Programma di dieta ed esercizio fisico per promuovere la perdita di peso e migliorare la salute negli uomini con cancro alla prostata a rischio basso o intermedio (PALS)
PALS: Studio sullo stile di vita attivo sul cancro alla prostata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Per verificare se l'intervento sullo stile di vita del programma di prevenzione del diabete (DPP) (rispetto a [rispetto] al controllo) migliora la glicemia a digiuno.
II. Per verificare se l'intervento sullo stile di vita DPP (vs. controllo) migliora i biomarcatori sierici della regolazione del glucosio (insulina, peptide C, fattore di crescita simile all'insulina-1 [IGF-1], proteina legante IGF 3 [IGF-BP3] e adiponectina).
III. Per verificare se l'intervento sullo stile di vita DPP riduce i livelli del recettore dell'insulina o del recettore del fattore di crescita insulino-simile-1 (IGF-1R) nell'epitelio tissutale del cancro alla prostata (PCa) sulla biopsia prostatica di follow-up.
IV. Per verificare se i pazienti con PCa randomizzati all'intervento sullo stile di vita DPP sostengono i cambiamenti dello stile di vita per almeno 6 mesi dopo la fine del periodo di intervento.
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Valutare se l'intervento sullo stile di vita DPP migliora la qualità della vita correlata alla salute.
II. Valutare se l'intervento sullo stile di vita DPP influisca sulle caratteristiche patologiche delle biopsie prostatiche di follow-up.
SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.
ARM I: i pazienti si incontrano con un nutrizionista 11 volte durante i primi 6 mesi per ricevere la dieta strutturata e le istruzioni sull'esercizio fisico. I partecipanti completano le sessioni di allenamento sotto la supervisione di uno specialista dell'esercizio e indosseranno periodicamente un cardiofrequenzimetro durante lo studio.
ARM II: i pazienti ricevono informazioni orali e scritte basate sulle linee guida generali dietetiche e sull'attività fisica degli Stati Uniti insieme a una sessione individuale di 20-30 minuti con un dietologo e un obiettivo di 30 minuti di attività fisica 5 giorni a settimana.
Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti a 3, 6 e 12 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente, malattia clinicamente localizzata, a rischio basso o intermedio basso (T1C/T2a, Gleason =< 7 [3+4], antigene prostatico specifico [PSA] < 20)
- Il trattamento primario è la sorveglianza attiva (AS) con biopsie di sorveglianza annuali pianificate
- Indice di massa corporea (BMI) >= 25 kg/m^2; e
- Fisicamente in grado di intraprendere un programma di dieta ed esercizio fisico
Criteri di esclusione:
- Attuale, recente (<1 anno) o in programma di aderire a un programma di perdita di peso o assumere soppressori dell'appetito
- Uso di ormoni steroidei (terapia antiandrogena [ADT]) negli ultimi 12 mesi
- Malattie cardiovascolari significative che precludono un programma di esercizi, inclusi infarto del miocardio o ictus recente (entro 6 mesi), edema polmonare, miocardite, pericardite, angina instabile, embolia polmonare/trombosi venosa profonda (EP/TVP), ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica [SBP] ] > 200; pressione arteriosa diastolica [DBP] > 110), aritmia incontrollata, insufficienza cardiaca; o
- Uso di diabete mellito insulino-dipendente (DM) e/o metformina
- Il dottore in medicina (MD) ha confermato il deterioramento cognitivo
- Attuale abuso di alcol o stupefacenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio I (dieta ed esercizio stile di vita intervento)
Gli obiettivi dell'intervento sullo stile di vita della dieta e dell'esercizio fisico è che i pazienti perdano il 7% del peso corporeo totale.
I pazienti si incontrano con un nutrizionista 11 volte durante i primi 6 mesi per ricevere la dieta strutturata e le istruzioni sugli esercizi.
I partecipanti completano le sessioni di allenamento sotto la supervisione di uno specialista dell'esercizio e indosseranno periodicamente un cardiofrequenzimetro durante lo studio.
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Altri nomi:
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Sottoponiti a un intervento sullo stile di vita DPP
Sottoponiti a un intervento sullo stile di vita DPP
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Comparatore attivo: Braccio II (controllo)
I pazienti ricevono un intervento informativo insieme a una sessione individuale di 20-30 minuti con un dietista e un obiettivo di 30 minuti di attività fisica 5 giorni a settimana.
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Altri nomi:
Studi accessori
Ricevi linee guida orali e scritte e incontra il dietologo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
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Media e deviazione standard della variazione rispetto al basale.
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Basale a 6 mesi
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Variazione rispetto al basale di peptide C a digiuno, IGF-1, IGF-BP3 e adiponectina a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
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Media e deviazione standard della variazione rispetto al basale.
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Basale a 6 mesi
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Modifica dell'espressione del recettore dell'insulina (IR), dell'IGF-1R e della proteina chinasi B (AKT) sulle cellule epiteliali del cancro alla prostata
Lasso di tempo: Dal basale (6 mesi prima della randomizzazione) alla biopsia di sorveglianza di follow-up (6 mesi dopo la randomizzazione)
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Media e deviazione standard della variazione rispetto al basale.
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Dal basale (6 mesi prima della randomizzazione) alla biopsia di sorveglianza di follow-up (6 mesi dopo la randomizzazione)
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Peso a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi (6 mesi dopo l'intervento attivo)
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Media e deviazione standard del peso a 12 mesi
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12 mesi (6 mesi dopo l'intervento attivo)
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Variazione rispetto al basale dell'insulina a digiuno a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
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Media e deviazione standard della variazione rispetto al basale.
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Basale a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Media e deviazione standard delle misure di qualità della vita a 6 mesi.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jonathan Wright, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9369
- NCI-2015-00686 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RG1001233 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- R01CA184075 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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