Minociclina adjunta en la depresión resistente al tratamiento (Mino-TRD)
16 de octubre de 2020 actualizado por: Isabella Heuser, Charite University, Berlin, Germany
Un ensayo doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, multicéntrico de prueba de principio de minociclina adyuvante para pacientes con trastorno depresivo mayor unipolar (MDD)
Este estudio examina la eficacia antidepresiva de la minociclina como complemento de un tratamiento antidepresivo estándar (AD-ST), para pacientes con trastorno depresivo mayor unipolar (MDD).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado y multicéntrico de prueba de principio de minociclina adyuvante para pacientes con trastorno depresivo mayor (TDM) unipolar.
El estudio prueba la eficacia antidepresiva de la minociclina como complemento de un tratamiento antidepresivo estándar (AD-ST), para pacientes con trastorno depresivo mayor unipolar (MDD).
El AD respectivo, para el cual se ha documentado la falta de respuesta, debe estar en un régimen estable durante al menos 14 días antes de la inclusión.
AD-ST luego continuará durante todo el ensayo.
La medicación de prueba es minociclina oral adjunta 200 mg/día o placebo.
La respuesta al tratamiento se medirá a través de la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS).
La duración total del estudio para cada paciente será de 6 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
168
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania
- Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics, University Hospital RWTH Aachen
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Berlin, Alemania, 12203
- Department of Psychiatry, Charité - Campus Benjamin Franklin
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Frankfurt, Alemania
- Dept. of Psychiatry, Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, University Hospital Frankfurt
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemania, 69115
- Heidelberg University Hospital, Department of Psychiatry
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, Alemania, 91054
- Department of Psychiatry, Universitiy Hospital
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Munich, Bavaria, Alemania, 80804
- Max Planck Institute of Psychiatry
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Munich, Bavaria, Alemania, 80336
- Department of Psychiatry, LMU Munich
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Regensburg, Bavaria, Alemania, 93053
- Department of Psychiatry, Universitiy Hospital
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Lower Saxony
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Göttingen, Lower Saxony, Alemania, 37075
- Department of Psychiatry, University Medical Center Göttingen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado
- masculino o femenino
- entre 18 y 75 años
- IMC entre 18 y 40 inclusive
- Las mujeres en edad fértil no lactantes y no embarazadas deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo eficaz.
- Todos los participantes deben cumplir con los criterios de diagnóstico de TDM moderado o grave según el DSM-5.
- Puntaje HAMD-17 de al menos 16 puntos al inicio y un
- Puntuación CGI-S de al menos 4.
- AD-ST debe haber sido administrado a una dosis suficiente durante al menos 6 semanas en el episodio actual y a una
- régimen estable durante al menos 14 días antes del inicio.
- La dosis y la duración de AD-ST deben ser verificables
Criterio de exclusión:
- prevalencia del trastorno neurodegenerativo
- prevalencia de cualquier trastorno neurológico que haya causado los síntomas depresivos
- prevalencia de cualquier afección médica general grave e inestable, incluida la enfermedad inflamatoria crónica, como la artritis reumatoide o la enfermedad inflamatoria intestinal
- prevalencia de cualquier otro trastorno psiquiátrico que explique mejor la presencia de síntomas depresivos
- Mejora de más del 50% en la puntuación HAMD-17 durante los últimos 14 días antes de la línea de base
- No se permitirán mujeres embarazadas o lactantes.
- abuso de sustancias o alcohol en los últimos 6 meses o prueba de detección de drogas en orina positiva
- función tiroidea anormal (eutiroideo en la presentación), disfunción hepática o renal
- antecedentes de enfermedad autoinmune (excepto tiroiditis de Hashimoto)
- anormalidades de laboratorio clínicamente significativas (fuera de los rangos normales)
- medicación actual con sustancias antiinflamatorias (AINE, corticosteroides)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Minociclina
Minociclina y tratamiento antidepresivo estándar
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6 semanas 200 mg/día complemento de minociclina
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo y tratamiento antidepresivo estándar
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Complemento de placebo de 6 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Respuesta según MADRS (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Remisión según MADRS (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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HAM-D-17-Scale (escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 ítems)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Escala BDI (Inventario de Depresión de Beck, Escala de Autoevaluación)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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CGI-Scale (Escala de impresiones clínicas globales)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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SCL-90-R (Lista de verificación de síntomas 90-R, Escala de autoevaluación)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Cambios transcriptómicos en células monocíticas derivadas de sangre periférica específicas del paciente
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Niveles de proteína de varios marcadores asociados con la inflamación en sueros de pacientes
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Isabella Heuser, MD, PhD, Chair: Department of Psychiatry Charité - Campus Benjamn
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
7 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
7 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01EE1401F
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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