치료 저항성 우울증에서 보조 Minocyline (Mino-TRD)
2020년 10월 16일 업데이트: Isabella Heuser, Charite University, Berlin, Germany
단극성 주요 우울 장애(MDD) 환자를 위한 보조 미노사이클린의 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 다기관 원칙 증명 시험
이 연구는 단극성 주요 우울 장애(MDD) 환자에 대한 항우울제 표준 치료(AD-ST)의 보조제로서 미노사이클린의 항우울제 효능을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 단극성 주요 우울 장애(MDD) 환자를 위한 보조 미노사이클린의 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 다기관 원칙 증명 시험입니다.
이 연구는 단극성 주요 우울 장애(MDD) 환자를 대상으로 항우울제 표준 치료(AD-ST)의 보조제로서 미노사이클린의 항우울제 효능을 테스트합니다.
무반응이 문서화된 각각의 AD는 포함 전 최소 14일 동안 안정적인 요법을 받아야 합니다.
그런 다음 AD-ST는 시험 기간 동안 계속됩니다.
시험 약물은 보조 경구용 미노사이클린 200 mg/일 또는 위약입니다.
치료에 대한 반응은 MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)를 통해 측정됩니다.
각 환자의 총 연구 기간은 6주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
168
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aachen, 독일
- Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics, University Hospital RWTH Aachen
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Berlin, 독일, 12203
- Department of Psychiatry, Charité - Campus Benjamin Franklin
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Frankfurt, 독일
- Dept. of Psychiatry, Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, University Hospital Frankfurt
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-
Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, 독일, 69115
- Heidelberg University Hospital, Department of Psychiatry
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-
Bavaria
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Erlangen, Bavaria, 독일, 91054
- Department of Psychiatry, Universitiy Hospital
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Munich, Bavaria, 독일, 80804
- Max Planck Institute of Psychiatry
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Munich, Bavaria, 독일, 80336
- Department of Psychiatry, LMU Munich
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Regensburg, Bavaria, 독일, 93053
- Department of Psychiatry, Universitiy Hospital
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-
Lower Saxony
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Göttingen, Lower Saxony, 독일, 37075
- Department of Psychiatry, University Medical Center Göttingen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동의
- 남성 또는 여성
- 18세에서 75세 사이
- 18에서 40 사이의 BMI
- 임신 가능성이 있는 비수유 여성은 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 모든 참가자는 DSM-5에 따라 중등도 또는 중증 MDD의 진단 기준을 충족해야 합니다.
- 베이스라인에서 최소 16점의 HAMD-17 점수 및
- CGI-S 점수가 4 이상입니다.
- AD-ST는 현재 에피소드에서 최소 6주 동안 충분한 용량으로 투여되어야 합니다.
- 기준선 이전 최소 14일 동안 안정적인 요법.
- AD-ST의 투여량과 기간은 검증 가능해야 함
제외 기준:
- 신경퇴행성 장애의 유병률
- 우울 증상을 유발하는 신경 장애의 유병률
- 류마티스 관절염 또는 염증성 장 질환과 같은 만성 염증성 질환을 포함하여 심각하고 불안정한 일반 의학적 상태의 유병률
- 우울 증상의 존재를 더 잘 설명하는 다른 정신 장애의 유병률
- 베이스라인 전 마지막 14일 동안 HAMD-17 점수에서 50% 이상 개선
- 임산부 또는 수유부는 허용되지 않습니다.
- 지난 6개월 이내의 약물 또는 알코올 남용 또는 양성 소변 약물 스크리닝
- 비정상적인 갑상선 기능(제시 시 정상 갑상선), 간 또는 신장 기능 장애
- 자가면역 질환의 병력(하시모토 갑상선염 제외)
- 임상적으로 유의한 실험실 이상(정상 범위 밖)
- 항염증제(NSAIDs, 코르티코스테로이드)가 포함된 현재 약물
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미노사이클린
미노사이클린 및 표준 항우울제 치료
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6주 200mg/일 미노사이클린 추가
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 및 표준 항우울제 치료
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6주 위약 추가
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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MADRS(Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale)에 따른 응답
기간: 6주
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MADRS(Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale)에 따른 완화
기간: 6주
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6주
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HAM-D-17-척도(17항목 해밀턴 우울증 평가 척도)
기간: 6주
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6주
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BDI-척도(Beck Depression Inventory, Self Rating Scale)
기간: 6주
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6주
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CGI-척도(Clinical Global Impressions Scale)
기간: 6주
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6주
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SCL-90-R(증상 체크리스트 90-R, 자체 평가 척도)
기간: 6주
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6주
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환자 특정 말초 혈액 유래 단핵 세포의 전사 변화
기간: 6주
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6주
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환자 혈청에서 다양한 염증 관련 마커의 단백질 수준
기간: 6주
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Isabella Heuser, MD, PhD, Chair: Department of Psychiatry Charité - Campus Benjamn
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 7일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 27일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 16일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
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