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- Essai clinique NCT02454413
Évaluation microbienne du nettoyage des prothèses dentaires et du stockage de nuit
ÉVALUATION DE L'IMPACT DES MÉTHODES DE NETTOYAGE ET DU STOCKAGE DE NUIT DES PROTHÈSES SUR LA FORMATION DE BIOFILM SUR LES PROTHÈSES AMOVIBLES EN ACRYLIQUE.
Des directives cliniques pour l'entretien des prothèses dentaires sont disponibles, mais il manque des preuves d'un stockage nocturne optimal. Les investigateurs (Duyck J., Vandamme K., Teughels W.) ont donc réalisé une étude (soumise pour publication) pour évaluer l'effet de différents protocoles de stockage nocturne sur la formation et la maturation du biofilm de la prothèse. Les résultats de cette étude ont montré que l'utilisation de comprimés nettoyants (Corega Tabs Anti-bacteria®, GlaxoSmithKline Consumer Healthcare SA, Genval, Belgique) pour le stockage nocturne des prothèses amovibles en acrylique réduit la masse et la pathogénicité du biofilm de la prothèse par rapport à la conservation à sec et à l'eau. Comme aucun nettoyage mécanique des prothèses n'a été effectué dans l'étude susmentionnée, le but de l'étude proposée est d'évaluer l'effet combiné du nettoyage mécanique et des conditions de stockage pendant la nuit sur la composition microbienne et la colonisation par Candida albicans de la formation du biofilm de la prothèse. Ces informations sont nécessaires pour élaborer une ligne directrice clinique sur le nettoyage et le stockage nocturne des prothèses en acrylique visant à réduire le risque posé par les micro-organismes pathogènes, en particulier chez les patients alités et immunodéprimés.
On suppose que le nettoyage mécanique des prothèses réduira l'impact des conditions de stockage nocturne des prothèses sur la formation de biofilm sur les prothèses amovibles en acrylique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le but de l'étude
La présence d'un biofilm - c'est-à-dire de communautés microbiennes structurées attachées à une surface et enfermées dans une matrice d'exopolymère - sur les prothèses amovibles en acrylique a été associée à des affections systémiques graves, en particulier chez les personnes âgées dépendantes [1]. Les bactéries buccales ont été impliquées dans l'endocardite bactérienne [2], la pneumonie par aspiration [3, 4], la maladie pulmonaire obstructive chronique [5, 6], entre autres maladies [1, 7]. De nombreuses preuves sont fournies concernant la relation entre une bonne hygiène bucco-dentaire et la santé systémique globale.
La plaque sur les prothèses dentaires est un agrégat complexe contenant plus de 108 organismes par milligramme et impliquant plus de 600 espèces de procaryotes [8]. Les différentes espèces collaborent pour former un biofilm symbiotique. Les biofilms chez les patients dentés ont été largement étudiés, mais il y a eu peu d'études sur le microbiote biofilm des prothèses complètes en acrylique [10-18]. Il semble que des biofilms distincts, avec des risques pathogènes associés, soient présents chez les participants « sains » par rapport aux participants atteints de stomatite dentaire [15, 16, 18]. Non seulement un mauvais nettoyage des prothèses dentaires, mais aussi des habitudes inappropriées, telles que le port de prothèses dentaires pendant la nuit, se sont révélées être associées à la prévalence de la stomatite associée à Candida [19, 20]. Par conséquent, le retrait nocturne des prothèses amovibles en acrylique est conseillé en milieu clinique. Bien que des lignes directrices fondées sur des données probantes pour les soins et l'entretien des prothèses dentaires soient disponibles [21], des lignes directrices sur les conditions de stockage nocturne des prothèses dentaires font défaut. Les chercheurs ont donc réalisé une étude (soumise pour publication) pour évaluer l'effet de différents protocoles de stockage nocturne sur la formation et la maturation du biofilm de la prothèse. Les résultats de cette étude ont montré que l'utilisation de comprimés nettoyants (Corega Tabs Anti-bacteria®, GlaxoSmithKline Consumer Healthcare SA, Genval, Belgique) pour le stockage nocturne des prothèses amovibles en acrylique réduit la masse et la pathogénicité du biofilm de la prothèse par rapport à la conservation à sec et à l'eau.
Comme aucun nettoyage mécanique des prothèses n'a été effectué dans l'étude susmentionnée, le but de l'étude proposée est d'évaluer l'effet combiné du nettoyage mécanique et des conditions de stockage pendant la nuit sur la composition microbienne et la colonisation par Candida albicans de la formation du biofilm de la prothèse. Ces informations sont nécessaires pour élaborer une ligne directrice clinique sur le nettoyage et le stockage nocturne des prothèses en acrylique visant à réduire le risque posé par les micro-organismes pathogènes, en particulier chez les patients alités et immunodéprimés.
Questions de recherche
•Quel est l'effet du nettoyage mécanique sur la formation de biofilm sur les prothèses acryliques amovibles ?
- Le nettoyage par ultrasons est-il plus efficace que le brossage des prothèses en ce qui concerne la prévention de la formation de biofilm sur les prothèses acryliques amovibles ?
- Quel est l'effet d'un stockage d'une nuit dans l'eau avec une pastille nettoyante sur la formation de biofilm sur des prothèses acryliques amovibles nettoyées mécaniquement ?
Matériels & Méthodes
Participants -nombre : 30 -Critères d'inclusion : personne âgée fragile institutionnalisée Complètement édenté dans la mâchoire inférieure et supérieure Porteur de prothèse amovible dans la mâchoire inférieure et supérieure Bonne santé bucco-dentaire
-Critères d'exclusion : traitement actuel ou historique de corticothérapie dans les 3 mois précédant l'étude. Traitement actuel ou historique de traitement antimicrobien dans les 3 mois précédant l'étude. Incapacité à fournir un consentement éclairé.
Conditions d'essai Méthode de nettoyage de la prothèse Condition de stockage de la prothèse pendant la nuit
1 Brossage à l'eau et au savon Immersion dans l'eau avec une pastille nettoyante 2 Brossage à l'eau et au savon Immersion dans l'eau sans pastille nettoyante (= contrôle négatif) 3 Nettoyage par ultrasons Immersion dans l'eau avec une pastille nettoyante 4 Nettoyage par ultrasons Immersion dans l'eau sans pastille nettoyante
- Cette étude a été approuvée par le Comité d'Ethique Institutionnel (S54968, Hôpitaux Universitaires de Louvain, Belgique) et enregistrée dans la base de données belge des Essais Cliniques (Identifiant : B322201316863).
Étudier le design
-Étude croisée avec séquence aléatoire des 4 conditions de test Cela implique que les 4 conditions de test seront exécutées au sein de chacun des 30 participants à l'étude.
- La séquence des conditions de test pour les participants individuels sera randomisée.
- Double aveugle (les participants ainsi que les enquêteurs ne connaissent pas les conditions du test)
- Toutes les conditions de test seront appliquées pendant 5 jours. Cela signifie que tous les patients subiront 4 périodes de test de 5 jours.
- Chaque période de test sera précédée d'une période de sevrage de 2 jours au cours de laquelle la norme de diligence sera appliquée. Cette norme de soins est le nettoyage des prothèses par brossage avec de l'eau et du savon et un stockage nocturne dans l'eau.
- Toutes les prothèses seront décalcifiées à l'aide de vinaigre avant le début de l'étude.
- Au début de l'étude, toutes les prothèses seront nettoyées mécaniquement au moyen d'un brossage des prothèses et d'un nettoyage supplémentaire par ultrasons. Après un nettoyage mécanique, les prothèses seront également désinfectées à l'aide d'un gel de digluconate de chlorhexidine à 1 % (gel Corsodyl, GlaxoSmithKline Consumer Healthcare SA, Genval, Belgique).
- Après le nettoyage mécanique et la désinfection des prothèses dentaires au début de chaque période de test, des échantillons de contrôle (n = 4) seront prélevés pour évaluer l'efficacité des procédures de nettoyage et de désinfection.
- Après chaque période de test, des échantillons de test (n = 4) seront prélevés
- Il sera demandé aux participants de ne pas nettoyer leur dentier eux-mêmes. 2 soignants impliqués dans l'étude effectueront le nettoyage de la prothèse et appliqueront les conditions de stockage de nuit appropriées.
- Mesures des résultats :
Santé clinique de la muqueuse portant la prothèse Méthode : évaluation clinique Analyses microbiennes Méthode : analyses PCR qualitatives et quantitatives pour 20 bactéries buccales sélectionnées (Aa, Pg, Tf, Td, Pi, Fn, Pm, Pn, Cg, Cr, En, Ec, Cs, Cc, Sm, Sg, Sc, Ao, Av, Vp) et pour Candida Albicans.
L'échantillonnage du biofilm sera effectué dans une région d'intérêt circulaire de 5 mm de diamètre, située bucco-distalement aux deuxièmes prémolaires inférieures (Figure 1). Afin d'uniformiser la position et les dimensions de cette région et d'assurer une reproductibilité optimale du prélèvement microbien, un moule sur mesure de chaque prothèse inférieure avec des anneaux d'espace réservé sera réalisé (Optosil®, Heraeus Kulzer GmbH, Hanau, Allemagne) (Figure 1). Les anneaux d'espace réservé seront placés de manière à ce que la transition entre les dents artificielles et les gencives soit située au centre. Ces moules seront fabriqués après la désinfection de la prothèse au début de l'étude, et seront réutilisés tout au long de l'étude en raison de l'absence de changements dimensionnels au fil du temps lorsqu'ils sont conservés correctement (c'est-à-dire sec et dans un sac plastique). Les moules et bagues seront désinfectés après chaque prélèvement microbien.
Score de la plaque dentaire Méthode : La plaque dentaire sera notée indépendamment par 2 investigateurs utilisant une solution révélatrice d'érythrosine à 4 % selon Augsburger et Elahi [22] (score de 0 à 4)
•Protocole de l'étude Moment Action Échantillonnage microbien Jour 0 (matin) élimination du tartre à l'aide de vinaigre nettoyage mécanique de la prothèse ° Jour 0-2 norme de soinsi Jour 3 (matin) Nettoyage mécanique de la prothèse° et désinfectionii échantillon témoin 1* Jour 3-7 période de test 1 Jour 7 (soir) Nettoyage mécanique des prothèses dentaires° et désinfectionii échantillon de test 1** Jour 8-9 norme de soinsi (période de lavage) Jour 10 (matin) Nettoyage mécanique des prothèses dentaires° et désinfectionii échantillon de contrôle 2* Jour 10-14 période de test 2 Jour 14 (soir) Nettoyage de prothèses mécaniques° et désinfectionii échantillon de test 2** Jour 15-16 norme de soinsi (période de lavage) Jour 17 (matin) Nettoyage de prothèses mécaniques° et désinfectionii contrôle 3* Jour 17-21 période de test 3 Jour 21 (soir) Nettoyage mécanique des prothèses dentaires° et désinfectionii échantillon de test 3** Jour 22-23 norme de soinsi (période de lavage) Jour 24 (matin) Nettoyage mécanique des prothèses dentaires° et désinfectionii contrôle 4* Jour 24-28 période de test 4 Jour 28 (soir) Nettoyage de prothèses mécaniques ° et desin fectionii FIN DE L'ÉTUDE test échantillon 4**
°nettoyage mécanique des prothèses : brossage à l'eau et au savon + nettoyage supplémentaire aux ultrasons i norme de soins : brossage des prothèses à l'eau et au savon et stockage d'une nuit dans de l'eau à onglets )
*prélèvement de contrôle : après nettoyage mécanique et désinfection
**prélèvement d'essai : avant nettoyage mécanique désinfection
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Aîné fragile institutionnalisé
- Entièrement édenté dans la mâchoire inférieure et supérieure
- Porteur de prothèse amovible dans la mâchoire inférieure et supérieure
- Bonne santé bucco-dentaire
Critère d'exclusion:
- Courant ou antécédent de corticothérapie dans les 3 mois précédant l'étude
- Traitement antimicrobien actuel ou antérieur dans les 3 mois précédant l'étude
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Incapacité à se conformer aux exigences de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur factice: pinceau + eau
brossage de la prothèse avec de l'eau et du savon + stockage d'une nuit dans l'eau
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brossage du dentier avec de l'eau et du savon
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Comparateur actif: brosse + pastille nettoyante
brossage de la prothèse à l'eau et au savon + stockage d'une nuit dans l'eau avec une pastille nettoyante
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brossage du dentier avec de l'eau et du savon
ajout d'une tablette nettoyante à l'eau dans laquelle les prothèses sont stockées pendant la nuit
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Comparateur factice: nettoyage ultrason + eau
nettoyage de dentier par ultrasons + stockage d'une nuit dans l'eau
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nettoyage de dentier par ultrasons
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Comparateur actif: nettoyage ultrason + tablette nettoyante
nettoyage de la prothèse par ultrasons + stockage d'une nuit dans l'eau avec une pastille nettoyante
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ajout d'une tablette nettoyante à l'eau dans laquelle les prothèses sont stockées pendant la nuit
nettoyage de dentier par ultrasons
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Biofilm (quantité et qualité) sur la prothèse acrylique amovible
Délai: échantillon prélevé au jour 5 de la période d'essai
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échantillon prélevé au jour 5 de la période d'essai
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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État de santé bucco-dentaire
Délai: contrôle de la santé bucco-dentaire au jour 5 de la période de test
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contrôle de la santé bucco-dentaire au jour 5 de la période de test
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joke JA Duyck, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Duyck J, Vandamme K, Krausch-Hofmann S, Boon L, De Keersmaecker K, Jalon E, Teughels W. Impact of Denture Cleaning Method and Overnight Storage Condition on Denture Biofilm Mass and Composition: A Cross-Over Randomized Clinical Trial. PLoS One. 2016 Jan 5;11(1):e0145837. doi: 10.1371/journal.pone.0145837. eCollection 2016.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
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