Minocyline-lisähoito hoitoresistentissä masennuksessa (Mino-TRD)
perjantai 16. lokakuuta 2020 päivittänyt: Isabella Heuser, Charite University, Berlin, Germany
Kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu, satunnaistettu, monikeskustutkimus täydentävän minosykliinin periaatteesta potilaille, joilla on unipolaarinen vakava masennushäiriö (MDD)
Tämä tutkimus tutkii minosykliinin masennuslääketehoa masennuslääkestandardin (AD-ST) hoidon lisänä potilailla, joilla on unipolaarinen vakava masennushäiriö (MDD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu, periaatteen monikeskustutkimus lisäravinteen minosykliinistä potilaille, joilla on unipolaarinen vakava masennushäiriö (MDD).
Tutkimuksessa testataan minosykliinin masennuslääketehoa masennuslääkestandardihoidon (AD-ST) lisänä potilailla, joilla on unipolaarinen vakava masennushäiriö (MDD).
Vastaavan AD:n, jonka vasteen puuttuminen on dokumentoitu, on oltava vakaassa hoito-ohjelmassa vähintään 14 päivää ennen sisällyttämistä.
AD-ST jatkuu sitten koko kokeen ajan.
Kokeilulääkitys on lisänä suun kautta otettava minosykliini 200 mg/vrk tai plasebo.
Hoitovastetta mitataan Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -asteikolla.
Jokaisen potilaan tutkimuksen kokonaiskesto on 6 viikkoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
168
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aachen, Saksa
- Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics, University Hospital RWTH Aachen
-
Berlin, Saksa, 12203
- Department of Psychiatry, Charité - Campus Benjamin Franklin
-
Frankfurt, Saksa
- Dept. of Psychiatry, Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, University Hospital Frankfurt
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Saksa, 69115
- Heidelberg University Hospital, Department of Psychiatry
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Saksa, 91054
- Department of Psychiatry, Universitiy Hospital
-
Munich, Bavaria, Saksa, 80804
- Max Planck Institute of Psychiatry
-
Munich, Bavaria, Saksa, 80336
- Department of Psychiatry, LMU Munich
-
Regensburg, Bavaria, Saksa, 93053
- Department of Psychiatry, Universitiy Hospital
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Saksa, 37075
- Department of Psychiatry, University Medical Center Göttingen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus
- mies vai nainen
- 18-75 vuoden iässä
- BMI 18 ja 40 välillä
- Hedelmällisessä iässä olevien ei-imettävien, ei-raskaana olevien naisten on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää
- Kaikkien osallistujien on täytettävä DSM-5:n mukaiset kohtalaisen tai vaikean MDD:n diagnostiset kriteerit.
- HAMD-17 pisteet vähintään 16 pistettä lähtötilanteessa ja a
- CGI-S-pisteet vähintään 4.
- AD-ST:tä on täytynyt antaa riittävänä annoksena vähintään 6 viikon ajan nykyisen jakson aikana ja
- vakaa hoito-ohjelma vähintään 14 päivää ennen lähtötilannetta.
- AD-ST:n annoksen ja keston on oltava todennettavissa
Poissulkemiskriteerit:
- neurodegeneratiivisten häiriöiden esiintyvyys
- minkä tahansa masennusoireita aiheuttaneen neurologisen häiriön esiintyvyys
- minkä tahansa vakavan, epävakaan yleisen sairauden esiintyvyys, mukaan lukien krooninen tulehdussairaus, kuten nivelreuma tai tulehduksellinen suolistosairaus
- minkä tahansa muun psykiatrisen häiriön esiintyvyys, joka selittää paremmin masennusoireiden esiintymisen
- HAMD-17-pistemäärän parannus yli 50 % viimeisten 14 päivän aikana ennen lähtötasoa
- raskaana olevat tai imettävät naiset eivät ole sallittuja.
- päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana tai positiivinen virtsan huumeseulonta
- epänormaali kilpirauhasen toiminta (eutyroidi esittelyssä), maksan tai munuaisten toimintahäiriö
- autoimmuunisairaus (paitsi Hashimotos-tyreoidiitti)
- kliinisesti merkittävät laboratorioarvojen poikkeavuudet (normaalien rajojen ulkopuolella)
- nykyiset tulehduskipulääkkeet (NSAID, kortikosteroidit)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Minosykliini
Minosykliini ja tavallinen masennuslääkehoito
|
6 viikkoa 200mg/vrk Minocycline-lisä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo ja tavallinen masennuslääkehoito
|
6 viikon plasebo-lisäaine
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastaus MADRS:n (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale) mukaan
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Remission MADRS:n (Montgomery-Åsbergin masennuksen luokitusasteikko) mukaan
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
HAM-D-17-asteikko (17 kohdan Hamilton Depression Rating Scale)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
BDI-asteikko (Beck Depression Inventory, Self Rating Scale)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
CGI-asteikko (Clinical Global Impressions Scale)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
SCL-90-R (oireiden tarkistuslista 90-R, itsearviointiasteikko)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Transkriptomiset muutokset potilasspesifisissä perifeerisestä verestä peräisin olevissa monosyyttisoluissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Erilaisten tulehdukseen liittyvien merkkiaineiden proteiinitasot potilaan seerumeissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Isabella Heuser, MD, PhD, Chair: Department of Psychiatry Charité - Campus Benjamn
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 29. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01EE1401F
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .