Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Microbiële evaluatie van kunstgebitreiniging en nachtelijke opslag

26 mei 2015 bijgewerkt door: Joke Duyck, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

BEOORDELING VAN DE IMPACT VAN REINIGINGSMETHODEN EN OPSLAG VAN EEN NACHTPROTHESE OP DE BIOFILMVORMING OP UITNEEMBARE ACRYL-PROTHESE.

Er zijn klinische richtlijnen voor de zorg voor gebitsprothesen, maar bewijs voor een optimale nachtelijke bewaring ontbreekt. De onderzoekers (Duyck J., Vandamme K., Teughels W.) voerden daarom een ​​studie uit (ingediend voor publicatie) om het effect te evalueren van verschillende opslagprotocollen gedurende de nacht op de vorming en rijping van de biofilm van de prothese. De resultaten van dit onderzoek toonden aan dat het gebruik van reinigingstabletten (Corega Tabs Anti-bacteria®, GlaxoSmithKline Consumer Healthcare SA, Genval, België) voor uitneembare kunstgebitten van acryl gedurende de nacht de biofilmmassa en pathogeniteit van het kunstgebit vermindert in vergelijking met droog en waterbehoud. Aangezien er in de bovengenoemde studie geen mechanische reiniging van de prothese is uitgevoerd, is het doel van de voorgestelde studie om het gecombineerde effect van mechanische reiniging en opslag gedurende de nacht op de microbiële samenstelling en de kolonisatie van Candida albicans op biofilmvorming van de prothese te evalueren. Deze informatie is nodig om een ​​klinische richtlijn te ontwikkelen over het reinigen van kunstgebitten en overnachtopslag om het risico van pathogene micro-organismen te verminderen, met name bij bedlegerige en immuungecompromitteerde patiënten.

Er wordt verondersteld dat mechanische reiniging van de gebitsprothese de impact van het gedurende de nacht bewaren van de gebitsprothese op de biofilmvorming op uitneembare kunstgebitten van acryl zal verminderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

doel van de studie

De aanwezigheid van een biofilm - d.w.z. gestructureerde microbiële gemeenschappen die aan een oppervlak zijn bevestigd en in een exopolymeermatrix zijn ingekapseld - op uitneembare kunstgebitten van acryl is in verband gebracht met ernstige systemische aandoeningen, vooral bij afhankelijke ouderen [1]. Orale bacteriën zijn betrokken bij onder andere bacteriële endocarditis [2], aspiratiepneumonie [3, 4], chronische obstructieve longziekte [5, 6] [1, 7]. Er is voldoende bewijs geleverd met betrekking tot de relatie tussen een goede mondhygiëne en de algemene systemische gezondheid.

Tandplak op kunstgebitten is een complex aggregaat dat meer dan 108 organismen per milligram bevat en waarbij meer dan 600 prokaryote soorten betrokken zijn [8]. De verschillende soorten werken samen om een ​​symbiotische biofilm te vormen. De biofilms bij dentate patiënten zijn uitgebreid bestudeerd, maar er zijn weinig studies gedaan naar de biofilmmicrobiota van volledige kunstgebitten [10-18]. Het lijkt erop dat verschillende biofilms, met bijbehorende pathogene risico's, aanwezig zijn bij 'gezonde' versus deelnemers met stomatitis door een gebitsprothese [15, 16, 18]. Niet alleen een slechte reiniging van de gebitsprothese, maar ook ongepaste gewoonten, zoals het 's nachts dragen van een kunstgebit, zijn in verband gebracht met de prevalentie van Candida-geassocieerde stomatitis [19, 20]. Daarom wordt aanbevolen om de uitneembare kunstgebit 's nachts 's nachts te verwijderen in klinische situaties. Hoewel er evidence-based richtlijnen voor de zorg en het onderhoud van prothesen beschikbaar zijn [21], ontbreken er richtlijnen voor nachtelijke bewaring van prothesen. De onderzoekers voerden daarom een ​​onderzoek uit (ingediend voor publicatie) om het effect van verschillende opslagprotocollen gedurende de nacht op de vorming en rijping van de biofilm van de prothese te evalueren. De resultaten van dit onderzoek toonden aan dat het gebruik van reinigingstabletten (Corega Tabs Anti-bacteria®, GlaxoSmithKline Consumer Healthcare SA, Genval, België) voor uitneembare kunstgebitten van acryl gedurende de nacht de biofilmmassa en pathogeniteit van het kunstgebit vermindert in vergelijking met droog en waterbehoud.

Aangezien er in de bovengenoemde studie geen mechanische reiniging van de prothese is uitgevoerd, is het doel van de voorgestelde studie om het gecombineerde effect van mechanische reiniging en opslag gedurende de nacht op de microbiële samenstelling en de kolonisatie van Candida albicans op biofilmvorming van de prothese te evalueren. Deze informatie is nodig om een ​​klinische richtlijn te ontwikkelen over het reinigen van kunstgebitten en overnachtopslag om het risico van pathogene micro-organismen te verminderen, met name bij bedlegerige en immuungecompromitteerde patiënten.

Onderzoeksvragen

•Wat is het effect van mechanische reiniging op biofilmvorming op uitneembare kunstgebitten?

  • Is ultrasoon reinigen efficiënter in vergelijking met tandenpoetsen met betrekking tot het voorkomen van biofilmvorming op uitneembare kunstgebitten?
  • Wat is het effect van een nachtje bewaren in water met een reinigingstablet op biofilmvorming op mechanisch gereinigde uitneembare kunstgebitten?

Materialen & Methoden

  • Deelnemers -aantal: 30 -Inclusiecriteria: Geïnstitutionaliseerde kwetsbare oudere Volledig edentaat in onder- en bovenkaak Uitneembare prothesedrager in onder- en bovenkaak Goede mondgezondheid

    Uitsluitingscriteria: Huidige of voorgeschiedenis van behandeling met corticosteroïden binnen de 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek Huidige of voorgeschiedenis van antimicrobiële behandeling binnen de 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven Onvermogen om te voldoen aan de onderzoeksvereisten

  • Testomstandigheden Kunstgebitreinigingsmethode Kunstgebit 's nachts bewaard

    1Poetsen met water en zeep Dompelen in water met reinigingstablet 2Poetsen met water en zeep Dompelen in water zonder reinigingstablet (= neg control) 3Ultrasoon reinigen Dompelen in water met reinigingstablet 4Ultrasoon reinigen Dompelen in water zonder reinigingstablet

  • Deze studie werd goedgekeurd door de Institutional Ethics Committee (S54968, Universitaire Ziekenhuizen Leuven, België) en geregistreerd in de Belgian Clinical Trials-database (Identifier: B322201316863).
  • Studie ontwerp

    -Cross-over studie met gerandomiseerde volgorde van de 4 testcondities Dit houdt in dat alle 4 de testcondities worden uitgevoerd binnen elk van de 30 studiedeelnemers.

    • De volgorde van de testcondities voor de individuele deelnemers wordt gerandomiseerd.
    • Dubbelblind (zowel de deelnemers als de onderzoekers kennen de testomstandigheden niet)
  • Alle testcondities worden gedurende 5 dagen toegepast. Dit betekent dat alle patiënten 4 testperiodes van 5 dagen zullen ondergaan.
  • Elke testperiode wordt voorafgegaan door een wash-out periode van 2 dagen waarin de zorgstandaard wordt toegepast. Deze zorgstandaard is het reinigen van het kunstgebit door middel van poetsen met water en zeep en opslag gedurende de nacht in water.
  • Alle prothesen worden voor aanvang van het onderzoek ontkalkt met azijn.
  • Bij aanvang van het onderzoek wordt alle prothesen machinaal gereinigd door middel van protheseborstelen en aanvullende ultrasoonreiniging. Na mechanische reiniging wordt de prothese ook gedesinfecteerd met een 1% chloorhexidinedigluconaatgel (Corsodyl-gel, GlaxoSmithKline Consumer Healthcare SA, Genval, België).
  • Na mechanische prothesereiniging en desinfectie aan het begin van elke testperiode worden controlemonsters (n=4) genomen om de effectiviteit van de reinigings- en desinfectieprocedures te evalueren.
  • Na elke testperiode worden er testmonsters (n=4) genomen
  • De deelnemers wordt gevraagd hun kunstgebit niet zelf schoon te maken. 2 verzorgers die bij het onderzoek betrokken zijn, zullen de prothese reinigen en de juiste bewaarcondities voor de nacht toepassen.
  • Uitkomstmaten:

Klinische gezondheid van de prothesedragende mucosa Methode: klinische evaluatie Microbiële analyses Methode: kwalitatieve en kwantitatieve PCR-analyses voor 20 geselecteerde orale bacteriën (Aa, Pg, Tf, Td, Pi, Fn, Pm, Pn, Cg, Cr, En, Ec, Cs, Cc, Sm, Sg, Sc, Ao, Av, Vp) en voor Candida Albicans.

Biofilm-sampling zal worden uitgevoerd in een cirkelvormig gebied met een diameter van 5 mm, bucco-distaal van de onderste tweede premolaren (Figuur 1). Om de positie en afmetingen van deze regio te standaardiseren en om een ​​optimale reproduceerbaarheid van de microbiële bemonstering te garanderen, zal een op maat gemaakte mal van elke onderste prothese met plaatshouderringen worden gemaakt (Optosil®, Heraeus Kulzer GmbH, Hanau, Duitsland) (Figuur 1). De placeholder ringen worden zo geplaatst dat de overgang tussen kunsttanden en tandvlees centraal komt te liggen. Deze mallen worden vervaardigd na desinfectie van de prothese aan het begin van het onderzoek en zullen tijdens het onderzoek worden hergebruikt vanwege de afwezigheid van maatveranderingen in de loop van de tijd, mits ze op de juiste manier worden bewaard (d.w.z. droog en in plastic zak). De mallen en ringen worden na elke microbiële staalname gedesinfecteerd.

Protheseplaquescore Methode: Protheseplaque wordt onafhankelijk gescoord door 2 onderzoekers met behulp van 4% erythrosine onthullende oplossing volgens Augsburger en Elahi [22] (scorebereik 0-4)

•Onderzoeksprotocol Tijdstip Actie Microbiële bemonstering Dag 0 (ochtend) tandsteenverwijdering met azijn mechanische prothesereiniging ° Dag 0-2 standaardzorgi Dag 3 (ochtend) Mechanische prothesereiniging° en desinfectieii controlemonster 1* Dag 3-7 testperiode 1 Dag 7 (avond) Mechanische kunstgebitreiniging° en desinfectieii testmonster 1** Dag 8-9 standaardverzorgingi (uitwasperiode) Dag 10 (ochtend) Mechanische kunstgebitreiniging° en desinfectieii controlemonster 2* Dag 10-14 testperiode 2 Dag 14 (avond) Mechanische kunstgebitreiniging° en desinfectieii testmonster 2** Dag 15-16 standaardverzorgingi (uitwasperiode) Dag 17 (ochtend) Mechanische kunstgebitreiniging° en desinfectieii controle 3* Dag 17-21 testperiode 3 Dag 21 (avond) Mechanische kunstgebitreiniging° en desinfectieii testmonster 3** Dag 22-23 standaardverzorgingi (uitwasperiode) Dag 24 (ochtend) Mechanische kunstgebitreiniging° en desinfectieii controle 4* Dag 24-28 testperiode 4 Dag 28 (avond) Mechanische kunstgebitreiniging° en desin fectionii EINDE VAN HET ONDERZOEK testmonster 4**

°mechanische prothesereiniging: poetsen met water en zeep + extra ultrasone reiniging i standaardverzorging: prothese poetsen met water en zeep en een nacht bewaren in leidingwater iidesinfectie met 1% chloorhexidinedigluconaatgel (Corsodyl-gel, GlaxoSmithKline Consumer Healthcare SA, Genval, België )

*controle bemonstering: na mechanische reiniging en desinfectie

**testbemonstering: vóór mechanische reiniging desinfectie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnstitutionaliseerde kwetsbare oudere
  • Volledig edentaat in onder- en bovenkaak
  • Uitneembare prothesedrager in onder- en bovenkaak
  • Goede mondgezondheid

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige of voorgeschiedenis van behandeling met corticosteroïden binnen de 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek
  • Huidige of voorgeschiedenis van antimicrobiële behandeling binnen de 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Onvermogen om te voldoen aan de studie-eisen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: borstel + water
kunstgebit poetsen met water en zeep + overnacht in water bewaren
kunstgebit poetsen met water en zeep
Actieve vergelijker: borstel + reinigingstablet
kunstgebit borstelen met water en zeep + 's nachts bewaren in water met een reinigingstablet
kunstgebit poetsen met water en zeep
toevoeging van een reinigingstablet aan het water waarin de prothese 's nachts wordt bewaard
Sham-vergelijker: ultrasone reiniging + water
ultrasone gebitsreiniging + nachtelijke opslag in water
ultrasone gebitsreiniging
Actieve vergelijker: ultrasone reiniging + reinigingstablet
ultrasone gebitsreiniging + overnacht bewaren in water met een reinigingstablet
toevoeging van een reinigingstablet aan het water waarin de prothese 's nachts wordt bewaard
ultrasone gebitsreiniging

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Biofilm (hoeveelheid en kwaliteit) op de uitneembare kunstgebitprothese
Tijdsspanne: monster genomen op dag 5 van de testperiode
monster genomen op dag 5 van de testperiode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Mondgezondheidstoestand
Tijdsspanne: mondgezondheidscontrole op dag 5 van de testperiode
mondgezondheidscontrole op dag 5 van de testperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joke JA Duyck, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

27 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren