Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplněk minocylinu při léčbě deprese rezistentní (Mino-TRD)

16. října 2020 aktualizováno: Isabella Heuser, Charite University, Berlin, Germany

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, multicentrická studie s přídavným minocyklinem pro pacienty s unipolární velkou depresivní poruchou (MDD)

Tato studie zkoumá antidepresivní účinnost minocyklinu jako doplňku ke standardní léčbě antidepresivy (AD-ST) u pacientů s unipolární velkou depresivní poruchou (MDD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, randomizovanou, multicentrickou studii s přídavným minocyklinem pro pacienty s unipolární velkou depresivní poruchou (MDD). Studie testuje antidepresivní účinnost minocyklinu jako doplňku ke standardní antidepresivní léčbě (AD-ST) u pacientů s unipolární velkou depresivní poruchou (MDD). Příslušná AD, u kterých byla zdokumentována nereakce, musí být ve stabilním režimu alespoň 14 dní před zařazením. AD-ST pak bude pokračovat po celou dobu zkoušky. Zkušební medikací je doplňkový perorální minocyklin 200 mg/den nebo placebo. Odpověď na léčbu bude měřena pomocí Montgomery-Asbergovy škály pro hodnocení deprese (MADRS). Celková délka studie pro každého pacienta bude 6 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

168

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Aachen, Německo
        • Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics, University Hospital RWTH Aachen
      • Berlin, Německo, 12203
        • Department of Psychiatry, Charité - Campus Benjamin Franklin
      • Frankfurt, Německo
        • Dept. of Psychiatry, Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, University Hospital Frankfurt
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69115
        • Heidelberg University Hospital, Department of Psychiatry
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Německo, 91054
        • Department of Psychiatry, Universitiy Hospital
      • Munich, Bavaria, Německo, 80804
        • Max Planck Institute of Psychiatry
      • Munich, Bavaria, Německo, 80336
        • Department of Psychiatry, LMU Munich
      • Regensburg, Bavaria, Německo, 93053
        • Department of Psychiatry, Universitiy Hospital
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Německo, 37075
        • Department of Psychiatry, University Medical Center Göttingen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas
  • muž nebo žena
  • mezi 18 a 75 lety
  • BMI mezi 18 a 40 včetně
  • Nekojící, netěhotné ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat účinnou metodu antikoncepce
  • Všichni účastníci musí splňovat diagnostická kritéria střední nebo těžké MDD podle DSM-5.
  • HAMD-17 skóre alespoň 16 bodů na začátku a a
  • CGI-S skóre alespoň 4.
  • AD-ST musí být podáván v dostatečné dávce po dobu alespoň 6 týdnů v aktuální epizodě a při a
  • stabilní režim po dobu alespoň 14 dnů před výchozí hodnotou.
  • Dávka a trvání AD-ST musí být ověřitelné

Kritéria vyloučení:

  • prevalence neurodegenerativní poruchy
  • prevalence jakékoli neurologické poruchy, která způsobila příznaky deprese
  • prevalence jakéhokoli závažného, ​​nestabilního celkového zdravotního stavu, včetně chronického zánětlivého onemocnění, jako je revmatoidní artritida nebo zánětlivé onemocnění střev
  • prevalence jakékoli jiné psychiatrické poruchy, která lépe vysvětluje přítomnost symptomů deprese
  • Zlepšení skóre HAMD-17 o více než 50 % během posledních 14 dnů před výchozí hodnotou
  • těhotné nebo kojící ženy nebudou povoleny.
  • zneužívání návykových látek nebo alkoholu během posledních 6 měsíců nebo pozitivní screening drog v moči
  • abnormální funkce štítné žlázy (euthyroidní při projevu), dysfunkce jater nebo ledvin
  • anamnéza autoimunitního onemocnění (kromě Hashimotovy tyreoiditidy)
  • klinicky významné laboratorní abnormality (mimo normální rozmezí)
  • současná léčba protizánětlivými látkami (NSAID, kortikosteroidy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Minocyklin
Minocyklin a standardní léčba antidepresivy
Lék: Minocyklin
6 týdnů 200 mg/den přídavek minocyklinu
Ostatní jména:
  • Minocin
  • Solodyn
Komparátor placeba: Placebo
Placebo a standardní léčba antidepresivy
Lék: Placebo
6týdenní doplněk placeba
Ostatní jména:
  • Cukrové pilulky, napodobující minocyklinové tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odpověď podle MADRS (Montgomery-Åsbergova stupnice hodnocení deprese)
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Remise podle MADRS (Montgomery-Åsbergova stupnice hodnocení deprese)
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
HAM-D-17-Scale (17položková Hamiltonova stupnice hodnocení deprese)
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
BDI-škála (Beckův inventář deprese, škála vlastního hodnocení)
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
CGI-Scale (klinická globální škála zobrazení)
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
SCL-90-R (kontrolní seznam příznaků 90-R, stupnice vlastního hodnocení)
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Transkriptomické změny v monocytárních buňkách pocházejících z periferní krve specifických pro pacienta
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Hladiny proteinů různých markerů spojených se zánětem v séru pacientů
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charite University, Berlin, Germany

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Isabella Heuser, MD, PhD, Chair: Department of Psychiatry Charité - Campus Benjamn

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

7. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

7. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01EE1401F

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit