Programa de dieta y ejercicio para promover la pérdida de peso y mejorar la salud en hombres con cáncer de próstata de riesgo bajo o intermedio bajo (PALS)
PALS: Estudio de estilo de vida activo del cáncer de próstata
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Evaluar si la intervención del estilo de vida del Programa de Prevención de la Diabetes (DPP, por sus siglas en inglés) (versus [versus] control) mejora la glucosa sérica en ayunas.
II. Para probar si la intervención de estilo de vida DPP (vs. control) mejora los biomarcadores séricos de la regulación de la glucosa (insulina, péptido C, factor de crecimiento similar a la insulina 1 [IGF-1], proteína de unión a IGF 3 [IGF-BP3] y adiponectina).
tercero Para probar si la intervención de estilo de vida DPP disminuye los niveles del receptor de insulina o del receptor del factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF-1R) en el epitelio tisular del cáncer de próstata (PCa) en la biopsia de próstata de seguimiento.
IV. Evaluar si los pacientes con PCa asignados aleatoriamente a la intervención de estilo de vida DPP mantienen los cambios de estilo de vida durante al menos 6 meses después del final del período de intervención.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Evaluar si la intervención de estilo de vida DPP mejora la calidad de vida relacionada con la salud.
II. Evaluar si la intervención del estilo de vida DPP afecta las características patológicas de las biopsias de próstata de seguimiento.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.
BRAZO I: Los pacientes se reúnen con un nutricionista 11 veces durante los primeros 6 meses para recibir la dieta estructurada y la instrucción de ejercicios. Los participantes completan sesiones de ejercicio supervisadas por un especialista en ejercicio y usarán un monitor de frecuencia cardíaca periódicamente durante el estudio.
ARM II: los pacientes reciben información oral y escrita basada en las pautas dietéticas y de actividad física generales de EE. UU. junto con una sesión individual de 20 a 30 minutos con un dietista y una meta de 30 minutos de actividad física 5 días a la semana.
Después de completar el estudio, los pacientes son seguidos a los 3, 6 y 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente, clínicamente localizado, enfermedad de riesgo bajo o intermedio bajo (T1C/T2a, Gleason =< 7 [3+4], antígeno prostático específico [PSA] < 20)
- El tratamiento primario es la vigilancia activa (AS) con biopsias de vigilancia anuales planificadas
- Índice de masa corporal (IMC) >= 25 kg/m^2; y
- Físicamente capaz de emprender un programa de dieta y ejercicio.
Criterio de exclusión:
- Actual, reciente (< 1 año) o planea unirse a un programa de pérdida de peso o tomar supresores del apetito
- Uso de hormonas esteroides (terapia antiandrogénica [ADT]) en los últimos 12 meses
- Enfermedad cardiovascular significativa que impida un programa de ejercicios, incluido infarto de miocardio o accidente cerebrovascular reciente (en los últimos 6 meses), edema pulmonar, miocarditis, pericarditis, angina inestable, embolia pulmonar/trombosis venosa profunda (EP/DVT), hipertensión no controlada (presión arterial sistólica [SBP ] > 200; presión arterial diastólica [PAD] > 110), arritmia no controlada, insuficiencia cardíaca; o
- Diabetes mellitus insulinodependiente (DM) y/o uso de metformina
- El doctor en medicina (MD) confirmó el deterioro cognitivo
- Abuso actual de alcohol o estupefacientes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo I (intervención de estilo de vida con dieta y ejercicio)
Los objetivos de la intervención en el estilo de vida con dieta y ejercicio son que los pacientes pierdan un 7 % del peso corporal total.
Los pacientes se reúnen con un nutricionista 11 veces durante los primeros 6 meses para recibir instrucciones sobre la dieta estructurada y el ejercicio.
Los participantes completan sesiones de ejercicio supervisadas por un especialista en ejercicio y usarán un monitor de frecuencia cardíaca periódicamente durante el estudio.
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Estudios correlativos
Estudios complementarios
Otros nombres:
Estudios complementarios
Someterse a una intervención de estilo de vida DPP
Someterse a una intervención de estilo de vida DPP
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Comparador activo: Brazo II (control)
Los pacientes reciben una intervención informativa junto con una sesión individual de 20-30 minutos con un dietista y una meta de 30 minutos de actividad física 5 días a la semana.
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Estudios correlativos
Estudios complementarios
Otros nombres:
Estudios complementarios
Recibir pautas orales y escritas y reunirse con el dietista
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la glucosa en ayunas a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Media y desviación estándar del cambio desde el inicio.
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Línea de base a 6 meses
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Cambio desde el inicio en el péptido C en ayunas, IGF-1, IGF-BP3 y adiponectina a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Media y desviación estándar del cambio desde el inicio.
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Línea de base a 6 meses
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Cambio en la expresión del receptor de insulina (IR), IGF-1R y proteína quinasa B (AKT) en células epiteliales de cáncer de próstata
Periodo de tiempo: Desde el inicio (6 meses antes de la aleatorización) hasta la biopsia de vigilancia de seguimiento (6 meses después de la aleatorización)
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Media y desviación estándar del cambio desde el inicio.
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Desde el inicio (6 meses antes de la aleatorización) hasta la biopsia de vigilancia de seguimiento (6 meses después de la aleatorización)
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Peso a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses (6 meses después de la intervención activa)
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Media y desviación estándar del peso a los 12 meses
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12 meses (6 meses después de la intervención activa)
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Cambio desde el inicio en la insulina en ayunas a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Media y desviación estándar del cambio desde el inicio.
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Línea de base a 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Media y desviación estándar de las medidas de Calidad de Vida a los 6 meses.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Wright, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9369
- NCI-2015-00686 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RG1001233 (Otro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- R01CA184075 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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