Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hammasproteesin puhdistuksen ja yön yli säilytyksen mikrobiarviointi

tiistai 26. toukokuuta 2015 päivittänyt: Joke Duyck, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

ARVIOINTI PUHDISTUSMENETELMIEN JA YÖN YÖN YÖSÄ VARTEN SÄILYTTÄVIEN VAIKUTUKSISTA IRROTTAVIEN AKRYYLIhampaiden MUODOSTUKSEEN.

Kliiniset ohjeet hammasproteesien hoidosta ovat saatavilla, mutta todisteet optimaalisesta yösäilytyksestä puuttuvat. Tutkijat (Duyck J., Vandamme K., Teughels W.) suorittivat siksi tutkimuksen (lähetettiin julkaistavaksi) arvioidakseen erilaisten yön yli säilytyskäytäntöjen vaikutusta hammasproteesin biofilmin muodostumiseen ja kypsymiseen. Tämän tutkimuksen tulokset osoittivat, että puhdistustablettien (Corega Tabs Anti-bacteria®, GlaxoSmithKline Consumer Healthcare SA, Genval, Belgia) käyttö akryylisen irrotettavan hammasproteesin yön yli säilytykseen vähentää proteesin biokalvomassaa ja patogeenisyyttä verrattuna kuiva- ja vesisäilöntään. Koska edellä mainitussa tutkimuksessa ei suoritettu mekaanista hammasproteesin puhdistusta, ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida mekaanisen puhdistuksen ja yön yli säilytysolosuhteiden yhteisvaikutusta mikrobikoostumukseen ja Candida albicansin kolonisaatioon proteesin biofilmin muodostumisessa. Näitä tietoja tarvitaan kliinisen ohjeen kehittämiseksi akryyliproteesien puhdistuksesta ja yön yli säilytyksestä, jolla pyritään vähentämään patogeenisten mikro-organismien aiheuttamaa riskiä erityisesti vuodepotilailla ja immuunipuutteisilla potilailla.

Oletuksena on, että hammasproteesin mekaaninen puhdistus vähentää proteesin yön yli säilytyksen vaikutusta biokalvon muodostumiseen akryylihammasproteesissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoite

Biokalvon – eli strukturoitujen mikrobiyhteisöjen, jotka on kiinnitetty pintaan ja koteloitu eksopolymeerimatriisiin – läsnäolo akryylisissä irrotettavissa hammasproteesissa on liitetty vakaviin systeemisiin tiloihin, erityisesti riippuvaisilla vanhuksilla [1]. Suun bakteerit ovat olleet osallisena bakteeriperäisessä endokardiitissa [2], aspiraatiokeuhkokuumeessa [3, 4], kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairaudessa [5, 6], muiden sairauksien ohella [1, 7]. Asianmukaisen suuhygienian ja yleisen systeemisen terveyden välisestä suhteesta on runsaasti todisteita.

Hammasproteesissa oleva plakki on monimutkainen aggregaatti, joka sisältää yli 108 organismia milligrammaa kohti ja johon kuuluu yli 600 prokaryoottilajia [8]. Eri lajit muodostavat yhdessä symbioottisen biofilmin. Hampaisten potilaiden biofilmejä on tutkittu laajasti, mutta täydellisten akryyliproteesien biofilmimikrobista on tutkittu vain vähän [10-18]. Näyttää siltä, ​​että erillisiä biofilmejä ja niihin liittyviä patogeenisiä riskejä esiintyy "terveillä" vs. hammasproteesin stomatiittia sairastavilla osallistujilla [15, 16, 18]. Huono hammasproteesin puhdistuksen lisäksi myös sopimattomat tavat, kuten hammasproteesien käyttö yön yli, on osoitettu liittyvän Candidaan liittyvän stomatiitin esiintyvyyteen [19, 20]. Siksi kliinisissä olosuhteissa suositellaan irrotettavan akryyliproteesin poistamista yön yli. Vaikka todisteisiin perustuvia ohjeita hammasproteesien hoidosta ja ylläpidosta on saatavilla [21], ohjeet proteesien yösäilytysolosuhteista puuttuvat. Siksi tutkijat suorittivat tutkimuksen (lähetettiin julkaistavaksi) arvioidakseen erilaisten yön yli säilytyskäytäntöjen vaikutusta hammasproteesin biofilmin muodostumiseen ja kypsymiseen. Tämän tutkimuksen tulokset osoittivat, että puhdistustablettien (Corega Tabs Anti-bacteria®, GlaxoSmithKline Consumer Healthcare SA, Genval, Belgia) käyttö akryylisen irrotettavan hammasproteesin yön yli säilytykseen vähentää proteesin biokalvomassaa ja patogeenisyyttä verrattuna kuiva- ja vesisäilöntään.

Koska edellä mainitussa tutkimuksessa ei suoritettu mekaanista hammasproteesin puhdistusta, ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida mekaanisen puhdistuksen ja yön yli säilytysolosuhteiden yhteisvaikutusta mikrobikoostumukseen ja Candida albicansin kolonisaatioon proteesin biofilmin muodostumisessa. Näitä tietoja tarvitaan kliinisen ohjeen kehittämiseksi akryyliproteesien puhdistuksesta ja yön yli säilytyksestä, jolla pyritään vähentämään patogeenisten mikro-organismien aiheuttamaa riskiä erityisesti vuodepotilailla ja immuunipuutteisilla potilailla.

Tutkimuskysymykset

•Mikä on mekaanisen puhdistuksen vaikutus biokalvon muodostumiseen irrotettavissa akryyliproteesissa?

  • Onko ultraäänipuhdistus tehokkaampaa kuin hammasproteesien harjaus suhteessa biokalvon muodostumisen estämiseen irrotettaviin akryyliproteesiin?
  • Miten yön yli vedessä säilytys puhdistustabletin kanssa vaikuttaa biokalvon muodostumiseen mekaanisesti puhdistetuissa irrotettavissa akryyliproteesissa?

Materiaalit ja menetelmät

  • Osallistujamäärä: 30 - Osallistumiskriteerit: Laitostettu heikko vanhus Täysin hampaaton ala- ja yläleuassa Irrotettava hammasproteesin käyttäjä ala- ja yläleuassa Hyvä suun terveys

    - Poissulkemiskriteerit: Nykyinen tai historiallinen kortikosteroidihoito 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta Nykyinen tai historiallinen antimikrobinen hoito tutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen vaatimuksia

  • Testiolosuhteet Hammasproteesin puhdistusmenetelmä Hammasproteesin säilytys yön yli

    1Harjaus vedellä ja saippualla Upotus veteen puhdistustabletilla 2Harjaus vedellä ja saippualla Upotus veteen ilman puhdistustablettia (= neg-kontrolli) 3Ultraäänipuhdistus Upotus veteen puhdistustabletilla 4Ultraäänipuhdistus Upotus veteen ilman puhdistustablettia

  • Tämän tutkimuksen hyväksyi Institutional Ethics Committee (S54968, University Hospitals Leuven, Belgia) ja se rekisteröitiin Belgian Clinical Trials -tietokantaan (tunniste: B322201316863).
  • Opintojen suunnittelu

    - Cross-over-tutkimus, jossa on satunnaistettu 4 testiolosuhteiden sekvenssi. Tämä tarkoittaa, että kaikki 4 testiehtoa suoritetaan jokaisessa 30 tutkimuksen osallistujassa.

    • Testiolosuhteiden järjestys yksittäisille osallistujille satunnaistetaan.
    • Kaksoissokko (sekä osallistujat että tutkijat eivät tiedä testiolosuhteita)
  • Kaikkia testiolosuhteita sovelletaan 5 päivän ajan. Tämä tarkoittaa, että kaikki potilaat käyvät läpi neljä 5 päivän testijaksoa.
  • Jokaista testijaksoa edeltää 2 päivän pesujakso, jonka aikana sovelletaan hoitostandardia. Tämä hoitostandardi on hammasproteesien puhdistus harjaamalla vedellä ja saippualla ja yön yli vedessä.
  • Kaikista proteeseista poistetaan kalkki etikan avulla ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Tutkimuksen alkaessa kaikki hammasproteesit puhdistetaan mekaanisesti hammasproteesin harjauksella ja lisäultraäänipuhdistuksella. Mekaanisen puhdistuksen jälkeen hammasproteesit desinfioidaan myös 1 % klooriheksidiinidiglukonaattigeelillä (Corsodyl gel, GlaxoSmithKline Consumer Healthcare SA, Genval, Belgia).
  • Kunkin testijakson alussa suoritetun mekaanisen hammasproteesin puhdistuksen ja desinfioinnin jälkeen otetaan kontrollinäytteet (n=4) puhdistus- ja desinfiointitoimenpiteiden tehokkuuden arvioimiseksi.
  • Jokaisen testijakson jälkeen otetaan testinäytteet (n=4).
  • Osallistujia pyydetään olemaan puhdistamatta proteesejaan itse. Kaksi tutkimukseen osallistuvaa hoitajaa suorittaa hammasproteesin puhdistuksen ja soveltaa asianmukaisia ​​yön yli säilytysolosuhteita.
  • Tulostoimenpiteet:

Hammasproteesin limakalvon kliininen terveys Menetelmä: kliininen arviointi Mikrobianalyysit Menetelmä: kvalitatiiviset ja kvantitatiiviset PCR-analyysit 20 valitulle suun bakteerille (Aa, Pg, Tf, Td, Pi, Fn, Pm, Pn, Cg, Cr, En, Ec, Cs, Cc, Sm, Sg, Sc, Ao, Av, Vp) ja Candida Albicansille.

Biofilminäytteenotto suoritetaan halkaisijaltaan 5 mm:n pyöreällä alueella, joka sijaitsee buccodistaalisesti alemmista toisista esihammasta (kuva 1). Tämän alueen sijainnin ja mittojen standardoimiseksi ja mikrobinäytteiden optimaalisen toistettavuuden varmistamiseksi jokaisesta alemmasta proteesista tehdään mittatilaustyönä muotti paikkamerkkirenkailla (Optosil®, Heraeus Kulzer GmbH, Hanau, Saksa) (Kuva 1). Paikkarenkaat sijoitetaan siten, että tekohampaiden ja ikenien välinen siirtymäpaikka on keskellä. Nämä muotit valmistetaan hammasproteesin desinfioinnin jälkeen tutkimuksen alussa, ja niitä käytetään uudelleen koko tutkimuksen ajan, koska mitoissa ei tapahdu ajan kuluessa, kun ne säilytetään oikein (ts. kuivana ja muovipussissa). Muotit ja renkaat desinfioidaan jokaisen mikrobinäytteen oton jälkeen.

Hammasproteesiplakin pisteytys Menetelmä: 2 tutkijaa pisteyttää hammasproteesiplakin itsenäisesti käyttäen 4-prosenttista erytrosiinia paljastavaa liuosta Augsburgerin ja Elahin [22] mukaan (pistemäärä 0-4)

•Tutkimusprotokolla Aikapiste Toimenpide Mikrobinäytteenotto Päivä 0 (aamu) hammaskiven poisto etikkaa käyttämällä mekaanista hammasproteesin puhdistusta ° Päivä 0-2 hoitostandardi Päivä 3 (aamu) Mekaaninen hammasproteesin puhdistus° ja desinfiointiii kontrollinäyte 1* Päivä 3-7 testijakso 1 Päivä 7 (ilta) Mekaaninen hammasproteesin puhdistus° ja desinfiointiii testinäyte 1** Päivä 8-9 hoitostandardi (pesujakso) Päivä 10 (aamu) Mekaaninen hammasproteesin puhdistus° ja desinfiointiii kontrollinäyte 2* Päivä 10-14 testijakso 2 Päivä 14 (ilta) Mekaaninen hammasproteesin puhdistus° ja desinfiointiii testinäyte 2** Päivä 15-16 hoitostandardi (pesujakso) Päivä 17 (aamu) Mekaaninen hammasproteesin puhdistus° ja desinfiointiii kontrolli 3* Päivä 17-21 testijakso 3 Päivä 21 (ilta) Mekaaninen hammasproteesin puhdistus° ja desinfiointiii testinäyte 3** Päivä 22-23 hoitostandardi (pesujakso) Päivä 24 (aamu) Mekaaninen hammasproteesin puhdistus° ja desinfiointiii kontrolli 4* Päivä 24-28 testijakso 4 Päivä 28 (ilta) Mekaaninen hammasproteesin puhdistus° ja desin fectionii TUTKIMUKSEN LOPPU testinäyte 4**

°mekaaninen hammasproteesin puhdistus: harjaus vedellä ja saippualla + ultraääni lisäpuhdistus i perushoito: hammasproteesin harjaus vedellä ja saippualla ja yön yli säilytys tab-vedessä iidesinfiointi 1 % klooriheksidiinidiglukonaattigeelillä (Corsodyl gel, GlaxoSmithKline Consumer Healthcare SA, Genval, Belgia )

*kontrollinäytteenotto: mekaanisen puhdistuksen ja desinfioinnin jälkeen

**koenäytteenotto: ennen mekaanista puhdistusdesinfiointia

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Laitostettu heikko vanhin
  • Täysin hampaaton ala- ja yläleuassa
  • Irrotettava hammasproteesi ala- ja yläleuassa
  • Hyvä suun terveys

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tai historiallinen kortikosteroidihoito 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta
  • Nykyinen tai historiallinen antimikrobinen hoito 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Kyvyttömyys noudattaa opiskeluvaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: harja + vesi
hammasproteesin harjaus vedellä ja saippualla + yön yli säilytys vedessä
hammasproteesin harjaus vedellä ja saippualla
Active Comparator: harja + puhdistustabletti
hammasproteesin harjaus vedellä ja saippualla + yön yli säilytys vedessä puhdistustabletin kanssa
hammasproteesin harjaus vedellä ja saippualla
puhdistustabletin lisääminen veteen, jossa proteeseja säilytetään yön yli
Huijausvertailija: ultraäänipesu + vesi
hammasproteesin ultraäänipuhdistus + yön yli säilytys vedessä
hammasproteesin ultraäänipuhdistus
Active Comparator: ultraäänipuhdistus + puhdistustabletti
hammasproteesin ultraäänipuhdistus + yön yli säilytys vedessä puhdistustabletilla
puhdistustabletin lisääminen veteen, jossa proteeseja säilytetään yön yli
hammasproteesin ultraäänipuhdistus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Biofilmi (määrä ja laatu) irrotettavassa akryyliproteesissa
Aikaikkuna: näyte otettu testijakson 5. päivänä
näyte otettu testijakson 5. päivänä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suun terveydentila
Aikaikkuna: suun terveyden tarkastus testijakson 5. päivänä
suun terveyden tarkastus testijakson 5. päivänä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Joke JA Duyck, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa