Minocyline d'appoint dans la dépression résistante au traitement (Mino-TRD)
16 octobre 2020 mis à jour par: Isabella Heuser, Charite University, Berlin, Germany
Un essai en double aveugle, contrôlé par placebo, randomisé, multicentrique de preuve de principe de la minocycline d'appoint pour les patients atteints de trouble dépressif majeur unipolaire (TDM)
Cette étude examine l'efficacité antidépressive de la minocycline en complément d'un traitement antidépresseur standard (AD-ST), pour les patients atteints de trouble dépressif majeur unipolaire (TDM).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai de preuve de principe en double aveugle, contrôlé par placebo, randomisé et multicentrique sur la minocycline d'appoint pour les patients atteints de trouble dépressif majeur unipolaire (TDM).
L'étude teste l'efficacité antidépressive de la minocycline en complément d'un traitement antidépresseur standard (AD-ST), pour les patients atteints de trouble dépressif majeur unipolaire (TDM).
L'AD respectif, pour lequel une non-réponse a été documentée, doit suivre un régime stable pendant au moins 14 jours avant l'inclusion.
L'AD-ST sera ensuite poursuivi tout au long de l'essai.
Le médicament d'essai est la minocycline orale complémentaire 200 mg/jour ou un placebo.
La réponse au traitement sera mesurée via l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS).
La durée totale de l'étude pour chaque patient sera de 6 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
168
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aachen, Allemagne
- Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics, University Hospital RWTH Aachen
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Berlin, Allemagne, 12203
- Department of Psychiatry, Charité - Campus Benjamin Franklin
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Frankfurt, Allemagne
- Dept. of Psychiatry, Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, University Hospital Frankfurt
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Allemagne, 69115
- Heidelberg University Hospital, Department of Psychiatry
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, Allemagne, 91054
- Department of Psychiatry, Universitiy Hospital
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Munich, Bavaria, Allemagne, 80804
- Max Planck Institute of Psychiatry
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Munich, Bavaria, Allemagne, 80336
- Department of Psychiatry, LMU Munich
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Regensburg, Bavaria, Allemagne, 93053
- Department of Psychiatry, Universitiy Hospital
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Lower Saxony
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Göttingen, Lower Saxony, Allemagne, 37075
- Department of Psychiatry, University Medical Center Göttingen
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé
- masculin ou féminin
- entre 18 et 75 ans
- IMC entre 18 et 40 inclus
- Les femmes non allaitantes et non enceintes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser une méthode contraceptive efficace
- Tous les participants doivent remplir les critères diagnostiques de TDM modéré ou sévère selon le DSM-5.
- Score HAMD-17 d'au moins 16 points au départ et un
- Score CGI-S d'au moins 4.
- L'AD-ST doit avoir été administré à une dose suffisante pendant au moins 6 semaines dans l'épisode en cours et à un
- régime stable pendant au moins 14 jours avant la ligne de base.
- La dose et la durée de l'AD-ST doivent être vérifiables
Critère d'exclusion:
- prévalence des troubles neurodégénératifs
- prévalence de tout trouble neurologique ayant causé les symptômes dépressifs
- prévalence de toute affection médicale générale grave et instable, y compris les maladies inflammatoires chroniques telles que la polyarthrite rhumatoïde ou les maladies inflammatoires de l'intestin
- prévalence de tout autre trouble psychiatrique qui explique mieux la présence de symptômes dépressifs
- Amélioration de plus de 50 % du score HAMD-17 au cours des 14 derniers jours précédant la consultation de référence
- les femmes enceintes ou allaitantes ne seront pas admises.
- abus de substances ou d'alcool au cours des 6 derniers mois ou dépistage positif de drogues dans l'urine
- fonction thyroïdienne anormale (euthyroïdienne à la présentation), dysfonctionnement hépatique ou rénal
- antécédent de maladie auto-immune (sauf thyroïdite de Hashimotos)
- anomalies de laboratoire cliniquement significatives (en dehors des plages normales)
- médication actuelle avec des substances anti-inflammatoires (AINS, corticostéroïdes)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Minocycline
Minocycline et traitement antidépresseur standard
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6 semaines 200 mg/jour d'ajout de minocycline
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo et traitement antidépresseur standard
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Supplément Placebo de 6 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Réponse selon MADRS (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale)
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Rémission selon MADRS (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale)
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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HAM-D-17-Scale (Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à 17 éléments)
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Échelle BDI (inventaire de dépression de Beck, échelle d'auto-évaluation)
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Échelle CGI (échelle d'impressions cliniques globales)
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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SCL-90-R (liste de contrôle des symptômes 90-R, échelle d'auto-évaluation)
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Changements transcriptomiques dans les cellules monocytaires dérivées du sang périphérique spécifiques au patient
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Niveaux de protéines de divers marqueurs associés à l'inflammation dans le sérum des patients
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Isabella Heuser, MD, PhD, Chair: Department of Psychiatry Charité - Campus Benjamn
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
7 août 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
7 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mai 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2015
Première publication (Estimation)
29 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 01EE1401F
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .