- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02454413
Microbiële evaluatie van kunstgebitreiniging en nachtelijke opslag
BEOORDELING VAN DE IMPACT VAN REINIGINGSMETHODEN EN OPSLAG VAN EEN NACHTPROTHESE OP DE BIOFILMVORMING OP UITNEEMBARE ACRYL-PROTHESE.
Er zijn klinische richtlijnen voor de zorg voor gebitsprothesen, maar bewijs voor een optimale nachtelijke bewaring ontbreekt. De onderzoekers (Duyck J., Vandamme K., Teughels W.) voerden daarom een studie uit (ingediend voor publicatie) om het effect te evalueren van verschillende opslagprotocollen gedurende de nacht op de vorming en rijping van de biofilm van de prothese. De resultaten van dit onderzoek toonden aan dat het gebruik van reinigingstabletten (Corega Tabs Anti-bacteria®, GlaxoSmithKline Consumer Healthcare SA, Genval, België) voor uitneembare kunstgebitten van acryl gedurende de nacht de biofilmmassa en pathogeniteit van het kunstgebit vermindert in vergelijking met droog en waterbehoud. Aangezien er in de bovengenoemde studie geen mechanische reiniging van de prothese is uitgevoerd, is het doel van de voorgestelde studie om het gecombineerde effect van mechanische reiniging en opslag gedurende de nacht op de microbiële samenstelling en de kolonisatie van Candida albicans op biofilmvorming van de prothese te evalueren. Deze informatie is nodig om een klinische richtlijn te ontwikkelen over het reinigen van kunstgebitten en overnachtopslag om het risico van pathogene micro-organismen te verminderen, met name bij bedlegerige en immuungecompromitteerde patiënten.
Er wordt verondersteld dat mechanische reiniging van de gebitsprothese de impact van het gedurende de nacht bewaren van de gebitsprothese op de biofilmvorming op uitneembare kunstgebitten van acryl zal verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
doel van de studie
De aanwezigheid van een biofilm - d.w.z. gestructureerde microbiële gemeenschappen die aan een oppervlak zijn bevestigd en in een exopolymeermatrix zijn ingekapseld - op uitneembare kunstgebitten van acryl is in verband gebracht met ernstige systemische aandoeningen, vooral bij afhankelijke ouderen [1]. Orale bacteriën zijn betrokken bij onder andere bacteriële endocarditis [2], aspiratiepneumonie [3, 4], chronische obstructieve longziekte [5, 6] [1, 7]. Er is voldoende bewijs geleverd met betrekking tot de relatie tussen een goede mondhygiëne en de algemene systemische gezondheid.
Tandplak op kunstgebitten is een complex aggregaat dat meer dan 108 organismen per milligram bevat en waarbij meer dan 600 prokaryote soorten betrokken zijn [8]. De verschillende soorten werken samen om een symbiotische biofilm te vormen. De biofilms bij dentate patiënten zijn uitgebreid bestudeerd, maar er zijn weinig studies gedaan naar de biofilmmicrobiota van volledige kunstgebitten [10-18]. Het lijkt erop dat verschillende biofilms, met bijbehorende pathogene risico's, aanwezig zijn bij 'gezonde' versus deelnemers met stomatitis door een gebitsprothese [15, 16, 18]. Niet alleen een slechte reiniging van de gebitsprothese, maar ook ongepaste gewoonten, zoals het 's nachts dragen van een kunstgebit, zijn in verband gebracht met de prevalentie van Candida-geassocieerde stomatitis [19, 20]. Daarom wordt aanbevolen om de uitneembare kunstgebit 's nachts 's nachts te verwijderen in klinische situaties. Hoewel er evidence-based richtlijnen voor de zorg en het onderhoud van prothesen beschikbaar zijn [21], ontbreken er richtlijnen voor nachtelijke bewaring van prothesen. De onderzoekers voerden daarom een onderzoek uit (ingediend voor publicatie) om het effect van verschillende opslagprotocollen gedurende de nacht op de vorming en rijping van de biofilm van de prothese te evalueren. De resultaten van dit onderzoek toonden aan dat het gebruik van reinigingstabletten (Corega Tabs Anti-bacteria®, GlaxoSmithKline Consumer Healthcare SA, Genval, België) voor uitneembare kunstgebitten van acryl gedurende de nacht de biofilmmassa en pathogeniteit van het kunstgebit vermindert in vergelijking met droog en waterbehoud.
Aangezien er in de bovengenoemde studie geen mechanische reiniging van de prothese is uitgevoerd, is het doel van de voorgestelde studie om het gecombineerde effect van mechanische reiniging en opslag gedurende de nacht op de microbiële samenstelling en de kolonisatie van Candida albicans op biofilmvorming van de prothese te evalueren. Deze informatie is nodig om een klinische richtlijn te ontwikkelen over het reinigen van kunstgebitten en overnachtopslag om het risico van pathogene micro-organismen te verminderen, met name bij bedlegerige en immuungecompromitteerde patiënten.
Onderzoeksvragen
•Wat is het effect van mechanische reiniging op biofilmvorming op uitneembare kunstgebitten?
- Is ultrasoon reinigen efficiënter in vergelijking met tandenpoetsen met betrekking tot het voorkomen van biofilmvorming op uitneembare kunstgebitten?
- Wat is het effect van een nachtje bewaren in water met een reinigingstablet op biofilmvorming op mechanisch gereinigde uitneembare kunstgebitten?
Materialen & Methoden
Deelnemers -aantal: 30 -Inclusiecriteria: Geïnstitutionaliseerde kwetsbare oudere Volledig edentaat in onder- en bovenkaak Uitneembare prothesedrager in onder- en bovenkaak Goede mondgezondheid
Uitsluitingscriteria: Huidige of voorgeschiedenis van behandeling met corticosteroïden binnen de 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek Huidige of voorgeschiedenis van antimicrobiële behandeling binnen de 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven Onvermogen om te voldoen aan de onderzoeksvereisten
Testomstandigheden Kunstgebitreinigingsmethode Kunstgebit 's nachts bewaard
1Poetsen met water en zeep Dompelen in water met reinigingstablet 2Poetsen met water en zeep Dompelen in water zonder reinigingstablet (= neg control) 3Ultrasoon reinigen Dompelen in water met reinigingstablet 4Ultrasoon reinigen Dompelen in water zonder reinigingstablet
- Deze studie werd goedgekeurd door de Institutional Ethics Committee (S54968, Universitaire Ziekenhuizen Leuven, België) en geregistreerd in de Belgian Clinical Trials-database (Identifier: B322201316863).
Studie ontwerp
-Cross-over studie met gerandomiseerde volgorde van de 4 testcondities Dit houdt in dat alle 4 de testcondities worden uitgevoerd binnen elk van de 30 studiedeelnemers.
- De volgorde van de testcondities voor de individuele deelnemers wordt gerandomiseerd.
- Dubbelblind (zowel de deelnemers als de onderzoekers kennen de testomstandigheden niet)
- Alle testcondities worden gedurende 5 dagen toegepast. Dit betekent dat alle patiënten 4 testperiodes van 5 dagen zullen ondergaan.
- Elke testperiode wordt voorafgegaan door een wash-out periode van 2 dagen waarin de zorgstandaard wordt toegepast. Deze zorgstandaard is het reinigen van het kunstgebit door middel van poetsen met water en zeep en opslag gedurende de nacht in water.
- Alle prothesen worden voor aanvang van het onderzoek ontkalkt met azijn.
- Bij aanvang van het onderzoek wordt alle prothesen machinaal gereinigd door middel van protheseborstelen en aanvullende ultrasoonreiniging. Na mechanische reiniging wordt de prothese ook gedesinfecteerd met een 1% chloorhexidinedigluconaatgel (Corsodyl-gel, GlaxoSmithKline Consumer Healthcare SA, Genval, België).
- Na mechanische prothesereiniging en desinfectie aan het begin van elke testperiode worden controlemonsters (n=4) genomen om de effectiviteit van de reinigings- en desinfectieprocedures te evalueren.
- Na elke testperiode worden er testmonsters (n=4) genomen
- De deelnemers wordt gevraagd hun kunstgebit niet zelf schoon te maken. 2 verzorgers die bij het onderzoek betrokken zijn, zullen de prothese reinigen en de juiste bewaarcondities voor de nacht toepassen.
- Uitkomstmaten:
Klinische gezondheid van de prothesedragende mucosa Methode: klinische evaluatie Microbiële analyses Methode: kwalitatieve en kwantitatieve PCR-analyses voor 20 geselecteerde orale bacteriën (Aa, Pg, Tf, Td, Pi, Fn, Pm, Pn, Cg, Cr, En, Ec, Cs, Cc, Sm, Sg, Sc, Ao, Av, Vp) en voor Candida Albicans.
Biofilm-sampling zal worden uitgevoerd in een cirkelvormig gebied met een diameter van 5 mm, bucco-distaal van de onderste tweede premolaren (Figuur 1). Om de positie en afmetingen van deze regio te standaardiseren en om een optimale reproduceerbaarheid van de microbiële bemonstering te garanderen, zal een op maat gemaakte mal van elke onderste prothese met plaatshouderringen worden gemaakt (Optosil®, Heraeus Kulzer GmbH, Hanau, Duitsland) (Figuur 1). De placeholder ringen worden zo geplaatst dat de overgang tussen kunsttanden en tandvlees centraal komt te liggen. Deze mallen worden vervaardigd na desinfectie van de prothese aan het begin van het onderzoek en zullen tijdens het onderzoek worden hergebruikt vanwege de afwezigheid van maatveranderingen in de loop van de tijd, mits ze op de juiste manier worden bewaard (d.w.z. droog en in plastic zak). De mallen en ringen worden na elke microbiële staalname gedesinfecteerd.
Protheseplaquescore Methode: Protheseplaque wordt onafhankelijk gescoord door 2 onderzoekers met behulp van 4% erythrosine onthullende oplossing volgens Augsburger en Elahi [22] (scorebereik 0-4)
•Onderzoeksprotocol Tijdstip Actie Microbiële bemonstering Dag 0 (ochtend) tandsteenverwijdering met azijn mechanische prothesereiniging ° Dag 0-2 standaardzorgi Dag 3 (ochtend) Mechanische prothesereiniging° en desinfectieii controlemonster 1* Dag 3-7 testperiode 1 Dag 7 (avond) Mechanische kunstgebitreiniging° en desinfectieii testmonster 1** Dag 8-9 standaardverzorgingi (uitwasperiode) Dag 10 (ochtend) Mechanische kunstgebitreiniging° en desinfectieii controlemonster 2* Dag 10-14 testperiode 2 Dag 14 (avond) Mechanische kunstgebitreiniging° en desinfectieii testmonster 2** Dag 15-16 standaardverzorgingi (uitwasperiode) Dag 17 (ochtend) Mechanische kunstgebitreiniging° en desinfectieii controle 3* Dag 17-21 testperiode 3 Dag 21 (avond) Mechanische kunstgebitreiniging° en desinfectieii testmonster 3** Dag 22-23 standaardverzorgingi (uitwasperiode) Dag 24 (ochtend) Mechanische kunstgebitreiniging° en desinfectieii controle 4* Dag 24-28 testperiode 4 Dag 28 (avond) Mechanische kunstgebitreiniging° en desin fectionii EINDE VAN HET ONDERZOEK testmonster 4**
°mechanische prothesereiniging: poetsen met water en zeep + extra ultrasone reiniging i standaardverzorging: prothese poetsen met water en zeep en een nacht bewaren in leidingwater iidesinfectie met 1% chloorhexidinedigluconaatgel (Corsodyl-gel, GlaxoSmithKline Consumer Healthcare SA, Genval, België )
*controle bemonstering: na mechanische reiniging en desinfectie
**testbemonstering: vóór mechanische reiniging desinfectie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnstitutionaliseerde kwetsbare oudere
- Volledig edentaat in onder- en bovenkaak
- Uitneembare prothesedrager in onder- en bovenkaak
- Goede mondgezondheid
Uitsluitingscriteria:
- Huidige of voorgeschiedenis van behandeling met corticosteroïden binnen de 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek
- Huidige of voorgeschiedenis van antimicrobiële behandeling binnen de 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Onvermogen om te voldoen aan de studie-eisen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Sham-vergelijker: borstel + water
kunstgebit poetsen met water en zeep + overnacht in water bewaren
|
kunstgebit poetsen met water en zeep
|
Actieve vergelijker: borstel + reinigingstablet
kunstgebit borstelen met water en zeep + 's nachts bewaren in water met een reinigingstablet
|
kunstgebit poetsen met water en zeep
toevoeging van een reinigingstablet aan het water waarin de prothese 's nachts wordt bewaard
|
Sham-vergelijker: ultrasone reiniging + water
ultrasone gebitsreiniging + nachtelijke opslag in water
|
ultrasone gebitsreiniging
|
Actieve vergelijker: ultrasone reiniging + reinigingstablet
ultrasone gebitsreiniging + overnacht bewaren in water met een reinigingstablet
|
toevoeging van een reinigingstablet aan het water waarin de prothese 's nachts wordt bewaard
ultrasone gebitsreiniging
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Biofilm (hoeveelheid en kwaliteit) op de uitneembare kunstgebitprothese
Tijdsspanne: monster genomen op dag 5 van de testperiode
|
monster genomen op dag 5 van de testperiode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Mondgezondheidstoestand
Tijdsspanne: mondgezondheidscontrole op dag 5 van de testperiode
|
mondgezondheidscontrole op dag 5 van de testperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joke JA Duyck, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dewhirst FE, Chen T, Izard J, Paster BJ, Tanner AC, Yu WH, Lakshmanan A, Wade WG. The human oral microbiome. J Bacteriol. 2010 Oct;192(19):5002-17. doi: 10.1128/JB.00542-10. Epub 2010 Jul 23.
- Coulthwaite L, Verran J. Potential pathogenic aspects of denture plaque. Br J Biomed Sci. 2007;64(4):180-9. doi: 10.1080/09674845.2007.11732784.
- Que YA, Moreillon P. Infective endocarditis. Nat Rev Cardiol. 2011 Jun;8(6):322-36. doi: 10.1038/nrcardio.2011.43. Epub 2011 Apr 12.
- Raghavendran K, Mylotte JM, Scannapieco FA. Nursing home-associated pneumonia, hospital-acquired pneumonia and ventilator-associated pneumonia: the contribution of dental biofilms and periodontal inflammation. Periodontol 2000. 2007;44:164-77. doi: 10.1111/j.1600-0757.2006.00206.x. No abstract available.
- El-Solh AA. Association between pneumonia and oral care in nursing home residents. Lung. 2011 Jun;189(3):173-80. doi: 10.1007/s00408-011-9297-0. Epub 2011 Apr 30.
- Scannapieco FA. Pneumonia in nonambulatory patients. The role of oral bacteria and oral hygiene. J Am Dent Assoc. 2006 Oct;137 Suppl:21S-25S. doi: 10.14219/jada.archive.2006.0400. Erratum In: J Am Dent Assoc. 2008 Mar;139(3):252.
- Pace CC, McCullough GH. The association between oral microorgansims and aspiration pneumonia in the institutionalized elderly: review and recommendations. Dysphagia. 2010 Dec;25(4):307-22. doi: 10.1007/s00455-010-9298-9. Epub 2010 Sep 8.
- Senpuku H, Sogame A, Inoshita E, Tsuha Y, Miyazaki H, Hanada N. Systemic diseases in association with microbial species in oral biofilm from elderly requiring care. Gerontology. 2003 Sep-Oct;49(5):301-9. doi: 10.1159/000071711.
- Mager DL, Ximenez-Fyvie LA, Haffajee AD, Socransky SS. Distribution of selected bacterial species on intraoral surfaces. J Clin Periodontol. 2003 Jul;30(7):644-54. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.00376.x.
- Theilade E, Budtz-Jorgensen E, Theilade J. Predominant cultivable microflora of plaque on removable dentures in patients with healthy oral mucosa. Arch Oral Biol. 1983;28(8):675-80. doi: 10.1016/0003-9969(83)90101-2.
- Moore TC, Smith DE, Kenny GE. Sanitization of dentures by several denture hygiene methods. J Prosthet Dent. 1984 Aug;52(2):158-63. doi: 10.1016/0022-3913(84)90087-8.
- Koopmans AS, Kippuw N, de Graaff J. Bacterial involvement in denture-induced stomatitis. J Dent Res. 1988 Sep;67(9):1246-50. doi: 10.1177/00220345880670091901.
- Chan EC, Iugovaz I, Siboo R, Bilyk M, Barolet R, Amsel R, Wooley C, Klitorinos A. Comparison of two popular methods for removal and killing of bacteria from dentures. J Can Dent Assoc. 1991 Dec;57(12):937-9.
- Kononen E, Asikainen S, Alaluusua S, Kononen M, Summanen P, Kanervo A, Jousimies-Somer H. Are certain oral pathogens part of normal oral flora in denture-wearing edentulous subjects? Oral Microbiol Immunol. 1991 Apr;6(2):119-22. doi: 10.1111/j.1399-302x.1991.tb00463.x.
- Campos MS, Marchini L, Bernardes LA, Paulino LC, Nobrega FG. Biofilm microbial communities of denture stomatitis. Oral Microbiol Immunol. 2008 Oct;23(5):419-24. doi: 10.1111/j.1399-302X.2008.00445.x.
- Sachdeo A, Haffajee AD, Socransky SS. Biofilms in the edentulous oral cavity. J Prosthodont. 2008 Jul;17(5):348-56. doi: 10.1111/j.1532-849X.2008.00301.x.
- Pereira-Cenci T, da Silva WJ, Cenci MS, Cury AA. Temporal changes of denture plaque microbiologic composition evaluated in situ. Int J Prosthodont. 2010 May-Jun;23(3):239-42.
- Teles FR, Teles RP, Sachdeo A, Uzel NG, Song XQ, Torresyap G, Singh M, Papas A, Haffajee AD, Socransky SS. Comparison of microbial changes in early redeveloping biofilms on natural teeth and dentures. J Periodontol. 2012 Sep;83(9):1139-48. doi: 10.1902/jop.2012.110506. Epub 2012 Mar 23.
- Compagnoni MA, Souza RF, Marra J, Pero AC, Barbosa DB. Relationship between Candida and nocturnal denture wear: quantitative study. J Oral Rehabil. 2007 Aug;34(8):600-5. doi: 10.1111/j.1365-2842.2007.01754.x.
- Kulak-Ozkan Y, Kazazoglu E, Arikan A. Oral hygiene habits, denture cleanliness, presence of yeasts and stomatitis in elderly people. J Oral Rehabil. 2002 Mar;29(3):300-4. doi: 10.1046/j.1365-2842.2002.00816.x.
- Felton D, Cooper L, Duqum I, Minsley G, Guckes A, Haug S, Meredith P, Solie C, Avery D, Deal Chandler N; American College of Prosthodontists. Evidence-based guidelines for the care and maintenance of complete dentures: a publication of the American College of Prosthodontists. J Prosthodont. 2011 Feb;20 Suppl 1:S1-S12. doi: 10.1111/j.1532-849X.2010.00683.x.
- Augsburger RH, Elahi JM. Evaluation of seven proprietary denture cleansers. J Prosthet Dent. 1982 Apr;47(4):356-9. doi: 10.1016/s0022-3913(82)80079-6. No abstract available.
- Duyck J, Vandamme K, Krausch-Hofmann S, Boon L, De Keersmaecker K, Jalon E, Teughels W. Impact of Denture Cleaning Method and Overnight Storage Condition on Denture Biofilm Mass and Composition: A Cross-Over Randomized Clinical Trial. PLoS One. 2016 Jan 5;11(1):e0145837. doi: 10.1371/journal.pone.0145837. eCollection 2016.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .