Aggiunta Minocyline nella depressione resistente al trattamento (Mino-TRD)
16 ottobre 2020 aggiornato da: Isabella Heuser, Charite University, Berlin, Germany
Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, multicentrico di prova della minociclina aggiuntiva per pazienti con disturbo depressivo maggiore unipolare (MDD)
Questo studio esamina l'efficacia antidepressiva della minociclina in aggiunta a un trattamento standard antidepressivo (AD-ST), per i pazienti con disturbo depressivo maggiore unipolare (MDD).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, multicentrico di prova della minociclina aggiuntiva per i pazienti con disturbo depressivo maggiore unipolare (MDD).
Lo studio verifica l'efficacia antidepressiva della minociclina in aggiunta a un trattamento antidepressivo standard (AD-ST), per i pazienti con disturbo depressivo maggiore unipolare (MDD).
Il rispettivo AD, per il quale è stata documentata la mancata risposta, deve essere in regime stabile per almeno 14 giorni prima dell'inclusione.
L'AD-ST verrà quindi continuato per tutta la durata del processo.
Il farmaco di prova è l'aggiunta di minociclina orale 200 mg/die o placebo.
La risposta al trattamento sarà misurata tramite la Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
La durata totale dello studio per ciascun paziente sarà di 6 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
168
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aachen, Germania
- Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics, University Hospital RWTH Aachen
-
Berlin, Germania, 12203
- Department of Psychiatry, Charité - Campus Benjamin Franklin
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Frankfurt, Germania
- Dept. of Psychiatry, Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, University Hospital Frankfurt
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69115
- Heidelberg University Hospital, Department of Psychiatry
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Germania, 91054
- Department of Psychiatry, Universitiy Hospital
-
Munich, Bavaria, Germania, 80804
- Max Planck Institute of Psychiatry
-
Munich, Bavaria, Germania, 80336
- Department of Psychiatry, LMU Munich
-
Regensburg, Bavaria, Germania, 93053
- Department of Psychiatry, Universitiy Hospital
-
-
Lower Saxony
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Göttingen, Lower Saxony, Germania, 37075
- Department of Psychiatry, University Medical Center Göttingen
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato
- maschio o femmina
- tra i 18 e i 75 anni
- BMI compreso tra 18 e 40 inclusi
- Le donne in età fertile non in allattamento e non gravide devono essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo efficace
- Tutti i partecipanti devono soddisfare i criteri diagnostici di MDD moderato o grave secondo il DSM-5.
- punteggio HAMD-17 di almeno 16 punti al basale e a
- Punteggio CGI-S di almeno 4.
- AD-ST deve essere stato somministrato a una dose sufficiente per almeno 6 settimane nell'episodio in corso e a
- regime stabile per almeno 14 giorni prima del basale.
- La dose e la durata di AD-ST devono essere verificabili
Criteri di esclusione:
- prevalenza di disturbi neurodegenerativi
- prevalenza di qualsiasi disturbo neurologico che ha causato i sintomi depressivi
- prevalenza di qualsiasi condizione medica generale grave e instabile, inclusa la malattia infiammatoria cronica come l'artrite reumatoide o la malattia infiammatoria intestinale
- prevalenza di qualsiasi altro disturbo psichiatrico che meglio spieghi la presenza di sintomi depressivi
- Miglioramento di oltre il 50% del punteggio HAMD-17 negli ultimi 14 giorni prima del basale
- non saranno ammesse donne incinte o che allattano.
- abuso di sostanze o alcol negli ultimi 6 mesi o test antidroga sulle urine positivo
- disfunzione tiroidea (eutiroideo alla presentazione), disfunzione epatica o renale
- storia di malattia autoimmune (eccetto tiroidite di Hashimotos)
- anomalie di laboratorio clinicamente significative (al di fuori degli intervalli normali)
- farmaci in corso con sostanze antinfiammatorie (FANS, corticosteroidi)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Minociclina
Minociclina e trattamento antidepressivo standard
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Componente aggiuntivo di minociclina da 200 mg/giorno per 6 settimane
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo e trattamento antidepressivo standard
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Add-on Placebo per 6 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Risposta secondo MADRS (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale)
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Remissione secondo MADRS (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale)
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
|
|
Scala HAM-D-17 (scala di valutazione della depressione di Hamilton a 17 voci)
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
|
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Scala BDI (inventario della depressione di Beck, scala di autovalutazione)
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
|
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Scala CGI (scala delle impressioni globali cliniche)
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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SCL-90-R (lista di controllo dei sintomi 90-R, scala di autovalutazione)
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Cambiamenti trascrittomici nelle cellule monocitiche derivate dal sangue periferico specifiche del paziente
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Livelli proteici di vari marcatori associati all'infiammazione nei sieri dei pazienti
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Isabella Heuser, MD, PhD, Chair: Department of Psychiatry Charité - Campus Benjamn
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
7 agosto 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
7 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 maggio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 maggio 2015
Primo Inserito (Stima)
29 maggio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01EE1401F
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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