중저위험 전립선암 남성의 체중 감소 및 건강 개선을 위한 식이요법 및 운동 프로그램 (PALS)
PALS: 전립선암 활성 라이프스타일 연구
연구 개요
상태
상세 설명
기본 목표:
I. 당뇨병 예방 프로그램(DPP) 생활 습관 개입(대 [vs.] 대조군)이 혈청 공복 혈당을 개선하는지 여부를 테스트합니다.
II. DPP 라이프스타일 개입(vs. 대조군)은 포도당 조절의 혈청 바이오마커(인슐린, C-펩티드, 인슐린 유사 성장 인자-1[IGF-1], IGF 결합 단백질 3[IGF-BP3] 및 아디포넥틴)를 개선합니다.
III. DPP 라이프스타일 개입이 후속 전립선 생검에서 전립선암(PCa) 조직 상피의 인슐린 수용체 또는 인슐린 유사 성장 인자-1 수용체(IGF-1R)의 수준을 감소시키는지 여부를 테스트합니다.
IV. DPP 라이프스타일 개입에 무작위 배정된 PCa 환자가 개입 기간 종료 후 최소 6개월 동안 라이프스타일 변화를 유지하는지 여부를 테스트합니다.
2차 목표:
I. DPP 라이프스타일 개입이 건강 관련 삶의 질을 향상시키는지 평가하기 위해.
II. DPP 생활 습관 개입이 후속 전립선 생검의 병리학적 특징에 영향을 미치는지 평가합니다.
개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 처음 6개월 동안 영양사와 11번 만나 구조화된 식단과 운동 지도를 받습니다. 참가자는 운동 전문가가 감독하는 운동 세션을 완료하고 연구 기간 동안 주기적으로 심박수 모니터를 착용합니다.
ARM II: 환자는 영양사와의 20-30분 개별 세션 및 주 5일 30분의 신체 활동 목표와 함께 일반적인 미국 식이 및 신체 활동 지침에 따라 구두 및 서면 정보를 받습니다.
연구 완료 후 환자는 3, 6, 12개월에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 전립선 선암종, 임상적으로 국소화된 저위험 또는 저중위험 질환(T1C/T2a, Gleason =< 7 [3+4], 전립선 특이 항원[PSA] < 20)
- 1차 치료는 계획된 연간 감시 생검을 통한 능동 감시(AS)입니다.
- 체질량 지수(BMI) >= 25kg/m^2; 그리고
- 신체적으로 식이요법과 운동 프로그램을 수행할 수 있는 자
제외 기준:
- 현재, 최근(1년 미만) 또는 체중 감량 프로그램에 참여하거나 식욕 억제제를 복용할 계획
- 지난 12개월 이내에 스테로이드 호르몬 사용(항안드로겐 요법[ADT])
- 최근(6개월 이내) 심근 경색 또는 뇌졸중, 폐부종, 심근염, 심낭염, 불안정 협심증, 폐색전증/심부 정맥 혈전증(PE/DVT), 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압[SBP ] > 200, 확장기 혈압[DBP] > 110), 조절되지 않는 부정맥, 심부전; 또는
- 인슐린 의존성 당뇨병(DM) 및/또는 메트포르민 사용
- 의학박사(MD) 인지 장애 확인
- 현재 알코올 또는 마약 남용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: I군(식이 요법 및 운동 생활 습관 개입)
식이 요법 및 운동 생활 방식 중재의 목표는 환자가 총 체중의 7%를 줄이는 것입니다.
환자는 처음 6개월 동안 영양사와 11번 만나 구조화된 식단과 운동 지도를 받습니다.
참가자는 운동 전문가가 감독하는 운동 세션을 완료하고 연구 기간 동안 주기적으로 심박수 모니터를 착용합니다.
|
상관 연구
보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
DPP 라이프스타일 중재를 받다
DPP 라이프스타일 중재를 받다
|
|
활성 비교기: 팔 II(대조군)
환자는 영양사와의 20-30분 개별 세션 및 일주일에 5일 30분의 신체 활동 목표와 함께 정보 중재를 받습니다.
|
상관 연구
보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
구두 및 서면 지침을 받고 영양사와 만나십시오.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6개월에 공복 혈당의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 6개월
|
기준선에서 변화의 평균 및 표준 편차.
|
기준선에서 6개월
|
|
6개월째 단식 C-펩티드, IGF-1, IGF-BP3 및 아디포넥틴의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 6개월
|
기준선에서 변화의 평균 및 표준 편차.
|
기준선에서 6개월
|
|
전립선암 상피세포에서 IR(Insulin Receptor), IGF-1R, AKT(Protein Kinase B) 발현 변화
기간: 기준선(무작위화 6개월 전)부터 후속 감시 생검(무작위화 후 6개월)까지
|
기준선에서 변화의 평균 및 표준 편차.
|
기준선(무작위화 6개월 전)부터 후속 감시 생검(무작위화 후 6개월)까지
|
|
12개월 체중
기간: 12개월(적극 개입 후 6개월)
|
12개월 체중의 평균 및 표준편차
|
12개월(적극 개입 후 6개월)
|
|
6개월에 공복 인슐린의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 6개월
|
기준선에서 변화의 평균 및 표준 편차.
|
기준선에서 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6개월의 건강 관련 삶의 질(HRQOL)
기간: 6 개월
|
삶의 질의 평균 및 표준편차는 6개월에 측정됩니다.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jonathan Wright, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .