Zusätzliches Minocylin bei behandlungsresistenter Depression (Mino-TRD)
16. Oktober 2020 aktualisiert von: Isabella Heuser, Charite University, Berlin, Germany
Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, multizentrische Proof-of-Principe-Studie mit begleitendem Minocyclin für Patienten mit unipolarer Major Depression (MDD)
Diese Studie untersucht die antidepressive Wirksamkeit von Minocyclin als Ergänzung zu einer antidepressiven Standardbehandlung (AD-ST) bei Patienten mit unipolarer Major Depression (MDD).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, multizentrische Proof-of-Principe-Studie zur Zusatztherapie mit Minocyclin bei Patienten mit unipolarer Major Depression (MDD).
Die Studie testet die antidepressive Wirksamkeit von Minocyclin als Ergänzung zu einer antidepressiven Standardbehandlung (AD-ST) bei Patienten mit unipolarer Major Depression (MDD).
Die jeweilige AD, für die ein Nichtansprechen dokumentiert wurde, muss vor der Aufnahme mindestens 14 Tage lang ein stabiles Regime erhalten.
AD-ST wird dann während der gesamten Studie fortgesetzt.
Die Studienmedikation besteht aus einer oralen Gabe von 200 mg/Tag Minocyclin oder einem Placebo.
Das Ansprechen auf die Behandlung wird anhand der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) gemessen.
Die gesamte Studiendauer für jeden Patienten beträgt 6 Wochen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
168
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aachen, Deutschland
- Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics, University Hospital RWTH Aachen
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Berlin, Deutschland, 12203
- Department of Psychiatry, Charité - Campus Benjamin Franklin
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Frankfurt, Deutschland
- Dept. of Psychiatry, Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, University Hospital Frankfurt
-
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69115
- Heidelberg University Hospital, Department of Psychiatry
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, Deutschland, 91054
- Department of Psychiatry, Universitiy Hospital
-
Munich, Bavaria, Deutschland, 80804
- Max Planck Institute of Psychiatry
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Munich, Bavaria, Deutschland, 80336
- Department of Psychiatry, LMU Munich
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Regensburg, Bavaria, Deutschland, 93053
- Department of Psychiatry, Universitiy Hospital
-
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Lower Saxony
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Göttingen, Lower Saxony, Deutschland, 37075
- Department of Psychiatry, University Medical Center Göttingen
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung
- männlich oder weiblich
- zwischen 18 und 75 Jahren
- BMI zwischen 18 und 40 inklusive
- Nicht stillende und nicht schwangere Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
- Alle Teilnehmer müssen die Diagnosekriterien einer mittelschweren oder schweren MDD gemäß DSM-5 erfüllen.
- HAMD-17-Score von mindestens 16 Punkten zu Studienbeginn und a
- CGI-S-Score von mindestens 4.
- AD-ST muss in der aktuellen Episode mindestens 6 Wochen lang in ausreichender Dosis verabreicht worden sein und bei a
- stabiles Regime für mindestens 14 Tage vor Studienbeginn.
- Dosis und Dauer der AD-ST müssen nachweisbar sein
Ausschlusskriterien:
- Prävalenz neurodegenerativer Erkrankungen
- Prävalenz einer neurologischen Störung, die die depressiven Symptome verursacht hat
- Prävalenz einer schweren, instabilen Allgemeinerkrankung, einschließlich chronisch entzündlicher Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis oder entzündlicher Darmerkrankungen
- Prävalenz einer anderen psychiatrischen Störung, die das Vorliegen depressiver Symptome besser erklären kann
- Verbesserung des HAMD-17-Scores um mehr als 50 % in den letzten 14 Tagen vor Studienbeginn
- Schwangeren oder stillenden Frauen ist der Zutritt nicht gestattet.
- Substanz- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate oder positives Drogentest im Urin
- abnormale Schilddrüsenfunktion (Euthyreose bei Vorstellung), Leber- oder Nierenfunktionsstörung
- Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung (außer Hashimoto-Thyreoiditis)
- klinisch signifikante Laboranomalien (außerhalb normaler Bereiche)
- aktuelle Medikamente mit entzündungshemmenden Substanzen (NSAIDs, Kortikosteroide)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Minocyclin
Minocyclin und Standard-Antidepressivum-Behandlung
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6 Wochen 200 mg/Tag zusätzlich Minocyclin
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo und Standardbehandlung mit Antidepressiva
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6 Wochen Placebo-Zusatz
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Reaktion gemäß MADRS (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale)
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Remission gemäß MADRS (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale)
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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HAM-D-17-Scale (Hamilton-Depressionsbewertungsskala mit 17 Punkten)
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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BDI-Skala (Beck Depression Inventory, Selbstbewertungsskala)
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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CGI-Skala (Clinical Global Impressions Scale)
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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SCL-90-R (Symptom-Checkliste 90-R, Selbstbewertungsskala)
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Transkriptomische Veränderungen in patientenspezifischen monozytischen Zellen aus peripherem Blut
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Proteingehalte verschiedener entzündungsassoziierter Marker in Patientenseren
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Isabella Heuser, MD, PhD, Chair: Department of Psychiatry Charité - Campus Benjamn
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. August 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. August 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Mai 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Mai 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Mai 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 01EE1401F
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
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