Ruokavalio- ja liikuntaohjelma painonpudotuksen edistämiseksi ja terveyden parantamiseksi miehillä, joilla on matala tai keskitasoinen eturauhassyöpä (PALS)
PALS: Prostate Cancer Active Lifestyle Study
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Testaa, parantaako diabeteksen ehkäisyohjelman (DPP) elämäntapainterventio (verrattuna [vs.] kontrolliin) seerumin paastoglukoosia.
II. Testaa, onko DPP:n elämäntapainterventio (vs. kontrolli) parantaa seerumin glukoosin säätelyn biomarkkereita (insuliini, C-peptidi, insuliinin kaltainen kasvutekijä-1 [IGF-1], IGF:ää sitova proteiini 3 [IGF-BP3] ja adiponektiini).
III. Testaa, vähentääkö DPP-elämäntapainterventio insuliinireseptorin tai insuliinin kaltaisen kasvutekijä-1-reseptorin (IGF-1R) tasoja eturauhassyövän (PCa) kudosepiteelissä eturauhasen biopsian seurannassa.
IV. Sen testaamiseksi, säilyvätkö DPP-elämäntapainterventioon satunnaistetut PCa-potilaat elämäntapamuutokset vähintään 6 kuukautta interventiojakson päättymisen jälkeen.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida, parantaako DPP-elämäntapainterventio terveyteen liittyvää elämänlaatua.
II. Arvioida, vaikuttaako DPP:n elämäntapainterventio eturauhasen seurantabiopsioiden patologisiin piirteisiin.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
ARM I: Potilaat tapaavat ravitsemusterapeutin kanssa 11 kertaa ensimmäisten 6 kuukauden aikana saadakseen strukturoidun ruokavalion ja liikunta-ohjeet. Osallistujat suorittavat harjoituksia liikuntaasiantuntijan valvonnassa ja käyttävät sykemittaria säännöllisesti tutkimuksen aikana.
ARM II: Potilaat saavat suullista ja kirjallista tietoa, joka perustuu Yhdysvaltojen yleisiin ruokavalio- ja fyysisen aktiivisuuden ohjeisiin, sekä 20–30 minuutin yksilöllisen istunnon ravitsemusterapeutin kanssa ja tavoitteeksi 30 minuuttia fyysistä aktiivisuutta 5 päivänä viikossa.
Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma, kliinisesti paikallinen, matalan tai matalan riskin sairaus (T1C/T2a, Gleason = < 7 [3+4], eturauhasspesifinen antigeeni [PSA] < 20)
- Ensisijainen hoito on aktiivinen seuranta (AS) ja suunnitellut vuosittaiset seurantabiopsiat
- painoindeksi (BMI) >= 25 kg/m^2; ja
- Fyysisesti kykenevä toteuttamaan ruokavalio- ja liikuntaohjelmaa
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen, äskettäin (< 1 vuosi) tai aiot liittyä painonpudotusohjelmaan tai ottaa ruokahalua hillitseviä lääkkeitä
- Steroidihormonien käyttö (antiandrogeenihoito [ADT]) viimeisen 12 kuukauden aikana
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, joka estää harjoitusohjelman, mukaan lukien äskettäinen (6 kuukauden sisällä) sydäninfarkti tai aivohalvaus, keuhkopöhö, sydänlihastulehdus, perikardiitti, epästabiili angina pectoris, keuhkoembolia/syvä laskimotromboosi (PE/DVT), hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine [SBP) ] > 200, diastolinen verenpaine [DBP] > 110), hallitsematon rytmihäiriö, sydämen vajaatoiminta; tai
- Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus (DM) ja/tai metformiinin käyttö
- Lääketieteen tohtori (MD) vahvisti kognitiivisen vajaatoiminnan
- Nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I (ruokavalion ja liikunnan elämäntapainterventio)
Ruokavalion ja liikunnan elämäntapainterventioiden tavoitteena on, että potilaat pudottavat 7 % kokonaispainosta.
Potilaat tapaavat ravitsemusterapeutin kanssa 11 kertaa ensimmäisen 6 kuukauden aikana saadakseen strukturoidun ruokavalion ja liikunnan opastusta.
Osallistujat suorittavat harjoituksia liikuntaasiantuntijan valvonnassa ja käyttävät sykemittaria säännöllisesti tutkimuksen aikana.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Suorita DPP-elämäntapainterventio
Suorita DPP-elämäntapainterventio
|
|
Active Comparator: Varsi II (ohjaus)
Potilaat saavat informatiivisen intervention sekä 20-30 minuutin yksilöllisen istunnon ravitsemusterapeutin kanssa ja tavoitteeksi 30 minuuttia fyysistä aktiivisuutta 5 päivänä viikossa.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Saat suulliset ja kirjalliset ohjeet ja tapaa ravitsemusterapeutti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta paastoglukoosissa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Muutoksen keskiarvo ja keskihajonta lähtötasosta.
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Muutos lähtötasosta paasto-C-peptidissä, IGF-1:ssä, IGF-BP3:ssa ja adiponektiinissa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Muutoksen keskiarvo ja keskihajonta lähtötasosta.
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Muutos insuliinireseptorin (IR), IGF-1R:n ja proteiinikinaasi B:n (AKT) ekspressiossa eturauhassyövän epiteelisoluissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (6 kuukautta ennen satunnaistamista) seuranta-seurantabiopsiaan (6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen)
|
Muutoksen keskiarvo ja keskihajonta lähtötasosta.
|
Lähtötilanne (6 kuukautta ennen satunnaistamista) seuranta-seurantabiopsiaan (6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen)
|
|
Paino 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta (6 kuukautta aktiivisen toimenpiteen jälkeen)
|
Painon keskimääräinen ja keskihajonta 12 kuukauden kohdalla
|
12 kuukautta (6 kuukautta aktiivisen toimenpiteen jälkeen)
|
|
Paastoinsuliinin muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Muutoksen keskiarvo ja keskihajonta lähtötasosta.
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL) 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Elämänlaadun mittareiden keskiarvo ja keskihajonta 6 kuukauden kohdalla.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan Wright, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9369
- NCI-2015-00686 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RG1001233 (Muu tunniste: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- R01CA184075 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .