- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02454413
Evaluación microbiana de la limpieza y el almacenamiento nocturno de las dentaduras postizas
EVALUACIÓN DEL IMPACTO DE LOS MÉTODOS DE LIMPIEZA Y EL ALMACENAMIENTO NOCTURNO DE LA PRÓTESIS EN LA FORMACIÓN DE BIOPELÍCULA EN PRÓTESIS REMOVIBLES DE ACRÍLICO.
Se dispone de guías clínicas para el cuidado de las dentaduras postizas, pero falta evidencia sobre el almacenamiento nocturno óptimo. Por lo tanto, los investigadores (Duyck J., Vandamme K., Teughels W.) realizaron un estudio (presentado para publicación) para evaluar el efecto de diferentes protocolos de almacenamiento durante la noche en la formación y maduración de biopelículas de prótesis dentales. Los resultados de este estudio mostraron que el uso de tabletas de limpieza (Corega Tabs Anti-bacteria®, GlaxoSmithKline Consumer Healthcare SA, Genval, Bélgica) para el almacenamiento nocturno de prótesis removibles acrílicas reduce la masa de biopelícula y la patogenicidad de la prótesis en comparación con la conservación en seco y en agua. Como no se realizó una limpieza mecánica de la dentadura postiza en el estudio mencionado anteriormente, el objetivo del estudio propuesto es evaluar el efecto combinado de la limpieza mecánica y las condiciones de almacenamiento durante la noche sobre la composición microbiana y la colonización por Candida albicans de la formación de biopelícula de la dentadura postiza. Esta información es necesaria para desarrollar una guía clínica sobre la limpieza de prótesis acrílicas y el almacenamiento durante la noche con el objetivo de reducir el riesgo que representan los microorganismos patógenos, particularmente en pacientes postrados en cama e inmunocomprometidos.
Se plantea la hipótesis de que la limpieza mecánica de las dentaduras postizas disminuirá el impacto de la condición de almacenamiento de la dentadura postiza durante la noche en la formación de biopelículas en las dentaduras postizas removibles acrílicas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo del estudio
La presencia de una biopelícula, es decir, comunidades microbianas estructuradas que están adheridas a una superficie y encerradas en una matriz de exopolímero, en prótesis removibles acrílicas se ha asociado con condiciones sistémicas graves, especialmente en los ancianos dependientes [1]. Las bacterias orales se han implicado en la endocarditis bacteriana [2], la neumonía por aspiración [3, 4], la enfermedad pulmonar obstructiva crónica [5, 6], entre otras enfermedades [1, 7]. Se proporciona amplia evidencia con respecto a la relación entre la higiene bucal adecuada y la salud sistémica general.
La placa en las dentaduras postizas es un agregado complejo que contiene más de 108 organismos por miligramo e involucra a más de 600 especies de procariotas [8]. Las diferentes especies colaboran para formar una biopelícula simbiótica. Las biopelículas en pacientes dentados se han estudiado ampliamente, pero se han realizado pocos estudios sobre la microbiota de la biopelícula de prótesis acrílicas completas [10-18]. Parece que biopelículas distintas, con riesgos patogénicos asociados, están presentes en participantes "sanos" versus afectados por estomatitis protésica [15, 16, 18]. No solo la mala limpieza de las dentaduras postizas, sino también los hábitos inapropiados, como usar dentaduras postizas durante la noche, han demostrado estar asociados con la prevalencia de la estomatitis asociada a Candida [19, 20]. Por lo tanto, se recomienda la extracción durante la noche de las prótesis removibles acrílicas en entornos clínicos. Aunque existen pautas basadas en la evidencia para el cuidado y mantenimiento de las dentaduras postizas [21], faltan pautas para las condiciones de almacenamiento nocturno de las dentaduras postizas. Por lo tanto, los investigadores realizaron un estudio (presentado para su publicación) para evaluar el efecto de diferentes protocolos de almacenamiento durante la noche en la formación y maduración de biopelículas para prótesis dentales. Los resultados de este estudio mostraron que el uso de tabletas de limpieza (Corega Tabs Anti-bacteria®, GlaxoSmithKline Consumer Healthcare SA, Genval, Bélgica) para el almacenamiento nocturno de prótesis removibles acrílicas reduce la masa de biopelícula y la patogenicidad de la prótesis en comparación con la conservación en seco y en agua.
Como no se realizó una limpieza mecánica de la dentadura postiza en el estudio mencionado anteriormente, el objetivo del estudio propuesto es evaluar el efecto combinado de la limpieza mecánica y las condiciones de almacenamiento durante la noche sobre la composición microbiana y la colonización por Candida albicans de la formación de biopelícula de la dentadura postiza. Esta información es necesaria para desarrollar una guía clínica sobre la limpieza de prótesis acrílicas y el almacenamiento durante la noche con el objetivo de reducir el riesgo que representan los microorganismos patógenos, particularmente en pacientes postrados en cama e inmunocomprometidos.
Preguntas de investigación
•¿Cuál es el efecto de la limpieza mecánica en la formación de biopelículas en prótesis removibles acrílicas?
- ¿Es la limpieza ultrasónica más eficiente en comparación con el cepillado de prótesis con respecto a la prevención de la formación de biopelículas en prótesis acrílicas removibles?
- ¿Cuál es el efecto del almacenamiento durante la noche en agua con una tableta limpiadora sobre la formación de biopelículas en prótesis removibles acrílicas limpiadas mecánicamente?
Materiales y Métodos
Participantes -Número: 30 -Criterios de inclusión: Anciano frágil institucionalizado Totalmente edéntulo en maxilar inferior y superior Portador de prótesis removible en maxilar inferior y superior Buena salud bucal
-Criterios de exclusión: Tratamiento actual o historial de corticosteroides dentro de los 3 meses previos al estudio Tratamiento actual o historial de antimicrobianos dentro de los 3 meses previos al estudio Incapacidad para proporcionar consentimiento informado Incapacidad para cumplir con los requisitos del estudio
Condiciones de prueba Método de limpieza de la dentadura Condición de almacenamiento de la dentadura durante la noche
1Cepillado con agua y jabón Inmersión en agua con pastilla limpiadora 2Cepillado con agua y jabón Inmersión en agua sin pastilla limpiadora (= control negativo) 3Limpieza ultrasónica Inmersión en agua con pastilla limpiadora 4Limpieza ultrasónica Inmersión en agua sin pastilla limpiadora
- Este estudio fue aprobado por el Comité de Ética Institucional (S54968, University Hospitals Leuven, Bélgica) y registrado en la base de datos de Ensayos Clínicos de Bélgica (Identificador: B322201316863).
Diseño del estudio
-Estudio cruzado con secuencia aleatoria de las 4 condiciones de prueba Esto implica que las 4 condiciones de prueba se ejecutarán dentro de cada uno de los 30 participantes del estudio.
- La secuencia de las condiciones de prueba para los participantes individuales será aleatoria.
- Doble ciego (tanto los participantes como los investigadores no conocen las condiciones de la prueba)
- Todas las condiciones de prueba se aplicarán durante 5 días. Esto significa que todos los pacientes se someterán a 4 períodos de prueba de 5 días.
- Cada período de prueba estará precedido por un período de lavado de 2 días en los que se aplicará el estándar de cuidado. Este estándar de cuidado es la limpieza de la dentadura mediante cepillado con agua y jabón y almacenamiento durante la noche en agua.
- Todas las dentaduras serán descalcificadas con vinagre antes del inicio del estudio.
- Al comienzo del estudio, todas las dentaduras postizas se limpiarán mecánicamente mediante cepillado de dentaduras postizas y limpieza ultrasónica adicional. Después de la limpieza mecánica, la prótesis también se desinfectará con un gel de digluconato de clorhexidina al 1% (gel Corsodyl, GlaxoSmithKline Consumer Healthcare SA, Genval, Bélgica).
- Después de la limpieza y desinfección de la prótesis mecánica al comienzo de cada período de prueba, se tomarán muestras de control (n=4) para evaluar la eficacia de los procedimientos de limpieza y desinfección.
- Después de cada período de prueba, se tomarán muestras de prueba (n = 4)
- Se les pedirá a los participantes que no limpien sus dentaduras por sí mismos. 2 cuidadores involucrados en el estudio limpiarán la dentadura y aplicarán las condiciones adecuadas de almacenamiento durante la noche.
- Medidas de resultado:
Salud clínica de la mucosa que soporta la dentadura Método: evaluación clínica Análisis microbianos Método: análisis de PCR cualitativos y cuantitativos para 20 bacterias bucales seleccionadas (Aa, Pg, Tf, Td, Pi, Fn, Pm, Pn, Cg, Cr, En, Ec, Cs, Cc, Sm, Sg, Sc, Ao, Av, Vp) y para Candida Albicans.
El muestreo de biopelícula se realizará en una región circular de interés de 5 mm de diámetro, situada vestibulodistalmente a los segundos premolares inferiores (Figura 1). Para estandarizar la posición y las dimensiones de esta región y garantizar una reproducibilidad óptima de la muestra microbiana, se fabricará un molde personalizado de cada prótesis inferior con anillos marcadores (Optosil®, Heraeus Kulzer GmbH, Hanau, Alemania) (Figura 1). Los anillos marcadores de posición se colocarán de tal manera que la transición entre los dientes artificiales y las encías se sitúe en el centro. Estos moldes se fabricarán después de la desinfección de la dentadura postiza al comienzo del estudio y se reutilizarán durante todo el estudio debido a la ausencia de cambios dimensionales con el tiempo cuando se conservan adecuadamente (es decir, seco y en bolsa de plástico). Los moldes y anillos se desinfectarán después de cada muestreo microbiano.
Puntaje de la placa dental Método: La placa dental será calificada de forma independiente por 2 investigadores usando una solución reveladora de eritrosina al 4% de acuerdo con Augsburger y Elahi [22] (rango de puntaje 0-4)
•Protocolo de estudio Momento Acción Muestreo microbiano Día 0 (mañana) eliminación de cálculos usando vinagre Limpieza de dentaduras mecánicas ° Días 0-2 estándar de cuidadoi Día 3 (mañana) Limpieza de dentaduras mecánicas° y desinfecciónii muestra de control 1* Día 3-7 período de prueba 1 Día 7 (tarde) Limpieza de prótesis mecánica° y desinfecciónii muestra de prueba 1** Día 8-9 cuidado estándari (período de lavado) Día 10 (mañana) Limpieza de prótesis mecánica° y desinfecciónii muestra de control 2* Día 10-14 período de prueba 2 Día 14 (tarde) Limpieza de prótesis mecánica° y desinfecciónii muestra de prueba 2** Día 15-16 estándar de cuidadoi (período de lavado) Día 17 (mañana) Limpieza de prótesis mecánica° y desinfecciónii control 3* Día 17-21 período de prueba 3 Día 21 (tarde) Limpieza de prótesis mecánica° y desinfecciónii muestra de prueba 3** Día 22-23 estándar de cuidadoi (período de lavado) Día 24 (mañana) Limpieza de prótesis mecánica° y desinfecciónii control 4* Día 24-28 período de prueba 4 Día 28 (tarde) Limpieza de prótesis mecánica° y desin fectionii FIN DEL ESTUDIO muestra de prueba 4**
°limpieza mecánica de prótesis: cepillado con agua y jabón + limpieza ultrasónica adicional i cuidado estándar: cepillado de la dentadura postiza con agua y jabón y almacenamiento durante la noche en agua corriente idesinfección con gel de digluconato de clorhexidina al 1 % (gel Corsodyl, GlaxoSmithKline Consumer Healthcare SA, Genval, Bélgica )
*muestreo de control: después de la limpieza mecánica y desinfección
**Muestreo de prueba: antes de la desinfección de limpieza mecánica
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Anciano frágil institucionalizado
- Totalmente edéntulo en maxilar inferior y superior
- Portador de prótesis removible en maxilar inferior y superior
- buena salud bucal
Criterio de exclusión:
- Actual o historial de tratamiento con corticosteroides dentro de los 3 meses anteriores al estudio
- Actual o historial de tratamiento antimicrobiano dentro de los 3 meses anteriores al estudio
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Incapacidad para cumplir con los requisitos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador falso: cepillo + agua
cepillado de la prótesis con agua y jabón + almacenamiento durante la noche en agua
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cepillado de dentaduras postizas con agua y jabón
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Comparador activo: cepillo + pastilla limpiadora
cepillado de la dentadura con agua y jabón + almacenamiento durante la noche en agua con una pastilla limpiadora
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cepillado de dentaduras postizas con agua y jabón
adición de una pastilla limpiadora al agua en la que se guardan las dentaduras durante la noche
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Comparador falso: limpieza ultrasónica + agua
limpieza ultrasónica de dentaduras + almacenamiento nocturno en agua
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limpieza ultrasónica de dentaduras postizas
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Comparador activo: limpieza ultrasónica + pastilla limpiadora
Limpieza ultrasónica de dentaduras postizas + almacenamiento durante la noche en agua con una pastilla limpiadora
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adición de una pastilla limpiadora al agua en la que se guardan las dentaduras durante la noche
limpieza ultrasónica de dentaduras postizas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Biopelícula (cantidad y calidad) sobre la prótesis removible acrílica
Periodo de tiempo: muestra tomada el día 5 del período de prueba
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muestra tomada el día 5 del período de prueba
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Estado de salud bucal
Periodo de tiempo: control de salud oral en el día 5 del período de prueba
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control de salud oral en el día 5 del período de prueba
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joke JA Duyck, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Duyck J, Vandamme K, Krausch-Hofmann S, Boon L, De Keersmaecker K, Jalon E, Teughels W. Impact of Denture Cleaning Method and Overnight Storage Condition on Denture Biofilm Mass and Composition: A Cross-Over Randomized Clinical Trial. PLoS One. 2016 Jan 5;11(1):e0145837. doi: 10.1371/journal.pone.0145837. eCollection 2016.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
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