治療抵抗性うつ病におけるミノサイクリンの併用 (Mino-TRD)
2020年10月16日 更新者：Isabella Heuser、Charite University, Berlin, Germany
単極性大うつ病性障害（MDD）患者を対象とした補助ミノサイクリンの二重盲検、プラセボ対照、無作為化、多施設共同原理実証試験
この研究では、単極性大うつ病性障害 (MDD) 患者を対象に、抗うつ薬標準治療 (AD-ST) の補助としてミノサイクリンの抗うつ効果を検討します。
調査の概要
詳細な説明
これは、単極性大うつ病性障害（MDD）患者を対象とした補助ミノサイクリンの二重盲検、プラセボ対照、無作為化、多施設共同原理実証試験である。
この研究では、単極性大うつ病性障害（MDD）患者を対象に、抗うつ薬標準治療（AD-ST）の補助としてミノサイクリンの抗うつ効果を試験しています。
反応なしが記録されているそれぞれの AD は、組み込む前に少なくとも 14 日間安定したレジメンを受けていなければなりません。
その後、AD-ST は試験期間中継続されます。
治験薬は経口ミノサイクリン 200 mg/日の補助剤またはプラセボです。
治療に対する反応は、モンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度 (MADRS) によって測定されます。
各患者の総研究期間は 6 週間となります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
168
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aachen、ドイツ
- Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics, University Hospital RWTH Aachen
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Berlin、ドイツ、12203
- Department of Psychiatry, Charité - Campus Benjamin Franklin
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Frankfurt、ドイツ
- Dept. of Psychiatry, Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, University Hospital Frankfurt
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Baden-Württemberg
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Heidelberg、Baden-Württemberg、ドイツ、69115
- Heidelberg University Hospital, Department of Psychiatry
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Bavaria
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Erlangen、Bavaria、ドイツ、91054
- Department of Psychiatry, Universitiy Hospital
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Munich、Bavaria、ドイツ、80804
- Max Planck Institute of Psychiatry
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Munich、Bavaria、ドイツ、80336
- Department of Psychiatry, LMU Munich
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Regensburg、Bavaria、ドイツ、93053
- Department of Psychiatry, Universitiy Hospital
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Lower Saxony
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Göttingen、Lower Saxony、ドイツ、37075
- Department of Psychiatry, University Medical Center Göttingen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント
- 男性か女性
- 18歳から75歳まで
- BMIが18以上40以下
- 授乳中でなく妊娠の可能性のある女性は、効果的な避妊方法を積極的に使用する必要があります。
- すべての参加者は、DSM-5 に従って中等度または重度の MDD の診断基準を満たさなければなりません。
- ベースラインで少なくとも 16 ポイントの HAMD-17 スコアと、
- CGI-S スコアが 4 以上。
- AD-ST は、現在のエピソードで少なくとも 6 週間、十分な用量で投与されていなければなりません。
- ベースラインの前に少なくとも 14 日間安定したレジメンを継続すること。
- AD-STの用量と期間は検証可能でなければなりません
除外基準:
- 神経変性障害の有病率
- うつ病の症状を引き起こした神経疾患の有病率
- 関節リウマチや炎症性腸疾患などの慢性炎症疾患を含む、重度で不安定な全身病状の有病率
- 抑うつ症状の存在をより適切に説明できる他の精神疾患の有病率
- ベースライン前の過去 14 日間で HAMD-17 スコアが 50% 以上改善
- 妊娠中または授乳中の女性はご利用いただけません。
- 過去6か月以内の薬物乱用またはアルコール乱用、または尿中薬物スクリーニング検査で陽性反応があった場合
- 甲状腺機能異常（発症時甲状腺機能正常）、肝臓または腎臓の機能障害
- 自己免疫疾患の病歴（橋本甲状腺炎を除く）
- 臨床的に重大な検査異常（正常範囲外）
- 抗炎症物質（NSAID、コルチコステロイド）を含む現在の投薬
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ミノサイクリン
ミノサイクリンと標準的な抗うつ治療
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6週間 200mg/日ミノサイクリン追加
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボと標準的な抗うつ治療
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6週間のプラセボアドオン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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MADRS (モンゴメリー・アスベルグうつ病評価尺度) に基づく対応
時間枠：6週間
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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MADRS (モンゴメリー・アスベルグうつ病評価スケール) による寛解
時間枠：6週間
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6週間
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HAM-D-17-スケール (17 項目のハミルトンうつ病評価スケール)
時間枠：6週間
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6週間
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BDI スケール (ベックうつ病インベントリ、自己評価スケール)
時間枠：6週間
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6週間
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CGI スケール (臨床全体的な印象スケール)
時間枠：6週間
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6週間
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SCL-90-R (症状チェックリスト 90-R、自己評価スケール)
時間枠：6週間
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6週間
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患者特異的な末梢血由来の単球細胞におけるトランスクリプトームの変化
時間枠：6週間
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6週間
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患者血清中のさまざまな炎症関連マーカーのタンパク質レベル
時間枠：6週間
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Isabella Heuser, MD, PhD、Chair: Department of Psychiatry Charité - Campus Benjamn
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2020年8月7日
研究の完了 (実際)
2020年8月7日
試験登録日
最初に提出
2015年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月27日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月16日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。