Program diety i ćwiczeń wspomagający odchudzanie i poprawiający stan zdrowia mężczyzn z rakiem prostaty o niskim lub średnim ryzyku (PALS)
PALS: Badanie aktywnego stylu życia raka prostaty
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Sprawdzenie, czy zmiana stylu życia w ramach Programu zapobiegania cukrzycy (DPP) (w porównaniu z grupą kontrolną) poprawia stężenie glukozy w surowicy na czczo.
II. Aby sprawdzić, czy interwencja stylu życia DPP (vs. kontrola) poprawia biomarkery surowicy regulujące poziom glukozy (insulina, peptyd C, insulinopodobny czynnik wzrostu-1 [IGF-1], białko wiążące IGF 3 [IGF-BP3] i adiponektyna).
III. Aby sprawdzić, czy interwencja stylu życia DPP zmniejsza poziomy receptora insuliny lub receptora insulinopodobnego czynnika wzrostu-1 (IGF-1R) w nabłonku tkanki raka gruczołu krokowego (PCa) w kontrolnej biopsji gruczołu krokowego.
IV. Zbadanie, czy pacjenci z rakiem stercza przydzieleni losowo do interwencji DPP dotyczącej stylu życia podtrzymują zmiany stylu życia przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu okresu interwencji.
CELE DODATKOWE:
I. Ocena, czy interwencja dotycząca stylu życia DPP poprawia jakość życia związaną ze zdrowiem.
II. Ocena, czy interwencja stylu życia DPP wpływa na patologiczne cechy kontrolnych biopsji gruczołu krokowego.
ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.
RAMIĘ I: Pacjenci spotykają się z dietetykiem 11 razy w ciągu pierwszych 6 miesięcy, aby otrzymać ustrukturyzowaną dietę i instrukcje ćwiczeń. Uczestnicy wykonują sesje ćwiczeń nadzorowane przez specjalistę ds. ćwiczeń i będą okresowo nosić czujnik tętna podczas badania.
ARM II: Pacjenci otrzymują ustne i pisemne informacje w oparciu o ogólne amerykańskie wytyczne dotyczące diety i aktywności fizycznej wraz z 20-30 minutową indywidualną sesją z dietetykiem i celem 30 minut aktywności fizycznej 5 dni w tygodniu.
Po zakończeniu badania pacjenci są obserwowani po 3, 6 i 12 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego, klinicznie zlokalizowany, choroba niskiego lub niskiego pośredniego ryzyka (T1C/T2a, Gleason =< 7 [3+4], antygen swoisty dla prostaty [PSA] < 20)
- Podstawowym leczeniem jest aktywny nadzór (AS) z planowanymi corocznymi biopsjami kontrolnymi
- Wskaźnik masy ciała (BMI) >= 25 kg/m^2; oraz
- Fizycznie zdolny do podjęcia diety i programu ćwiczeń
Kryteria wyłączenia:
- Obecny, niedawny (< 1 rok) lub planujący przystąpienie do programu odchudzania lub przyjmowanie środków tłumiących apetyt
- Stosowanie hormonów steroidowych (terapia antyandrogenowa [ADT]) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Poważna choroba układu krążenia wykluczająca program ćwiczeń, w tym przebyty niedawno (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu, obrzęk płuc, zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia, niestabilna dusznica bolesna, zatorowość płucna/zakrzepica żył głębokich (PE/DVT), niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi [SBP ] > 200, ciśnienie rozkurczowe [DBP] > 110), niekontrolowana arytmia, niewydolność serca; lub
- Cukrzyca insulinozależna (DM) i/lub stosowanie metforminy
- Doktor nauk medycznych (MD) potwierdził zaburzenia funkcji poznawczych
- Bieżące nadużywanie alkoholu lub narkotyków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię I (interwencja dotycząca diety i ćwiczeń fizycznych)
Celem interwencji związanej z dietą i ćwiczeniami związanymi ze stylem życia jest utrata przez pacjentów 7% całkowitej masy ciała.
Pacjenci spotykają się z dietetykiem 11 razy w ciągu pierwszych 6 miesięcy, aby otrzymać ustrukturyzowaną dietę i instruktaż ćwiczeń.
Uczestnicy wykonują sesje ćwiczeń nadzorowane przez specjalistę ds. ćwiczeń i będą okresowo nosić czujnik tętna podczas badania.
|
Badania korelacyjne
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Poddaj się interwencji dotyczącej stylu życia DPP
Poddaj się interwencji dotyczącej stylu życia DPP
|
|
Aktywny komparator: Ramię II (kontrola)
Pacjenci otrzymują interwencję informacyjną wraz z 20-30 minutową indywidualną sesją z dietetykiem i celem 30 minut aktywności fizycznej 5 dni w tygodniu.
|
Badania korelacyjne
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Otrzymaj ustne i pisemne wytyczne i spotkaj się z dietetykiem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu glukozy na czczo w stosunku do wartości wyjściowych po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Średnia i odchylenie standardowe zmiany od linii podstawowej.
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości początkowej peptydu C na czczo, IGF-1, IGF-BP3 i adiponektyny po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Średnia i odchylenie standardowe zmiany od linii podstawowej.
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
|
Zmiana ekspresji receptora insuliny (IR), IGF-1R i kinazy białkowej B (AKT) na komórkach nabłonka raka prostaty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (6 miesięcy przed randomizacją) do kontrolnej biopsji kontrolnej (6 miesięcy po randomizacji)
|
Średnia i odchylenie standardowe zmiany od linii podstawowej.
|
Wartość wyjściowa (6 miesięcy przed randomizacją) do kontrolnej biopsji kontrolnej (6 miesięcy po randomizacji)
|
|
Waga w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy (6 miesięcy po aktywnej interwencji)
|
Średnia i odchylenie standardowe masy ciała po 12 miesiącach
|
12 miesięcy (6 miesięcy po aktywnej interwencji)
|
|
Zmiana poziomu insuliny na czczo w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Średnia i odchylenie standardowe zmiany od linii podstawowej.
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Średnia i odchylenie standardowe miar jakości życia po 6 miesiącach.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jonathan Wright, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9369
- NCI-2015-00686 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RG1001233 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- R01CA184075 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .