Дополнительный миноцилин при резистентной к лечению депрессии (Mino-TRD)
16 октября 2020 г. обновлено: Isabella Heuser, Charite University, Berlin, Germany
Двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное, многоцентровое исследование, подтверждающее принцип действия дополнительного миноциклина у пациентов с униполярным большим депрессивным расстройством (БДР)
В этом исследовании изучается антидепрессантная эффективность миноциклина в качестве дополнения к стандартному лечению антидепрессантами (AD-ST) у пациентов с униполярным большим депрессивным расстройством (БДР).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное, многоцентровое подтверждающее исследование применения миноциклина для пациентов с униполярным большим депрессивным расстройством (БДР).
В исследовании проверяется антидепрессивная эффективность миноциклина в качестве дополнения к стандартному лечению антидепрессантами (AD-ST) у пациентов с униполярным большим депрессивным расстройством (БДР).
Соответствующий AD, для которого было задокументировано отсутствие ответа, должен находиться на стабильном режиме в течение как минимум 14 дней до включения.
Затем AD-ST будет продолжаться на протяжении всего испытания.
Пробным препаратом является дополнительный прием миноциклина перорально в дозе 200 мг/день или плацебо.
Ответ на лечение будет измеряться с помощью рейтинговой шкалы депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS).
Общая продолжительность исследования для каждого пациента составит 6 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
168
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aachen, Германия
- Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics, University Hospital RWTH Aachen
-
Berlin, Германия, 12203
- Department of Psychiatry, Charité - Campus Benjamin Franklin
-
Frankfurt, Германия
- Dept. of Psychiatry, Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, University Hospital Frankfurt
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Германия, 69115
- Heidelberg University Hospital, Department of Psychiatry
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Германия, 91054
- Department of Psychiatry, Universitiy Hospital
-
Munich, Bavaria, Германия, 80804
- Max Planck Institute of Psychiatry
-
Munich, Bavaria, Германия, 80336
- Department of Psychiatry, LMU Munich
-
Regensburg, Bavaria, Германия, 93053
- Department of Psychiatry, Universitiy Hospital
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Германия, 37075
- Department of Psychiatry, University Medical Center Göttingen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие
- мужчина или женщина
- в возрасте от 18 до 75 лет
- ИМТ от 18 до 40 включительно
- Некормящие, небеременные женщины детородного возраста должны быть готовы использовать эффективный метод контрацепции.
- Все участники должны соответствовать диагностическим критериям умеренного или тяжелого БДР в соответствии с DSM-5.
- Оценка HAMD-17 не менее 16 баллов на исходном уровне и
- CGI-S не менее 4 баллов.
- AD-ST должен вводиться в достаточной дозе в течение не менее 6 недель во время текущего эпизода и в
- стабильный режим в течение как минимум 14 дней до исходного уровня.
- Доза и продолжительность AD-ST должны быть поддающимися проверке
Критерий исключения:
- распространенность нейродегенеративного расстройства
- распространенность любого неврологического расстройства, вызвавшего депрессивные симптомы
- распространенность любого тяжелого, нестабильного общего состояния здоровья, включая хронические воспалительные заболевания, такие как ревматоидный артрит или воспалительное заболевание кишечника
- распространенность любого другого психического расстройства, которое лучше объясняет наличие депрессивных симптомов
- Улучшение более чем на 50% по шкале HAMD-17 за последние 14 дней до исходного уровня
- беременным и кормящим женщинам вход воспрещен.
- злоупотребление психоактивными веществами или алкоголем в течение последних 6 месяцев или положительный результат анализа мочи на наркотики
- аномальная функция щитовидной железы (эутиреоидная при появлении), дисфункция печени или почек
- аутоиммунные заболевания в анамнезе (кроме тиреоидита Хашимото)
- клинически значимые лабораторные отклонения (выходящие за пределы нормы)
- текущее лечение противовоспалительными веществами (НПВП, кортикостероиды)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Миноциклин
Миноциклин и стандартное лечение антидепрессантами
|
6 недель 200 мг/день миноциклина в качестве дополнения
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо и стандартное лечение антидепрессантами
|
Дополнение Placebo на 6 недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Реакция согласно MADRS (Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга)
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Ремиссия по шкале MADRS (оценочная шкала депрессии Монтгомери-Асберга)
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
HAM-D-17-Scale (оценочная шкала депрессии Гамильтона из 17 пунктов)
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
BDI-Scale (опросник депрессии Бека, шкала самооценки)
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
CGI-Scale (Шкала общих клинических впечатлений)
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
SCL-90-R (Контрольный список симптомов 90-R, шкала самооценки)
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
Транскриптомные изменения в моноцитарных клетках периферической крови, специфичных для пациента
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
Уровни белка различных маркеров, связанных с воспалением, в сыворотке пациентов
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Isabella Heuser, MD, PhD, Chair: Department of Psychiatry Charité - Campus Benjamn
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 августа 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 01EE1401F
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .