Adjunkt Minocyline i behandlingsresistent depresjon (Mino-TRD)
16. oktober 2020 oppdatert av: Isabella Heuser, Charite University, Berlin, Germany
En dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, multisenter-bevis-av-prinsipp-forsøk med tilleggsminocyklin for pasienter med unipolar alvorlig depressiv lidelse (MDD)
Denne studien undersøker den antidepressive effekten av minocyklin som et tillegg til en antidepressiv standardbehandling (AD-ST), for pasienter med unipolar alvorlig depressiv lidelse (MDD).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, multisenter proof-of-princip-studie av tilleggsminocyklin for pasienter med unipolar alvorlig depressiv lidelse (MDD).
Studien tester den antidepressive effekten av minocyklin som et tillegg til en antidepressiv standardbehandling (AD-ST), for pasienter med unipolar alvorlig depressiv lidelse (MDD).
Den respektive AD, som ikke-respons er dokumentert, må være på et stabilt regime i minst 14 dager før inkludering.
AD-ST vil da bli videreført gjennom hele rettssaken.
Prøvemedisinering er tilleggs oral minocyklin 200 mg/dag eller placebo.
Respons på behandling vil bli målt via Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Den totale studievarigheten for hver pasient vil være 6 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
168
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aachen, Tyskland
- Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics, University Hospital RWTH Aachen
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Department of Psychiatry, Charité - Campus Benjamin Franklin
-
Frankfurt, Tyskland
- Dept. of Psychiatry, Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, University Hospital Frankfurt
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69115
- Heidelberg University Hospital, Department of Psychiatry
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
- Department of Psychiatry, Universitiy Hospital
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 80804
- Max Planck Institute of Psychiatry
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 80336
- Department of Psychiatry, LMU Munich
-
Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
- Department of Psychiatry, Universitiy Hospital
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Tyskland, 37075
- Department of Psychiatry, University Medical Center Göttingen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke
- mann eller kvinne
- mellom 18 og 75 år
- BMI mellom 18 og 40 inkludert
- Ikke-ammende, ikke-gravide kvinner i fertil alder må være villige til å bruke en effektiv prevensjonsmetode
- Alle deltakere må oppfylle diagnostiske kriterier for moderat eller alvorlig MDD i henhold til DSM-5.
- HAMD-17-score på minst 16 poeng ved baseline og en
- CGI-S-score på minst 4.
- AD-ST må ha blitt administrert i tilstrekkelig dose i minst 6 uker i den aktuelle episoden og ved en
- stabilt regime i minst 14 dager før baseline.
- Dose og varighet av AD-ST må kunne verifiseres
Ekskluderingskriterier:
- utbredelse av nevrodegenerativ lidelse
- utbredelsen av enhver nevrologisk lidelse som forårsaket depressive symptomer
- forekomst av enhver alvorlig, ustabil generell medisinsk tilstand, inkludert kronisk inflammatorisk sykdom som revmatoid artritt eller inflammatorisk tarmsykdom
- utbredelse av enhver annen psykiatrisk lidelse som bedre forklarer tilstedeværelsen av depressive symptomer
- Forbedring med mer enn 50 % i HAMD-17-poengsum i løpet av de siste 14 dagene før baseline
- gravide eller ammende kvinner vil ikke bli tillatt.
- rus- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 6 månedene eller positiv screening av rusmidler
- unormal skjoldbruskkjertelfunksjon (euthyreoidea ved presentasjon), lever- eller nyredysfunksjon
- historie med autoimmun sykdom (unntatt Hashimotos tyreoiditt)
- klinisk signifikante laboratorieavvik (utenfor normale områder)
- gjeldende medisiner med antiinflammatoriske stoffer (NSAIDs, kortikosteroider)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Minocyklin
Minocyklin og standard antidepressiv behandling
|
6 uker 200mg/dag Minocycline tillegg
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo og standard antidepressiv behandling
|
6 uker Placebo-tillegg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Respons i henhold til MADRS (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale)
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Remisjon i henhold til MADRS (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale)
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
HAM-D-17-Skala (17-elements Hamilton Depression Rating Scale)
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
BDI-skala (Beck Depression Inventory, Self Rating Scale)
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
CGI-skala (Clinical Global Impressions Scale)
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
SCL-90-R (Symptomsjekkliste 90-R, selvvurderingsskala)
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
Transkriptomiske endringer i pasientspesifikke perifere blodavledede monocytiske celler
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
Proteinnivåer av ulike betennelsesassosierte markører i pasientsera
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Isabella Heuser, MD, PhD, Chair: Department of Psychiatry Charité - Campus Benjamn
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
7. august 2020
Studiet fullført (Faktiske)
7. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mai 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2015
Først lagt ut (Anslag)
29. mai 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01EE1401F
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .