Minocilina adjuvante na depressão resistente ao tratamento (Mino-TRD)
16 de outubro de 2020 atualizado por: Isabella Heuser, Charite University, Berlin, Germany
Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, multicêntrico de prova de princípio de minociclina adjuvante para pacientes com transtorno depressivo maior unipolar (TDM)
Este estudo examina a eficácia antidepressiva da minociclina como adjuvante de um tratamento antidepressivo padrão (AD-ST), para pacientes com transtorno depressivo maior unipolar (MDD).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, multicêntrico de prova de princípio de minociclina adjuvante para pacientes com transtorno depressivo maior (MDD) unipolar.
O estudo testa a eficácia antidepressiva da minociclina como adjuvante de um tratamento antidepressivo padrão (AD-ST), para pacientes com transtorno depressivo maior unipolar (MDD).
O respectivo AD, para o qual foi documentada a não resposta, deve estar em regime estável por pelo menos 14 dias antes da inclusão.
O AD-ST será então continuado durante todo o teste.
A medicação experimental é minociclina oral adjunta 200 mg/dia ou placebo.
A resposta ao tratamento será medida através da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS).
A duração total do estudo para cada paciente será de 6 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
168
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Aachen, Alemanha
- Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics, University Hospital RWTH Aachen
-
Berlin, Alemanha, 12203
- Department of Psychiatry, Charité - Campus Benjamin Franklin
-
Frankfurt, Alemanha
- Dept. of Psychiatry, Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, University Hospital Frankfurt
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemanha, 69115
- Heidelberg University Hospital, Department of Psychiatry
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Alemanha, 91054
- Department of Psychiatry, Universitiy Hospital
-
Munich, Bavaria, Alemanha, 80804
- Max Planck Institute of Psychiatry
-
Munich, Bavaria, Alemanha, 80336
- Department of Psychiatry, LMU Munich
-
Regensburg, Bavaria, Alemanha, 93053
- Department of Psychiatry, Universitiy Hospital
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Alemanha, 37075
- Department of Psychiatry, University Medical Center Göttingen
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado
- macho ou fêmea
- entre 18 e 75 anos
- IMC entre 18 e 40 inclusive
- Mulheres não lactantes e não grávidas com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar um método contraceptivo eficaz
- Todos os participantes devem preencher os critérios diagnósticos de MDD moderado ou grave de acordo com o DSM-5.
- pontuação HAMD-17 de pelo menos 16 pontos na linha de base e um
- Pontuação CGI-S de pelo menos 4.
- AD-ST deve ter sido administrado em uma dose suficiente por pelo menos 6 semanas no episódio atual e em uma
- regime estável por pelo menos 14 dias antes da linha de base.
- A dose e a duração do AD-ST devem ser verificáveis
Critério de exclusão:
- prevalência de doença neurodegenerativa
- prevalência de qualquer distúrbio neurológico que causou os sintomas depressivos
- prevalência de qualquer condição médica geral instável e grave, incluindo doença inflamatória crônica, como artrite reumatoide ou doença inflamatória intestinal
- prevalência de qualquer outro transtorno psiquiátrico que melhor explique a presença de sintomas depressivos
- Melhoria de mais de 50% na pontuação HAMD-17 durante os últimos 14 dias antes da linha de base
- mulheres grávidas ou amamentando não serão permitidas.
- abuso de substâncias ou álcool nos últimos 6 meses ou triagem positiva de drogas na urina
- função tireoidiana anormal (eutireoide na apresentação), disfunção hepática ou renal
- história de doença autoimune (exceto tireoidite de Hashimoto)
- anormalidades laboratoriais clinicamente significativas (fora dos intervalos normais)
- medicação atual com substâncias anti-inflamatórias (AINEs, corticosteróides)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Minociclina
Minociclina e tratamento antidepressivo padrão
|
6 semanas 200mg/dia suplemento de minociclina
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo e tratamento antidepressivo padrão
|
6 semanas de suplemento de placebo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Resposta de acordo com MADRS (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale)
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Remissão de acordo com MADRS (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale)
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
|
Escala HAM-D-17 (escala de classificação de depressão de Hamilton de 17 itens)
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
|
Escala BDI (Inventário de Depressão de Beck, Escala de Autoavaliação)
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
|
Escala CGI (escala de impressões clínicas globais)
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
|
SCL-90-R (Lista de Verificação de Sintomas 90-R, Escala de Autoavaliação)
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
|
Alterações transcriptômicas em células monocíticas derivadas do sangue periférico específicas do paciente
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
|
Níveis de proteína de vários marcadores associados à inflamação em soros de pacientes
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Isabella Heuser, MD, PhD, Chair: Department of Psychiatry Charité - Campus Benjamn
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
7 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
7 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
29 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01EE1401F
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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