Dieet- en bewegingsprogramma om gewichtsverlies te bevorderen en de gezondheid te verbeteren bij mannen met prostaatkanker met een laag of laag gemiddeld risico (PALS)
PALS: Prostate Cancer Active Lifestyle Study
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Om te testen of de levensstijlinterventie van het diabetespreventieprogramma (DPP) (versus [vs.] controle) de nuchtere serumglucose verbetert.
II. Om te testen of de DPP leefstijlinterventie (vs. controle) verbetert serumbiomarkers van glucoseregulatie (insuline, C-peptide, insulineachtige groeifactor-1 [IGF-1], IGF-bindend eiwit 3 [IGF-BP3] en adiponectine).
III. Om te testen of de DPP-levensstijlinterventie de niveaus van insulinereceptor of insuline-achtige groeifactor-1-receptor (IGF-1R) in weefselepitheel van prostaatkanker (PCa) verlaagt bij follow-up prostaatbiopsie.
IV. Om te testen of PCa-patiënten die zijn gerandomiseerd naar de DPP-levensstijlinterventie de veranderingen in levensstijl ten minste 6 maanden na het einde van de interventieperiode volhouden.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Evalueren of de DPP leefstijlinterventie de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven verbetert.
II. Om te evalueren of de DPP-levensstijlinterventie effecten heeft op pathologische kenmerken van follow-up prostaatbiopten.
OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.
ARM I: Patiënten ontmoeten 11 keer een voedingsdeskundige gedurende de eerste 6 maanden om de gestructureerde dieet- en lichaamsbewegingsinstructie te krijgen. Deelnemers voltooien oefensessies onder toezicht van een oefenspecialist en dragen tijdens het onderzoek regelmatig een hartslagmeter.
ARM II: Patiënten krijgen mondelinge en schriftelijke informatie op basis van algemene Amerikaanse richtlijnen voor voeding en lichaamsbeweging, samen met een individuele sessie van 20-30 minuten met een diëtist en een doel van 30 minuten lichaamsbeweging 5 dagen per week.
Na afronding van de studie worden patiënten na 3, 6 en 12 maanden gevolgd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat, klinisch gelokaliseerde ziekte met laag of laag gemiddeld risico (T1C/T2a, Gleason =< 7 [3+4], prostaatspecifiek antigeen [PSA] < 20)
- Primaire behandeling is actieve surveillance (AS) met geplande jaarlijkse surveillancebiopten
- Lichaamsmassa-index (BMI) >= 25 kg/m^2; en
- Fysiek in staat om een dieet- en bewegingsprogramma te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Huidig, recent (< 1 jaar) of van plan om deel te nemen aan een afslankprogramma of eetlustremmers te nemen
- Gebruik van steroïdhormonen (antiandrogeentherapie [ADT]) in de afgelopen 12 maanden
- Aanzienlijke hart- en vaatziekten die een oefenprogramma onmogelijk maken, waaronder recent (binnen 6 maanden) myocardinfarct of beroerte, longoedeem, myocarditis, pericarditis, onstabiele angina, longembolie/diepe veneuze trombose (PE/DVT), ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk [SBP ] > 200, diastolische bloeddruk [DBP] > 110), ongecontroleerde aritmie, hartfalen; of
- Gebruik van insulineafhankelijke diabetes mellitus (DM) en/of metformine
- Arts in de geneeskunde (MD) bevestigde cognitieve stoornissen
- Huidig misbruik van alcohol of verdovende middelen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm I (dieet en lichaamsbeweging leefstijlinterventie)
Het doel van de leefstijlinterventie dieet en lichaamsbeweging is dat patiënten 7% van het totale lichaamsgewicht verliezen.
Patiënten ontmoeten een voedingsdeskundige 11 keer gedurende de eerste 6 maanden om de gestructureerde dieet- en lichaamsbewegingsinstructie te krijgen.
Deelnemers voltooien oefensessies onder toezicht van een oefenspecialist en dragen tijdens het onderzoek regelmatig een hartslagmeter.
|
Correlatieve studies
Nevenstudies
Andere namen:
Nevenstudies
Onderga DPP leefstijlinterventie
Onderga DPP leefstijlinterventie
|
|
Actieve vergelijker: Arm II (controle)
Patiënten krijgen een informatieve interventie samen met een individuele sessie van 20-30 minuten met een diëtist en een doel van 30 minuten lichaamsbeweging 5 dagen per week.
|
Correlatieve studies
Nevenstudies
Andere namen:
Nevenstudies
Ontvang mondelinge en schriftelijke richtlijnen en maak kennis met de diëtist
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline in nuchtere glucose na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Gemiddelde en standaarddeviatie van verandering ten opzichte van de basislijn.
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Verandering van baseline in nuchtere C-peptide, IGF-1, IGF-BP3 en adiponectine na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Gemiddelde en standaarddeviatie van verandering ten opzichte van de basislijn.
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Verandering in expressie van insulinereceptor (IR), IGF-1R en proteïnekinase B (AKT) op epitheelcellen van prostaatkanker
Tijdsspanne: Baseline (6 maanden voorafgaand aan randomisatie) tot follow-up surveillance biopsie (6 maanden na randomisatie)
|
Gemiddelde en standaarddeviatie van verandering ten opzichte van de basislijn.
|
Baseline (6 maanden voorafgaand aan randomisatie) tot follow-up surveillance biopsie (6 maanden na randomisatie)
|
|
Gewicht op 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden (6 maanden na actieve interventie)
|
Gemiddelde en standaarddeviatie van het gewicht na 12 maanden
|
12 maanden (6 maanden na actieve interventie)
|
|
Verandering van baseline in nuchtere insuline na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Gemiddelde en standaarddeviatie van verandering ten opzichte van de basislijn.
|
Basislijn tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemiddelde en standaarddeviatie van metingen van kwaliteit van leven na 6 maanden.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonathan Wright, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 9369
- NCI-2015-00686 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RG1001233 (Andere identificatie: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- R01CA184075 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .