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Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di tirabrutinib negli adulti con neoplasie a cellule B recidivanti/refrattarie

23 marzo 2022 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di ONO/GS-4059 in soggetti con neoplasie a cellule B recidivanti/refrattarie

L'obiettivo principale di questo studio è determinare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di tirabrutinib negli adulti con tumore maligno delle cellule B recidivato/refrattario che hanno tollerato e raggiunto una stabilizzazione della malattia o sono migliorati con il trattamento con tirabrutinib durante l'arruolamento in un precedente (studio parentale) tirabrutinib studio (NCT01659255). Il regime di dosaggio si baserà sul regime di dosaggio precedente dello studio principale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Pierre Benite, Francia, 69310
        • Centre Hospitalier LYON SUD
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59037
        • CHRU de Lille
  • Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Plymouth, Regno Unito, PL68DH
        • Derriford Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Attualmente arruolato in un precedente studio su tirabrutinib
  • Non ha interrotto il trattamento con tirabrutinib per nessun motivo diverso dall'arruolarsi in questo studio
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2 al momento dell'arruolamento in questo studio
  • Qualsiasi tossicità non ematologica di grado 3 o 4 che lo sperimentatore considera correlata al precedente uso di tirabrutinib deve essersi risolta, essere tornata al grado 1 o essere tornata al basale dello studio precedente prima del giorno 1 di questo studio
  • Il test di gravidanza su siero e urina negativo è richiesto per le persone di sesso femminile (a meno che non siano chirurgicamente sterili o da più di 2 anni dopo la menopausa)
  • Gli individui di sesso maschile e femminile in età fertile che intrattengono rapporti eterosessuali devono accettare di utilizzare i metodi contraccettivi specificati dal protocollo come descritto nel protocollo
  • Le femmine che allattano devono accettare di interrompere l'allattamento prima della somministrazione del farmaco in studio
  • Capacità e consenso a partecipare alle visite specificate dal protocollo presso il sito dello studio
  • In grado di comprendere e disposto a firmare il modulo di consenso informato

Criteri chiave di esclusione:

  • Ipersensibilità nota a tirabrutinib, ai suoi metaboliti o agli eccipienti della formulazione

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tirabrutinib 40 mg una volta al giorno (LLC)
I partecipanti con leucemia linfocitica cronica (LLC) recidivante/refrattaria hanno ricevuto tirabrutinib 40 mg una volta al giorno per un massimo di 96 mesi dalla prima dose nello studio principale.
Droga: Tirabrutinib
Compresse o capsule somministrate per via orale
Altri nomi:
  • ONO/GS-4059
Sperimentale: Tirabrutinib 80 mg una volta al giorno (LLC)
I partecipanti con LLC recidivante/refrattaria hanno ricevuto tirabrutinib 80 mg una volta al giorno per un massimo di 96 mesi dalla prima dose nello studio principale.
Droga: Tirabrutinib
Compresse o capsule somministrate per via orale
Altri nomi:
  • ONO/GS-4059
Sperimentale: Tirabrutinib 160 mg una volta al giorno (LLC)
I partecipanti con LLC recidivante/refrattaria hanno ricevuto tirabrutinib 160 mg una volta al giorno per un massimo di 96 mesi dalla prima dose nello studio principale.
Droga: Tirabrutinib
Compresse o capsule somministrate per via orale
Altri nomi:
  • ONO/GS-4059
Sperimentale: Tirabrutinib 320 mg una volta al giorno (LLC)
I partecipanti con LLC recidivante/refrattaria hanno ricevuto tirabrutinib 320 mg una volta al giorno per un massimo di 96 mesi dalla prima dose nello studio principale.
Droga: Tirabrutinib
Compresse o capsule somministrate per via orale
Altri nomi:
  • ONO/GS-4059
Sperimentale: Tirabrutinib 400 mg una volta al giorno (LLC)
I partecipanti con LLC recidivante/refrattaria hanno ricevuto tirabrutinib 400 mg una volta al giorno per un massimo di 96 mesi dalla prima dose nello studio principale.
Droga: Tirabrutinib
Compresse o capsule somministrate per via orale
Altri nomi:
  • ONO/GS-4059
Sperimentale: Tirabrutinib 500 mg una volta al giorno (LLC)
I partecipanti con LLC recidivante/refrattaria hanno ricevuto tirabrutinib 500 mg una volta al giorno per un massimo di 96 mesi dalla prima dose nello studio principale.
Droga: Tirabrutinib
Compresse o capsule somministrate per via orale
Altri nomi:
  • ONO/GS-4059
Sperimentale: Tirabrutinib 600 mg una volta al giorno (LLC)
I partecipanti con LLC recidivante/refrattaria hanno ricevuto tirabrutinib 600 mg una volta al giorno per un massimo di 96 mesi dalla prima dose nello studio principale.
Droga: Tirabrutinib
Compresse o capsule somministrate per via orale
Altri nomi:
  • ONO/GS-4059
Sperimentale: Tirabrutinib 300 mg due volte al giorno (LLC)
I partecipanti con LLC recidivante/refrattaria hanno ricevuto tirabrutinib 300 mg due volte al giorno per un massimo di 96 mesi dalla prima dose nello studio principale.
Droga: Tirabrutinib
Compresse o capsule somministrate per via orale
Altri nomi:
  • ONO/GS-4059
Sperimentale: Tirabrutinib 160 mg una volta al giorno (NHL)
I partecipanti con linfoma non-Hodgkin (NHL) recidivato/refrattario hanno ricevuto tirabrutinib 160 mg una volta al giorno per un massimo di 96 mesi dalla prima dose nello studio principale.
Droga: Tirabrutinib
Compresse o capsule somministrate per via orale
Altri nomi:
  • ONO/GS-4059
Sperimentale: Tirabrutinib 320 mg una volta al giorno (NHL)
I partecipanti con NHL recidivante/refrattario hanno ricevuto tirabrutinib 320 mg una volta al giorno per un massimo di 96 mesi dalla prima dose nello studio principale.
Droga: Tirabrutinib
Compresse o capsule somministrate per via orale
Altri nomi:
  • ONO/GS-4059
Sperimentale: Tirabrutinib 480 mg una volta al giorno (NHL)
I partecipanti con NHL recidivante/refrattario hanno ricevuto tirabrutinib 480 mg una volta al giorno per un massimo di 96 mesi dalla prima dose nello studio principale.
Droga: Tirabrutinib
Compresse o capsule somministrate per via orale
Altri nomi:
  • ONO/GS-4059
Sperimentale: Tirabrutinib 600 mg una volta al giorno (NHL)
I partecipanti con NHL recidivante/refrattario hanno ricevuto tirabrutinib 600 mg una volta al giorno per un massimo di 96 mesi dalla prima dose nello studio principale.
Droga: Tirabrutinib
Compresse o capsule somministrate per via orale
Altri nomi:
  • ONO/GS-4059

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento (EA)
Lasso di tempo: Prima dose di tirabrutinib fino a 36 mesi nello studio principale e fino a 61 mesi nello studio di rollover

Gli eventi avversi insorti durante il trattamento sono stati definiti come uno o entrambi i seguenti:

  • Eventuali eventi avversi con una data di insorgenza pari o successiva alla data di inizio del farmaco in studio dello studio principale e non oltre 30 giorni dopo l'interruzione permanente del farmaco in studio in questo studio di rollover;
  • Eventuali eventi avversi che portano all'interruzione prematura del farmaco oggetto dello studio.
Prima dose di tirabrutinib fino a 36 mesi nello studio principale e fino a 61 mesi nello studio di rollover
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato anomalie di laboratorio marcate emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Prima dose di tirabrutinib fino a 36 mesi nello studio principale e fino a 61 mesi nello studio di rollover
Le anomalie di laboratorio marcate emerse dal trattamento sono state definite come valori che aumentano rispetto al basale di almeno 3 gradi di tossicità in qualsiasi momento successivo al basale, fino alla data dell'ultima dose del farmaco in studio più 30 inclusa. Se manca il valore di laboratorio di riferimento pertinente, qualsiasi valore di Grado 3 o 4 osservato entro il periodo di tempo sopra specificato sarà considerato un'anomalia marcata emersa dal trattamento. Le valutazioni di laboratorio includevano test di chimica, ematologia, coagulazione e analisi delle urine.
Prima dose di tirabrutinib fino a 36 mesi nello studio principale e fino a 61 mesi nello studio di rollover

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 39 mesi nello studio dei genitori e fino a 60 mesi nello studio di rollover
L'ORR è stato definito in base ai criteri del Modified International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) 2008 per CLL e Cheson, criteri 2007 per NHL come percentuale di partecipanti che ottengono una risposta parziale (PR) o una risposta completa (CR) nello studio genitore o roll-over . CLL:CR: linfociti (Ly) <4*10^9/L, nessuna linfoadenopatia, milza e dimensioni del fegato normali, assenza di malattia, conta assoluta dei neutrofili (ANC) >1,5*10^9/L, piastrine ≥100*10 ^9/L, emoglobina (Hb) >110 g/L, midollo osseo almeno normocellulare per età; PR: ≥2 di questi: diminuzione ≥50% di Ly, linfoadenopatia, dimensioni del fegato e della milza, infiltrati del midollo osseo; e ≥1 di questi: ANC >1500/μL, piastrine ≥100.000/μL, Hb >11g/dL. NHL:CR: risoluzione completa di tutte le anomalie radiologiche correlate alla malattia; PR: riduzione ≥50% della somma dei prodotti (SPD) dei diametri più lunghi (LD) di tutte le lesioni indice, nessuna nuova lesione, nessun aumento delle dimensioni del fegato o della milza, persistenza del coinvolgimento del midollo osseo nel partecipante che soddisfa altri criteri per CR.
Fino a 39 mesi nello studio dei genitori e fino a 60 mesi nello studio di rollover
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dalla prima documentazione di CR o PR alla prima documentazione di progressione della malattia o decesso per qualsiasi causa fino a 39 mesi nello studio parentale e fino a 60 mesi nello studio di rollover
Il DOR è stato definito secondo i criteri IWCLL 2008 per CLL e Cheson, criteri 2007 per NHL come l'intervallo dalla prima documentazione di CR o PR alla prima della prima documentazione di progressione definitiva della malattia valutata dallo sperimentatore, o morte per qualsiasi causa nei soggetti che ottengono una risposta. LLC:CR: Ly <4*10^9/L, nessuna linfoadenopatia, dimensioni normali di milza e fegato, assenza di malattia, ANC >1,5*10^9/L, piastrine ≥100*10^9/L, Hb >110 g/L, midollo osseo almeno normocellulare per età; PR: ≥2 di questi: riduzione ≥50% di Ly, linfoadenopatia, dimensioni del fegato e della milza, infiltrati del midollo osseo; e ≥1 di questi: ANC >1500/μL, piastrine ≥100.000/μL, Hb >11 g/dL. NHL:CR: risoluzione completa di tutte le anomalie radiologiche correlate alla malattia; PR: riduzione ≥50% della SPD della LD di tutte le lesioni indice, nessuna nuova lesione; nessun aumento delle dimensioni del fegato o della milza; persistenza del coinvolgimento del midollo osseo nel partecipante che soddisfa altri criteri per CR.
Dalla prima documentazione di CR o PR alla prima documentazione di progressione della malattia o decesso per qualsiasi causa fino a 39 mesi nello studio parentale e fino a 60 mesi nello studio di rollover
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di tirabrutinib nello studio principale (NCT01659255) alla prima documentazione di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa fino a 99 mesi

La PFS è stata definita in base ai criteri IWCLL 2008 per CLL e ai criteri Cheson 2007 per NHL come l'intervallo dalla data della prima dose di tirabrutinib nello studio genitore alla prima della prima documentazione di progressione definitiva della malattia valutata dallo sperimentatore, o morte per qualsiasi causa.

Malattia progressiva (PD) nella LLC: linfoadenopatia o comparsa di qualsiasi nuova lesione/organomegalia, aumento > 50% delle dimensioni del fegato e/o della milza, diminuzione della conta piastrinica o dell'emoglobina attribuibile alla LLC per IWCLL, trasformazione in una più istologia aggressiva (p. es., sindrome di Richter).

PD in NHL: Cheson, 2007: Aspetto di nuova lesione o aumento >50% dei siti precedentemente coinvolti dal nadir, Trasformazione in un'istologia NHL più aggressiva.
Dalla prima dose di tirabrutinib nello studio principale (NCT01659255) alla prima documentazione di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa fino a 99 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di tirabrutinib nello studio principale (NCT01659255) fino al decesso per qualsiasi causa fino a 99 mesi
L'OS è definita come l'intervallo dalla data della prima dose di tirabrutinib nello studio principale fino al decesso per qualsiasi causa.
Dalla prima dose di tirabrutinib nello studio principale (NCT01659255) fino al decesso per qualsiasi causa fino a 99 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

29 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-401-1787
  • 2015-001404-58 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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