Programme de régime et d'exercices pour favoriser la perte de poids et améliorer la santé des hommes atteints d'un cancer de la prostate à risque faible ou intermédiaire faible (PALS)
PALS : Étude sur le mode de vie actif dans le cancer de la prostate
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Pour tester si l'intervention sur le mode de vie du programme de prévention du diabète (DPP) (par rapport à [vs.] contrôle) améliore la glycémie à jeun.
II. Pour tester si l'intervention sur le style de vie du DPP (vs. contrôle) améliore les biomarqueurs sériques de la régulation du glucose (insuline, peptide C, facteur de croissance analogue à l'insuline [IGF-1], protéine de liaison à l'IGF 3 [IGF-BP3] et adiponectine).
III. Vérifier si l'intervention DPP sur le mode de vie diminue les niveaux de récepteur de l'insuline ou de récepteur du facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF-1R) dans l'épithélium tissulaire du cancer de la prostate (PCa) lors d'une biopsie de suivi de la prostate.
IV. Tester si les patients PCa randomisés pour l'intervention DPP sur le mode de vie maintiennent les changements de mode de vie pendant au moins 6 mois après la fin de la période d'intervention.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Évaluer si l'intervention DPP sur le mode de vie améliore la qualité de vie liée à la santé.
II. Évaluer si l'intervention DPP sur le mode de vie a des effets sur les caractéristiques pathologiques des biopsies de suivi de la prostate.
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.
ARM I : Les patients rencontrent un nutritionniste 11 fois au cours des 6 premiers mois pour recevoir le régime structuré et les instructions d'exercice. Les participants effectuent des séances d'exercices supervisés par un spécialiste de l'exercice et porteront périodiquement un moniteur de fréquence cardiaque pendant l'étude.
ARM II : les patients reçoivent des informations orales et écrites basées sur les directives générales américaines en matière d'alimentation et d'activité physique, ainsi qu'une séance individuelle de 20 à 30 minutes avec un diététicien et un objectif de 30 minutes d'activité physique 5 jours par semaine.
Après la fin de l'étude, les patients sont suivis à 3, 6 et 12 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement, cliniquement localisé, maladie à risque faible ou faible-intermédiaire (T1C/T2a, Gleason =< 7 [3+4], antigène spécifique de la prostate [PSA] < 20)
- Le traitement primaire est la surveillance active (SA) avec des biopsies de surveillance annuelles planifiées
- Indice de masse corporelle (IMC) >= 25 kg/m^2 ; et
- Physiquement capable d'entreprendre un programme de régime et d'exercice
Critère d'exclusion:
- Actuel, récent (< 1 an) ou envisageant de participer à un programme de perte de poids ou de prendre des coupe-faim
- Utilisation d'hormones stéroïdes (thérapie antiandrogénique [ADT]) au cours des 12 derniers mois
- Maladie cardiovasculaire importante empêchant un programme d'exercice, y compris infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral récent (dans les 6 mois), œdème pulmonaire, myocardite, péricardite, angor instable, embolie pulmonaire/thrombose veineuse profonde (EP/TVP), hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique [PAS ] > 200 ; pression artérielle diastolique [PAD] > 110), arythmie incontrôlée, insuffisance cardiaque ; ou alors
- Diabète sucré insulino-dépendant (DM) et/ou utilisation de metformine
- Docteur en médecine (MD) a confirmé une déficience cognitive
- Abus actuel d'alcool ou de stupéfiants
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras I (régime et exercice d'intervention sur le mode de vie)
Les objectifs de l'intervention sur le régime alimentaire et l'exercice sont que les patients perdent 7 % du poids corporel total.
Les patients rencontrent un nutritionniste 11 fois au cours des 6 premiers mois pour recevoir le régime structuré et les instructions d'exercice.
Les participants effectuent des séances d'exercices supervisés par un spécialiste de l'exercice et porteront périodiquement un moniteur de fréquence cardiaque pendant l'étude.
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Études corrélatives
Etudes annexes
Autres noms:
Etudes annexes
Subir une intervention de mode de vie DPP
Subir une intervention de mode de vie DPP
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Comparateur actif: Bras II (contrôle)
Les patients reçoivent une intervention informationnelle ainsi qu'une séance individuelle de 20 à 30 minutes avec un diététicien et un objectif de 30 minutes d'activité physique 5 jours par semaine.
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Études corrélatives
Etudes annexes
Autres noms:
Etudes annexes
Recevoir des directives orales et écrites et rencontrer un diététicien
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun à 6 mois
Délai: De base à 6 mois
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Moyenne et écart type du changement par rapport à la ligne de base.
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De base à 6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base du peptide C à jeun, de l'IGF-1, de l'IGF-BP3 et de l'adiponectine à 6 mois
Délai: De base à 6 mois
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Moyenne et écart type du changement par rapport à la ligne de base.
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De base à 6 mois
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Modification de l'expression du récepteur de l'insuline (IR), de l'IGF-1R et de la protéine kinase B (AKT) sur les cellules épithéliales du cancer de la prostate
Délai: Valeur initiale (6 mois avant la randomisation) jusqu'à la biopsie de surveillance de suivi (6 mois après la randomisation)
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Moyenne et écart type du changement par rapport à la ligne de base.
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Valeur initiale (6 mois avant la randomisation) jusqu'à la biopsie de surveillance de suivi (6 mois après la randomisation)
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Poids à 12 mois
Délai: 12 mois (6 mois après intervention active)
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Moyenne et écart type du poids à 12 mois
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12 mois (6 mois après intervention active)
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Changement par rapport à la ligne de base de l'insuline à jeun à 6 mois
Délai: De base à 6 mois
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Moyenne et écart type du changement par rapport à la ligne de base.
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De base à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie liée à la santé (HRQOL) à 6 mois
Délai: 6 mois
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Moyenne et écart type des mesures de la qualité de vie à 6 mois.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jonathan Wright, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 9369
- NCI-2015-00686 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RG1001233 (Autre identifiant: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- R01CA184075 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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