재발성/불응성 B세포 악성 종양이 있는 성인에서 티라브루티닙의 장기 안전성 및 효능을 평가하기 위한 연구
2022년 3월 23일 업데이트: Gilead Sciences
재발성/불응성 B 세포 악성종양 대상자에서 ONO/GS-4059의 장기적 안전성 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 연구
이 연구의 1차 목적은 이전(모 연구) 티라브루티닙에 등록되어 있는 동안 안정적인 질병을 견디고 달성했거나 티라브루티닙 치료로 개선된 재발성/불응성 B 세포 악성 종양이 있는 성인을 대상으로 티라브루티닙의 장기 안전성 및 내약성을 결정하는 것입니다. 연구(NCT01659255).
투약 요법은 모 연구의 이전 투약 요법을 기반으로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 현재 이전 티라브루티닙 연구에 등록되어 있음
- 이 연구에 등록하는 것 이외의 이유로 티라브루티닙 치료를 중단하지 않았습니다.
- 본 연구 등록 시 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0, 1 또는 2
- 조사자가 이전 티라브루티닙 사용과 관련하여 고려하는 모든 3등급 또는 4등급 비혈액학적 독성은 이 연구의 1일 전에 해결되었거나, 1등급으로 되돌아갔거나, 이전 연구의 기준선으로 되돌아갔어야 합니다.
- 여성 개인의 경우 음성 혈청 및 소변 임신 검사가 필요합니다(외과적 불임이 아니거나 폐경 후 2년이 넘지 않은 경우).
- 이성애 관계에 참여하는 가임기 남성 및 여성 개인은 프로토콜에 설명된 대로 프로토콜에 지정된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 수유 여성은 연구 약물을 투여하기 전에 수유를 중단하는 데 동의해야 합니다.
- 연구 장소에서 프로토콜에 지정된 방문에 참석할 수 있는 능력 및 동의
- 정보에 입각한 동의서 양식을 이해하고 서명할 의사가 있음
주요 제외 기준:
- 티라브루티닙, 그 대사산물 또는 제형 부형제에 대해 알려진 과민증
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 티라브루티닙 40mg 1일 1회(CLL)
재발성/불응성 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자는 모 연구에서 첫 번째 용량으로부터 최대 96개월 동안 1일 1회 티라브루티닙 40mg을 투여 받았습니다.
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구두로 투여되는 정제 또는 캡슐
다른 이름들:
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실험적: 티라브루티닙 80mg 1일 1회(CLL)
재발성/불응성 CLL 참가자는 모 연구에서 첫 번째 용량으로부터 최대 96개월 동안 매일 1회 티라브루티닙 80mg을 투여 받았습니다.
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구두로 투여되는 정제 또는 캡슐
다른 이름들:
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실험적: 티라브루티닙 160mg 1일 1회(CLL)
재발성/불응성 CLL 참가자는 모 연구에서 첫 번째 용량으로부터 최대 96개월 동안 매일 1회 티라브루티닙 160mg을 투여 받았습니다.
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구두로 투여되는 정제 또는 캡슐
다른 이름들:
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실험적: 티라브루티닙 320mg 1일 1회(CLL)
재발성/불응성 CLL 참가자는 상위 연구에서 첫 번째 용량으로부터 최대 96개월 동안 매일 1회 티라브루티닙 320mg을 투여 받았습니다.
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구두로 투여되는 정제 또는 캡슐
다른 이름들:
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실험적: 티라브루티닙 400mg 1일 1회(CLL)
재발성/불응성 CLL 참가자는 상위 연구에서 첫 번째 용량으로부터 최대 96개월 동안 매일 1회 티라브루티닙 400mg을 투여 받았습니다.
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구두로 투여되는 정제 또는 캡슐
다른 이름들:
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실험적: 티라브루티닙 500mg 1일 1회(CLL)
재발성/불응성 CLL이 있는 참가자는 상위 연구에서 첫 번째 용량으로부터 최대 96개월 동안 매일 1회 티라브루티닙 500mg을 투여 받았습니다.
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구두로 투여되는 정제 또는 캡슐
다른 이름들:
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실험적: 티라브루티닙 600mg 1일 1회(CLL)
재발성/불응성 CLL 참가자는 상위 연구에서 첫 번째 용량으로부터 최대 96개월 동안 매일 1회 티라브루티닙 600mg을 투여 받았습니다.
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구두로 투여되는 정제 또는 캡슐
다른 이름들:
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실험적: 티라브루티닙 300mg 1일 2회(CLL)
재발성/불응성 CLL 참가자는 상위 연구에서 첫 번째 용량으로부터 최대 96개월 동안 매일 두 번 티라브루티닙 300mg을 투여 받았습니다.
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구두로 투여되는 정제 또는 캡슐
다른 이름들:
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실험적: 티라브루티닙 160mg 1일 1회(NHL)
재발성/불응성 비호지킨 림프종(NHL) 환자는 모 연구에서 첫 번째 용량으로부터 최대 96개월 동안 티라브루티닙 160mg을 1일 1회 투여 받았습니다.
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구두로 투여되는 정제 또는 캡슐
다른 이름들:
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실험적: Tirabrutinib 320mg 1일 1회(NHL)
재발성/불응성 NHL 참가자는 상위 연구에서 첫 번째 용량으로부터 최대 96개월 동안 매일 1회 티라브루티닙 320mg을 투여 받았습니다.
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구두로 투여되는 정제 또는 캡슐
다른 이름들:
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실험적: Tirabrutinib 480mg 1일 1회(NHL)
재발성/불응성 NHL 참가자는 상위 연구에서 첫 번째 용량으로부터 최대 96개월 동안 매일 1회 티라브루티닙 480mg을 투여 받았습니다.
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구두로 투여되는 정제 또는 캡슐
다른 이름들:
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실험적: Tirabrutinib 600mg 1일 1회(NHL)
재발성/불응성 NHL 참가자는 상위 연구에서 첫 번째 용량으로부터 최대 96개월 동안 매일 1회 티라브루티닙 600mg을 투여 받았습니다.
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구두로 투여되는 정제 또는 캡슐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(AE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 모 연구에서 최대 36개월, 롤오버 연구에서 최대 61개월까지 티라브루티닙의 첫 번째 용량
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치료 긴급 AE는 다음 중 하나 또는 둘 다로 정의되었습니다.
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모 연구에서 최대 36개월, 롤오버 연구에서 최대 61개월까지 티라브루티닙의 첫 번째 용량
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치료-응급 현저한 검사실 이상을 경험한 참가자의 비율
기간: 모 연구에서 최대 36개월, 롤오버 연구에서 최대 61개월까지 티라브루티닙의 첫 번째 용량
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치료-응급 현저한 검사실 이상은 연구 약물의 마지막 투여일 + 30을 포함하여 임의의 기준선 후 시점에서 기준선으로부터 적어도 3 독성 등급만큼 증가하는 값으로 정의되었습니다.
관련 기본 실험실 값이 누락된 경우 위에 지정된 기간 내에 관찰된 모든 3등급 또는 4등급 값은 치료 긴급 표시된 이상으로 간주됩니다.
실험실 평가에는 화학, 혈액학, 응고 및 요검사에 대한 테스트가 포함되었습니다.
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모 연구에서 최대 36개월, 롤오버 연구에서 최대 61개월까지 티라브루티닙의 첫 번째 용량
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)
기간: 부모 연구에서 최대 39개월 및 롤오버 연구에서 최대 60개월
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ORR은 CLL에 대한 IWCLL(Modified International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia) 2008 기준 및 NHL에 대한 2007년 기준에 따라 부모 또는 롤오버 연구에서 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)을 달성한 참가자의 백분율로 정의되었습니다. .
CLL:CR: 림프구(Ly) <4*10^9/L, 림프절 병증 없음, 정상 비장 및 간 크기, 질병 없음, 절대 호중구 수(ANC) >1.5*10^9/L,혈소판 ≥100*10 ^9/L, 헤모글로빈(Hb) >110g/L, 나이에 비해 골수는 정상세포 이상; PR: 이들 중 ≥2: Ly, 림프절병증, 간 및 비장의 크기, 골수 침윤의 ≥50% 감소; 및 이들 중 ≥1: ANC >1500/μL, 혈소판 ≥100,000/μL, Hb >11g/dL.
NHL:CR: 모든 질병 관련 방사선학적 이상의 완전한 해결; PR: 모든 지표 병변의 가장 긴 직경(LD)의 제품 합계(SPD)에서 ≥50% 감소, 새로운 병변 없음, 간 또는 비장의 크기 증가 없음, 대상자의 다른 기준을 충족하는 참가자의 골수 침범 지속 CR.
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부모 연구에서 최대 39개월 및 롤오버 연구에서 최대 60개월
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응답 기간(DOR)
기간: CR 또는 PR의 최초 문서화부터 모 연구에서 최대 39개월, 롤오버 연구에서 최대 60개월까지 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 최초 문서화까지
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DOR은 CLL에 대한 IWCLL 2008 기준 및 NHL에 대한 2007 기준에 따라 CR 또는 PR의 첫 번째 기록에서 연구자가 평가한 최종 질병 진행의 첫 번째 기록 또는 피험자의 모든 원인으로 인한 사망 중 더 빠른 시간까지의 간격으로 정의되었습니다. 응답을 달성하는 사람.
CLL:CR: Ly <4*10^9/L, 림프절 병증 없음, 비장 및 간 크기 정상, 질병 없음, ANC >1.5*10^9/L, 혈소판 ≥100*10^9/L, Hb >110 g/L, 골수는 나이에 대해 적어도 정상세포; PR: 이들 중 ≥2: Ly, 림프절병증, 간 및 비장의 크기, 골수 침윤의 ≥50% 감소; 다음 중 ≥1: ANC >1500/μL, 혈소판 ≥100,000/μL, Hb >11g/dL.
NHL:CR: 모든 질병 관련 방사선학적 이상의 완전한 해결; PR: 모든 지표 병변의 LD SPD에서 ≥50% 감소, 새로운 병변 없음; 간이나 비장의 크기 증가 없음; CR에 대한 다른 기준을 충족하는 참가자의 골수 관련 지속성.
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CR 또는 PR의 최초 문서화부터 모 연구에서 최대 39개월, 롤오버 연구에서 최대 60개월까지 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 최초 문서화까지
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무진행 생존(PFS)
기간: 모 연구(NCT01659255)에서 티라브루티닙의 첫 번째 용량부터 최대 99개월까지 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 첫 문서화까지
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PFS는 CLL에 대한 IWCLL 2008 기준 및 NHL에 대한 Cheson 2007 기준에 따라 모 연구에서 티라브루티닙의 첫 번째 투여 날짜부터 조사자가 평가한 확정적인 질병 진행의 첫 번째 문서 기록 또는 사망 중 이른 날짜까지의 간격으로 정의되었습니다. 어떤 원인. CLL의 진행성 질환(PD): 림프절병증 또는 새로운 병변/기관 비대의 출현, 간 및/또는 비장의 크기 > 50% 증가, IWCLL당 CLL에 기인한 혈소판 수 또는 헤모글로빈 감소, 공격적인 조직학(예: 리히터 증후군). NHL의 PD: Cheson, 2007: 새로운 병변의 출현 또는 이전 침범 부위의 >50% 증가, 보다 공격적인 NHL 조직학으로의 변형. |
모 연구(NCT01659255)에서 티라브루티닙의 첫 번째 용량부터 최대 99개월까지 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 첫 문서화까지
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전체 생존(OS)
기간: 모 연구(NCT01659255)에서 티라브루티닙의 첫 번째 용량부터 모든 원인으로 인한 사망까지 최대 99개월
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전체 생존(OS)은 모 연구에서 티라브루티닙의 첫 번째 투여 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 간격으로 정의됩니다.
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모 연구(NCT01659255)에서 티라브루티닙의 첫 번째 용량부터 모든 원인으로 인한 사망까지 최대 99개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Yu H, Truong H, Mitchell SA, Liclican A, Gosink JJ, Li W, Lin J, Feng JY, Jurgensmeier JM, Billin A, Xu R, Patterson S, Pagratis N. Homogeneous BTK Occupancy Assay for Pharmacodynamic Assessment of Tirabrutinib (GS-4059/ONO-4059) Target Engagement. SLAS Discov. 2018 Oct;23(9):919-929. doi: 10.1177/2472555218786165. Epub 2018 Jul 16.
- Rule SA, Cartron G, Fegan C, Morschhauser F, Han L, Mitra S, Salles G, Dyer MJS. Long-term follow-up of patients with mantle cell lymphoma (MCL) treated with the selective Bruton's tyrosine kinase inhibitor tirabrutinib (GS/ONO-4059). Leukemia. 2020 May;34(5):1458-1461. doi: 10.1038/s41375-019-0658-7. Epub 2019 Dec 11. No abstract available.
- Walter HS, Jayne S, Rule SA, Cartron G, Morschhauser F, Macip S, Karlin L, Jones C, Herbaux C, Quittet P, Shah N, Hutchinson CV, Fegan C, Yang Y, Mitra S, Salles G, Dyer MJS. Long-term follow-up of patients with CLL treated with the selective Bruton's tyrosine kinase inhibitor ONO/GS-4059. Blood. 2017 May 18;129(20):2808-2810. doi: 10.1182/blood-2017-02-765115. Epub 2017 Apr 4. No abstract available.
- Walter HS, Rule SA, Dyer MJ, Karlin L, Jones C, Cazin B, Quittet P, Shah N, Hutchinson CV, Honda H, Duffy K, Birkett J, Jamieson V, Courtenay-Luck N, Yoshizawa T, Sharpe J, Ohno T, Abe S, Nishimura A, Cartron G, Morschhauser F, Fegan C, Salles G. A phase 1 clinical trial of the selective BTK inhibitor ONO/GS-4059 in relapsed and refractory mature B-cell malignancies. Blood. 2016 Jan 28;127(4):411-9. doi: 10.1182/blood-2015-08-664086. Epub 2015 Nov 5.
- Walter HS, Salles GA, Dyer MJ. New Agents to Treat Chronic Lymphocytic Leukemia. N Engl J Med. 2016 Jun 2;374(22):2185-6. doi: 10.1056/NEJMc1602674. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 10일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 27일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GS-US-401-1787
- 2015-001404-58 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .