Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrobiel evaluering af tandprotesrengøring og opbevaring natten over

26. maj 2015 opdateret af: Joke Duyck, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

VURDERING AF RENGØRINGSMETODER OG NATTENTS OPBEVARING AF PROFESSIONER PÅ BIOFILM-DANNING PÅ AFTAGelige AKRYLPROFTER.

Kliniske retningslinjer for tandpleje er tilgængelige, men der mangler dokumentation for optimal natlig opbevaring. Efterforskerne (Duyck J., Vandamme K., Teughels W.) udførte derfor en undersøgelse (indsendt til offentliggørelse) for at evaluere effekten af ​​forskellige protokoller til opbevaring natten over på dannelse af protesebiofilm og modning. Resultaterne af denne undersøgelse viste, at brugen af ​​rensetabletter (Corega Tabs Anti-bacteria®, GlaxoSmithKline Consumer Healthcare SA, Genval, Belgien) til aftagelig akrylprotese natten over, reducerer protesens biofilmmasse og patogenicitet sammenlignet med tør- og vandkonservering. Da der ikke blev udført mekanisk rensning af tandproteser i den førnævnte undersøgelse, er formålet med den foreslåede undersøgelse at evaluere den kombinerede effekt af mekanisk rensning og opbevaring natten over på den mikrobielle sammensætning og Candida albicans kolonisering af dannelsen af ​​protesebiofilm. Disse oplysninger er nødvendige for at udvikle en klinisk retningslinje for rengøring af akrylproteser og opbevaring natten over med det formål at reducere risikoen fra patogene mikroorganismer, især hos sengeliggende og immunkompromitterede patienter.

Det antages, at mekanisk protesrensning vil mindske indvirkningen af ​​proteseopbevaring natten over på biofilmdannelse på aftagelige akrylproteser.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen

Tilstedeværelsen af ​​en biofilm - dvs. strukturerede mikrobielle samfund, der er knyttet til en overflade og indkapslet i en exopolymer matrix - på akryl aftagelige proteser har været forbundet med alvorlige systemiske tilstande, især hos de afhængige ældre [1]. Orale bakterier er blevet impliceret i bakteriel endocarditis [2], aspirationspneumoni [3, 4], kronisk obstruktiv lungesygdom [5, 6], blandt andre sygdomme [1, 7]. Der gives rigelig dokumentation for forholdet mellem korrekt mundhygiejne og overordnet systemisk sundhed.

Plak på tandproteser er et komplekst aggregat, der indeholder mere end 108 organismer pr. milligram og involverer mere end 600 prokaryote arter [8]. De forskellige arter samarbejder om at danne en symbiotisk biofilm. Biofilmene hos dentate patienter er blevet undersøgt grundigt, men der har været få undersøgelser af biofilmmikrobiotaen af ​​komplette akrylproteser [10-18]. Det ser ud til, at særskilte biofilm, med tilhørende patogene risici, er til stede hos 'sunde' kontra tandprotesestomatitis-ramte deltagere [15, 16, 18]. Ikke kun dårlig rengøring af proteser, men også uhensigtsmæssige vaner, såsom at bære proteser natten over, har vist sig at være forbundet med forekomsten af ​​Candida-associeret stomatitis [19, 20]. Derfor tilrådes fjernelse natten over af de aftagelige akrylproteser i kliniske omgivelser. Selvom evidensbaserede retningslinjer for pleje og vedligeholdelse af tandproteser er tilgængelige [21], mangler der retningslinjer for natlige opbevaringsforhold for tandproteser. Efterforskerne udførte derfor en undersøgelse (indsendt til offentliggørelse) for at evaluere effekten af ​​forskellige protokoller til opbevaring natten over på dannelse af protesebiofilm og modning. Resultaterne af denne undersøgelse viste, at brugen af ​​rensetabletter (Corega Tabs Anti-bacteria®, GlaxoSmithKline Consumer Healthcare SA, Genval, Belgien) til aftagelig akrylprotese natten over, reducerer protesens biofilmmasse og patogenicitet sammenlignet med tør- og vandkonservering.

Da der ikke blev udført mekanisk rensning af tandproteser i den førnævnte undersøgelse, er formålet med den foreslåede undersøgelse at evaluere den kombinerede effekt af mekanisk rensning og opbevaring natten over på den mikrobielle sammensætning og Candida albicans kolonisering af dannelsen af ​​protesebiofilm. Disse oplysninger er nødvendige for at udvikle en klinisk retningslinje for rengøring af akrylproteser og opbevaring natten over med det formål at reducere risikoen fra patogene mikroorganismer, især hos sengeliggende og immunkompromitterede patienter.

Forskningsspørgsmål

•Hvad er effekten af ​​mekanisk rensning på biofilmdannelse på aftagelige akrylproteser?

  • Er ultralydsrensning mere effektiv sammenlignet med tandbørstning med hensyn til forebyggelse af biofilmdannelse på aftagelige akrylproteser?
  • Hvad er effekten af ​​lagring natten over i vand med en rensetablet på biofilmdannelse på mekanisk rensede aftagelige akrylproteser?

Materialer & Metoder

  • Deltagere -antal: 30 -Inklusionskriterier: Institutionaliseret skrøbelig ældre Fuldstændig tandløs i under- og overkæbe Bærer af aftagelig protese i under- og overkæbe God mundsundhed

    - Eksklusionskriterier: Aktuel eller historie med kortikosteroidbehandling inden for 3 måneder forud for undersøgelsen Aktuel eller historie med antimikrobiel behandling inden for de 3 måneder forud for undersøgelsen Manglende evne til at give informeret samtykke Manglende evne til at overholde undersøgelseskravene

  • Testbetingelser. Metode til rengøring af tandproteser. Opbevaringsbetingelser for tandproteser natten over

    1Børstning med vand og sæbe Nedsænkning i vand med rensetablet 2Børstning med vand og sæbe Nedsænkning i vand uden rensetablet (= neg kontrol) 3Ultralydsrensning Nedsænkning i vand med rensetablet 4Ultralydsrensning Nedsænkning i vand uden rensetablet

  • Denne undersøgelse blev godkendt af den institutionelle etiske komité (S54968, Universitetshospitaler Leuven, Belgien) og registreret i den belgiske database over kliniske forsøg (Identifier: B322201316863).
  • Studere design

    -Cross-over-studie med randomiseret rækkefølge af de 4 testbetingelser Dette indebærer, at alle 4 testbetingelser vil blive udført inden for hver af de 30 studiedeltagere.

    • Rækkefølgen af ​​testbetingelserne for de enkelte deltagere vil blive randomiseret.
    • Dobbeltblind (både deltagerne såvel som efterforskerne kender ikke testbetingelserne)
  • Alle testbetingelser vil blive anvendt i 5 dage. Det betyder, at alle patienter vil gennemgå 4 testperioder á 5 dage.
  • Forud for hver testperiode vil der være en udvaskningsperiode på 2 dage, hvor standarden for pleje vil blive anvendt. Denne standard for pleje er protesrensning gennem børstning med vand og sæbe og opbevaring natten over i vand.
  • Alle tandproteser vil blive afkalket med eddike inden undersøgelsens start.
  • Ved starten af ​​undersøgelsen vil alle proteser blive renset mekanisk ved hjælp af tandbørstning og ekstra ultralydsrensning. Efter mekanisk rensning vil tandproteserne også blive desinficeret med en 1% klorhexidindigluconatgel (Corsodyl gel, GlaxoSmithKline Consumer Healthcare SA, Genval, Belgien).
  • Efter mekanisk rensning af tandproteser og desinfektion i starten af ​​hver testperiode, vil der blive taget kontrolprøver (n=4) for at evaluere effektiviteten af ​​rengørings- og desinfektionsprocedurerne.
  • Efter hver testperiode vil der blive udtaget testprøver (n=4).
  • Deltagerne vil blive bedt om ikke selv at rense deres proteser. 2 plejere involveret i undersøgelsen vil gøre tandprotesen og vil anvende den passende opbevaring natten over.
  • Resultatmål:

Klinisk helbred af den protesebærende slimhinde Metode: klinisk evaluering Mikrobielle analyser Metode: kvalitative og kvantitative PCR-analyser for 20 udvalgte orale bakterier (Aa, Pg, Tf, Td, Pi, Fn, Pm, Pn, Cg, Cr, En, Ec, Cs, Cc, Sm, Sg, Sc, Ao, Av, Vp) og for Candida Albicans.

Biofilmprøvetagning vil blive udført i et cirkulært område med en diameter på 5 mm af interesse, beliggende bucco-distalt i forhold til de nederste anden præmolarer (figur 1). For at standardisere placeringen og dimensionerne af denne region og for at sikre optimal reproducerbarhed af den mikrobielle prøvetagning, vil der blive lavet en specialfremstillet form af hver nedre protese med pladsholderringe (Optosil®, Heraeus Kulzer GmbH, Hanau, Tyskland) (figur 1). Pladsholderringene placeres på en sådan måde, at overgangen mellem kunstige tænder og tandkød er placeret centralt. Disse forme vil blive fremstillet efter desinfektion af tandproteser ved starten af ​​undersøgelsen og vil blive genbrugt gennem hele undersøgelsen på grund af fraværet af dimensionsændringer over tid, når de er korrekt bevaret (dvs. tør og i plastikpose). Formene og ringene vil blive desinficeret efter hver mikrobiel prøvetagning.

Tandproteseplak score Metode: Tandproteseplak vil blive bedømt uafhængigt af 2 efterforskere ved hjælp af 4 % erythrosin-afslørende opløsning ifølge Augsburger og Elahi [22] (scoreområde 0-4)

•Undersøgelsesprotokol Tidspunkt Handling Mikrobiel prøvetagning Dag 0 (morgen) fjernelse af tandsten ved hjælp af eddike mekanisk proteserensning ° Dag 0-2 standard for pleje Dag 3 (morgen) Mekanisk proteserensning° og desinfektionii kontrolprøve 1* Dag 3-7 testperiode 1 Dag 7 (aften) Mekanisk tandprotesrensning° og desinfektionii testprøve 1** Dag 8-9 standard of carei (udvaskningsperiode) Dag 10 (morgen) Mekanisk tandprotesrengøring° og desinfektionii kontrolprøve 2* Dag 10-14 testperiode 2 Dag 14 (aften) Mekanisk tandprotesrensning° og desinfektionii testprøve 2** Dag 15-16 standard of carei (udvaskningsperiode) Dag 17 (morgen) Mekanisk tandprotesrensning° og desinfektionii kontrol 3* Dag 17-21 testperiode 3 Dag 21 (aften) Mekanisk tandprotesrensning° og desinfektionii testprøve 3** Dag 22-23 standard of carei (udvaskningsperiode) Dag 24 (morgen) Mekanisk tandprotesrengøring° og desinfektionii kontrol 4* Dag 24-28 testperiode 4 Dag 28 (aften) Mekanisk tandproteserensning° og desin fectionii STUDIETS SLUTNING testprøve 4**

°mekanisk protesrensning: børstning med vand og sæbe + ekstra ultralydsrensning i standardpleje: protesebørstning med vand og sæbe og opbevaring natten over i fanevand iidesinfektion med 1 % klorhexidin digluconate gel (Corsodyl gel, GlaxoSmithKline Consumer Healthcare SA, Genval, Belgien )

*kontrolprøveudtagning: efter mekanisk rengøring og desinfektion

**prøveudtagning: før mekanisk rengøring desinfektion

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Institutionaliseret svagelig ældre
  • Fuldstændig tandløs i under- og overkæben
  • Aftagelig tandprotesebærer i under- og overkæbe
  • God mundsundhed

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel eller historie med kortikosteroidbehandling inden for de 3 måneder forud for undersøgelsen
  • Aktuel eller historie med antimikrobiel behandling inden for de 3 måneder forud for undersøgelsen
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Manglende evne til at overholde studiekravene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: børste + vand
tandbørstning med vand og sæbe + opbevaring natten over i vand
tandbørstning med vand og sæbe
Aktiv komparator: børste + rensetablet
tandbørstning med vand og sæbe + opbevaring natten over i vand med rensetablet
tandbørstning med vand og sæbe
tilsætning af en rensetablet til vandet, hvori proteserne opbevares natten over
Sham-komparator: ultralydsrensning + vand
ultralydsproteserensning + opbevaring natten over i vand
ultralydsrensning af tandproteser
Aktiv komparator: ultralydsrensning + rensetablet
ultralydsproteserensning + opbevaring natten over i vand med en rensetablet
tilsætning af en rensetablet til vandet, hvori proteserne opbevares natten over
ultralydsrensning af tandproteser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Biofilm (mængde og kvalitet) på den aftagelige akrylprotese
Tidsramme: prøve taget på dag 5 i testperioden
prøve taget på dag 5 i testperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oral sundhedsstatus
Tidsramme: mundsundhedskontrol på dag 5 i testperioden
mundsundhedskontrol på dag 5 i testperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joke JA Duyck, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2015

Først opslået (Skøn)

27. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner