Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kost- og træningsprogram til fremme af vægttab og forbedring af sundheden hos mænd med lav- eller lav-mellemrisiko prostatakræft (PALS)

28. december 2022 opdateret af: Jonathan Wright, Fred Hutchinson Cancer Center

PALS: Prostate Cancer Active Lifestyle Study

Dette randomiserede fase III-forsøg studerer et kost- og træningsprogram baseret på Diabetes Prevention Program for at fremme vægttab og forbedre sundheden hos mænd med lav-risiko eller lav-mellem-risiko prostatacancer under aktiv overvågning. En livsstilsintervention, der fremmer vægttab, kan påvirke prostatas sundhed. Et kombineret kost- og træningsprogram, der er baseret på Diabetes Prevention Program, kan påvirke markører (eller "biomarkører") for prostatacancerprogression. Indsamling af disse oplysninger kan hjælpe læger med at forstå, hvordan fedme påvirker prostatacancer progression og kan hjælpe med at føre til et program, der kan reducere risikoen for prostatacancer progression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At teste, om livsstilsinterventionen i Diabetes Prevention Program (DPP) (versus [vs.] kontrol) forbedrer fasteglukose i serum.

II. For at teste, om DPP livsstilsintervention (vs. kontrol) forbedrer serumbiomarkører for glukoseregulering (insulin, C-peptid, insulinlignende vækstfaktor-1 [IGF-1], IGF-bindende protein 3 [IGF-BP3] og adiponectin).

III. For at teste, om DPP livsstilsintervention sænker niveauerne af insulinreceptor eller insulinlignende vækstfaktor-1-receptor (IGF-1R) i prostatacancer (PCa) vævsepitel på opfølgende prostatabiopsi.

IV. For at teste, om PCa-patienter randomiseret til DPP-livsstilsinterventionen opretholder livsstilsændringerne i mindst 6 måneder efter afslutningen af ​​interventionsperioden.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere om DPP livsstilsinterventionen forbedrer sundhedsrelateret livskvalitet.

II. At evaluere, om DPP-livsstilsinterventionen påvirker patologiske træk ved opfølgende prostatabiopsier.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 arme.

ARM I: Patienter mødes med en ernæringsekspert 11 gange i løbet af de første 6 måneder for at modtage den strukturerede kost- og træningsinstruktion. Deltagerne gennemfører træningssessioner overvåget af en træningsspecialist og bærer periodisk en pulsmåler under undersøgelsen.

ARM II: Patienter modtager mundtlig og skriftlig information baseret på generelle amerikanske retningslinjer for kost og fysisk aktivitet sammen med en 20-30 minutters individuel session med en diætist og et mål om 30 minutters fysisk aktivitet 5 dage om ugen.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op efter 3, 6 og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

117

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata, klinisk lokaliseret, lav eller lav-intermediær risikosygdom (T1C/T2a, Gleason =< 7 [3+4], prostataspecifikt antigen [PSA] < 20)
  • Primær behandling er aktiv overvågning (AS) med planlagte årlige overvågningsbiopsier
  • Kropsmasseindeks (BMI) >= 25 kg/m^2; og
  • Fysisk i stand til at gennemføre et kost- og træningsprogram

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel, nylig (< 1 år), eller planlægger at deltage i et vægttabsprogram eller tage appetitdæmpende midler
  • Steroidhormonbrug (antiandrogenterapi [ADT]) inden for de seneste 12 måneder
  • Betydelig kardiovaskulær sygdom, der udelukker et træningsprogram, inklusive nylig (inden for 6 måneder) myokardieinfarkt eller slagtilfælde, lungeødem, myocarditis, pericarditis, ustabil angina, lungeemboli/dyb venetrombose (PE/DVT), ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk [SBP) ] > 200, diastolisk blodtryk [DBP] > 110), ukontrolleret arytmi, hjertesvigt; eller
  • Brug af insulinafhængig diabetes mellitus (DM) og/eller metformin
  • Læge (MD) bekræftede kognitiv svækkelse
  • Aktuelt alkohol- eller narkotiske misbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (diæt og motion livsstilsintervention)
Målene for kost- og motionslivsstilsinterventionen er, at patienter skal tabe 7 % af den samlede kropsvægt. Patienterne mødes med en ernæringsekspert 11 gange i løbet af de første 6 måneder for at modtage den strukturerede kost- og træningsinstruktion. Deltagerne gennemfører træningssessioner overvåget af en træningsspecialist og bærer periodisk en pulsmåler under undersøgelsen.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssig diætintervention
Gennemgå DPP livsstilsintervention
Adfærdsmæssigt: Øvelse Intervention
Gennemgå DPP livsstilsintervention
Aktiv komparator: Arm II (kontrol)
Patienterne modtager en informativ intervention sammen med en 20-30 minutters individuel session med en diætist og et mål om 30 minutters fysisk aktivitet 5 dage om ugen.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Informationsintervention
Modtag mundtlige og skriftlige retningslinjer og mødes med diætist

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i fastende glukose efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Gennemsnit og standardafvigelse af ændring fra baseline.
Baseline til 6 måneder
Ændring fra baseline i fastende C-peptid, IGF-1, IGF-BP3 og Adiponectin efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Gennemsnit og standardafvigelse af ændring fra baseline.
Baseline til 6 måneder
Ændring i ekspression af insulinreceptor (IR), IGF-1R og proteinkinase B (AKT) på epitelceller fra prostatacancer
Tidsramme: Baseline (6 måneder før randomisering) til opfølgende overvågningsbiopsi (6 måneder efter randomisering)
Gennemsnit og standardafvigelse af ændring fra baseline.
Baseline (6 måneder før randomisering) til opfølgende overvågningsbiopsi (6 måneder efter randomisering)
Vægt ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder (6 måneder efter aktiv intervention)
Gennemsnit og standardafvigelse af vægt ved 12 måneder
12 måneder (6 måneder efter aktiv intervention)
Ændring fra baseline i fastende insulin efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Gennemsnit og standardafvigelse af ændring fra baseline.
Baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Gennemsnit og standardafvigelse af livskvalitetsmål ved 6 måneder.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan Wright, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2015

Først opslået (Skøn)

27. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9369
  • NCI-2015-00686 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG1001233 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • R01CA184075 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostata Adenocarcinom

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner