- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02454413
Mikrobiel evaluering af tandprotesrengøring og opbevaring natten over
VURDERING AF RENGØRINGSMETODER OG NATTENTS OPBEVARING AF PROFESSIONER PÅ BIOFILM-DANNING PÅ AFTAGelige AKRYLPROFTER.
Kliniske retningslinjer for tandpleje er tilgængelige, men der mangler dokumentation for optimal natlig opbevaring. Efterforskerne (Duyck J., Vandamme K., Teughels W.) udførte derfor en undersøgelse (indsendt til offentliggørelse) for at evaluere effekten af forskellige protokoller til opbevaring natten over på dannelse af protesebiofilm og modning. Resultaterne af denne undersøgelse viste, at brugen af rensetabletter (Corega Tabs Anti-bacteria®, GlaxoSmithKline Consumer Healthcare SA, Genval, Belgien) til aftagelig akrylprotese natten over, reducerer protesens biofilmmasse og patogenicitet sammenlignet med tør- og vandkonservering. Da der ikke blev udført mekanisk rensning af tandproteser i den førnævnte undersøgelse, er formålet med den foreslåede undersøgelse at evaluere den kombinerede effekt af mekanisk rensning og opbevaring natten over på den mikrobielle sammensætning og Candida albicans kolonisering af dannelsen af protesebiofilm. Disse oplysninger er nødvendige for at udvikle en klinisk retningslinje for rengøring af akrylproteser og opbevaring natten over med det formål at reducere risikoen fra patogene mikroorganismer, især hos sengeliggende og immunkompromitterede patienter.
Det antages, at mekanisk protesrensning vil mindske indvirkningen af proteseopbevaring natten over på biofilmdannelse på aftagelige akrylproteser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen
Tilstedeværelsen af en biofilm - dvs. strukturerede mikrobielle samfund, der er knyttet til en overflade og indkapslet i en exopolymer matrix - på akryl aftagelige proteser har været forbundet med alvorlige systemiske tilstande, især hos de afhængige ældre [1]. Orale bakterier er blevet impliceret i bakteriel endocarditis [2], aspirationspneumoni [3, 4], kronisk obstruktiv lungesygdom [5, 6], blandt andre sygdomme [1, 7]. Der gives rigelig dokumentation for forholdet mellem korrekt mundhygiejne og overordnet systemisk sundhed.
Plak på tandproteser er et komplekst aggregat, der indeholder mere end 108 organismer pr. milligram og involverer mere end 600 prokaryote arter [8]. De forskellige arter samarbejder om at danne en symbiotisk biofilm. Biofilmene hos dentate patienter er blevet undersøgt grundigt, men der har været få undersøgelser af biofilmmikrobiotaen af komplette akrylproteser [10-18]. Det ser ud til, at særskilte biofilm, med tilhørende patogene risici, er til stede hos 'sunde' kontra tandprotesestomatitis-ramte deltagere [15, 16, 18]. Ikke kun dårlig rengøring af proteser, men også uhensigtsmæssige vaner, såsom at bære proteser natten over, har vist sig at være forbundet med forekomsten af Candida-associeret stomatitis [19, 20]. Derfor tilrådes fjernelse natten over af de aftagelige akrylproteser i kliniske omgivelser. Selvom evidensbaserede retningslinjer for pleje og vedligeholdelse af tandproteser er tilgængelige [21], mangler der retningslinjer for natlige opbevaringsforhold for tandproteser. Efterforskerne udførte derfor en undersøgelse (indsendt til offentliggørelse) for at evaluere effekten af forskellige protokoller til opbevaring natten over på dannelse af protesebiofilm og modning. Resultaterne af denne undersøgelse viste, at brugen af rensetabletter (Corega Tabs Anti-bacteria®, GlaxoSmithKline Consumer Healthcare SA, Genval, Belgien) til aftagelig akrylprotese natten over, reducerer protesens biofilmmasse og patogenicitet sammenlignet med tør- og vandkonservering.
Da der ikke blev udført mekanisk rensning af tandproteser i den førnævnte undersøgelse, er formålet med den foreslåede undersøgelse at evaluere den kombinerede effekt af mekanisk rensning og opbevaring natten over på den mikrobielle sammensætning og Candida albicans kolonisering af dannelsen af protesebiofilm. Disse oplysninger er nødvendige for at udvikle en klinisk retningslinje for rengøring af akrylproteser og opbevaring natten over med det formål at reducere risikoen fra patogene mikroorganismer, især hos sengeliggende og immunkompromitterede patienter.
Forskningsspørgsmål
•Hvad er effekten af mekanisk rensning på biofilmdannelse på aftagelige akrylproteser?
- Er ultralydsrensning mere effektiv sammenlignet med tandbørstning med hensyn til forebyggelse af biofilmdannelse på aftagelige akrylproteser?
- Hvad er effekten af lagring natten over i vand med en rensetablet på biofilmdannelse på mekanisk rensede aftagelige akrylproteser?
Materialer & Metoder
Deltagere -antal: 30 -Inklusionskriterier: Institutionaliseret skrøbelig ældre Fuldstændig tandløs i under- og overkæbe Bærer af aftagelig protese i under- og overkæbe God mundsundhed
- Eksklusionskriterier: Aktuel eller historie med kortikosteroidbehandling inden for 3 måneder forud for undersøgelsen Aktuel eller historie med antimikrobiel behandling inden for de 3 måneder forud for undersøgelsen Manglende evne til at give informeret samtykke Manglende evne til at overholde undersøgelseskravene
Testbetingelser. Metode til rengøring af tandproteser. Opbevaringsbetingelser for tandproteser natten over
1Børstning med vand og sæbe Nedsænkning i vand med rensetablet 2Børstning med vand og sæbe Nedsænkning i vand uden rensetablet (= neg kontrol) 3Ultralydsrensning Nedsænkning i vand med rensetablet 4Ultralydsrensning Nedsænkning i vand uden rensetablet
- Denne undersøgelse blev godkendt af den institutionelle etiske komité (S54968, Universitetshospitaler Leuven, Belgien) og registreret i den belgiske database over kliniske forsøg (Identifier: B322201316863).
Studere design
-Cross-over-studie med randomiseret rækkefølge af de 4 testbetingelser Dette indebærer, at alle 4 testbetingelser vil blive udført inden for hver af de 30 studiedeltagere.
- Rækkefølgen af testbetingelserne for de enkelte deltagere vil blive randomiseret.
- Dobbeltblind (både deltagerne såvel som efterforskerne kender ikke testbetingelserne)
- Alle testbetingelser vil blive anvendt i 5 dage. Det betyder, at alle patienter vil gennemgå 4 testperioder á 5 dage.
- Forud for hver testperiode vil der være en udvaskningsperiode på 2 dage, hvor standarden for pleje vil blive anvendt. Denne standard for pleje er protesrensning gennem børstning med vand og sæbe og opbevaring natten over i vand.
- Alle tandproteser vil blive afkalket med eddike inden undersøgelsens start.
- Ved starten af undersøgelsen vil alle proteser blive renset mekanisk ved hjælp af tandbørstning og ekstra ultralydsrensning. Efter mekanisk rensning vil tandproteserne også blive desinficeret med en 1% klorhexidindigluconatgel (Corsodyl gel, GlaxoSmithKline Consumer Healthcare SA, Genval, Belgien).
- Efter mekanisk rensning af tandproteser og desinfektion i starten af hver testperiode, vil der blive taget kontrolprøver (n=4) for at evaluere effektiviteten af rengørings- og desinfektionsprocedurerne.
- Efter hver testperiode vil der blive udtaget testprøver (n=4).
- Deltagerne vil blive bedt om ikke selv at rense deres proteser. 2 plejere involveret i undersøgelsen vil gøre tandprotesen og vil anvende den passende opbevaring natten over.
- Resultatmål:
Klinisk helbred af den protesebærende slimhinde Metode: klinisk evaluering Mikrobielle analyser Metode: kvalitative og kvantitative PCR-analyser for 20 udvalgte orale bakterier (Aa, Pg, Tf, Td, Pi, Fn, Pm, Pn, Cg, Cr, En, Ec, Cs, Cc, Sm, Sg, Sc, Ao, Av, Vp) og for Candida Albicans.
Biofilmprøvetagning vil blive udført i et cirkulært område med en diameter på 5 mm af interesse, beliggende bucco-distalt i forhold til de nederste anden præmolarer (figur 1). For at standardisere placeringen og dimensionerne af denne region og for at sikre optimal reproducerbarhed af den mikrobielle prøvetagning, vil der blive lavet en specialfremstillet form af hver nedre protese med pladsholderringe (Optosil®, Heraeus Kulzer GmbH, Hanau, Tyskland) (figur 1). Pladsholderringene placeres på en sådan måde, at overgangen mellem kunstige tænder og tandkød er placeret centralt. Disse forme vil blive fremstillet efter desinfektion af tandproteser ved starten af undersøgelsen og vil blive genbrugt gennem hele undersøgelsen på grund af fraværet af dimensionsændringer over tid, når de er korrekt bevaret (dvs. tør og i plastikpose). Formene og ringene vil blive desinficeret efter hver mikrobiel prøvetagning.
Tandproteseplak score Metode: Tandproteseplak vil blive bedømt uafhængigt af 2 efterforskere ved hjælp af 4 % erythrosin-afslørende opløsning ifølge Augsburger og Elahi [22] (scoreområde 0-4)
•Undersøgelsesprotokol Tidspunkt Handling Mikrobiel prøvetagning Dag 0 (morgen) fjernelse af tandsten ved hjælp af eddike mekanisk proteserensning ° Dag 0-2 standard for pleje Dag 3 (morgen) Mekanisk proteserensning° og desinfektionii kontrolprøve 1* Dag 3-7 testperiode 1 Dag 7 (aften) Mekanisk tandprotesrensning° og desinfektionii testprøve 1** Dag 8-9 standard of carei (udvaskningsperiode) Dag 10 (morgen) Mekanisk tandprotesrengøring° og desinfektionii kontrolprøve 2* Dag 10-14 testperiode 2 Dag 14 (aften) Mekanisk tandprotesrensning° og desinfektionii testprøve 2** Dag 15-16 standard of carei (udvaskningsperiode) Dag 17 (morgen) Mekanisk tandprotesrensning° og desinfektionii kontrol 3* Dag 17-21 testperiode 3 Dag 21 (aften) Mekanisk tandprotesrensning° og desinfektionii testprøve 3** Dag 22-23 standard of carei (udvaskningsperiode) Dag 24 (morgen) Mekanisk tandprotesrengøring° og desinfektionii kontrol 4* Dag 24-28 testperiode 4 Dag 28 (aften) Mekanisk tandproteserensning° og desin fectionii STUDIETS SLUTNING testprøve 4**
°mekanisk protesrensning: børstning med vand og sæbe + ekstra ultralydsrensning i standardpleje: protesebørstning med vand og sæbe og opbevaring natten over i fanevand iidesinfektion med 1 % klorhexidin digluconate gel (Corsodyl gel, GlaxoSmithKline Consumer Healthcare SA, Genval, Belgien )
*kontrolprøveudtagning: efter mekanisk rengøring og desinfektion
**prøveudtagning: før mekanisk rengøring desinfektion
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Institutionaliseret svagelig ældre
- Fuldstændig tandløs i under- og overkæben
- Aftagelig tandprotesebærer i under- og overkæbe
- God mundsundhed
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel eller historie med kortikosteroidbehandling inden for de 3 måneder forud for undersøgelsen
- Aktuel eller historie med antimikrobiel behandling inden for de 3 måneder forud for undersøgelsen
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Manglende evne til at overholde studiekravene
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: børste + vand
tandbørstning med vand og sæbe + opbevaring natten over i vand
|
tandbørstning med vand og sæbe
|
|
Aktiv komparator: børste + rensetablet
tandbørstning med vand og sæbe + opbevaring natten over i vand med rensetablet
|
tandbørstning med vand og sæbe
tilsætning af en rensetablet til vandet, hvori proteserne opbevares natten over
|
|
Sham-komparator: ultralydsrensning + vand
ultralydsproteserensning + opbevaring natten over i vand
|
ultralydsrensning af tandproteser
|
|
Aktiv komparator: ultralydsrensning + rensetablet
ultralydsproteserensning + opbevaring natten over i vand med en rensetablet
|
tilsætning af en rensetablet til vandet, hvori proteserne opbevares natten over
ultralydsrensning af tandproteser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Biofilm (mængde og kvalitet) på den aftagelige akrylprotese
Tidsramme: prøve taget på dag 5 i testperioden
|
prøve taget på dag 5 i testperioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Oral sundhedsstatus
Tidsramme: mundsundhedskontrol på dag 5 i testperioden
|
mundsundhedskontrol på dag 5 i testperioden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joke JA Duyck, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dewhirst FE, Chen T, Izard J, Paster BJ, Tanner AC, Yu WH, Lakshmanan A, Wade WG. The human oral microbiome. J Bacteriol. 2010 Oct;192(19):5002-17. doi: 10.1128/JB.00542-10. Epub 2010 Jul 23.
- Coulthwaite L, Verran J. Potential pathogenic aspects of denture plaque. Br J Biomed Sci. 2007;64(4):180-9. doi: 10.1080/09674845.2007.11732784.
- Que YA, Moreillon P. Infective endocarditis. Nat Rev Cardiol. 2011 Jun;8(6):322-36. doi: 10.1038/nrcardio.2011.43. Epub 2011 Apr 12.
- Raghavendran K, Mylotte JM, Scannapieco FA. Nursing home-associated pneumonia, hospital-acquired pneumonia and ventilator-associated pneumonia: the contribution of dental biofilms and periodontal inflammation. Periodontol 2000. 2007;44:164-77. doi: 10.1111/j.1600-0757.2006.00206.x. No abstract available.
- El-Solh AA. Association between pneumonia and oral care in nursing home residents. Lung. 2011 Jun;189(3):173-80. doi: 10.1007/s00408-011-9297-0. Epub 2011 Apr 30.
- Scannapieco FA. Pneumonia in nonambulatory patients. The role of oral bacteria and oral hygiene. J Am Dent Assoc. 2006 Oct;137 Suppl:21S-25S. doi: 10.14219/jada.archive.2006.0400. Erratum In: J Am Dent Assoc. 2008 Mar;139(3):252.
- Pace CC, McCullough GH. The association between oral microorgansims and aspiration pneumonia in the institutionalized elderly: review and recommendations. Dysphagia. 2010 Dec;25(4):307-22. doi: 10.1007/s00455-010-9298-9. Epub 2010 Sep 8.
- Senpuku H, Sogame A, Inoshita E, Tsuha Y, Miyazaki H, Hanada N. Systemic diseases in association with microbial species in oral biofilm from elderly requiring care. Gerontology. 2003 Sep-Oct;49(5):301-9. doi: 10.1159/000071711.
- Mager DL, Ximenez-Fyvie LA, Haffajee AD, Socransky SS. Distribution of selected bacterial species on intraoral surfaces. J Clin Periodontol. 2003 Jul;30(7):644-54. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.00376.x.
- Theilade E, Budtz-Jorgensen E, Theilade J. Predominant cultivable microflora of plaque on removable dentures in patients with healthy oral mucosa. Arch Oral Biol. 1983;28(8):675-80. doi: 10.1016/0003-9969(83)90101-2.
- Moore TC, Smith DE, Kenny GE. Sanitization of dentures by several denture hygiene methods. J Prosthet Dent. 1984 Aug;52(2):158-63. doi: 10.1016/0022-3913(84)90087-8.
- Koopmans AS, Kippuw N, de Graaff J. Bacterial involvement in denture-induced stomatitis. J Dent Res. 1988 Sep;67(9):1246-50. doi: 10.1177/00220345880670091901.
- Chan EC, Iugovaz I, Siboo R, Bilyk M, Barolet R, Amsel R, Wooley C, Klitorinos A. Comparison of two popular methods for removal and killing of bacteria from dentures. J Can Dent Assoc. 1991 Dec;57(12):937-9.
- Kononen E, Asikainen S, Alaluusua S, Kononen M, Summanen P, Kanervo A, Jousimies-Somer H. Are certain oral pathogens part of normal oral flora in denture-wearing edentulous subjects? Oral Microbiol Immunol. 1991 Apr;6(2):119-22. doi: 10.1111/j.1399-302x.1991.tb00463.x.
- Campos MS, Marchini L, Bernardes LA, Paulino LC, Nobrega FG. Biofilm microbial communities of denture stomatitis. Oral Microbiol Immunol. 2008 Oct;23(5):419-24. doi: 10.1111/j.1399-302X.2008.00445.x.
- Sachdeo A, Haffajee AD, Socransky SS. Biofilms in the edentulous oral cavity. J Prosthodont. 2008 Jul;17(5):348-56. doi: 10.1111/j.1532-849X.2008.00301.x.
- Pereira-Cenci T, da Silva WJ, Cenci MS, Cury AA. Temporal changes of denture plaque microbiologic composition evaluated in situ. Int J Prosthodont. 2010 May-Jun;23(3):239-42.
- Teles FR, Teles RP, Sachdeo A, Uzel NG, Song XQ, Torresyap G, Singh M, Papas A, Haffajee AD, Socransky SS. Comparison of microbial changes in early redeveloping biofilms on natural teeth and dentures. J Periodontol. 2012 Sep;83(9):1139-48. doi: 10.1902/jop.2012.110506. Epub 2012 Mar 23.
- Compagnoni MA, Souza RF, Marra J, Pero AC, Barbosa DB. Relationship between Candida and nocturnal denture wear: quantitative study. J Oral Rehabil. 2007 Aug;34(8):600-5. doi: 10.1111/j.1365-2842.2007.01754.x.
- Kulak-Ozkan Y, Kazazoglu E, Arikan A. Oral hygiene habits, denture cleanliness, presence of yeasts and stomatitis in elderly people. J Oral Rehabil. 2002 Mar;29(3):300-4. doi: 10.1046/j.1365-2842.2002.00816.x.
- Felton D, Cooper L, Duqum I, Minsley G, Guckes A, Haug S, Meredith P, Solie C, Avery D, Deal Chandler N; American College of Prosthodontists. Evidence-based guidelines for the care and maintenance of complete dentures: a publication of the American College of Prosthodontists. J Prosthodont. 2011 Feb;20 Suppl 1:S1-S12. doi: 10.1111/j.1532-849X.2010.00683.x.
- Augsburger RH, Elahi JM. Evaluation of seven proprietary denture cleansers. J Prosthet Dent. 1982 Apr;47(4):356-9. doi: 10.1016/s0022-3913(82)80079-6. No abstract available.
- Duyck J, Vandamme K, Krausch-Hofmann S, Boon L, De Keersmaecker K, Jalon E, Teughels W. Impact of Denture Cleaning Method and Overnight Storage Condition on Denture Biofilm Mass and Composition: A Cross-Over Randomized Clinical Trial. PLoS One. 2016 Jan 5;11(1):e0145837. doi: 10.1371/journal.pone.0145837. eCollection 2016.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .