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Diät- und Bewegungsprogramm zur Förderung der Gewichtsabnahme und Verbesserung der Gesundheit bei Männern mit Prostatakrebs mit niedrigem oder niedrigem mittlerem Risiko (PALS)

28. Dezember 2022 aktualisiert von: Jonathan Wright, Fred Hutchinson Cancer Center

PALS: Prostatakrebs-Studie zum aktiven Lebensstil

Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht ein Ernährungs- und Bewegungsprogramm auf der Grundlage des Diabetes-Präventionsprogramms zur Förderung der Gewichtsabnahme und Verbesserung der Gesundheit bei Männern mit Prostatakrebs mit niedrigem oder mittlerem Risiko unter aktiver Überwachung. Eine Lebensstilintervention, die die Gewichtsabnahme fördert, kann die Gesundheit der Prostata beeinflussen. Ein kombiniertes Ernährungs- und Bewegungsprogramm, das auf dem Diabetes-Präventionsprogramm basiert, kann Marker (oder „Biomarker“) des Fortschreitens von Prostatakrebs beeinflussen. Das Sammeln dieser Informationen kann Ärzten helfen zu verstehen, wie Fettleibigkeit das Fortschreiten von Prostatakrebs beeinflusst, und kann dazu beitragen, ein Programm zu entwickeln, das das Risiko des Fortschreitens von Prostatakrebs verringern kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um zu testen, ob die Lifestyle-Intervention des Diabetes-Präventionsprogramms (DPP) (gegenüber [vs.] Kontrolle) den Nüchternglukosespiegel im Serum verbessert.

II. Um zu testen, ob die DPP-Lebensstilintervention (vs. Control) verbessert Serum-Biomarker der Glukoseregulation (Insulin, C-Peptid, insulinähnlicher Wachstumsfaktor-1 [IGF-1], IGF-bindendes Protein 3 [IGF-BP3] und Adiponektin).

III. Um zu testen, ob die DPP-Lifestyle-Intervention die Spiegel des Insulinrezeptors oder des insulinähnlichen Wachstumsfaktor-1-Rezeptors (IGF-1R) im Gewebeepithel von Prostatakrebs (PCa) bei einer Prostata-Folgebiopsie senkt.

IV. Um zu testen, ob PCa-Patienten, die für die DPP-Lebensstilintervention randomisiert wurden, die Lebensstiländerungen für mindestens 6 Monate nach dem Ende des Interventionszeitraums aufrechterhalten.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um zu bewerten, ob die DPP-Lebensstilintervention die gesundheitsbezogene Lebensqualität verbessert.

II. Bewertung, ob sich die DPP-Lebensstilintervention auf pathologische Merkmale von Prostata-Follow-up-Biopsien auswirkt.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten treffen sich in den ersten 6 Monaten 11 Mal mit einem Ernährungsberater, um die strukturierte Ernährungs- und Bewegungsinstruktion zu erhalten. Die Teilnehmer absolvieren Trainingseinheiten, die von einem Trainingsspezialisten überwacht werden, und tragen während der Studie regelmäßig ein Herzfrequenzmessgerät.

ARM II: Die Patienten erhalten mündliche und schriftliche Informationen auf der Grundlage der allgemeinen US-amerikanischen Ernährungs- und Bewegungsrichtlinien zusammen mit einer 20- bis 30-minütigen Einzelsitzung mit einem Ernährungsberater und einem Ziel von 30 Minuten körperlicher Aktivität an 5 Tagen pro Woche.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten nach 3, 6 und 12 Monaten nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

117

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata, klinisch lokalisierte Erkrankung mit niedrigem oder niedrigem mittlerem Risiko (T1C/T2a, Gleason = < 7 [3+4], Prostata-spezifisches Antigen [PSA] < 20)
  • Die primäre Behandlung ist die aktive Überwachung (AS) mit geplanten jährlichen Überwachungsbiopsien
  • Body-Mass-Index (BMI) >= 25 kg/m^2; und
  • Körperlich in der Lage, ein Diät- und Trainingsprogramm durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Aktuell, kürzlich (< 1 Jahr) oder geplant, an einem Gewichtsabnahmeprogramm teilzunehmen oder Appetitzügler einzunehmen
  • Steroidhormonanwendung (Antiandrogentherapie [ADT]) innerhalb der letzten 12 Monate
  • Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, die ein Trainingsprogramm ausschließt, einschließlich kürzlich (innerhalb von 6 Monaten) aufgetretener Myokardinfarkt oder Schlaganfall, Lungenödem, Myokarditis, Perikarditis, instabile Angina pectoris, Lungenembolie/tiefe Venenthrombose (PE/TVT), unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck [SBP ] > 200, diastolischer Blutdruck [DBP] > 110), unkontrollierte Arrhythmie, Herzinsuffizienz; oder
  • Insulinabhängiger Diabetes mellitus (DM) und/oder Einnahme von Metformin
  • Doktor der Medizin (MD) bestätigte kognitive Beeinträchtigung
  • Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Ernährungs- und Bewegungsintervention)
Das Ziel der Ernährungs- und Bewegungsintervention besteht darin, dass die Patienten 7 % des Gesamtkörpergewichts verlieren. Die Patienten treffen sich in den ersten 6 Monaten 11 Mal mit einem Ernährungsberater, um die strukturierte Ernährungs- und Bewegungsinstruktion zu erhalten. Die Teilnehmer absolvieren Trainingseinheiten, die von einem Trainingsspezialisten überwacht werden, und tragen während der Studie regelmäßig ein Herzfrequenzmessgerät.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verhalten: Verhaltensbezogene Ernährungsintervention
Unterziehen Sie sich einer DPP-Lifestyle-Intervention
Verhalten: Übungsintervention
Unterziehen Sie sich einer DPP-Lifestyle-Intervention
Aktiver Komparator: Arm II (Kontrolle)
Die Patienten erhalten eine Informationsintervention zusammen mit einer 20- bis 30-minütigen Einzelsitzung mit einem Ernährungsberater und einem Ziel von 30 Minuten körperlicher Aktivität an 5 Tagen in der Woche.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Informative Intervention
Erhalten Sie mündliche und schriftliche Richtlinien und treffen Sie sich mit einem Ernährungsberater

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Nüchternglukosewertes gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Mittelwert und Standardabweichung der Änderung vom Ausgangswert.
Baseline bis 6 Monate
Veränderung von Nüchtern-C-Peptid, IGF-1, IGF-BP3 und Adiponektin gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Mittelwert und Standardabweichung der Änderung vom Ausgangswert.
Baseline bis 6 Monate
Veränderung der Expression von Insulinrezeptor (IR), IGF-1R und Proteinkinase B (AKT) auf Prostatakrebs-Epithelzellen
Zeitfenster: Baseline (6 Monate vor der Randomisierung) bis zur Nachsorge-Überwachungsbiopsie (6 Monate nach der Randomisierung)
Mittelwert und Standardabweichung der Änderung vom Ausgangswert.
Baseline (6 Monate vor der Randomisierung) bis zur Nachsorge-Überwachungsbiopsie (6 Monate nach der Randomisierung)
Gewicht mit 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate (6 Monate nach aktiver Intervention)
Mittlere und Standardabweichung des Gewichts nach 12 Monaten
12 Monate (6 Monate nach aktiver Intervention)
Veränderung des Nüchterninsulins gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Mittelwert und Standardabweichung der Änderung vom Ausgangswert.
Baseline bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Durchschnitt und Standardabweichung der Lebensqualitätsmessungen nach 6 Monaten.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan Wright, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9369
  • NCI-2015-00686 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG1001233 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • R01CA184075 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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