Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van tirabrutinib bij volwassenen met recidiverende/refractaire B-cel-maligniteiten

23 maart 2022 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een open-label onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van ONO/GS-4059 te beoordelen bij proefpersonen met recidiverende/refractaire B-cel-maligniteiten

Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en verdraagbaarheid van tirabrutinib op de lange termijn bij volwassenen met recidiverende/refractaire B-cel maligniteit die een stabiele ziekte hebben verdragen en bereikt of verbeterd zijn met behandeling met tirabrutinib terwijl ze deelnamen aan een eerdere (hoofdstudie) tirabrutinib studie (NCT01659255). Het doseringsregime zal gebaseerd zijn op het eerdere doseringsregime van het moederonderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Pierre Benite, Frankrijk, 69310
        • Centre Hospitalier LYON SUD
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrijk, 59037
        • CHRU de Lille
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL68DH
        • Derriford Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Momenteel ingeschreven in een eerder onderzoek naar tirabrutinib
  • De behandeling met tirabrutinib niet stopgezet om een ​​andere reden dan deelname aan dit onderzoek
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0, 1 of 2 bij deelname aan dit onderzoek
  • Elke niet-hematologische toxiciteit van graad 3 of 4 die volgens de onderzoeker verband houdt met eerder gebruik van tirabrutinib, moet vóór dag 1 van dit onderzoek zijn verdwenen, naar graad 1 zijn teruggekeerd of naar de uitgangswaarde van het eerdere onderzoek zijn teruggekeerd.
  • Negatieve serum- en urinezwangerschapstest is vereist voor vrouwelijke personen (tenzij chirurgisch steriel of meer dan 2 jaar na de menopauze)
  • Mannelijke en vrouwelijke personen in de vruchtbare leeftijd die heteroseksuele omgang hebben, moeten ermee instemmen om in het protocol gespecificeerde anticonceptiemethode(n) te gebruiken, zoals beschreven in het protocol
  • Zogende vrouwen moeten ermee instemmen om de borstvoeding te staken voordat het onderzoeksgeneesmiddel wordt toegediend
  • Mogelijkheid en instemming om protocol-gespecificeerde bezoeken op de onderzoekslocatie bij te wonen
  • In staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor tirabrutinib, zijn metabolieten of formuleringshulpstoffen

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tirabrutinib 40 mg eenmaal daags (CLL)
Deelnemers met recidiverende/refractaire chronische lymfatische leukemie (CLL) kregen tirabrutinib 40 mg eenmaal daags gedurende maximaal 96 maanden vanaf de eerste dosis in het moederonderzoek.
Geneesmiddel: Tirabrutinib
Tabletten of capsules oraal toegediend
Andere namen:
  • ONO/GS-4059
Experimenteel: Tirabrutinib 80 mg eenmaal daags (CLL)
Deelnemers met recidiverende/refractaire CLL kregen tirabrutinib 80 mg eenmaal daags gedurende maximaal 96 maanden vanaf de eerste dosis in het moederonderzoek.
Geneesmiddel: Tirabrutinib
Tabletten of capsules oraal toegediend
Andere namen:
  • ONO/GS-4059
Experimenteel: Tirabrutinib 160 mg eenmaal daags (CLL)
Deelnemers met recidiverende/refractaire CLL kregen tirabrutinib 160 mg eenmaal daags gedurende maximaal 96 maanden vanaf de eerste dosis in het moederonderzoek.
Geneesmiddel: Tirabrutinib
Tabletten of capsules oraal toegediend
Andere namen:
  • ONO/GS-4059
Experimenteel: Tirabrutinib 320 mg eenmaal daags (CLL)
Deelnemers met recidiverende/refractaire CLL kregen tirabrutinib 320 mg eenmaal daags gedurende maximaal 96 maanden vanaf de eerste dosis in het moederonderzoek.
Geneesmiddel: Tirabrutinib
Tabletten of capsules oraal toegediend
Andere namen:
  • ONO/GS-4059
Experimenteel: Tirabrutinib 400 mg eenmaal daags (CLL)
Deelnemers met recidiverende/refractaire CLL kregen tirabrutinib 400 mg eenmaal daags gedurende maximaal 96 maanden vanaf de eerste dosis in het hoofdonderzoek.
Geneesmiddel: Tirabrutinib
Tabletten of capsules oraal toegediend
Andere namen:
  • ONO/GS-4059
Experimenteel: Tirabrutinib 500 mg eenmaal daags (CLL)
Deelnemers met recidiverende/refractaire CLL kregen tirabrutinib 500 mg eenmaal daags gedurende maximaal 96 maanden vanaf de eerste dosis in het hoofdonderzoek.
Geneesmiddel: Tirabrutinib
Tabletten of capsules oraal toegediend
Andere namen:
  • ONO/GS-4059
Experimenteel: Tirabrutinib 600 mg eenmaal daags (CLL)
Deelnemers met recidiverende/refractaire CLL kregen eenmaal daags tirabrutinib 600 mg gedurende maximaal 96 maanden vanaf de eerste dosis in het hoofdonderzoek.
Geneesmiddel: Tirabrutinib
Tabletten of capsules oraal toegediend
Andere namen:
  • ONO/GS-4059
Experimenteel: Tirabrutinib 300 mg tweemaal daags (CLL)
Deelnemers met recidiverende/refractaire CLL kregen tirabrutinib 300 mg tweemaal daags gedurende maximaal 96 maanden vanaf de eerste dosis in het hoofdonderzoek.
Geneesmiddel: Tirabrutinib
Tabletten of capsules oraal toegediend
Andere namen:
  • ONO/GS-4059
Experimenteel: Tirabrutinib 160 mg eenmaal daags (NHL)
Deelnemers met recidiverend/refractair non-Hodgkin-lymfoom (NHL) kregen tirabrutinib 160 mg eenmaal daags gedurende maximaal 96 maanden vanaf de eerste dosis in het moederonderzoek.
Geneesmiddel: Tirabrutinib
Tabletten of capsules oraal toegediend
Andere namen:
  • ONO/GS-4059
Experimenteel: Tirabrutinib 320 mg eenmaal daags (NHL)
Deelnemers met recidiverende/refractaire NHL kregen tirabrutinib 320 mg eenmaal daags gedurende maximaal 96 maanden vanaf de eerste dosis in het hoofdonderzoek.
Geneesmiddel: Tirabrutinib
Tabletten of capsules oraal toegediend
Andere namen:
  • ONO/GS-4059
Experimenteel: Tirabrutinib 480 mg eenmaal daags (NHL)
Deelnemers met recidiverende/refractaire NHL kregen tirabrutinib 480 mg eenmaal daags gedurende maximaal 96 maanden vanaf de eerste dosis in het hoofdonderzoek.
Geneesmiddel: Tirabrutinib
Tabletten of capsules oraal toegediend
Andere namen:
  • ONO/GS-4059
Experimenteel: Tirabrutinib 600 mg eenmaal daags (NHL)
Deelnemers met recidiverende/refractaire NHL kregen tirabrutinib 600 mg eenmaal daags gedurende maximaal 96 maanden vanaf de eerste dosis in het moederonderzoek.
Geneesmiddel: Tirabrutinib
Tabletten of capsules oraal toegediend
Andere namen:
  • ONO/GS-4059

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (AE's) heeft ervaren
Tijdsspanne: Eerste dosis tirabrutinib tot 36 maanden in de moederstudie en tot 61 maanden in de rollover-studie

Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen werden gedefinieerd als een of beide van de volgende:

  • Alle bijwerkingen met een aanvangsdatum op of na de startdatum van het onderzoeksgeneesmiddel van het moederonderzoek en niet later dan 30 dagen na definitieve stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel in dit vervolgonderzoek;
  • Alle bijwerkingen die leiden tot voortijdige stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel.
Eerste dosis tirabrutinib tot 36 maanden in de moederstudie en tot 61 maanden in de rollover-studie
Percentage deelnemers dat door de behandeling optredende gemarkeerde laboratoriumafwijkingen heeft ervaren
Tijdsspanne: Eerste dosis tirabrutinib tot 36 maanden in de moederstudie en tot 61 maanden in de rollover-studie
Tijdens de behandeling optredende gemarkeerde laboratoriumafwijkingen werden gedefinieerd als waarden die vanaf de uitgangswaarde met ten minste 3 toxiciteitsgraden toenemen op elk tijdstip na de uitgangswaarde, tot en met de datum van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel plus 30. Als de relevante uitgangslaboratoriumwaarde ontbreekt, worden alle Graad 3- of 4-waarden die binnen het hierboven gespecificeerde tijdsbestek worden waargenomen, beschouwd als tijdens de behandeling optredende duidelijke afwijkingen. Laboratoriumbeoordelingen omvatten tests voor chemie, hematologie, coagulatie en urineonderzoek.
Eerste dosis tirabrutinib tot 36 maanden in de moederstudie en tot 61 maanden in de rollover-studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 39 maanden in ouderstudie en tot 60 maanden in rollover-studie
ORR werd gedefinieerd volgens Modified International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukeemia (IWCLL) 2008-criteria voor CLL en Cheson, 2007-criteria voor NHL als percentage van de deelnemers die partiële respons (PR) of complete respons (CR) bereiken in een ouder- of roll-over-onderzoek . CLL:CR: lymfocyten (Ly) <4*10^9/L, geen lymfadenopathie, normale grootte van milt en lever, afwezigheid van ziekte, absoluut aantal neutrofielen (ANC) >1,5*10^9/L, bloedplaatjes ≥100*10 ^ 9/L, hemoglobine (Hb) >110 g/L, beenmerg ten minste normocellulair voor leeftijd; PR: ≥2 hiervan: ≥50% afname van Ly, lymfadenopathie, grootte van lever en milt, beenmerginfiltraten; en ≥1 hiervan: ANC >1500/μL, bloedplaatjes ≥100.000/µL, Hb >11g/dL. NHL:CR: volledige verdwijning van alle ziektegerelateerde radiologische afwijkingen; PR: ≥50% vermindering van de som van producten (SPD) van de langste diameters (LD) van alle indexlaesies, geen nieuwe laesies; geen toename van de grootte van lever of milt; persistentie van beenmergbetrokkenheid bij deelnemer die voldoet aan andere criteria voor CR.
Tot 39 maanden in ouderstudie en tot 60 maanden in rollover-studie
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Van de eerste documentatie van CR of PR tot de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook tot 39 maanden in ouderstudie en tot 60 maanden in de rollover-studie
DOR werd gedefinieerd volgens IWCLL 2008-criteria voor CLL en Cheson, 2007-criteria voor NHL als het interval vanaf de eerste documentatie van CR of PR tot de eerste van de eerste documentatie van definitieve ziekteprogressie zoals beoordeeld door de onderzoeker, of overlijden door welke oorzaak dan ook bij proefpersonen die een respons bereiken. CLL:CR: Ly <4*10^9/L, geen lymfadenopathie, normale grootte van milt en lever, afwezigheid van ziekte, ANC >1,5*10^9/L, bloedplaatjes ≥100*10^9/L, Hb >110 g/L, beenmerg ten minste normocellulair voor leeftijd; PR: ≥2 hiervan: ≥50% afname van Ly, lymfadenopathie, grootte van lever en milt, beenmerginfiltraten; en ≥1 hiervan: ANC >1500/μL, bloedplaatjes ≥100.000/µL, Hb >11 g/dL. NHL:CR: volledige verdwijning van alle ziektegerelateerde radiologische afwijkingen; PR: ≥50% reductie in SPD van de LD van alle indexlaesies, geen nieuwe laesies; geen vergrote lever of milt; persistentie van beenmergbetrokkenheid bij deelnemer die aan andere criteria voor CR voldoet.
Van de eerste documentatie van CR of PR tot de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook tot 39 maanden in ouderstudie en tot 60 maanden in de rollover-studie
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tirabrutinib in het hoofdonderzoek (NCT01659255) tot de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook tot 99 maanden

PFS werd volgens de IWCLL-criteria van 2008 voor CLL en Cheson-criteria van 2007 voor NHL gedefinieerd als het interval vanaf de datum van de eerste dosis tirabrutinib in het hoofdonderzoek tot de eerste van de eerste documentatie van definitieve ziekteprogressie zoals beoordeeld door de onderzoeker, of overlijden door welke oorzaak dan ook.

Progressieve ziekte (PD) bij CLL: Lymfadenopathie, of het verschijnen van een nieuwe laesie/organomegalie, > 50% toename van de grootte van de lever en/of milt, Afname van het aantal bloedplaatjes of hemoglobine toe te schrijven aan CLL per IWCLL, Transformatie naar een meer agressieve histologie (bijv. Syndroom van Richter).

PD in NHL: Cheson, 2007: verschijning van nieuwe laesie of toename met> 50% van eerder betrokken sites van nadir, transformatie naar een agressievere NHL-histologie.
Van de eerste dosis tirabrutinib in het hoofdonderzoek (NCT01659255) tot de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook tot 99 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tirabrutinib in het hoofdonderzoek (NCT01659255) tot overlijden door welke oorzaak dan ook tot 99 maanden
OS wordt gedefinieerd als het interval vanaf de datum van de eerste dosis tirabrutinib in het hoofdonderzoek tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf de eerste dosis tirabrutinib in het hoofdonderzoek (NCT01659255) tot overlijden door welke oorzaak dan ook tot 99 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

29 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS-US-401-1787
  • 2015-001404-58 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren