- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02454413
Микробиологическая оценка очистки зубных протезов и ночного хранения
ОЦЕНКА ВЛИЯНИЯ СПОСОБОВ ЧИСТКИ И НОЧНОГО ХРАНЕНИЯ ПРОТЕЗОВ НА ОБРАЗОВАНИЕ БИОПЛЕНКИ НА СЪЕМНЫХ АКРИЛОВЫХ ПРОТЕЗАХ.
Имеются клинические рекомендации по уходу за зубными протезами, но доказательства оптимального ночного хранения отсутствуют. Поэтому исследователи (Duyck J., Vandamme K., Teughels W.) провели исследование (представленное для публикации) для оценки влияния различных протоколов ночного хранения на формирование и созревание биопленки зубного протеза. Результаты данного исследования показали, что использование очищающих таблеток (Corega Tabs Anti-bacteria®, GlaxoSmithKline Consumer Healthcare SA, Genval, Бельгия) для ночного хранения акриловых съемных протезов снижает массу и патогенность биопленки протеза по сравнению с сухой и водной консервацией. Поскольку в вышеупомянутом исследовании механическая чистка зубных протезов не проводилась, целью предлагаемого исследования является оценка комбинированного эффекта механической очистки и условий хранения в течение ночи на микробный состав и колонизацию Candida albicans образования биопленки зубного протеза. Эта информация необходима для разработки клинических рекомендаций по очистке и хранению акриловых протезов в течение ночи с целью снижения риска, связанного с патогенными микроорганизмами, особенно у прикованных к постели пациентов и пациентов с ослабленным иммунитетом.
Предполагается, что механическая очистка протезов уменьшит влияние условий ночного хранения протезов на образование биопленки на акриловых съемных протезах.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель исследования
Наличие биопленки, то есть структурированных микробных сообществ, прикрепленных к поверхности и заключенных в экзополимерную матрицу, на акриловых съемных протезах было связано с серьезными системными заболеваниями, особенно у зависимых пожилых людей [1]. Оральные бактерии вызывают бактериальный эндокардит [2], аспирационную пневмонию [3, 4], хроническую обструктивную болезнь легких [5, 6] и другие заболевания [1, 7]. Предоставлено достаточно доказательств взаимосвязи между надлежащей гигиеной полости рта и общим системным здоровьем.
Налет на зубных протезах представляет собой сложный агрегат, содержащий более 108 организмов на миллиграмм и включающий более 600 видов прокариот [8]. Различные виды сотрудничают, образуя симбиотическую биопленку. Биопленки у пациентов с зубами широко изучались, но было проведено мало исследований микробиоты биопленок полных акриловых протезов [10-18]. Похоже, что отдельные биопленки с ассоциированными патогенными рисками присутствуют у «здоровых» участников по сравнению с участниками, страдающими зубным стоматитом [15, 16, 18]. Доказано, что не только плохая чистка зубных протезов, но и неправильные привычки, такие как ночное ношение протезов, связаны с распространенностью кандидозного стоматита [19, 20]. Поэтому в клинических условиях рекомендуется снимать акриловые съемные протезы на ночь. Несмотря на наличие основанных на фактических данных руководств по уходу за зубными протезами и их обслуживанию [21], рекомендации по условиям ночного хранения зубных протезов отсутствуют. Поэтому исследователи провели исследование (представленное для публикации) для оценки влияния различных протоколов ночного хранения на формирование и созревание биопленки зубных протезов. Результаты данного исследования показали, что использование очищающих таблеток (Corega Tabs Anti-bacteria®, GlaxoSmithKline Consumer Healthcare SA, Genval, Бельгия) для ночного хранения акриловых съемных протезов снижает массу и патогенность биопленки протеза по сравнению с сухой и водной консервацией.
Поскольку в вышеупомянутом исследовании механическая чистка зубных протезов не проводилась, целью предлагаемого исследования является оценка комбинированного эффекта механической очистки и условий хранения в течение ночи на микробный состав и колонизацию Candida albicans образования биопленки зубного протеза. Эта информация необходима для разработки клинических рекомендаций по очистке и хранению акриловых протезов в течение ночи с целью снижения риска, связанного с патогенными микроорганизмами, особенно у прикованных к постели пациентов и пациентов с ослабленным иммунитетом.
Вопросы исследования
• Как механическая очистка влияет на образование биопленки на съемных акриловых протезах?
- Является ли ультразвуковая чистка более эффективной по сравнению с чисткой зубных протезов в отношении предотвращения образования биопленки на съемных акриловых протезах?
- Каково влияние ночного хранения в воде с очищающей таблеткой на образование биопленки на механически очищенных съемных акриловых протезах?
Материалы и методы
Участники -количество: 30 -Критерии включения: Институционализированный ослабленный пожилой человек Полная адентия на нижней и верхней челюсти Владелец съемного протеза на нижней и верхней челюсти Хорошее здоровье полости рта
- Критерии исключения: Текущее или история лечения кортикостероидами в течение 3 месяцев до исследования Текущее или история антимикробного лечения в течение 3 месяцев до исследования Невозможность дать информированное согласие Неспособность соблюдать требования исследования
Условия испытаний Метод очистки зубных протезов Условия хранения зубных протезов в течение ночи
1Чистка водой с мылом Погружение в воду с очищающей таблеткой 2Чистка водой с мылом Погружение в воду без очищающей таблетки (= отрицательный контроль) 3Ультразвуковая чистка Погружение в воду с очищающей таблеткой 4Ультразвуковая чистка Погружение в воду без очищающей таблетки
- Это исследование было одобрено Институциональным комитетом по этике (S54968, университетские больницы Лёвена, Бельгия) и зарегистрировано в базе данных бельгийских клинических испытаний (идентификатор: B322201316863).
Дизайн исследования
- Перекрестное исследование с рандомизированной последовательностью 4 тестовых условий. Это означает, что все 4 тестовых условия будут выполнены в каждом из 30 участников исследования.
- Последовательность условий тестирования для отдельных участников будет случайной.
- Двойной слепой (как участники, так и исследователи не знают условий тестирования)
- Все условия тестирования будут применяться в течение 5 дней. Это означает, что все пациенты будут проходить 4 тестовых периода по 5 дней.
- Каждому испытательному периоду будет предшествовать двухдневный период вымывания, в течение которого будет применяться стандартный уход. Этот стандарт ухода заключается в очистке зубных протезов щеткой с водой и мылом и хранении в воде в течение ночи.
- Перед началом исследования все зубные протезы будут декальцинированы уксусом.
- В начале исследования все зубные протезы будут подвергаться механической очистке путем чистки зубных протезов щеткой и дополнительной ультразвуковой очистки. После механической очистки зубные протезы также будут дезинфицированы с использованием 1% геля хлоргексидина диглюконата (гель Corsodyl, GlaxoSmithKline Consumer Healthcare SA, Genval, Бельгия).
- После механической очистки и дезинфекции зубных протезов в начале каждого испытательного периода будут взяты контрольные образцы (n=4) для оценки эффективности процедур очистки и дезинфекции.
- После каждого тестового периода будут взяты тестовые образцы (n=4).
- Участников попросят не чистить зубные протезы самостоятельно. 2 сиделки, участвующие в исследовании, выполнят чистку протеза и установят соответствующие условия хранения в течение ночи.
- Критерии оценки:
Клиническое состояние слизистой оболочки протеза Метод: клиническая оценка Микробиологический анализ Метод: качественный и количественный анализ ПЦР для 20 выбранных бактерий полости рта (Aa, Pg, Tf, Td, Pi, Fn, Pm, Pn, Cg, Cr, En, Ec, Cs, Cc, Sm, Sg, Sc, Ao, Av, Vp) и для Candida Albicans.
Забор биопленки будет проводиться в интересующей круглой области диаметром 5 мм, расположенной щечно-дистально от нижних вторых премоляров (рис. 1). Чтобы стандартизировать положение и размеры этой области и обеспечить оптимальную воспроизводимость микробного отбора проб, будет изготовлен индивидуальный слепок каждого нижнего протеза с кольцами-заполнителями (Optosil®, Heraeus Kulzer GmbH, Ханау, Германия) (рис. 1). Кольца-заполнители будут размещены таким образом, чтобы переход между искусственными зубами и деснами находился по центру. Эти слепки будут изготовлены после дезинфекции протезов в начале исследования и будут повторно использоваться на протяжении всего исследования из-за отсутствия изменений размеров с течением времени при надлежащем хранении (т. в сухом виде и в полиэтиленовом пакете). Формы и кольца будут дезинфицироваться после каждого микробного отбора проб.
Метод оценки зубного налета. Зубной налет будет оцениваться независимо двумя исследователями с использованием 4% раствора эритрозина для раскрытия в соответствии с Аугсбургером и Элахи [22] (диапазон баллов 0–4).
•Протокол исследования Время Действие Отбор микробов День 0 (утро) Удаление зубного камня с помощью уксуса Механическая чистка зубных протезов ° День 0-2 стандарт уходаi День 3 (утро) Механическая чистка зубных протезов° и дезинфекцияii Контрольный образец 1* День 3-7 тестовый период 1 7-й день (вечер) Механическая чистка зубных протезов и дезинфекция контрольный образец 1** 8-9-й день стандарт ухода (период вымывания) 10-й день (утро) Механическая чистка зубного протеза и дезинфекция контрольный образец 2* 10-14-й день испытательного периода 2 14-й день (вечер) Механическая чистка зубных протезов и дезинфекция испытуемый образец 2** 15-16 день стандарт ухода (период отмывки) 17-й день (утро) Механическая чистка зубного протеза и дезинфекция контроль 3* 17-21 день тестовый период 3 21-й день (вечер) Механическая чистка зубных протезов и дезинфекция контрольный образец 3** 22-23 день стандарт ухода (период вымывания) 24-й день (утро) Механическая чистка зубного протеза и дезинфекция контрольный 4* 24-28 день тестовый период 4 День 28 (вечер) Механическая чистка зубных протезов° и дезинсекция fectionii КОНЕЦ ИССЛЕДОВАНИЯ испытуемый образец 4**
° механическая чистка зубных протезов: чистка водой с мылом + дополнительная ультразвуковая чистка i стандарт ухода: чистка зубных протезов водой с мылом и хранение в течение ночи в ванне с водой, а также заражение 1% гелем хлоргексидина диглюконата (Corsodyl gel, GlaxoSmithKline Consumer Healthcare SA, Genval, Бельгия )
*контрольный отбор: после механической очистки и дезинфекции
**контрольная выборка: перед механической очисткой дезинфекцией
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Институционализированный хрупкий старейшина
- Полная адентия на нижней и верхней челюсти
- Носитель съемного протеза на нижней и верхней челюсти
- Хорошее здоровье полости рта
Критерий исключения:
- Лечение кортикостероидами в настоящее время или в анамнезе в течение 3 месяцев до исследования
- Текущее или история антимикробного лечения в течение 3 месяцев до исследования
- Невозможность дать информированное согласие
- Неспособность выполнить требования исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: кисть + вода
чистка зубных протезов водой с мылом + ночное хранение в воде
|
чистка зубных протезов водой с мылом
|
|
Активный компаратор: щеточка + очищающая таблетка
чистка зубных протезов водой с мылом + ночное хранение в воде с очищающей таблеткой
|
чистка зубных протезов водой с мылом
добавление очищающей таблетки в воду, в которой зубные протезы хранятся в течение ночи
|
|
Фальшивый компаратор: ультразвуковая очистка + вода
ультразвуковая чистка зубных протезов + ночное хранение в воде
|
ультразвуковая чистка зубных протезов
|
|
Активный компаратор: ультразвуковая чистка + очищающая таблетка
ультразвуковая чистка зубных протезов + ночное хранение в воде с очищающей таблеткой
|
добавление очищающей таблетки в воду, в которой зубные протезы хранятся в течение ночи
ультразвуковая чистка зубных протезов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Биопленка (количество и качество) на съемном акриловом протезе
Временное ограничение: проба взята на 5-й день испытательного периода
|
проба взята на 5-й день испытательного периода
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Состояние полости рта
Временное ограничение: контроль состояния полости рта на 5-й день испытательного периода
|
контроль состояния полости рта на 5-й день испытательного периода
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Joke JA Duyck, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dewhirst FE, Chen T, Izard J, Paster BJ, Tanner AC, Yu WH, Lakshmanan A, Wade WG. The human oral microbiome. J Bacteriol. 2010 Oct;192(19):5002-17. doi: 10.1128/JB.00542-10. Epub 2010 Jul 23.
- Coulthwaite L, Verran J. Potential pathogenic aspects of denture plaque. Br J Biomed Sci. 2007;64(4):180-9. doi: 10.1080/09674845.2007.11732784.
- Que YA, Moreillon P. Infective endocarditis. Nat Rev Cardiol. 2011 Jun;8(6):322-36. doi: 10.1038/nrcardio.2011.43. Epub 2011 Apr 12.
- Raghavendran K, Mylotte JM, Scannapieco FA. Nursing home-associated pneumonia, hospital-acquired pneumonia and ventilator-associated pneumonia: the contribution of dental biofilms and periodontal inflammation. Periodontol 2000. 2007;44:164-77. doi: 10.1111/j.1600-0757.2006.00206.x. No abstract available.
- El-Solh AA. Association between pneumonia and oral care in nursing home residents. Lung. 2011 Jun;189(3):173-80. doi: 10.1007/s00408-011-9297-0. Epub 2011 Apr 30.
- Scannapieco FA. Pneumonia in nonambulatory patients. The role of oral bacteria and oral hygiene. J Am Dent Assoc. 2006 Oct;137 Suppl:21S-25S. doi: 10.14219/jada.archive.2006.0400. Erratum In: J Am Dent Assoc. 2008 Mar;139(3):252.
- Pace CC, McCullough GH. The association between oral microorgansims and aspiration pneumonia in the institutionalized elderly: review and recommendations. Dysphagia. 2010 Dec;25(4):307-22. doi: 10.1007/s00455-010-9298-9. Epub 2010 Sep 8.
- Senpuku H, Sogame A, Inoshita E, Tsuha Y, Miyazaki H, Hanada N. Systemic diseases in association with microbial species in oral biofilm from elderly requiring care. Gerontology. 2003 Sep-Oct;49(5):301-9. doi: 10.1159/000071711.
- Mager DL, Ximenez-Fyvie LA, Haffajee AD, Socransky SS. Distribution of selected bacterial species on intraoral surfaces. J Clin Periodontol. 2003 Jul;30(7):644-54. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.00376.x.
- Theilade E, Budtz-Jorgensen E, Theilade J. Predominant cultivable microflora of plaque on removable dentures in patients with healthy oral mucosa. Arch Oral Biol. 1983;28(8):675-80. doi: 10.1016/0003-9969(83)90101-2.
- Moore TC, Smith DE, Kenny GE. Sanitization of dentures by several denture hygiene methods. J Prosthet Dent. 1984 Aug;52(2):158-63. doi: 10.1016/0022-3913(84)90087-8.
- Koopmans AS, Kippuw N, de Graaff J. Bacterial involvement in denture-induced stomatitis. J Dent Res. 1988 Sep;67(9):1246-50. doi: 10.1177/00220345880670091901.
- Chan EC, Iugovaz I, Siboo R, Bilyk M, Barolet R, Amsel R, Wooley C, Klitorinos A. Comparison of two popular methods for removal and killing of bacteria from dentures. J Can Dent Assoc. 1991 Dec;57(12):937-9.
- Kononen E, Asikainen S, Alaluusua S, Kononen M, Summanen P, Kanervo A, Jousimies-Somer H. Are certain oral pathogens part of normal oral flora in denture-wearing edentulous subjects? Oral Microbiol Immunol. 1991 Apr;6(2):119-22. doi: 10.1111/j.1399-302x.1991.tb00463.x.
- Campos MS, Marchini L, Bernardes LA, Paulino LC, Nobrega FG. Biofilm microbial communities of denture stomatitis. Oral Microbiol Immunol. 2008 Oct;23(5):419-24. doi: 10.1111/j.1399-302X.2008.00445.x.
- Sachdeo A, Haffajee AD, Socransky SS. Biofilms in the edentulous oral cavity. J Prosthodont. 2008 Jul;17(5):348-56. doi: 10.1111/j.1532-849X.2008.00301.x.
- Pereira-Cenci T, da Silva WJ, Cenci MS, Cury AA. Temporal changes of denture plaque microbiologic composition evaluated in situ. Int J Prosthodont. 2010 May-Jun;23(3):239-42.
- Teles FR, Teles RP, Sachdeo A, Uzel NG, Song XQ, Torresyap G, Singh M, Papas A, Haffajee AD, Socransky SS. Comparison of microbial changes in early redeveloping biofilms on natural teeth and dentures. J Periodontol. 2012 Sep;83(9):1139-48. doi: 10.1902/jop.2012.110506. Epub 2012 Mar 23.
- Compagnoni MA, Souza RF, Marra J, Pero AC, Barbosa DB. Relationship between Candida and nocturnal denture wear: quantitative study. J Oral Rehabil. 2007 Aug;34(8):600-5. doi: 10.1111/j.1365-2842.2007.01754.x.
- Kulak-Ozkan Y, Kazazoglu E, Arikan A. Oral hygiene habits, denture cleanliness, presence of yeasts and stomatitis in elderly people. J Oral Rehabil. 2002 Mar;29(3):300-4. doi: 10.1046/j.1365-2842.2002.00816.x.
- Felton D, Cooper L, Duqum I, Minsley G, Guckes A, Haug S, Meredith P, Solie C, Avery D, Deal Chandler N; American College of Prosthodontists. Evidence-based guidelines for the care and maintenance of complete dentures: a publication of the American College of Prosthodontists. J Prosthodont. 2011 Feb;20 Suppl 1:S1-S12. doi: 10.1111/j.1532-849X.2010.00683.x.
- Augsburger RH, Elahi JM. Evaluation of seven proprietary denture cleansers. J Prosthet Dent. 1982 Apr;47(4):356-9. doi: 10.1016/s0022-3913(82)80079-6. No abstract available.
- Duyck J, Vandamme K, Krausch-Hofmann S, Boon L, De Keersmaecker K, Jalon E, Teughels W. Impact of Denture Cleaning Method and Overnight Storage Condition on Denture Biofilm Mass and Composition: A Cross-Over Randomized Clinical Trial. PLoS One. 2016 Jan 5;11(1):e0145837. doi: 10.1371/journal.pone.0145837. eCollection 2016.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .