- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02454413
Hammasproteesin puhdistuksen ja yön yli säilytyksen mikrobiarviointi
ARVIOINTI PUHDISTUSMENETELMIEN JA YÖN YÖN YÖSÄ VARTEN SÄILYTTÄVIEN VAIKUTUKSISTA IRROTTAVIEN AKRYYLIhampaiden MUODOSTUKSEEN.
Kliiniset ohjeet hammasproteesien hoidosta ovat saatavilla, mutta todisteet optimaalisesta yösäilytyksestä puuttuvat. Tutkijat (Duyck J., Vandamme K., Teughels W.) suorittivat siksi tutkimuksen (lähetettiin julkaistavaksi) arvioidakseen erilaisten yön yli säilytyskäytäntöjen vaikutusta hammasproteesin biofilmin muodostumiseen ja kypsymiseen. Tämän tutkimuksen tulokset osoittivat, että puhdistustablettien (Corega Tabs Anti-bacteria®, GlaxoSmithKline Consumer Healthcare SA, Genval, Belgia) käyttö akryylisen irrotettavan hammasproteesin yön yli säilytykseen vähentää proteesin biokalvomassaa ja patogeenisyyttä verrattuna kuiva- ja vesisäilöntään. Koska edellä mainitussa tutkimuksessa ei suoritettu mekaanista hammasproteesin puhdistusta, ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida mekaanisen puhdistuksen ja yön yli säilytysolosuhteiden yhteisvaikutusta mikrobikoostumukseen ja Candida albicansin kolonisaatioon proteesin biofilmin muodostumisessa. Näitä tietoja tarvitaan kliinisen ohjeen kehittämiseksi akryyliproteesien puhdistuksesta ja yön yli säilytyksestä, jolla pyritään vähentämään patogeenisten mikro-organismien aiheuttamaa riskiä erityisesti vuodepotilailla ja immuunipuutteisilla potilailla.
Oletuksena on, että hammasproteesin mekaaninen puhdistus vähentää proteesin yön yli säilytyksen vaikutusta biokalvon muodostumiseen akryylihammasproteesissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoite
Biokalvon – eli strukturoitujen mikrobiyhteisöjen, jotka on kiinnitetty pintaan ja koteloitu eksopolymeerimatriisiin – läsnäolo akryylisissä irrotettavissa hammasproteesissa on liitetty vakaviin systeemisiin tiloihin, erityisesti riippuvaisilla vanhuksilla [1]. Suun bakteerit ovat olleet osallisena bakteeriperäisessä endokardiitissa [2], aspiraatiokeuhkokuumeessa [3, 4], kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairaudessa [5, 6], muiden sairauksien ohella [1, 7]. Asianmukaisen suuhygienian ja yleisen systeemisen terveyden välisestä suhteesta on runsaasti todisteita.
Hammasproteesissa oleva plakki on monimutkainen aggregaatti, joka sisältää yli 108 organismia milligrammaa kohti ja johon kuuluu yli 600 prokaryoottilajia [8]. Eri lajit muodostavat yhdessä symbioottisen biofilmin. Hampaisten potilaiden biofilmejä on tutkittu laajasti, mutta täydellisten akryyliproteesien biofilmimikrobista on tutkittu vain vähän [10-18]. Näyttää siltä, että erillisiä biofilmejä ja niihin liittyviä patogeenisiä riskejä esiintyy "terveillä" vs. hammasproteesin stomatiittia sairastavilla osallistujilla [15, 16, 18]. Huono hammasproteesin puhdistuksen lisäksi myös sopimattomat tavat, kuten hammasproteesien käyttö yön yli, on osoitettu liittyvän Candidaan liittyvän stomatiitin esiintyvyyteen [19, 20]. Siksi kliinisissä olosuhteissa suositellaan irrotettavan akryyliproteesin poistamista yön yli. Vaikka todisteisiin perustuvia ohjeita hammasproteesien hoidosta ja ylläpidosta on saatavilla [21], ohjeet proteesien yösäilytysolosuhteista puuttuvat. Siksi tutkijat suorittivat tutkimuksen (lähetettiin julkaistavaksi) arvioidakseen erilaisten yön yli säilytyskäytäntöjen vaikutusta hammasproteesin biofilmin muodostumiseen ja kypsymiseen. Tämän tutkimuksen tulokset osoittivat, että puhdistustablettien (Corega Tabs Anti-bacteria®, GlaxoSmithKline Consumer Healthcare SA, Genval, Belgia) käyttö akryylisen irrotettavan hammasproteesin yön yli säilytykseen vähentää proteesin biokalvomassaa ja patogeenisyyttä verrattuna kuiva- ja vesisäilöntään.
Koska edellä mainitussa tutkimuksessa ei suoritettu mekaanista hammasproteesin puhdistusta, ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida mekaanisen puhdistuksen ja yön yli säilytysolosuhteiden yhteisvaikutusta mikrobikoostumukseen ja Candida albicansin kolonisaatioon proteesin biofilmin muodostumisessa. Näitä tietoja tarvitaan kliinisen ohjeen kehittämiseksi akryyliproteesien puhdistuksesta ja yön yli säilytyksestä, jolla pyritään vähentämään patogeenisten mikro-organismien aiheuttamaa riskiä erityisesti vuodepotilailla ja immuunipuutteisilla potilailla.
Tutkimuskysymykset
•Mikä on mekaanisen puhdistuksen vaikutus biokalvon muodostumiseen irrotettavissa akryyliproteesissa?
- Onko ultraäänipuhdistus tehokkaampaa kuin hammasproteesien harjaus suhteessa biokalvon muodostumisen estämiseen irrotettaviin akryyliproteesiin?
- Miten yön yli vedessä säilytys puhdistustabletin kanssa vaikuttaa biokalvon muodostumiseen mekaanisesti puhdistetuissa irrotettavissa akryyliproteesissa?
Materiaalit ja menetelmät
Osallistujamäärä: 30 - Osallistumiskriteerit: Laitostettu heikko vanhus Täysin hampaaton ala- ja yläleuassa Irrotettava hammasproteesin käyttäjä ala- ja yläleuassa Hyvä suun terveys
- Poissulkemiskriteerit: Nykyinen tai historiallinen kortikosteroidihoito 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta Nykyinen tai historiallinen antimikrobinen hoito tutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen vaatimuksia
Testiolosuhteet Hammasproteesin puhdistusmenetelmä Hammasproteesin säilytys yön yli
1Harjaus vedellä ja saippualla Upotus veteen puhdistustabletilla 2Harjaus vedellä ja saippualla Upotus veteen ilman puhdistustablettia (= neg-kontrolli) 3Ultraäänipuhdistus Upotus veteen puhdistustabletilla 4Ultraäänipuhdistus Upotus veteen ilman puhdistustablettia
- Tämän tutkimuksen hyväksyi Institutional Ethics Committee (S54968, University Hospitals Leuven, Belgia) ja se rekisteröitiin Belgian Clinical Trials -tietokantaan (tunniste: B322201316863).
Opintojen suunnittelu
- Cross-over-tutkimus, jossa on satunnaistettu 4 testiolosuhteiden sekvenssi. Tämä tarkoittaa, että kaikki 4 testiehtoa suoritetaan jokaisessa 30 tutkimuksen osallistujassa.
- Testiolosuhteiden järjestys yksittäisille osallistujille satunnaistetaan.
- Kaksoissokko (sekä osallistujat että tutkijat eivät tiedä testiolosuhteita)
- Kaikkia testiolosuhteita sovelletaan 5 päivän ajan. Tämä tarkoittaa, että kaikki potilaat käyvät läpi neljä 5 päivän testijaksoa.
- Jokaista testijaksoa edeltää 2 päivän pesujakso, jonka aikana sovelletaan hoitostandardia. Tämä hoitostandardi on hammasproteesien puhdistus harjaamalla vedellä ja saippualla ja yön yli vedessä.
- Kaikista proteeseista poistetaan kalkki etikan avulla ennen tutkimuksen aloittamista.
- Tutkimuksen alkaessa kaikki hammasproteesit puhdistetaan mekaanisesti hammasproteesin harjauksella ja lisäultraäänipuhdistuksella. Mekaanisen puhdistuksen jälkeen hammasproteesit desinfioidaan myös 1 % klooriheksidiinidiglukonaattigeelillä (Corsodyl gel, GlaxoSmithKline Consumer Healthcare SA, Genval, Belgia).
- Kunkin testijakson alussa suoritetun mekaanisen hammasproteesin puhdistuksen ja desinfioinnin jälkeen otetaan kontrollinäytteet (n=4) puhdistus- ja desinfiointitoimenpiteiden tehokkuuden arvioimiseksi.
- Jokaisen testijakson jälkeen otetaan testinäytteet (n=4).
- Osallistujia pyydetään olemaan puhdistamatta proteesejaan itse. Kaksi tutkimukseen osallistuvaa hoitajaa suorittaa hammasproteesin puhdistuksen ja soveltaa asianmukaisia yön yli säilytysolosuhteita.
- Tulostoimenpiteet:
Hammasproteesin limakalvon kliininen terveys Menetelmä: kliininen arviointi Mikrobianalyysit Menetelmä: kvalitatiiviset ja kvantitatiiviset PCR-analyysit 20 valitulle suun bakteerille (Aa, Pg, Tf, Td, Pi, Fn, Pm, Pn, Cg, Cr, En, Ec, Cs, Cc, Sm, Sg, Sc, Ao, Av, Vp) ja Candida Albicansille.
Biofilminäytteenotto suoritetaan halkaisijaltaan 5 mm:n pyöreällä alueella, joka sijaitsee buccodistaalisesti alemmista toisista esihammasta (kuva 1). Tämän alueen sijainnin ja mittojen standardoimiseksi ja mikrobinäytteiden optimaalisen toistettavuuden varmistamiseksi jokaisesta alemmasta proteesista tehdään mittatilaustyönä muotti paikkamerkkirenkailla (Optosil®, Heraeus Kulzer GmbH, Hanau, Saksa) (Kuva 1). Paikkarenkaat sijoitetaan siten, että tekohampaiden ja ikenien välinen siirtymäpaikka on keskellä. Nämä muotit valmistetaan hammasproteesin desinfioinnin jälkeen tutkimuksen alussa, ja niitä käytetään uudelleen koko tutkimuksen ajan, koska mitoissa ei tapahdu ajan kuluessa, kun ne säilytetään oikein (ts. kuivana ja muovipussissa). Muotit ja renkaat desinfioidaan jokaisen mikrobinäytteen oton jälkeen.
Hammasproteesiplakin pisteytys Menetelmä: 2 tutkijaa pisteyttää hammasproteesiplakin itsenäisesti käyttäen 4-prosenttista erytrosiinia paljastavaa liuosta Augsburgerin ja Elahin [22] mukaan (pistemäärä 0-4)
•Tutkimusprotokolla Aikapiste Toimenpide Mikrobinäytteenotto Päivä 0 (aamu) hammaskiven poisto etikkaa käyttämällä mekaanista hammasproteesin puhdistusta ° Päivä 0-2 hoitostandardi Päivä 3 (aamu) Mekaaninen hammasproteesin puhdistus° ja desinfiointiii kontrollinäyte 1* Päivä 3-7 testijakso 1 Päivä 7 (ilta) Mekaaninen hammasproteesin puhdistus° ja desinfiointiii testinäyte 1** Päivä 8-9 hoitostandardi (pesujakso) Päivä 10 (aamu) Mekaaninen hammasproteesin puhdistus° ja desinfiointiii kontrollinäyte 2* Päivä 10-14 testijakso 2 Päivä 14 (ilta) Mekaaninen hammasproteesin puhdistus° ja desinfiointiii testinäyte 2** Päivä 15-16 hoitostandardi (pesujakso) Päivä 17 (aamu) Mekaaninen hammasproteesin puhdistus° ja desinfiointiii kontrolli 3* Päivä 17-21 testijakso 3 Päivä 21 (ilta) Mekaaninen hammasproteesin puhdistus° ja desinfiointiii testinäyte 3** Päivä 22-23 hoitostandardi (pesujakso) Päivä 24 (aamu) Mekaaninen hammasproteesin puhdistus° ja desinfiointiii kontrolli 4* Päivä 24-28 testijakso 4 Päivä 28 (ilta) Mekaaninen hammasproteesin puhdistus° ja desin fectionii TUTKIMUKSEN LOPPU testinäyte 4**
°mekaaninen hammasproteesin puhdistus: harjaus vedellä ja saippualla + ultraääni lisäpuhdistus i perushoito: hammasproteesin harjaus vedellä ja saippualla ja yön yli säilytys tab-vedessä iidesinfiointi 1 % klooriheksidiinidiglukonaattigeelillä (Corsodyl gel, GlaxoSmithKline Consumer Healthcare SA, Genval, Belgia )
*kontrollinäytteenotto: mekaanisen puhdistuksen ja desinfioinnin jälkeen
**koenäytteenotto: ennen mekaanista puhdistusdesinfiointia
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Laitostettu heikko vanhin
- Täysin hampaaton ala- ja yläleuassa
- Irrotettava hammasproteesi ala- ja yläleuassa
- Hyvä suun terveys
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai historiallinen kortikosteroidihoito 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta
- Nykyinen tai historiallinen antimikrobinen hoito 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Kyvyttömyys noudattaa opiskeluvaatimuksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: harja + vesi
hammasproteesin harjaus vedellä ja saippualla + yön yli säilytys vedessä
|
hammasproteesin harjaus vedellä ja saippualla
|
|
Active Comparator: harja + puhdistustabletti
hammasproteesin harjaus vedellä ja saippualla + yön yli säilytys vedessä puhdistustabletin kanssa
|
hammasproteesin harjaus vedellä ja saippualla
puhdistustabletin lisääminen veteen, jossa proteeseja säilytetään yön yli
|
|
Huijausvertailija: ultraäänipesu + vesi
hammasproteesin ultraäänipuhdistus + yön yli säilytys vedessä
|
hammasproteesin ultraäänipuhdistus
|
|
Active Comparator: ultraäänipuhdistus + puhdistustabletti
hammasproteesin ultraäänipuhdistus + yön yli säilytys vedessä puhdistustabletilla
|
puhdistustabletin lisääminen veteen, jossa proteeseja säilytetään yön yli
hammasproteesin ultraäänipuhdistus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Biofilmi (määrä ja laatu) irrotettavassa akryyliproteesissa
Aikaikkuna: näyte otettu testijakson 5. päivänä
|
näyte otettu testijakson 5. päivänä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suun terveydentila
Aikaikkuna: suun terveyden tarkastus testijakson 5. päivänä
|
suun terveyden tarkastus testijakson 5. päivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joke JA Duyck, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dewhirst FE, Chen T, Izard J, Paster BJ, Tanner AC, Yu WH, Lakshmanan A, Wade WG. The human oral microbiome. J Bacteriol. 2010 Oct;192(19):5002-17. doi: 10.1128/JB.00542-10. Epub 2010 Jul 23.
- Coulthwaite L, Verran J. Potential pathogenic aspects of denture plaque. Br J Biomed Sci. 2007;64(4):180-9. doi: 10.1080/09674845.2007.11732784.
- Que YA, Moreillon P. Infective endocarditis. Nat Rev Cardiol. 2011 Jun;8(6):322-36. doi: 10.1038/nrcardio.2011.43. Epub 2011 Apr 12.
- Raghavendran K, Mylotte JM, Scannapieco FA. Nursing home-associated pneumonia, hospital-acquired pneumonia and ventilator-associated pneumonia: the contribution of dental biofilms and periodontal inflammation. Periodontol 2000. 2007;44:164-77. doi: 10.1111/j.1600-0757.2006.00206.x. No abstract available.
- El-Solh AA. Association between pneumonia and oral care in nursing home residents. Lung. 2011 Jun;189(3):173-80. doi: 10.1007/s00408-011-9297-0. Epub 2011 Apr 30.
- Scannapieco FA. Pneumonia in nonambulatory patients. The role of oral bacteria and oral hygiene. J Am Dent Assoc. 2006 Oct;137 Suppl:21S-25S. doi: 10.14219/jada.archive.2006.0400. Erratum In: J Am Dent Assoc. 2008 Mar;139(3):252.
- Pace CC, McCullough GH. The association between oral microorgansims and aspiration pneumonia in the institutionalized elderly: review and recommendations. Dysphagia. 2010 Dec;25(4):307-22. doi: 10.1007/s00455-010-9298-9. Epub 2010 Sep 8.
- Senpuku H, Sogame A, Inoshita E, Tsuha Y, Miyazaki H, Hanada N. Systemic diseases in association with microbial species in oral biofilm from elderly requiring care. Gerontology. 2003 Sep-Oct;49(5):301-9. doi: 10.1159/000071711.
- Mager DL, Ximenez-Fyvie LA, Haffajee AD, Socransky SS. Distribution of selected bacterial species on intraoral surfaces. J Clin Periodontol. 2003 Jul;30(7):644-54. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.00376.x.
- Theilade E, Budtz-Jorgensen E, Theilade J. Predominant cultivable microflora of plaque on removable dentures in patients with healthy oral mucosa. Arch Oral Biol. 1983;28(8):675-80. doi: 10.1016/0003-9969(83)90101-2.
- Moore TC, Smith DE, Kenny GE. Sanitization of dentures by several denture hygiene methods. J Prosthet Dent. 1984 Aug;52(2):158-63. doi: 10.1016/0022-3913(84)90087-8.
- Koopmans AS, Kippuw N, de Graaff J. Bacterial involvement in denture-induced stomatitis. J Dent Res. 1988 Sep;67(9):1246-50. doi: 10.1177/00220345880670091901.
- Chan EC, Iugovaz I, Siboo R, Bilyk M, Barolet R, Amsel R, Wooley C, Klitorinos A. Comparison of two popular methods for removal and killing of bacteria from dentures. J Can Dent Assoc. 1991 Dec;57(12):937-9.
- Kononen E, Asikainen S, Alaluusua S, Kononen M, Summanen P, Kanervo A, Jousimies-Somer H. Are certain oral pathogens part of normal oral flora in denture-wearing edentulous subjects? Oral Microbiol Immunol. 1991 Apr;6(2):119-22. doi: 10.1111/j.1399-302x.1991.tb00463.x.
- Campos MS, Marchini L, Bernardes LA, Paulino LC, Nobrega FG. Biofilm microbial communities of denture stomatitis. Oral Microbiol Immunol. 2008 Oct;23(5):419-24. doi: 10.1111/j.1399-302X.2008.00445.x.
- Sachdeo A, Haffajee AD, Socransky SS. Biofilms in the edentulous oral cavity. J Prosthodont. 2008 Jul;17(5):348-56. doi: 10.1111/j.1532-849X.2008.00301.x.
- Pereira-Cenci T, da Silva WJ, Cenci MS, Cury AA. Temporal changes of denture plaque microbiologic composition evaluated in situ. Int J Prosthodont. 2010 May-Jun;23(3):239-42.
- Teles FR, Teles RP, Sachdeo A, Uzel NG, Song XQ, Torresyap G, Singh M, Papas A, Haffajee AD, Socransky SS. Comparison of microbial changes in early redeveloping biofilms on natural teeth and dentures. J Periodontol. 2012 Sep;83(9):1139-48. doi: 10.1902/jop.2012.110506. Epub 2012 Mar 23.
- Compagnoni MA, Souza RF, Marra J, Pero AC, Barbosa DB. Relationship between Candida and nocturnal denture wear: quantitative study. J Oral Rehabil. 2007 Aug;34(8):600-5. doi: 10.1111/j.1365-2842.2007.01754.x.
- Kulak-Ozkan Y, Kazazoglu E, Arikan A. Oral hygiene habits, denture cleanliness, presence of yeasts and stomatitis in elderly people. J Oral Rehabil. 2002 Mar;29(3):300-4. doi: 10.1046/j.1365-2842.2002.00816.x.
- Felton D, Cooper L, Duqum I, Minsley G, Guckes A, Haug S, Meredith P, Solie C, Avery D, Deal Chandler N; American College of Prosthodontists. Evidence-based guidelines for the care and maintenance of complete dentures: a publication of the American College of Prosthodontists. J Prosthodont. 2011 Feb;20 Suppl 1:S1-S12. doi: 10.1111/j.1532-849X.2010.00683.x.
- Augsburger RH, Elahi JM. Evaluation of seven proprietary denture cleansers. J Prosthet Dent. 1982 Apr;47(4):356-9. doi: 10.1016/s0022-3913(82)80079-6. No abstract available.
- Duyck J, Vandamme K, Krausch-Hofmann S, Boon L, De Keersmaecker K, Jalon E, Teughels W. Impact of Denture Cleaning Method and Overnight Storage Condition on Denture Biofilm Mass and Composition: A Cross-Over Randomized Clinical Trial. PLoS One. 2016 Jan 5;11(1):e0145837. doi: 10.1371/journal.pone.0145837. eCollection 2016.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .