Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adjunct Minocyline bij therapieresistente depressie (Mino-TRD)

16 oktober 2020 bijgewerkt door: Isabella Heuser, Charite University, Berlin, Germany

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, multicenter proof-of-principle-studie van aanvullende minocycline voor patiënten met een unipolaire depressieve stoornis (MDD)

Deze studie onderzoekt de antidepressieve werkzaamheid van minocycline als aanvulling op een antidepressieve standaardbehandeling (AD-ST) voor patiënten met een unipolaire depressieve stoornis (MDD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, multicenter proof-of-principle-studie van aanvullende minocycline voor patiënten met unipolaire depressieve stoornis (MDD). De studie test de antidepressieve werkzaamheid van minocycline als aanvulling op een antidepressieve standaardbehandeling (AD-ST) voor patiënten met een unipolaire depressieve stoornis (MDD). De respectievelijke AD, waarvoor non-respons is gedocumenteerd, moet gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan opname een stabiel regime hebben. AD-ST wordt dan gedurende de hele proef voortgezet. Proefmedicatie is aanvullend oraal minocycline 200 mg/dag of placebo. De respons op de behandeling zal worden gemeten via de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS). De totale studieduur voor elke patiënt zal 6 weken zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

168

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland
        • Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics, University Hospital RWTH Aachen
      • Berlin, Duitsland, 12203
        • Department of Psychiatry, Charité - Campus Benjamin Franklin
      • Frankfurt, Duitsland
        • Dept. of Psychiatry, Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, University Hospital Frankfurt
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Duitsland, 69115
        • Heidelberg University Hospital, Department of Psychiatry
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Duitsland, 91054
        • Department of Psychiatry, Universitiy Hospital
      • Munich, Bavaria, Duitsland, 80804
        • Max Planck Institute of Psychiatry
      • Munich, Bavaria, Duitsland, 80336
        • Department of Psychiatry, LMU Munich
      • Regensburg, Bavaria, Duitsland, 93053
        • Department of Psychiatry, Universitiy Hospital
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Duitsland, 37075
        • Department of Psychiatry, University Medical Center Göttingen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming
  • man of vrouw
  • tussen 18 en 75 jaar
  • BMI tussen 18 en 40 inclusief
  • Niet-zogende, niet-zwangere vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken
  • Alle deelnemers moeten voldoen aan de diagnostische criteria van matige of ernstige MDD volgens de DSM-5.
  • HAMD-17-score van ten minste 16 punten bij baseline en a
  • CGI-S-score van minimaal 4.
  • AD-ST moet in de huidige episode gedurende ten minste 6 weken in een voldoende dosis zijn toegediend en bij a
  • stabiel regime gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan baseline.
  • Dosis en duur van AD-ST moeten verifieerbaar zijn

Uitsluitingscriteria:

  • prevalentie van neurodegeneratieve stoornis
  • prevalentie van een neurologische aandoening die de depressieve symptomen veroorzaakte
  • prevalentie van een ernstige, onstabiele algemene medische aandoening, inclusief chronische ontstekingsziekte zoals reumatoïde artritis of inflammatoire darmziekte
  • prevalentie van een andere psychiatrische stoornis die de aanwezigheid van depressieve symptomen beter verklaart
  • Verbetering met meer dan 50% in HAMD-17-score gedurende de laatste 14 dagen voorafgaand aan baseline
  • zwangere of zogende vrouwen zijn niet toegestaan.
  • middelen- of alcoholmisbruik in de afgelopen 6 maanden of positieve urinedrugsscreening
  • abnormale schildklierfunctie (euthyroïde bij presentatie), lever- of nierdisfunctie
  • geschiedenis van auto-immuunziekte (behalve Hashimotos-thyroïditis)
  • klinisch significante laboratoriumafwijkingen (buiten het normale bereik)
  • huidige medicatie met ontstekingsremmende stoffen (NSAID's, corticosteroïden)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Minocycline
Minocycline en standaardbehandeling met antidepressiva
Geneesmiddel: Minocycline
6 weken 200 mg/dag Minocycline add-on
Andere namen:
  • Minocin
  • Solodyn
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo en standaardbehandeling met antidepressiva
Geneesmiddel: Placebo
6 weken Placebo-add-on
Andere namen:
  • Suikerpillen, bootst Minocycline-tablet na

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Respons volgens MADRS (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale)
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Remissie volgens MADRS (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale)
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
HAM-D-17-Scale (17-item Hamilton Depression Rating Scale)
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
BDI-schaal (Beck-depressie-inventaris, zelfbeoordelingsschaal)
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
CGI-schaal (Clinical Global Impressions Scale)
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
SCL-90-R (symptoomchecklist 90-R, zelfbeoordelingsschaal)
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Transcriptomische veranderingen in patiëntspecifieke perifere bloed-afgeleide monocytische cellen
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Eiwitniveaus van verschillende ontstekingsgerelateerde markers in sera van patiënten
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Isabella Heuser, MD, PhD, Chair: Department of Psychiatry Charité - Campus Benjamn

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

29 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 01EE1401F

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren