Adjunct Minocylin i behandlingsresistent depression (Mino-TRD)
16. oktober 2020 opdateret af: Isabella Heuser, Charite University, Berlin, Germany
Et dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, randomiseret, multicenter Proof-of-principle-forsøg med supplerende minocyklin til patienter med unipolar svær depressiv lidelse (MDD)
Denne undersøgelse undersøger den antidepressive effekt af minocyclin som et supplement til en antidepressiv standardbehandling (AD-ST) til patienter med unipolar svær depressiv lidelse (MDD).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, randomiseret, multicenter proof-of-principle forsøg med supplerende minocyclin til patienter med unipolar major depressive disorder (MDD).
Undersøgelsen tester den antidepressive effekt af minocyclin som et supplement til en antidepressiv standardbehandling (AD-ST) til patienter med unipolar svær depressiv lidelse (MDD).
Den respektive AD, for hvilken der er dokumenteret manglende respons, skal være på et stabilt regime i mindst 14 dage før inklusion.
AD-ST vil derefter blive videreført under hele forsøget.
Forsøgsmedicin er supplerende oral minocyclin 200 mg/dag eller placebo.
Respons på behandling vil blive målt via Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Den samlede undersøgelsesvarighed for hver patient vil være 6 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
168
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aachen, Tyskland
- Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics, University Hospital RWTH Aachen
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Department of Psychiatry, Charité - Campus Benjamin Franklin
-
Frankfurt, Tyskland
- Dept. of Psychiatry, Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, University Hospital Frankfurt
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69115
- Heidelberg University Hospital, Department of Psychiatry
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
- Department of Psychiatry, Universitiy Hospital
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 80804
- Max Planck Institute of Psychiatry
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 80336
- Department of Psychiatry, LMU Munich
-
Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
- Department of Psychiatry, Universitiy Hospital
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Tyskland, 37075
- Department of Psychiatry, University Medical Center Göttingen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke
- mand eller kvinde
- mellem 18 og 75 år
- BMI mellem 18 og 40 inklusive
- Ikke-ammende, ikke-gravide kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge en effektiv præventionsmetode
- Alle deltagere skal opfylde diagnostiske kriterier for moderat eller svær MDD i henhold til DSM-5.
- HAMD-17 score på mindst 16 point ved baseline og en
- CGI-S score på mindst 4.
- AD-ST skal have været administreret i en tilstrækkelig dosis i mindst 6 uger i den aktuelle episode og ved en
- stabilt regime i mindst 14 dage før baseline.
- Dosis og varighed af AD-ST skal kunne verificeres
Ekskluderingskriterier:
- forekomst af neurodegenerativ lidelse
- forekomsten af enhver neurologisk lidelse, der forårsagede de depressive symptomer
- forekomst af enhver alvorlig, ustabil generel medicinsk tilstand, herunder kronisk inflammatorisk sygdom såsom leddegigt eller inflammatorisk tarmsygdom
- forekomst af enhver anden psykiatrisk lidelse, der bedre forklarer tilstedeværelsen af depressive symptomer
- Forbedring med mere end 50 % i HAMD-17-score i løbet af de sidste 14 dage før baseline
- gravide eller ammende kvinder vil ikke være tilladt.
- stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 6 måneder eller positiv urinstofscreening
- unormal skjoldbruskkirtelfunktion (euthyreoidea ved præsentation), lever- eller nyredysfunktion
- historie med autoimmun sygdom (undtagen Hashimotos thyroiditis)
- klinisk signifikante laboratorieabnormiteter (uden for normalområdet)
- nuværende medicin med antiinflammatoriske stoffer (NSAID, kortikosteroider)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Minocyclin
Minocyclin og standard antidepressiv behandling
|
6 uger 200mg/dag Minocycline add-on
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo og standard antidepressiv behandling
|
6 ugers placebo-tilføjelse
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Svar i henhold til MADRS (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale)
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Remission ifølge MADRS (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale)
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
HAM-D-17-Skala (17-elements Hamilton Depression Rating Scale)
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
BDI-skala (Beck Depression Inventory, Self Rating Scale)
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
CGI-skala (Clinical Global Impressions Scale)
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
SCL-90-R (Symptom Checklist 90-R, Self Rating Scale)
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
Transkriptomiske ændringer i patientspecifikke perifere blod-afledte monocytiske celler
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
Proteinniveauer af forskellige inflammations-associerede markører i patientsera
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Isabella Heuser, MD, PhD, Chair: Department of Psychiatry Charité - Campus Benjamn
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. august 2020
Studieafslutning (Faktiske)
7. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. maj 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. maj 2015
Først opslået (Skøn)
29. maj 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 01EE1401F
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .