Programa de dieta e exercícios para promover a perda de peso e melhorar a saúde em homens com câncer de próstata de risco baixo ou intermediário (PALS)
PALS: Estudo de Estilo de Vida Ativo para Câncer de Próstata
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Testar se a intervenção no estilo de vida do Programa de Prevenção de Diabetes (DPP) (versus [vs.] controle) melhora a glicose sérica em jejum.
II. Para testar se a intervenção DPP no estilo de vida (vs. controle) melhora os biomarcadores séricos da regulação da glicose (insulina, peptídeo C, fator de crescimento semelhante à insulina-1 [IGF-1], proteína de ligação ao IGF 3 [IGF-BP3] e adiponectina).
III. Testar se a intervenção DPP no estilo de vida diminui os níveis de receptor de insulina ou receptor do fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-1R) no epitélio tecidual do câncer de próstata (PCa) no acompanhamento da biópsia da próstata.
4. Testar se os pacientes com CaP randomizados para a intervenção DPP no estilo de vida mantêm as mudanças no estilo de vida por pelo menos 6 meses após o término do período de intervenção.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Avaliar se a intervenção DPP no estilo de vida melhora a qualidade de vida relacionada à saúde.
II. Avaliar se a intervenção DPP no estilo de vida afeta as características patológicas das biópsias de próstata de acompanhamento.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.
ARM I: Os pacientes encontram-se com um nutricionista 11 vezes durante os primeiros 6 meses para receber a dieta estruturada e instrução de exercícios. Os participantes completam sessões de exercícios supervisionados por um especialista em exercícios e usarão um monitor de frequência cardíaca periodicamente durante o estudo.
ARM II: Os pacientes recebem informações orais e escritas com base nas diretrizes gerais de dieta e atividade física dos EUA, juntamente com uma sessão individual de 20 a 30 minutos com um nutricionista e uma meta de 30 minutos de atividade física 5 dias por semana.
Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados em 3, 6 e 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente, doença de risco baixo ou intermediário baixo, clinicamente localizada (T1C/T2a, Gleason =< 7 [3+4], antígeno específico da próstata [PSA] < 20)
- O tratamento primário é a vigilância ativa (AS) com biópsias de vigilância anuais planejadas
- Índice de massa corporal (IMC) >= 25 kg/m^2; e
- Fisicamente capaz de realizar um programa de dieta e exercícios
Critério de exclusão:
- Atual, recente (< 1 ano) ou planejando ingressar em um programa de perda de peso ou tomar inibidores de apetite
- Uso de hormônio esteróide (terapia antiandrogênica [ADT]) nos últimos 12 meses
- Doença cardiovascular significativa que impeça um programa de exercícios, incluindo infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral recente (dentro de 6 meses), edema pulmonar, miocardite, pericardite, angina instável, embolia pulmonar/trombose venosa profunda (EP/TVP), hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica [PAS ] > 200; pressão arterial diastólica [PAD] > 110), arritmia não controlada, insuficiência cardíaca; ou
- Diabetes mellitus (DM) dependente de insulina e/ou uso de metformina
- Doutor em medicina (MD) confirmou comprometimento cognitivo
- Abuso atual de álcool ou narcóticos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço I (intervenção no estilo de vida com dieta e exercícios)
Os objetivos da intervenção no estilo de vida com dieta e exercícios é que os pacientes percam 7% do peso corporal total.
Os pacientes consultam um nutricionista 11 vezes durante os primeiros 6 meses para receber a dieta estruturada e instruções de exercícios.
Os participantes completam sessões de exercícios supervisionados por um especialista em exercícios e usarão um monitor de frequência cardíaca periodicamente durante o estudo.
|
Estudos correlativos
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Submeta-se à intervenção de estilo de vida DPP
Submeta-se à intervenção de estilo de vida DPP
|
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Comparador Ativo: Braço II (controle)
Os pacientes recebem uma intervenção informativa juntamente com uma sessão individual de 20 a 30 minutos com um nutricionista e uma meta de 30 minutos de atividade física 5 dias por semana.
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Estudos correlativos
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Receber orientações orais e escritas e consultar um nutricionista
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na glicose em jejum em 6 meses
Prazo: Linha de base até 6 meses
|
Média e desvio padrão da mudança da linha de base.
|
Linha de base até 6 meses
|
|
Alteração da linha de base no peptídeo C em jejum, IGF-1, IGF-BP3 e adiponectina em 6 meses
Prazo: Linha de base até 6 meses
|
Média e desvio padrão da mudança da linha de base.
|
Linha de base até 6 meses
|
|
Alteração na expressão do receptor de insulina (IR), IGF-1R e proteína quinase B (AKT) em células epiteliais de câncer de próstata
Prazo: Linha de base (6 meses antes da randomização) para biópsia de vigilância de acompanhamento (6 meses após a randomização)
|
Média e desvio padrão da mudança da linha de base.
|
Linha de base (6 meses antes da randomização) para biópsia de vigilância de acompanhamento (6 meses após a randomização)
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|
Peso aos 12 meses
Prazo: 12 meses (6 meses após intervenção ativa)
|
Média e desvio padrão do peso aos 12 meses
|
12 meses (6 meses após intervenção ativa)
|
|
Alteração da linha de base na insulina em jejum aos 6 meses
Prazo: Linha de base até 6 meses
|
Média e desvio padrão da mudança da linha de base.
|
Linha de base até 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) em 6 meses
Prazo: 6 meses
|
Média e desvio padrão das medidas de Qualidade de Vida aos 6 meses.
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Wright, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9369
- NCI-2015-00686 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RG1001233 (Outro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- R01CA184075 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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