
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가짜 비교기: 초음파 세척 + 물
초음파 의치 세척 + 하룻밤 물에 보관
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초음파 의치 세척
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활성 비교기: 초음파 세척 + 세척 정제
초음파 의치 세척 + 세척 정제와 함께 물에 밤새 보관
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의치를 밤새 보관하는 물에 세정제를 추가합니다.
초음파 의치 세척
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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가철성 아크릴 의치의 생물막(양 및 품질)
기간: 테스트 기간 5일째에 채취한 샘플
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테스트 기간 5일째에 채취한 샘플
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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구강 건강 상태
기간: 시험기간 5일째 구강건강관리
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시험기간 5일째 구강건강관리
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joke JA Duyck, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Duyck J, Vandamme K, Krausch-Hofmann S, Boon L, De Keersmaecker K, Jalon E, Teughels W. Impact of Denture Cleaning Method and Overnight Storage Condition on Denture Biofilm Mass and Composition: A Cross-Over Randomized Clinical Trial. PLoS One. 2016 Jan 5;11(1):e0145837. doi: 10.1371/journal.pone.0145837. eCollection 2016.
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연구 주요 날짜
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연구 완료 (실제)
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