Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adjunct Minocyline w depresji opornej na leczenie (Mino-TRD)

16 października 2020 zaktualizowane przez: Isabella Heuser, Charite University, Berlin, Germany

Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, randomizowana, wieloośrodkowa próba potwierdzająca zasadę wspomagającej minocykliny u pacjentów z jednobiegunowym zaburzeniem depresyjnym (MDD)

Niniejsze badanie ocenia przeciwdepresyjną skuteczność minocykliny jako dodatku do standardowego leczenia przeciwdepresyjnego (AD-ST) u pacjentów z jednobiegunowym zaburzeniem depresyjnym (MDD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, randomizowana, wieloośrodkowa próba potwierdzająca zasadność wspomagającej minocykliny u pacjentów z jednobiegunowym zaburzeniem depresyjnym (MDD). Badanie sprawdza przeciwdepresyjną skuteczność minocykliny jako dodatku do standardowego leczenia przeciwdepresyjnego (AD-ST) u pacjentów z jednobiegunowym zaburzeniem depresyjnym (MDD). Odpowiedni AD, w przypadku którego udokumentowano brak odpowiedzi, musi być objęty stabilnym schematem przez co najmniej 14 dni przed włączeniem. AD-ST będzie następnie kontynuowane przez cały okres próbny. Lekiem próbnym jest wspomagająca doustna minocyklina w dawce 200 mg/dobę lub placebo. Odpowiedź na leczenie będzie mierzona za pomocą skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS). Całkowity czas trwania badania dla każdego pacjenta wyniesie 6 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

168

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy
        • Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics, University Hospital RWTH Aachen
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Department of Psychiatry, Charité - Campus Benjamin Franklin
      • Frankfurt, Niemcy
        • Dept. of Psychiatry, Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, University Hospital Frankfurt
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy, 69115
        • Heidelberg University Hospital, Department of Psychiatry
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Niemcy, 91054
        • Department of Psychiatry, Universitiy Hospital
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 80804
        • Max Planck Institute of Psychiatry
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 80336
        • Department of Psychiatry, LMU Munich
      • Regensburg, Bavaria, Niemcy, 93053
        • Department of Psychiatry, Universitiy Hospital
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Niemcy, 37075
        • Department of Psychiatry, University Medical Center Göttingen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda
  • Mężczyzna czy kobieta
  • w wieku od 18 do 75 lat
  • BMI między 18 a 40 włącznie
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie są w okresie laktacji i nie są w ciąży, muszą być chętne do stosowania skutecznej metody antykoncepcji
  • Wszyscy uczestnicy muszą spełniać kryteria diagnostyczne umiarkowanego lub ciężkiego MDD według DSM-5.
  • Wynik HAMD-17 wynoszący co najmniej 16 punktów na początku badania i a
  • Wynik CGI-S co najmniej 4.
  • AD-ST musi być podawany w wystarczającej dawce przez co najmniej 6 tygodni w bieżącym epizodzie i przy
  • stabilny schemat przez co najmniej 14 dni przed punktem wyjściowym.
  • Dawka i czas trwania AD-ST muszą być możliwe do zweryfikowania

Kryteria wyłączenia:

  • występowanie zaburzeń neurodegeneracyjnych
  • rozpowszechnienie jakiegokolwiek zaburzenia neurologicznego, które spowodowało objawy depresyjne
  • rozpowszechnienie jakiegokolwiek ciężkiego, niestabilnego ogólnego stanu zdrowia, w tym przewlekłej choroby zapalnej, takiej jak reumatoidalne zapalenie stawów lub nieswoiste zapalenie jelit
  • rozpowszechnienie jakiegokolwiek innego zaburzenia psychicznego, które lepiej wyjaśnia obecność objawów depresyjnych
  • Poprawa o ponad 50% w skali HAMD-17 w ciągu ostatnich 14 dni przed punktem wyjściowym
  • kobiety w ciąży lub karmiące nie będą wpuszczane.
  • nadużywanie substancji psychoaktywnych lub alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków
  • nieprawidłowa czynność tarczycy (w momencie wystąpienia eutyreozy), zaburzenia czynności wątroby lub nerek
  • historia chorób autoimmunologicznych (z wyjątkiem zapalenia tarczycy typu Hashimoto)
  • klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne (poza normalnymi zakresami)
  • aktualne leki zawierające substancje przeciwzapalne (NLPZ, kortykosteroidy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Minocyklina
Minocyklina i standardowe leczenie przeciwdepresyjne
Lek: Minocyklina
6 tygodni 200mg/dziennie dodatek Minocykliny
Inne nazwy:
  • Minocin
  • Solodyn
Komparator placebo: Placebo
Placebo i standardowe leczenie przeciwdepresyjne
Lek: Placebo
6 tygodni dodatek placebo
Inne nazwy:
  • Pigułki cukrowe, imituje tabletkę Minocykliny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź zgodnie z MADRS (skala oceny depresji Montgomery-Åsberg)
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Remisja według MADRS (skala oceny depresji Montgomery-Åsberg)
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Skala HAM-D-17 (17-itemowa skala oceny depresji Hamiltona)
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Skala BDI (Inwentarz Depresji Becka, Skala Samooceny)
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Skala CGI (skala globalnych wrażeń klinicznych)
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
SCL-90-R (lista kontrolna objawów 90-R, skala samooceny)
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Zmiany transkryptomiczne w specyficznych dla pacjenta komórkach monocytowych pochodzących z krwi obwodowej
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Poziomy białek różnych markerów związanych z zapaleniem w surowicach pacjentów
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Śledczy

  • Główny śledczy: Isabella Heuser, MD, PhD, Chair: Department of Psychiatry Charité - Campus Benjamn

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01EE1401F

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj